Sorafenib stada 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Сорафениб Стада 400 мг таблетки с пленочной оболочкой

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1. Что такоеСорафениб Стадаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаСорафениб Стада

3. Как приниматьСорафениб Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеСорафениб Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сорафениб используется в лечении рака печени (гепатоцеллюлярного рака).

Сорафениб также используется в лечении рака почки в поздней стадии (позднего рака почки) когда стандартное лечение не смогло остановить ваше заболевание или его не считают подходящим.

Сорафениб является так называемым ингибитором мультикинасу. Он замедляет скорость роста раковых клеток и останавливает кровоснабжение, которое позволяет раковым клеткам расти.

Не принимайтеSorafenib Stada

• Если вы аллергинына сорафениб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема сорафениба.

Уделите особое внимание Sorafenib Stada

• Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку они могут быть потенциально смертельными: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость.Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака, вызванных продуктами распада мертвых раковых клеток (синдром лизиса опухоли [СЛО]) и могут привести к изменениям в функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Если у вас появляются проблемы с кожей. Сорafenib может вызвать высыпания и реакции кожи, особенно на руках и ногах. Врачи обычно могут лечить эти состояния. Если это не так, врач может временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас гипертония. Сорafenib может повысить артериальное давление, и врач обычно контролирует артериальное давление и может назначить вам лекарство для лечения гипертонии.
• Если у вас или у вас было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда)или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас диабет. Регулярно контролируйте уровни сахара в крови у пациентов с диабетом, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу препарата для снижения риска снижения уровня сахара в крови.
• Если у вас проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение сорафенибом может привести к увеличению риска кровотечения. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон, препараты, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов, у вас может быть повышенный риск кровотечения.
• Если у вас боль в груди или проблемы с сердцем.Врач может решить временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас сердечная проблема,такая как аномальная электрическая сигнализация, называемая «продолжением интервала QT».
• Если вы подвергаетесь хирургическому вмешательству или недавно были оперированы. Сорafenib может повлиять на заживление ран. Если вы подвергаетесь хирургическому вмешательству, обычно вам будет рекомендовано удалить лечение сорафенибом. Врач решит, когда можно будет возобновить лечение сорафенибом.
• Если вы принимаете иринотекан или докетаксел,которые также являются препаратами для лечения рака. Сорafenib может увеличить эффекты и, в частности, побочные эффекты этих препаратов.
• Если вы принимаете неomicin или другие антибиотики. Эффект сорафениба может снизиться.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность. Вы можете испытывать более серьезные побочные эффекты при приеме этого препарата.
• Если у вас почечная недостаточность. Врач контролирует ваш баланс жидкости и электролитов.
• Фертильность. Сорafenib может снизить фертильность как у мужчин, так и у женщин. Если это касается вас, поговорите с врачом.
• Во время лечения могут возникнутьперфорация стенки кишечника(перфорация кишечника) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач прекратит лечение.

Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.Возможно, вам понадобится лечение для них, или врач может решить изменить вашу дозу сорафениба или прекратить лечение полностью (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Пока не проводились испытания сорафениба у детей и подростков.

Другие препараты иSorafenib Stada

Некоторые препараты могут повлиять на сорафениб или на него влиять. Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат из этой списка или любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

• Рифампицин, неomicin или другие препараты для лечения инфекций(антибиотики).
• Зверобойник, препарат на основе растений для лечениядепрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, препараты для леченияэпилепсиии других заболеваний.
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний.
• Варфарин или фенпрокумон, препараты для предотвращения образования тромбов.тромбов
• Доксорубицин, карапситабин, докетаксел, паклитаксел и иринотекан, препараты для лечениярака
• Дигоксин, препарат для лечениялегкой до средней сердечной недостаточности.

Беременность и грудное вскармливание

Избегайте беременности во время лечения сорафенибом. Если вы можете забеременеть, используйте подходящий метод контрацепции во время лечения. Если вы забеременели во время лечения сорафенибом, немедленно сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью во время лечения сорафенибом, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что сорафениб может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Sorafenib Stadaсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза сорафениба для взрослых составляет 400 мг, два раза в день.

Это эквивалентно суточной дозе 800 мг или двум комбинируемым таблеткам в день.

Принимайте таблетки сорафениба с водой, без еды или с легкой или умеренной жирной пищей. Не принимайте этот препарат с жирной пищей, поскольку это снижает эффективность сорафениба. Если вы собираетесь принимать жирную пищу, принимайте таблетки не менее 1 часа до или 2 часа после еды.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю..

Важно принимать этот препарат в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянное количество в крови.

Распиловка таблетки необходима только для того, чтобы она была легче проглатывать.

Обычно вы будете продолжать принимать этот препарат, пока он будет приносить вам клиническую пользу и не будет вызывать непереносимых побочных эффектов.

Если вы принимаете больше Sorafenib Stada

Сообщите своему врачу немедленно, если вы (или кто-то другой) принимаете больше назначенной дозы. Принимая слишком много сорафениба, увеличивается вероятность появления побочных эффектов или того, что они будут более серьезными, особенно диареи и кожных реакций. Врач может назначить вам прекратить прием этого препарата.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток сорафениба (более своей обычной суточной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Sorafenib Stada

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если это близко к времени следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство также может повлиять на результаты некоторых кровяных анализов.

Частые:

могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• диарея
• чувство тошноты (нарушение желудка)
• чувство слабости или усталости (астения)
• боль (включая боль в рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль в опухоли)
• потеря волос (алоpecia)
• красные или болезненные пятна на ладонях и стопах (реакция кожи рук-ног)
• жжение или высыпания
• рвота
• кровотечение (включая кровотечение в мозге, кишечнике и дыхательных путях)
• высокое кровяное давление или повышение кровяного давления (гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• застой
• артралгия (боль в суставах)
• лихорадка
• потеря веса
• сухая кожа

Нередкие:

могут повлиять на до 1 из 10 человек

• заболевание типа гриппа
• затруднение переваривания пищи (диспепсия)
• трудности с глотанием пищи (дисфагия)
• сухость или воспаление рта, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия)
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия)
• низкие уровни сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• изменения чувствительности в пальцах рук и ног, включая онемение или покалывание (периферическая нейропатия)
• депрессия
• проблемы с эрекцией (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• воспаление кожи, сухость или шелушение кожи (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда и боль в груди
• звон в ушах (звон в ушах)
• почечная недостаточность
• анормально высокие уровни белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление фолликулов волос (фолликулит)
• низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия)
• изменение вкуса (дисгевзия)
• краснота лица и часто других частей кожи (рубор)
• слизистые выделения из носа (ринорея)
• изжога (рефлюкс эзофагита)
• рак кожи (кератокантозома/рак эпителиальных клеток кожи)
• сверхплотность внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
• сudden и неумышленная сокращение мышцы (спазмы мышц)

Недостаточно частые:

могут повлиять на до 1 из 100 человек

• воспаление стенки желудка (гастрит)
• боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчевыводящих путей
• желтуха кожи или глаз, вызванная высокими уровнями билирубина (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и уртику
• дефицит жидкости
• увеличение груди (гинекомастия)
• затруднение дыхания (пневмония)
• экзема
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)
• множественные высыпания кожи (эритема мультиформ)
• анормально высокое кровяное давление
• перфорация стенки желудка (перфорация желудка)
• воспаление задней части мозга, которое может быть связано с головной болью, изменением сознания, судорогами и визуальными симптомами, включая потерю зрения (постерная левкоэнцефалопатия)
• срочные и серьезные аллергические реакции (анфилактический шок)

Редкие:

могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с опуханием кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдема)
• анормальный ритм сердца (пролонгация QT)
• воспаление печени, которое может вызвать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху кожи (гепатит, вызванный лекарством)
• может появиться высыпание кожи, подобное солнечному ожогу на кожи, которая была ранее подвергнута радиотерапии и может быть серьезным (дерматит, вызванный радиацией)
• серьезные реакции кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать опухолистые высыпания и лихорадку, включая отслоение кожи (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая некролиз эпидермиса)
• анормальная деградация мышц, которая может закончиться проблемами с почками (рабдомиолиз)
• повреждение почек, которое приводит к потере большого количества белка (синдром нефротики)
• воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызвать высыпание (лейкоцитокластическая васкулит)

Недостаточно известная частота:

частота не может быть оценена на основе доступных данных

• повреждение мозга, которое может быть связано с, например, сонливостью, изменениями поведения или путаницей (энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО] (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годностикоторая указана на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке СИГРЕфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставSorafenib Stada

• Активное вещество- сорафениб. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 400 мг сорафениба (в виде тосилата).
• Другиекомпоненты:

Ядро таблетки:гипромелоза 2910 (E464), кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (E460), магния стеарат (E470b), лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки: гипромелоза 2910 (E464), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Sorafenib Stada 400 мг - покрытые пленкой таблетки белого или слегка желтоватого цвета, овальной формы, с разрезом на одной стороне и гладкой на другой, размерами 20,1 мм х 10,1 мм ± 5%.

Sorafenib Stada 400 мг доступен в:

Упаковках с блистерами из алюминия-ОПА/алюминия-ПВК, содержащих 28, 30, 56, 60, упаковку мультипакетную 84 (3 упаковки по 28), упаковку мультипакетную 112 (4 упаковки по 28), упаковку мультипакетную 120 (4 упаковки по 30) покрытых пленкой таблеток.

Упаковках с одноразовыми блистерами, перфорированными из алюминия-ОПА/алюминия-ПВК, содержащих 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, упаковку мультипакетную 84x1 (3 упаковки по 28x1), упаковку мультипакетную 112x1 (4 упаковки по 28x1), упаковку мультипакетную 120x1 (4 упаковки по 30x1) покрытых пленкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Иуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Remedica Ltd

Ахарнон-Стрит, Лимассольский промышленный комплекс

Лимассоль 3056

Кипр

или

PharOS MT Ltd

HF62X, Хал-Фар промышленный комплекс

Бирзеббуга BBG3000

Мальта

или

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es