Сорафеніб Милан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Сорафеніб Мілан, 200 мг, покриті таблетки

Сорафеніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сорафеніб Мілан і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Сорафеніб Мілан
• 3. Як приймати препарат Сорафеніб Мілан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорафеніб Мілан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сорафеніб Мілан і для чого він призначений

Сорафеніб Мілан застосовують для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний рак).
Сорафеніб Мілан також застосовують для лікування раку нирок на пізній стадії
(прогресивний нирково-клітинний рак)у пацієнтів, у яких стандартна терапія не
дала результатів у вигляді зупинки хвороби або коли було вирішено, що вона не показана.
Сорафеніб Мілан є так званим інгібітором кількох кіназ.Він діє так, що
зменшує швидкість росту ракових клітин і перериває кровопостачання, яке підтримує
розвиток ракових клітин.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Сорафеніб Мілан

Коли не приймати препарат Сорафеніб Мілан

• якщо пацієнт має алергіюна сорафеніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Сорафеніб Мілан необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при прийомі препарату Сорафеніб Мілан

• Якщо з'являються зміни на шкірі. Препарат Сорафеніб Мілан може викликати висипку і реакції шкіри, особливо на руках і ногах. Зазвичай ці зміни можна лікувати під наглядом лікаря. Якщо вони не проходять, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Сорафеніб Мілан або зовсім припинити його застосування.
• Якщо особа, якій призначений препарат, має підвищене артеріальне тиску. Препарат Сорафеніб Мілан може підвищувати кров'яний тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде

перевіряти показники тиску і у разі підвищення може призначити препарати для його зниження.

• Якщо в особи, якій призначений препарат, є або був аневризм (розширення і ослаблення стінки кровоносного судини) або відбулося розрив судини.
• -Якщо особа, якій призначений препарат, хворіє на цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету з метою мінімалізації ризику зниження рівня цукру в крові.
• Якщо з'являються будь-які кровотечіабо якщо особа, якій призначений препарат прийомить варфарин або фенпрокумон.Лікування препаратом Сорафеніб Мілан може збільшувати ризик кровотеч.
• Якщо з'являються болі в грудній клітці або проблеми з серцемлікар може вирішити припинити лікування препаратом Сорафеніб Мілан або зовсім припинити його застосування.
• Якщо з'являються порушення серцевої діяльності, такі як неправильна робота серця, яку називають «подовження інтервалу QT».
• Якщо планується хірургічна операція або нещодавно була проведена операція. Препарат Сорафеніб Мілан може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай припиняють прийом препарату Сорафеніб Мілан у разі операції. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить, коли можна відновити лікування препаратом Сорафеніб Мілан.
• -Якщо особа, якій призначений препарат, приймає також іринотекан або отримує доксетаксел,які також є препаратами для лікування раку. Препарат Сорафеніб Мілан може посилювати їх дію, особливо побічні ефекти.
• Якщо приймаються неоміцин або інші антибіотики.Ефективність препарату Сорафеніб Мілан може зменшуватися.
• Якщо з'являються серйозні порушення функції печінкиможуть з'являтися серйозніші побічні ефекти під час прийому препарату.
• -У разі зниження функції нирок. Лікар буде проводити моніторинг балансу рідини в організмі та електролітів.
• Плідність.Препарат Сорафеніб Мілан може знижувати плодність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов'язані з плодністю, необхідно обговорити з лікарем.
• -Перфорація травного тракту.Під час лікування може з'являтися перфорація стінки травного тракту (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар порадить припинити лікування.
• Якщо з'являються наступні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути захворювання, що загрожує життю:нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми, тремор, зміна кольору сечі і втома. Такі симптоми можуть бути викликані групою метаболічних ускладнень, які можуть з'являтися під час лікування пухлин, викликаних продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин [синдром лізису пухлини (TLS)] і можуть привести до порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених обставин

відноситься до особи, якій призначений препарат.У цих випадках може бути необхідне
відповідне лікування, лікар може вирішити змінити дозування препарату Сорафеніб Мілан
або зовсім припинити його застосування (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти).

Діти і підлітки

На сьогодні не проводилися дослідження щодо застосування препарату Сорафеніб Мілан
дітьми і підлітками.

Препарат Сорафеніб Мілан і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сорафеніб Мілан або їх дія може
змінюватися під впливом препарату Сорафеніб Мілан. Необхідно повідомити лікаря або
фармацевта про будь-які препарати з нижче переліченого списку та про будь-які інші
препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати,
включаючи ті, що видаються без рецепта:

• Рифампіцин, неоміцин або інші препарати, що застосовуються для лікування інфекцій ( антибіотики)
• Дикий ｉрш, що застосовується для лікування депресії
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, препарати, що застосовуються при епілепсіїта інших захворюваннях
• Дексаметазон, кортикостероїд, що вводиться при різних захворюваннях
• Варфарин або фенпрокумон, препарати, що застосовуються для профілактики тромбозу
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел і іринотекан - протипухлинні препарати
• Дігоксин, що застосовується для лікування серцевої недостатності

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час прийому препарату Сорафеніб Мілан. Якщо
існує можливість, що пацієнтка могла завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний
засіб контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніла під час терапії, вона
повинна негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати грудьми під час прийому препарату Сорафеніб Мілан, оскільки сорафеніб
може впливати на розвиток дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про те, що препарат Сорафеніб Мілан може погіршувати здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Сорафеніб Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Сорафеніб Мілан

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Сорафеніб Мілан для дорослих становить дві таблетки по 200 мг двічі на добу.

Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам.
Препарат Сорафеніб Мілан необхідно приймати всередину, запивючи склянкою води, натще або з їжею з низьким або середнім вмістом жиру. Необхідно уникати прийому препарату з
їжею з високим вмістом жиру, оскільки це може знижувати ефективність препарату Сорафеніб Мілан. У разі планування їжі з високим вмістом жиру таблетки необхідно приймати за хоча б 1 годину до або 2 години після їжі.
Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати цей препарат щодня приблизно о однієї й тієї ж години, щоб забезпечити сталу кількість препарату в крові.
Цей препарат зазвичай застосовують так довго, як довго він приносить клінічну користь та поки людина, яка його приймає, не відчуває неприйнятних побічних ефектів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сорафеніб Мілан

Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо особа, якій призначений препарат Сорафеніб
Мілан (або хтось інший), прийняла дозу більшої, ніж рекомендована. Прийом препарату Сорафеніб
Мілан у过 великій кількості може збільшувати ризик появи побічних ефектів або посилювати їх, особливо діарею і реакції шкіри. Лікар може порадити припинити лікування цим препаратом.

Пропуск прийому препарату Сорафеніб Мілан

Якщо пацієнт пропустив одну дозу, він повинен її прийняти якнайшвидше, як тільки про це
пам'ятає. Якщо термін прийому наступної дози наблизився, необхідно пропустити пропущену
дозу і продовжувати лікування як раніше. Необхідно уникати прийому подвійної дози для
компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються
в усіх. Препарат також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часто:

Можуть з'являтися частіше, ніж у 1 особи з 10

• діарея
• нудота (мдлості)
• чуття слабкості або втоми (втома)
• біль (у тому числі біль у роті, біль у животі, біль у кістках, головний біль, біль у пухлині)
• випадання волосся (лишай)
• червоність або болючість рук або ніг (синдром «рука-нога»)
• свербіння або висипка
• вомітування
• кровотеча (у тому числі кровотеча в мозок, зі стінки кишечника, з дихальних шляхів, кровотеча)
• підвищене артеріальне тиску або періодичні підвищення тиску крові (гіпертонічна хвороба)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгія)
• гарячка
• втрата ваги
• суха шкіра

Часто:

Можуть з'являтися не частіше, ніж у 1 особи з 10

• грипоподібні захворювання
• розлад шлунку (диспепсія)
• утруднення при ковтанні (дисфагія)
• запалення або сухість у роті, біль у язиці (стоматит і глоссит)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м'язах (міалгія)
• розлад чутливості в пальцях рук і ніг, також оніміння або поколювання (периферична нейропатія)
• депресія
• розлад ерекції (імпотенція)
• зміна голосу (дисфонія)
• акне
• ознаки запалення шкіри, суха і лущена шкіра (дерматит і екзема)
• серцева недостатність
• інфаркт міокарда (серцевий напад)або біль у грудній клітці
• шуми в вухах (тинітус)
• ниркова недостатність
• абсолютний білок в сечі (протеїнурія)
• загальне слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія і нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• зниження активності щитової залози (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• розлад смаку (дисгезія)
• червоність обличчя і часто інших ділянок шкіри (еритема)
• водянистий виділення з носа (риніт)
• запалення стравоходу (езофагіт)
• рак шкіри (базально-клітинний рак шкіри)
• згущення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• нагальні, мимовільні скорочення м'язів (м'язові скорочення)

Не дуже часто:

Можуть з'являтися не частіше, ніж у 1 особи з 100

• запалення слизової оболонки (гастрит)
• біль у животі, викликаний запаленням підшлункової залози, станом запалення жовчного міхура і (або) жовчних шляхів
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), викликана високими рівнями жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (у тому числі реакції шкіри і кATAR сінний)
• зневоднення
• збільшення грудей (гінекомастія)
• утруднення дихання (дихальна недостатність)
• виразка (екзема)
• збільшення активності щитової залози (гіпертиреоз)
• багатьох видів висипка (еритема мультіформе)
• надто високий тиск крові
• перфорація травного тракту (перфорація кишечника)
• оборотне набухання задньої частини мозку, яке може бути пов'язано з головним болем, порушеннями свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (оборотна задня лейкоенцефалопатія)
• нагальна, важка алергічна реакція ( анafilактична реакція)

Рідко:

Можуть з'являтися не частіше, ніж у 1 особи з 1000

• алергічна реакція з набуханням шкіри (наприклад, обличчя, язика), яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набухання)
• неправильний ритм серця (подовження інтервалу QT)
• запалення печінки, яке може викликати нудоту, блювання, біль у животі і жовтяницю (лекарственный гепатит)
• висипка типу сонячного опіку, яка може з'являтися на шкірі, раніше підданій радіотерапії, її насиченість може бути важкою (радіаційна дерматит)
• важкі реакції шкіри і (або) з боку слизових оболонок, включаючи болючі пухирі і гарячку, включаючи розлогу відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз)
• неправильний розклад м'язової тканини, який може привести до порушення функції нирок (рабдоміоліз)
• ушкодження нирок, яке викликає втрату великої кількості білка (нефротичний синдром)
• запалення судин у шкірі, яке може викликати висипку (лейкоцитокластичне васкуліт)

Невідомо:

Частота не може бути визначена на основі доступних даних

• розлади функції мозку, які можуть бути пов'язані з сонливістю, змінами в поведінці або дезорієнтацією (енцефалопатія)
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризм і розрив судини)
• нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми, тремор, зміна кольору сечі і втома [ синдром лізису пухлини (TLS)] (див. пункт 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітати відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сорафеніб Мілан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатностівказаного на пачці і блистері
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сорафеніб Мілан

• Активним компонентом препарату є сорафеніб. Кожна покрита таблетка містить 200 мг

сорафенібу (у вигляді тозилату).

• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану, макрогол, червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Сорафеніб Мілан і що містить упаковка

Покриті таблетки Сорафеніб Мілан 200 мг - це червонувато-коричневі, круглі, двовипуклі
покриті таблетки, з надписом «200» з одного боку, а гладенькі з іншого, діаметром 12,0 мм ± 5%.
Упаковуються по 112 покритих таблеток в блистерах з алюмінієвої фольги/PVC/PE/PVDC з
надрукованими скороченнями назв днів тижня в паперовій коробці.
Упаковуються по 112 x 1 покритих таблеток в перфорованих блистерах однодозових з
алюмінієвої фольги/PVC/PE/PVDC з надрукованими скороченнями назв днів тижня в
паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Mylan Ireland Limited
Юніт 35/36 Грейндж-Парейд
Балдойл Індустріал Естейт
13 Дублін
Ірландія

Виробник:

Remedica Ltd.
Ахарнон Стріт, Лімасол Індустріал Естейт
3056 Лімасол
Кіпр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал Фар Індустріал Естейт
BBG3000 Бірзеббуджа
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Mylan Healthcare Сп. з о.о.
Телефон: +48 22 54 66 400
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023