СОРАФЕНІБ ТЕВА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сорафеніб Тева 200 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сорафеніб Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сорафеніб Тева
3. Як приймати Сорафеніб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сорафеніб Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сорафеніб Тева і для чого він використовується

Сорафеніб Тева використовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярної карциноми).

Сорафеніб Тева також використовується для лікування раку нирок на пізній стадії (прогресивної карциноми ниркових клітин) коли стандартне лікування не давало результатів або вважається невідповідним.

Сорафеніб Тева використовується для лікування раку щитоподібної залози (диференційованої карциноми щитоподібної залози).

Сорафеніб належить до групи лікарських засобів, які називаються багатофункціональними інгібіторами кіназ. Він діє шляхом сповільнення темпи росту ракових клітин та переривання постачання крові, яке дозволяє зростати ракових клітин.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сорафеніб Тева

Не приймайте Сорафеніб Тева

• Якщо ви алергічніна сорафеніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому сорафенібу.

Будьте особливо обережні з Сорафеніб Тева

• Якщо ви відчуваєте проблеми зі шкірою. Сорафеніб може викликати висипи та реакції шкіри, особливо на руках і ногах. Ваш лікар може звичайно лікувати ці станів. Якщо це не так, ваш лікар може тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо ви страждаєте гіпертонією. Сорафеніб може підвищувати артеріальний тиск, і ваш лікар звичайно контролюватиме ваш тиск та може призначити лікарський засіб для лікування гіпертонії.
• Якщо у вас є або був аневризм(збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом для оцінки того, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного лікарського засобу для мінімізації ризику зниження рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею або ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування сорафенібом може привести до підвищення ризику кровотечі. Якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон, лікарські засоби, які розріджують кров для профілактики утворення кров'яних згустків, ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• Якщо у вас є біль у грудній клітці або проблеми з серцем.Ваш лікар може вирішити тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо у вас є порушення серцевої діяльності,таке як аномальний електричний сигнал, який називається “продовження інтервалу QT”.
• Якщо ви плануєте операцію, або були піддані операції недавно. Сорафеніб міг би вплинути на загоєння ваших ран. Якщо ви плануєте операцію, звичайно лікарський засіб буде припинено. Ваш лікар вирішить, коли знову почати лікування сорафенібом.
• Якщо ви приймаєте іринотекан або доксетаксел,які також є лікарськими засобами для лікування раку. Сорафеніб може підвищувати ефекти, а особливо побічні ефекти цих лікарських засобів.
• Якщо ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Ефект сорафенібу може зменшитися.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.Ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є ниркова недостатність. Ваш лікар контролюватиме ваш баланс рідини та електролітів.
• Фертильність. Сорафеніб може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Якщо це ваш випадок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Під час лікування можуть виникнути отвори у стінці кишечника(перфорація шлунково-кишкового тракту) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку ваш лікар припинить лікування.
• Якщо у вас є рак щитоподібної залози. Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію та гормонів щитоподібної залози в крові.
• Якщо ви відчуваєте наступні симптоми,негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути потенційно загрозливим для життя станом: нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, мутність сечі та втома. Причина може бути ускладненням метаболічних процесів, які можуть виникнути під час лікування раку внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть [синдром лізису пухлини (СЛП)] і можуть викликати зміни у функції нирок та гостру ниркову недостатність (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих станів стосується вас.Ви можете потребувати лікування для них, або ваш лікар може вирішити змінити дозу сорафенібу, або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

На даний момент не проводилися дослідження щодо застосування сорафенібу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Сорафеніб Тева

Деякі лікарські засоби можуть впливати на сорафеніб, або можуть бути під впливом сорафенібу. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб з цього переліку або будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Рифампіцин, неоміцин або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій (антібіотики)
• Траву Святого Івана, лікування на основі рослин для депресії
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, лікування для епілепсіїта інших захворювань
• Дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для різних захворювань
• Варфарин або фенпрокумон, антикоагулянти, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан, для лікування раку
• Дигоксин, лікування для серцевої недостатностілегкого та середнього ступеня

Вагітність та лактація

Уникайте вагітності під час лікування сорафенібом. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте відповідний метод контрацепції під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування сорафенібом, негайно повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування сорафенібом, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на ростові процеси та розвиток вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних, які свідчать про те, що сорафеніб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сорафеніб Тевамістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично “безнатрієвим”.

3. Як приймати Сорафеніб Тева

Рекомендована доза Сорафеніб Тева для дорослих становить 2 таблетки по 200 мг, двічі на добу.

Це еквівалентно добовій дозі 800 мг або чотири таблетки на добу.

Проглотіть таблетки Сорафеніб Тева з склянкою води, без їжі або з їжею, яка містить низьку або середню кількість жирів. Не приймайте цей лікарський засіб з їжею, багатою на жири, оскільки це знижує ефективність сорафенібу. Якщо ви плануєте прийняти їжу, багатую на жири, прийміть таблетки за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо приймати цей лікарський засіб о同じ годині щодня, щоб у вашому організмі була постійна кількість лікарського засобу.

Звичайно ви продовжите приймати цей лікарський засіб, поки він приносить клінічну користь і не викликає неприйнятних побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Сорафеніб Тева, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви (або хтось інший) прийняли більше дози, призначеної лікарем. Прийом надмірної кількості сорафенібу збільшує ймовірність появи побічних ефектів або їхньої більшої серйозності, особливо діареї та реакцій шкіри. Ваш лікар може призначити припинення прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток сорафенібу (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або у найближчій лікарні чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сорафеніб Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо це відбувається близько часу прийому наступної дози, не приймайте забуту дозу та продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часті:

можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота
• слабкість або втома
• біль (включно з болем у роті, болем у животі, головним болем, болем у кістках, біль у пухлині)
• випадіння волосся
• пальці та підошви ніг червоніють або болять
• свербіж або висип
• вомітування
• кровотеча (включно з кровотечею в мозок, стінку кишечника та дихальну систему, кровотеча)
• високий тиск, або підвищення артеріального тиску
• інфекції
• втрата апетиту
• запор
• біль у суглобах
• гарячка
• прибуття в вагу
• суха шкіра

Часті:

можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• грипоподібне захворювання
• розлад шлунково-кишкового тракту
• труднощі з ковтанням
• сухість у роті або запалення, біль у язиці
• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень калію в крові
• низький рівень цукру в крові
• біль у м'язах
• розлади чутливості в пальцях рук та ніг, включно з онімінням або поколюванням
• депресія
• проблеми з потенцією
• розлади голосу
• акне
• запалення шкіри, суха або лущена шкіра
• серцева недостатність
• інфаркт міокарда та біль у грудній клітці
• шум у вухах
• ниркова недостатність
• анормально високий рівень білків у сечі
• слабкість або втрата сили
• низький рівень білих кров'яних тілечок
• низький рівень червоних кров'яних тілечок
• низький рівень тромбоцитів у крові
• запалення волосяних фолікулів
• низька активність щитоподібної залози
• низький рівень натрію в крові
• розлади смаку
• червоність обличчя та інших частин шкіри
• секреторна ринорея
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• рак шкіри
• гіперкератоз
• м'язові спазми

Менш часті:

можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• гастрит
• біль у животі, викликаний панкреатитом, запаленням жовчного міхура та/або жовчних проток
• жовтяниця, викликана високим рівнем білірубіну в крові
• алергічні реакції
• зневоднення
• гінекомастія
• дихальна недостатність
• екзема
• гіпертиреоз
• еритема мультиформе
• анормально високий тиск
• отвори у стінці кишечника
• зворотна лейкоенцефалопатія
• анafilактична реакція

Рідкісні:

можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• алергічна реакція з набуханням шкіри, яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• анормальний серцевий ритм
• гапатит, який може викликати нудоту, вомітування, біль у животі та жовтяницю
• дерматит, який може бути серйозним
• синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз
• рабдоміоліз
• синдром нефротичного типу
• васкуліт

Частота невідома:

частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• ушкодження мозку, яке може бути пов'язане з сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю
• аневризми та розриви артерій
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, мутність сечі та втома

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сорафеніб Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як правильно позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСорафеніб Тева

• Активна речовина - сорафеніб. Кожна плівкова таблетка містить 200 мг (у вигляді тозилату).
• Інші допоміжні речовини:
• Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію (рослинний)
• Плівковий покрив таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Сорафеніб Тева 200 мг плівкові таблетки - рожеві, круглі, двовигнуті таблетки з гравіюванням "TV" на одному боці та "S3·" на іншому. Таблиця має діаметр близько 11 мм.

Сорафеніб Тева випускається в блистерних упаковках, що містять 28, 30, 56 та 112 плівкових таблеток, а також у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 112 х 1 плівкову таблетку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabael Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Мадрид),

Іспанія

Виробник

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Загреб,

Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Блаубойрен, 89143

Німеччина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80,

Краків, 31-546,

Польща

або

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Хафнарфйордур

Ісландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Сорафеніб-AbZ 200 мг плівкові таблетки

Бельгія: Сорафеніб Тева 200 мг плівкові таблетки/комприме pelliculees/Filmtabletten

Болгарія: ????????? ???? 200 мг ????????? ???????? Сорафеніб Тева 200 мг плівкові таблетки

Хорватія: Сорафеніб Тева 200 мг плівкові таблетки

Данія: Сорафеніб Тева

Словаччина: Сорафеніб Тева

Словенія: Сорафеніб Тева 200 мг плівкові таблетки

Іспанія: Сорафеніб Тева 200 мг плівкові таблетки EFG

Естонія: Сорафеніб Тева

Фінляндія: Сорафеніб ратіофарм 200 мг таблетки, калвопaellysteinen

Франція: СОРАФЕНІБ ТЕВА 200 мг, комприме pelliculee

Греція: Сорафеніб/Тева 200 мг епікаліммена με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Угорщина: Сорафеніб Тева 200 мг плівкові таблетки

Італія: Сорафеніб Тева

Литва: Сорафеніб Тева 200 мг плівкові таблетки

Латвія: Сорафеніб Тева 200 мг апвалкотас таблетки

Люксембург: Сорафеніб Тева 200 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Сорафеніб Тева 200 мг, плівкові таблетки

Польща: Сорафеніб Тева

Португалія: Сорафеніб Тева

Чехія: Сорафеніб Тева

Велика Британія (Північна Ірландія): Сорафеніб Тева 200 мг плівкові таблетки

Швеція: Сорафеніб Тева

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es