СОРАФЕНІБ АККОРД 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Сорафеніб Аккорд 200 мг таблетки, покриті оболонкою

сорафеніб

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Сорафеніб Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сорафеніб Аккорд
3. Як приймати Сорафеніб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сорафенібу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сорафеніб Аккорд і для чого він використовується

Сорафеніб Аккорд використовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярної карциноми).

Сорафеніб Аккорд також використовується для лікування раку нирок на пізній стадії (прогресивної ниркової карциноми) у випадках, коли стандартне лікування не дало результату або вважається невластивим.

Сорафеніб Аккорд є багатофункціональним інгібітором кіназ. Він діє шляхом сповільнення темпи росту ракових клітин та переривання кровопостачання, яке дозволяє зростати раковим клітинам.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сорафеніб Аккорд

Не приймайте Сорафеніб Аккорд

Якщо ви алергічні на сорафеніб або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сорафеніб Аккорд.

Будьте особливо обережні з Сорафенібом Аккорд

• Якщо ви відчуваєте проблеми з шкірою. Сорафеніб Аккорд може викликати висипи та реакції шкіри, особливо на руках і ногах. Ваш лікар може звичайно лікувати ці захворювання. В іншому випадку ваш лікар може тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо ви страждаєте гіпертонією. Сорафеніб Аккорд може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск та призначить препарат для лікування гіпертонії.
• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом. Рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно контролювати регулярно з метою оцінки необхідності корекції дози антидіабетичного препарату для мінімізації ризику низького рівня цукру в крові.
• Якщо ви страждаєте геморагічними захворюваннями або приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування Сорафенібом Аккорд може підвищувати ризик геморагій. Якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон, препарати, які рідина кров, для профілактики утворення кров'яних згустків, ви можете мати підвищений ризик геморагій.
• Якщо ви страждаєте грудним болем або захворюваннями серця. Ваш лікар вирішить, чи потрібно тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо ви страждаєте захворюванням серця, таким як аномальний електричний сигнал, званий «пролонгацією інтервалу QT».
• Якщо ви плануєте операцію або були недавно прооперованими. Сорафеніб Аккорд може впливати на загоєння рани. Звичайно, потрібно припинити лікування Сорафенібом Аккорд, якщо ви плануєте операцію. Ваш лікар вирішить, коли знову почати лікування Сорафенібом Аккорд.
• Якщо ви приймаєте ірінотекан або доксетаксел, які також є протираковими препаратами. Сорафеніб Аккорд може підвищувати ефекти та, зокрема, побічні ефекти цих препаратів.
• Якщо ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Ефект Сорафеніба Аккорд може зменшуватися.
• Якщо ви страждаєте важкою печінковою недостатністю. Ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти, коли приймаєте цей препарат.
• Якщо ви страждаєте нирковою недостатністю. Ваш лікар буде контролювати ваше водно-електролітний баланс.
• Фертильність. Сорафеніб Аккорд може знижувати чоловічу та жіночу фертильність. Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Під час лікування можуть виникнути отвори в стінках кишечника(гастроінтестинальна перфорація) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку ваш лікар припинить лікування.
• Якщо ви страждаєте раком щитоподібної залози. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію та тиреоїдних гормонів у крові.
• Якщо ви відчуваєте наступні симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути потенційно смертельною ситуацією: нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, мутна сеча та втома. Причина може бути у поєднанні метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку внаслідок продуктів розпаду ракових клітин, які гинуть [синдром лізису пухлини (СЛП)] і можуть викликати зміни у функції нирок та гостру ниркову недостатність (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-який з цих аспектів стосується вас. Можливо, потрібно буде провести лікування цих станів або ваш лікар вирішить, що потрібно змінити дозу Сорафеніба Аккорд або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Ще не проводилися дослідження щодо застосування Сорафеніба у дітей та підлітків.

Прийом Сорафеніба Аккорд з іншими препаратами

Деякі препарати впливають на Сорафеніб Аккорд або можуть бути під впливом його. Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат:

• Рифампіцин, неоміцин або інші препарати, які використовуються для лікування інфекцій (антібіотики)
• Живітник, лікування на основі лікарських рослин для депресії
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, препарати для лікування епілепсіїта інших захворювань
• Дексаметазон, кортикостероїд, який використовується при різних захворюваннях
• Варфарин або фенпрокумон, антикоагулянти, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел та ірінотекан, які є протираковими препаратами
• Дігоксин, препарат для лікування серцевої недостатностілегкого або середнього ступеня

Вагітність та лактація

Уникайте вагітності під час лікування Сорафенібом Аккорд. Якщо ви можете вагітніти, під час лікування використовуйте відповідні методи контрацепції. Якщо ви вагітніти під час лікування Сорафенібом Аккорд, негайно повідоміть вашому лікареві, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Під час лікування Сорафенібом Аккорд не годуйте грудьми вашу дитину, оскільки цей препарат може вплинути на розвиток вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Сорафеніб Аккорд впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сорафеніб Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Сорафеніб Аккорд

Рекомендована доза Сорафеніба Аккорд для дорослих становить дві таблетки по 200 мг, двічі на день.

Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотири таблетки на день.

Таблетки Сорафеніба Аккорд потрібно приймати з склянкою водипоза їжею або з їжею, яка містить мало або середньо жиру. Не приймайте цей препарат з їжею, багатою на жир, оскільки це знижує ефективність Сорафеніба Аккорд. Якщо ви плануєте прийняти їжу, багатою на жир, вам потрібно прийняти таблетки сорафенібу за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо приймати цей препарат о同じ час кожного дня, щоб підтримувати стабільний рівень у крові.

Звичайно, ви продовжите приймати цей препарат, поки він приносить клінічну користь і не викликає неприйнятних побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Сорафеніба Аккорд, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви (або будь-хто інший) прийняли дозу, вищу за призначену. Прийом надмірної кількості Сорафеніба Аккорд підвищує ймовірність появи побічних ефектів або їхньої більшої серйозності, особливо діареї або проблем з шкірою. Ваш лікар може призначити припинення прийому цього препарату.

Якщо ви забули прийняти Сорафеніб Аккорд

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат також може вплинути на деякі результати аналізів.

Дуже часті побічні ефекти:(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• чуття слабкості або втоми (фатига)
• біль (включаючи біль у роті, біль у животі, головний біль, біль у кістках, біль у пухлині)
• втрати волосся (алопеція)
• пальці рук та ніг червоніють або болять (реакція шкіри рук та ніг)
• свербіння або висип
• вомітування
• геморагії (включаючи кровотечу в мозок, стінки кишечника та дихальні шляхи)
• гіпертонія або підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• інфекції
• брак апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгії)
• лихоманка
• втрати ваги
• суха шкіра

Часті побічні ефекти:(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• грипоподібне захворювання
• розлад шлунку (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• воспалення рота або сухість рота, біль у язиці (стоматит та viêm слизової оболонки)
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)
• біль у м'язах (міалгії)
• порушення чутливості в пальцях рук та ніг, включаючи оніміння або поколювання (периферична сенсорна нейропатія)
• депресія
• проблеми з ерекцією (імпотенція)
• порушення голосу (дисфонія)
• акне
• воспалення шкіри, сухість або лущення шкіри, яке відшаровується (дерматит, лущення шкіри)
• серцевої недостатності
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) або грудний біль
• шум у вухах (пітіди в вухах).
• ниркова недостатність
• анormalно високий рівень білка у сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопеніята нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• воспалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• гіпоактивна щитоподібна залоза (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію у крові (гіпонатріємія)
• порушення смаку (дисгевзія)
• червоність обличчя та часто інших ділянок шкіри (рубор)
• виділення з носа (ринорея)
• пірос (гastroesophageal рефлюксна хвороба)
• рак шкіри (кератоакантома/рак шкіри)
• згущення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• раптові та неповідомлені скорочення м'язів (м'язові спазми)

Побічні ефекти, які виникають рідше:(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• воспалення стінки шлунку (гастрит)
• біль у животі, викликаний панкреатитом, воспаленням жовчного міхура та/або жовчних проток.
• шкіра або очі жовтіють (жовтяниця) через підвищений рівень білірубіну у крові (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (включаючи реакції шкіри та кропив'янку)
• зневоднення
• збільшення грудей (гінекомастія)
• труднощі з диханням (пульмональна хвороба)
• екзема
• гіперактивна щитоподібна залоза (гіпертиреоз)
• багаторазові висипи на шкірі (еритема мультиформе)
• анормально високий артеріальний тиск
• отвори у стінках кишечника (гастроінтестинальна перфорація)
• зворотне воспалення задньої частини мозку, яке може бути пов'язане з головним болем, зміненим станом свідомості, нападами та візуальними симптомами, включаючи втрату зору (зворотна лейкоенцефалопатія)
• раптова та серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція)

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко:(можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• алергічна реакція з набуханням шкіри (наприклад, обличчя, язик), яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем)
• анормальний ритм серця (пролонгація інтервалу QT)
• воспалення печінки, яке може привести до нудоти, вомітування, болю у животі та жовтяниці (гепатит, індукований препаратами)
• висип, який нагадує опік, який може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії, і може бути серйозним (дерматит, індукований гіперчутливістю до радіації)
• серйозні реакції на шкірі та/або слизових оболонках, які можуть включати болючі пухирі або лихоманка, включаючи велику втрату шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• анормальне розкладання м'язів, яке може привести до проблем з нирками (рабдоміоліз)
• ушкодження нирок, яке викликає велику втрату білка (нефротичний синдром)
• воспалення судин шкіри, яке може викликати висип (васкуліт, лейкоцитокластичний)

Побічні ефекти, частота яких невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

• ушкодження мозку, яке може бути пов'язане з, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю (енцефалопатія)
• збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, мутна сеча та втома (синдром лізису пухлини [СЛП]) (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сорафеніба Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на кожному блистері після CAD та EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Препарати не повинні викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сорафеніба Аккорд

• Активний інгредієнт - сорафеніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату)
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Сорафеніб Аккорд містить натрій».

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сорафеніба Аккорд 200 мг, покриті оболонкою, мають червоний колір, круглу форму, опуклу форму та діаметр 12,0 мм, з гравіюванням «H1» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому.

Блістери однодозові, перфоровані, алюмінієві/алюмінієві, розмір упаковки 112 x 1 таблетка, покрита оболонкою, в коробці

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50

95-200, Паб'яниці

Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.