Сорафеніб Зентіва

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Сорафеніб Зентива, 200 мг, покриті таблетки

Сорафеніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сорафеніб Зентива і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сорафеніб Зентива
• 3. Як використовувати препарат Сорафеніб Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорафеніб Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сорафеніб Зентива і для чого він використовується

Сорафеніб Зентива використовується для лікування:

• –раку печінки ( гепатоцелюлярний рак).
• –раку нирок на пізній стадії ( прогресивний нирковий рак) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала результатів у вигляді зупинки хвороби або коли було вирішено, що вона не показана.
• –раку щитоподібної залози ( диференційований рак щитоподібної залози).

Сорафеніб Зентива є так званим інгібіторомหลายкіназ. Він діє шляхом зменшення темпу росту ракових клітин і припинення кровопостачання, яке підтримує розвиток ракових клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сорафеніб Зентива

Коли не використовувати препарат Сорафеніб Зентива:

• Якщо пацієнт має алергіюна сорафеніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Сорафеніб Зентива, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при використанні Сорафеніб Зентива

• Якщо виникнуть зміни на шкірі.Препарат Сорафеніб Зентива може викликати висипи та шкірні реакції, особливо на руках і ногах. Зазвичай ці зміни можна лікувати під наглядом лікаря. Якщо вони не проходять, лікар може тимчасово припинити лікування або припинити його повністю.
• Якщо пацієнт має підвищене артеріальне тис. Препарат Сорафеніб Зентива може підвищувати кров'яний тиск. Лікар буде контролювати показники тиску і у разі підвищення може призначити ліки для його зниження.
• Якщо пацієнт має або мав раніше аневризму(розширення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного препарату для мінімізації ризику зниження рівня цукру в крові.
• Якщо виникнуть будь-які кровотечі або якщо пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон.Лікування препаратом Сорафеніб Зентива може збільшувати ризик кровотеч.
• Якщо виникнуть болі в грудній клітці або проблеми з серцем. Лікар може вирішити припинити лікування або повністю його припинити.
• Якщо виникнуть порушення серцевої діяльності, такі як порушення електричної діяльності серця, відомі як "подовження інтервалу QT".
• Якщо планується хірургічна операція або недавно була проведена операція.Сорафеніб Зентива може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай припиняється прийом препарату Сорафеніб Зентива у разі операції. Лікар вирішить, коли повернутися до лікування препаратом Сорафеніб Зентива.
• Якщо пацієнт приймає також іринотекан або отримує доксетаксел, які також є препаратами для лікування раку. Препарат Сорафеніб Зентива може посилювати їх дію, особливо побічні ефекти.
• Якщо пацієнт приймає нейоміцин або інші антибіотики.Ефективність препарату Сорафеніб Зентива може зменшуватися.
• Якщо виникнуть серйозні порушення функції печінки.Можуть виникнути серйозніші побічні ефекти під час прийому препарату.
• У разі порушення функції нирок. Лікар проведе моніторинг балансу рідини в організмі та електролітів.
• Плідність. Сорафеніб Зентива може знижувати плодність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов'язані з плодністю, потрібно обговорити з лікарем.
• Перфорація травного тракту. Під час лікування може виникнути перфорація стінки травного тракту (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар порекомендує припинити лікування.
• Якщо виникнуть зміни рівня кальцію або гормонів щитоподібної залози в крові. Лікар буде контролювати рівень кальцію та гормонів щитоподібної залози в крові.
• Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути загрозливим для життя станом: нудота, задишка, нерегулярний серцевий ритм, судоми, зміна кольору сечі та втома.Такі симптоми можуть бути викликані групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку, викликаних продуктами розпаду вмируючих ракових клітин (синдром лізису пухлини (TLS)) і можуть призвести до порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти).

Повідомте лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.

У цих випадках може бути необхідне відповідне лікування, лікар може вирішити змінити дозування препарату Сорафеніб Зентива або повністю припинити його використання (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

На даний момент не проводилися дослідження щодо використання препарату Сорафеніб Зентива у дітей та підлітків.

Сорафеніб Зентива та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію Сорафеніб Зентива, або їх дія може бути змінена препаратом Сорафеніб Зентива. Повідомте лікаря або фармацевта про будь-які препарати з нижнього переліку та будь-які інші препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта:

• Рифампіцин, нейоміцин або інші препарати, які використовуються для лікування інфекцій ( антібіотики).
• Диуравцін, який використовується для лікування депресії.
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, препарати, які використовуються для лікування епілепсіїта інших захворювань.
• Дексаметазон, кортикостероїд, який вводиться при різних захворюваннях.
• Варфарин або фенпрокумон, препарати, які використовуються для профілактики тромбозу.
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан - протиракові препарати.
• Дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час прийому препарату Сорафеніб Зентива.Якщо існує можливість вагітності, пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніла під час терапії препаратом Сорафеніб Зентива, вона повинна негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати грудьми під час прийому препарату Сорафеніб Зентива, оскільки сорафеніб може впливати на розвиток дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Немає даних, які свідчать про те, що препарат Сорафеніб Зентива може погіршувати здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Сорафеніб Зентива містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Сорафеніб Зентива

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Сорафеніб Зентива для дорослих становить 2 таблетки по 200 мг, двічі на добу.

Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам на добу.
Таблетки Сорафеніб Зентива потрібно ковтати, запиваємо склянкою води, натще або з їжею з низьким або середнім вмістом жиру. Не рекомендується приймати препарат з високожировими стравами, оскільки це може знижувати ефективність препарату Сорафеніб Зентива. У разі планування їжі з високим вмістом жиру таблетки потрібно приймати принаймні за 1 годину до або за 2 години після їжі. Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Важливо приймати цей препарат щодня приблизно у один і той же час, щоб забезпечити стабільну кількість препарату в крові.
Цей препарат зазвичай використовується так довго, як довго він приносить клінічну користь та так довго, як пацієнт не відчуває неприйнятних побічних ефектів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сорафеніб Зентива

Негайно повідомте лікаря, якщо особа (або хтось інший) прийняла дозу більшу, ніж рекомендована. Прийом препарату Сорафеніб Зентива у过 великій кількості може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або посилити їх, особливо діарею та шкірні реакції. Лікар може порекомендувати припинити лікування цим препаратом.

Пропуск прийому препарату Сорафеніб Зентива

Якщо пацієнт пропустив одну дозу, він повинен її прийняти якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку.
Якщо термін прийому наступної дози близький, потрібно пропустити пропущену дозу та продовжувати лікування як раніше. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часто:

можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• Діарея;
• Нудота (тошнота);
• Чуття слабкості або втоми;
• Біль (у тому числі біль у роті, біль у животі, головний біль, біль у кістках, біль у пухлині);
• Випадання волосся (лісіння);
• Червоність або болючість долонь або стоп (синдром "рука-стопа");
• Свербіння або висип;
• Вомітування;
• Кровотеча (у тому числі кровотеча в мозок, зі стінки кишечника, з дихальних шляхів; крововиливання);
• Повышення артеріального тиску або періодичні підвищення кров'яного тиску (гіпертонія);
• Інфекції;
• Втрата апетиту (анорексія);
• Запор;
• Біль у суглобах (артралгія);
• Гарячка;
• Втрата ваги;
• Сухість шкіри.

Часто:

можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• Грипоподібні захворювання;
• Нестравність (диспепсія);
• Труднощі з ковтанням (дисфагія);
• Запалення або сухість у роті, біль у язиці (стоматит);
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія);
• Біль у м'язах (міалгія);
• Порушення чуття в пальцях рук і ніг, також оніміння або поколювання (периферична нейропатія);
• Депресія;
• Порушення ерекції (імпотенція);
• Зміна голосу (дисфонія);
• Акне;
• Ознаки запалення шкіри, суха та лущена шкіра (дерматит);
• Серцева недостатність;
• Інфаркт міокарда (серцевий напад) або біль у грудній клітці;
• Шуми в вухах (тинітус);
• Ниркова недостатність;
• Високий рівень білка в сечі (протеїнурія);
• Загальне слабкість або втрата сили (астенія);
• Зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія та нейтропенія);
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія);
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт);
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
• Порушення смаку (дисгезія);
• Червоність обличчя та часто інших ділянок шкіри (флеш);
• Водянистий виділення з носа (риніт);
• Згідно з рефлюксом (гостре рефлюксне захворювання);
• Рак шкіри (базаліома/плоскоклітинний рак шкіри);
• Згущення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз);
• Нагальні, мимовільні скорочення м'язів (міоклонічні скорочення).

Не дуже часто:

можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

• Запалення слизової оболонки (гастрит);
• Біль у животі, викликаний запаленням підшлункової залози, станом запалення жовчного міхура та (або) жовчних шляхів;
• Жовтяниця, викликана високими рівнями bilirubinu (гіпербілірубінемія);
• Алергічні реакції (у тому числі шкірні реакції та кропив'янка);
• Дегідратация;
• Повышення грудей (гінекомастія);
• Труднощі з диханням (хронічне захворювання легень);
• Висип;
• Повышення активності щитоподібної залози (гіпертиреоз);
• Багатьох видів висипів (еритема мультиформна);
• Високий кров'яний тиск;
• Перфорація травного тракту;
• Відварний набряк задньої частини мозку, який може бути пов'язаний з головним болем, порушеннями свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (відварний задній лейкоенцефалопатичний синдром);
• Нагальна, важка алергічна реакція (анafilактичний шок).

Рідко:

можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• Алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк);
• Порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT);
• Запалення печінки, яке може викликати нудоту, вомітування, біль у животі та жовтяницю (гепатит, викликаний препаратом);
• Висип, подібний до сонячного опіку, який може виникнути на шкірі, раніше підданій радіотерапії, його насильство може бути важким (радіаційна дерматит);
• Важкі шкірні реакції та (або) з боку слизових оболонок, включаючи болючі пухирі та гарячку, включаючи розширення шкірного відшарування (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз);
• Порушення розкладу м'язової тканини, яке може призвести до порушення функції нирок (рабдоміоліз);
• Ушкодження нирок, яке призводить до втрати великої кількості білка (нефротичний синдром);
• Запалення судин у шкірі, яке може викликати висип;

Невідомо:

частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Порушення функції мозку, які можуть бути пов'язані з сонливістю, змінами в поведінці або дезорієнтацією (енцефалопатія);
• Повышення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (аневризма та розшарування судини).
• Нудота, задишка, нерегулярний серцевий ритм, судоми, зміна кольору сечі та втома [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. також пункт 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику компанії-постачальника в Україні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сорафеніб Зентива

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сорафеніб Зентива

• Активною речовиною препарату є сорафеніб. Кожна покрита таблетка містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану, макрогол, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Сорафеніб Зентива і що містить упаковка

Сорафеніб Зентива, 200 мг, покриті таблетки - це червоно-коричневі, округлі, двовипуклі покриті таблетки з гравіруванням "200" на одній стороні, гладкі на іншій стороні діаметром 12,0 мм ± 5%.
Таблетки упаковуються в блистери з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, які містять 112 покритих таблеток,
в паперовій коробці.
Таблетки упаковуються в однодозові блистери з алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДК, які містять 112 x 1 покритих таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Зентива, к.с.,
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Ремедіка Лтд
Ахарнон вулиця, Лімасольська промислова зона
3056 Лімасол
Кіпр
ФарОС МТ Лтд.
ХФ62Х, Хал-Фар Індустріальна зона, Бірзеббуджа BBG3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія, Італія, Польща, Словаччина,
Чеська Республіка:
Сорафеніб Зентива
Нідерланди:
Сорафеніб Зентива 200 мг, покриті таблетки
Франція:
СОРАФЕНІБ ЗЕНТІВА 200 мг, покриті таблетки
Латвія:
Сорафеніб Зентива 200 мг покриті таблетки
Литва:
Сорафеніб Зентива 200 мг плевеледені таблетки
Болгарія:
Сорафеніб Зентива 200 мг філміровані таблетки
Румунія:
Сорафеніб Зентива 200 мг компресовані таблетки
Об'єднане Королівство
(Північна Ірландія)
Сорафеніб Зентива 200 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації брошури:січень 2025