Сорафеніб Пгармасціенце

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сорафеніб Pharmascience,200 мг, покриті таблетки
Сорафеніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сорафеніб Pharmascience і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Сорафеніб Pharmascience
• 3. Як приймати препарат Сорафеніб Pharmascience
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорафеніб Pharmascience
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сорафеніб Pharmascience і для чого він призначений

Препарат Сорафеніб Pharmascience застосовується для лікування раку печінки ( гепатоцелюлярний рак).
Препарат Сорафеніб Pharmascience також застосовується для лікування раку нирок у стадії прогресування
(прогресивний нирковий рак)у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала результатів у вигляді зупинки прогресування хвороби або коли було вирішено, що вона не показана.
Препарат Сорафеніб Pharmascience належить до групи препаратів, які називаються багатофункціональними кіназними інгібіторами. Він діє шляхом зменшення швидкості росту ракових клітин і припинення кровопостачання, яке підтримує розвиток ракових клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Сорафеніб Pharmascience

Коли не приймати препарат Сорафеніб Pharmascience

• Якщо у пацієнта є алергіяна сорафеніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сорафеніб Pharmascience, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийомі препарату Сорафеніб Pharmascience

• Якщо у пацієнта виникнуть зміни на шкірі. Препарат Сорафеніб Pharmascience може викликати висипку і шкірні реакції, особливо на руках і ногах. Зазвичай ці зміни можна лікувати під наглядом лікаря. Якщо вони не проходять, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Сорафеніб Pharmascience або зовсім припинити його застосування.
• Якщо особа, якій призначено препарат, має підвищене артеріальне тиску. Препарат Сорафеніб Pharmascience може підвищувати артеріальне тиску. Лікар буде контролювати показники тиску і при їх підвищенні може призначити ліки для його зниження.
• Якщо у пацієнта є або був раніше аневризма(розширення і ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного препарату для мінімізації ризику зниження рівня цукру в крові.
• Якщо виникнуть більше будь-які кровотечі, або пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон.Лікування препаратом Сорафеніб Pharmascience може збільшити ризик кровотеч.
• Якщо виникнуть біль у грудній клітці або проблеми з серцемлікар може вирішити припинити лікування препаратом Сорафеніб Pharmascience або зовсім припинити його застосування.
• Якщо у пацієнта є серцево-судинні захворювання, такі як порушення серцевої діяльності, відомі як «подовження інтервалу QT».
• Якщо пацієнт планує хірургічну операцію або нещодавно мав операцію. Препарат Сорафеніб Pharmascience може впливати на процес загоєння ран. Зазвичай прийом препарату Сорафеніб Pharmascience припиняється перед операцією. Лікар вирішить, коли можна відновити лікування препаратом Сорафеніб Pharmascience.
• Якщо пацієнт, якому призначено препарат Сорафеніб Pharmascience, приймає одночасно іринотекан або доксетаксел,які також є препаратами для лікування раку. Препарат Сорафеніб Pharmascience може посилювати їх дію, особливо побічні ефекти.
• Якщо пацієнт приймає неоміцин або інші антибіотикиефективність препарату Сорафеніб Pharmascience може зменшитися.
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки, можуть виникнути більш серйозні побічні ефекти під час прийому препарату.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар буде контролювати баланс рідини в організмі та електролітів.
• Фертильність.Препарат Сорафеніб Pharmascience може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов'язані з фертильністю, потрібно обговорити з лікарем.
• Перфорація травного тракту.Під час лікування може виникнути перфорація стінки травного тракту (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар порекомендує припинити лікування сорафенібом.
• Якщо у пацієнта виникнуть наступні симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути захворювання, що загрожує життю: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі та втома. Такі симптоми можуть бути викликані групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлин, викликаних продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин [синдром лізису пухлини (TLS)] і можуть привести до порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Повідомте лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених обставин стосується

пацієнта, якому призначено препарат Сорафеніб Pharmascience.Можливо, буде потрібно відповідне лікування, або лікар вирішить змінити дозування препарату Сорафеніб Pharmascience або зовсім припинити його застосування (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

На даний момент не проводилися дослідження щодо застосування препарату Сорафеніб Pharmascience у дітей та підлітків.

Препарат Сорафеніб Pharmascience та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сорафеніб Pharmascience, або їх дія може змінюватися під впливом препарату Сорафеніб Pharmascience. Повідомте лікаря або фармацевта про будь-які препарати з нижченаведеного переліку та будь-які інші препарати, які ви зараз приймаєте або плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта:

• Рифампіцин, неоміцин або інші препарати, які застосовуються для лікування інфекцій ( антибіотики)
• Діуретик, який застосовується для лікування депресії
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, препарати, які застосовуються при епілепсіїта інших захворюваннях
• Дексаметазон, кортикостероїд, який застосовується при різних захворюваннях
• Варфарин або фенпрокумон, препарати, які застосовуються для профілактики тромбозу
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан - протипухлинні препарати
• Дигоксин, який застосовується для лікування серцевої недостатності.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується вагітність під час прийому препарату Сорафеніб Pharmascience. Якщо існує можливість вагітності, пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніла під час терапії, вона повинна негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не рекомендується годування грудьми під час прийому препарату Сорафеніб Pharmascience,оскільки сорафеніб може впливати на розвиток дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

На даний момент немає даних, які свідчать про те, що препарат Сорафеніб Pharmascience може порушувати здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Препарат Сорафеніб Pharmascience містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, що означає, що він «практично не містить натрію»

3. Як приймати препарат Сорафеніб Pharmascience

Рекомендована добова доза препарату Сорафеніб Pharmascience для дорослих становить дві таблетки по 200 мг сорафенібу двічі на добу.

Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам.
Таблетки препарату Сорафеніб Pharmascience потрібно ковтати, запиваємий склянкою води, натще або з їжею з низьким або середнім вмістом жиру. Не рекомендується приймати препарат з жирною їжею, оскільки це може знижувати ефективність препарату Сорафеніб Pharmascience. Якщо пацієнт планує спожити жирну їжу, таблетки потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.
Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати цей препарат щодня о同じ час, щоб забезпечити стабільну кількість препарату в крові.
Цей препарат зазвичай застосовується так довго, як довго він приносить клінічну користь та поки пацієнт, який його приймає, не відчуває неприйнятних побічних ефектів.

Прийом більшої кількості препарату Сорафеніб Pharmascience, ніж рекомендовано

Негайно повідомте лікаря,якщо особа, якій призначено препарат Сорафеніб Pharmascience (або хтось інший) прийняла більшу дозу, ніж рекомендовано. Прийом препарату Сорафеніб Pharmascience у надмірній кількості може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або посилити їх, особливо діарею та шкірні реакції. Лікар може рекомендувати припинити лікування цим препаратом.

Пропуск прийому препарату Сорафеніб Pharmascience

Якщо пацієнт пропустив одну дозу, він повинен її прийняти якнайшвидше, як тільки про це вспомнить. Якщо час прийому наступної дози близько, потрібно пропустити пропущену дозу та продовжити лікування як раніше. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Сорафеніб Pharmascience може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Препарат також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часто:

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота (нудота)
• втома (втома)
• біль (у тому числі біль у роті, біль у животі, біль у кістках, головний біль, біль у пухлині)
• випадання волосся (волосся)
• червоність або біль у руках або ногах (синдром «рука-нога»)
• свербіж або висипка
• вомітування
• кровотеча (у тому числі кровотеча в мозок, з стінки кишечника, з дихальних шляхів, кровотеча)
• підвищене артеріальне тиску або періодичні підвищення тиску (гіпертонія)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах ( артралгія)
• гарячка
• втрата ваги
• суха шкіра.

Часто:

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• грипоподібні захворювання
• розлад шлунка (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• воспалення або сухість у роті, біль у язиці (воспалення ротової порожнини та слизових оболонок)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м'язах (міалгія)
• розлад чутливості в пальцях рук і ніг, також оніміння або поколювання (периферична чутлива нейропатія)
• депресія
• розлад ерекції (імпотенція)
• зміна голосу (дисфонія)
• акне
• ознаки запалення шкіри, суха та лущена шкіра (дерматит, лущення шкіри)
• серцева недостатність
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда)або біль у грудній клітці
• шум у вухах (тинітус)
• ниркова недостатність
• надмірно високий рівень білка в сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили ( астенія)
• зниження кількості білих кров'яних клітин ( лейкопенія та нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров'яних клітин ( анемія)
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• воспалення волосяних фолікулів ( фолікуліт)
• зниження діяльності щитової залози ( гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові ( гіпонатріємія)
• розлад смаку (дисгевзія)
• червоність обличчя та часто інших ділянок шкіри (флеш)
• водянистий виділення з носа (риніт)
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба ( гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рак шкіри ( базаліома або плоскоклітинний рак шкіри)
• згущення зовнішнього шару шкіри ( гіперкератоз)
• нагальні, мимовільні м'язові скорочення ( м'язові скорочення).

Не дуже часто:

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• воспалення слизової оболонки (вислід)шлунка
• біль у животі, викликаний запаленням підшлункової залози, станом запалення жовчного міхура та (або) жовчних шляхів
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), викликані високими рівнями жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (у тому числі реакції зі сторони шкіри та кATAR сінний)
• дегідратاسیون
• розширення грудей (гінекомастія)
• труднощі з диханням (пневмонія)
• ексема
• збільшення діяльності щитової залози (гіпертиреоз)
• багатьох видів висипка (еритема мультиформна)
• надмірно високе артеріальне тиску
• перфорація кишечника (перфорація травного тракту)
• оборотний набряк задньої частини мозку, який може бути пов'язаний з головним болем, порушеннями свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (оборотній задній лейкоенцефалопатія)
• нагальна, важка алергічна реакція ( анafilактична реакція).

Рідко:

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• воспалення печінки, яке може викликати нудоту, вомітування, біль у животі та жовтяницю (воспалення печінки, викликане препаратом)
• висипка типу сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, раніше підданій радіотерапії, її насильство може бути важким (воспалення шкіри, викликане опроміненням)
• важкі шкірні реакції та (або) з боку слизових оболонок, включаючи болючі пухирі та гарячку, включаючи розширення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри)
• порушення розкладу м'язової тканини, яке може привести до порушення функції нирок (розклад м'язів, рабдоміоліз)
• ушкодження нирок, яке викликає втрату великої кількості білка (нефротичний синдром)
• воспалення судин у шкірі, яке може викликати висипку (лейкокластичне васкуліт).

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• порушення діяльності мозку, які можуть бути пов'язані з сонливістю, змінами поведінки або дезорієнтацією (енцефалопатія)
• розширення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризм та розрив судини).
• нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі та втома [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@pharmaceutical.gov.ua](mailto:adm@pharmaceutical.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сорафеніб Pharmascience

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після: Термін придатності (EXP), і на кожній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістри з алюмінієвої фольги/ОРА/Алюмінієва фольга/ПВХ:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Блістри з алюмінієвої фольги/ПВХ/ПЕ/ПВдХ:
Не зберігайте цей препарат при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сорафеніб Pharmascience

• Активною речовиною препарату є сорафеніб. Кожна покрита таблетка містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату).
• Іншікомпоненти: ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарин магнію (Е470б), лаурилсульфат натрію (Е514). Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е1521), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Сорафеніб Pharmascience та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Сорафеніб Pharmascience мають червоний або коричневий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін з надписом «200» на одній стороні та гладку на іншій стороні, діаметром 12,0 мм ± 5%.
Упаковуються:
У блистерах з фольги алюмінієвої/ПВХ/ПЕ/ПВдХ, які містять 28, 56 або 112 покритих таблеток з надрукованими скороченнями назв днів тижня в паперовій коробці.
У блистерах з фольги алюмінієвої/ПВХ/ПЕ/ПВдХ, перфорованих, однодозових, які містять 56 або 112 покритих таблеток з надрукованими скороченнями назв днів тижня в паперовій коробці.
У блистерах з фольги алюмінієвої/ОРА/Алюмінієва фольга/ПВХ, які містять 60 покритих таблеток з надрукованими скороченнями назв днів тижня в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Pharmascience International Ltd.
Лампусас 1
1095 Нікосія
Кіпр

Виробник

Remedica Ltd
Ахарнон вулиця,
Лімасолська промислова зона
3056 Лімасол
Кіпр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал Фар Індустріал Естейт
Бірзеббуджа BBG3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:05/2022