СОРАФЕНІБ СТАДА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сорафеніб Стада 200 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сорафеніб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сорафеніб Стада
3. Як приймати Сорафеніб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сорафеніб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сорафеніб Стада і для чого він використовується

Сорафеніб використовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярної карциноми).

Сорафеніб також використовується для лікування раку нирок на пізній стадії (прогресивної ниркової карциноми) у випадку, коли стандартне лікування не давало результатів або вважається невластивим.

Сорафеніб використовується для лікування раку щитоподібної залози (диференційованої карциноми щитоподібної залози).

Сорафеніб належить до групи препаратів, званих мультикіназними інгібіторами. Він діє шляхом сповільнення росту ракових клітин і переривання кровопостачання, яке дозволяє зростати раковим клітинам.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сорафеніб Стада

Не приймайте Сорафеніб Стада

• Якщо ви алергічніна сорафеніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому сорафенібу.

Будьте особливо обережні з Сорафеніб Стада

• Якщо ви відчуваєте проблеми з шкірою. Сорафеніб може викликати висипи та реакції шкіри, особливо на руках і ногах. Ваш лікар може звичайно лікувати ці станів. Якщо це не так, ваш лікар може тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо ви страждаєте гіпертонією. Сорафеніб може підвищувати артеріальний тиск, і ваш лікар звичайно контролюватиме ваш тиск і може призначити препарат для лікування гіпертонії.
• Якщо у вас є або був аневризма(збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом. Вам потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування діабету.
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею або ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування сорафенібом може збільшити ризик кровотечі. Якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон, препарати, які розріджують кров для профілактики утворення тромбів, ви можете мати більший ризик кровотечі.
• Якщо у вас є біль у грудній клітці або проблеми з серцем.Ваш лікар може вирішити тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо у вас є порушення серцевої діяльності,such as аномальна електрична сигнал, звана “пролонгацією інтервалу QT”.
• Якщо ви плануєте операцію або були оперовані недавно. Сорафеніб міг би вплинути на загоєння ваших ран. Якщо ви плануєте операцію, звичайно лікар припинить лікування сорафенібом. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування сорафенібом.
• Якщо ви приймаєте іринотекан або доксетаксел,які також є препаратами для лікування раку. Сорафеніб може збільшити дію цих препаратів та, зокрема, побічні ефекти.
• Якщо ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Ефект сорафенібу може зменшитися.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.Ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти при прийомі цього препарату.
• Якщо у вас є ниркова недостатність. Ваш лікар контролюватиме ваш баланс рідини та електролітів.
• Фертильність. Сорафеніб може зменшувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Під час лікування можуть виникнути отвори в стінці кишечника(гострий перфоративний апендицит) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар припинить лікування.
• Якщо у вас є рак щитоподібної залози. Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію та гормонів щитоподібної залози в крові.
• Якщо ви відчуваєте наступні симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря,оскільки це може бути потенційно смертельним станом: нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, мутність сечі та втома. Це можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку, які спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин (синдром лізису пухлини [SLT]) і можуть викликати зміни в нирковій функції та гостру ниркову недостатність (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих аспектів стосується вас.Вам може знадобитися лікування для них, або ваш лікар може вирішити змінити дозу сорафенібу або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Ще не проводилися дослідження сорафенібу у дітей та підлітків.

Інші препарати та сорафеніб

Деякі препарати можуть впливати на сорафеніб або бути під впливом нього. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з цього переліку або будь-який інший препарат, incluso тих, які можна придбати без рецепта.

• Рифампіцин, неоміцин або інші препарати, використовувані для лікування інфекцій (антібіотики)
• Живота святого Івана, лікування на основі рослин для депресії
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, препарати для лікування епілепсіїта інших захворювань
• Дексаметазон, кортикостероїд, використовуваний для різних захворювань
• Варфарин або фенпрокумон, антикоагулянти, використовувані для профілактики утворення тромбів
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан, препарати для лікування раку
• Дігоксин, препарат для лікування серцевої недостатностілегкого та середнього ступеня

Вагітність та лактація

Уникайте вагітності під час лікування сорафенібом. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте відповідний метод контрацепції під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування сорафенібом, негайно повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи продовжувати лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування сорафенібом, оскільки цей препарат може вплинути на розвиток та зростання вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що сорафеніб може впливати на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Сорафеніб Стадамістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є “практично безнатрієвим”.

3. Як приймати Сорафеніб Стада

Рекомендована доза сорафенібу для дорослих становить 2 таблетки по 200 мг, двічі на день.

Це еквівалентно добовій дозі 800 мг або чотири таблетки на день.

Проглотіть таблетки сорафенібу з склянкою води, без їжі або з низькожировою чи середньожировою їжею. Не приймайте цей препарат з високожировою їжею, оскільки це знижує ефективність сорафенібу. Якщо ви плануєте прийняти високожирову їжу, приймайте таблетки за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо приймати цей препарат о同じ час кожного дня, щоб підтримувати стабільний рівень препарату в крові.

Звичайно, ви продовжите приймати цей препарат, поки він приносить клінічну користь і не викликає неприйнятних побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Сорафеніб Стада, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви (або хтось інший) прийняли більше дози, призначеної лікарем. Прийом надмірної кількості сорафенібу збільшує ймовірність появи побічних ефектів або їхньої більшої тяжкості, особливо діареї та шкірних реакцій. Ваш лікар може призначити припинення прийому цього препарату.

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток сорафенібу (більше добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сорафеніб Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо це близько часу прийому наступної дози, не приймайте забуту дозу і продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

У разі сумнівів щодо прийому цього препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часті:

можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота (нудота)
• слабкість або втома (втома)
• біль (включно з болем у роті, болем у животі, головним болем, болем у кістках, пухлинним болем)
• випадіння волосся (алопеція)
• пальці рук і ніг червоніють або болять (шкірна реакція рук і ніг)
• свербіж або висип
• вомітування
• кровотеча (включно з кровотечею в мозок, стінку кишечника та дихальну систему, кровотеча)
• високий артеріальний тиск, або підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгія)
• лихоманка
• втрата ваги
• суха шкіра

Часті:

можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• грипоподібне захворювання
• розлад шлунку (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• сухість у роті або запалення, біль у язиці (стоматіт та запалення слизової оболонки)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м'язах (міалгія)
• порушення чутливості в пальцях рук і ніг, включно з онімінням або поколюванням (периферична сенсорна нейропатія)
• депресія
• проблеми з ерекцією (імпотенція)
• порушення голосу (дисфонія)
• акне
• шкірне запалення, сухість або лущення, що відшаровується (дерматит, лущення шкіри)
• серцевна недостатність
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) та біль у грудній клітці
• шум у вухах (шум у вухах)
• ниркова недостатність
• анормально високий рівень білків у сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих клітин (лейкопенія та нейтропенія)
• зниження кількості червоних клітин (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• порушення смаку (дисгевзія)
• червоність обличчя та часто інших частин шкіри (рубеола)
• носова секреція (ринорея)
• кислотність (гостре гастроезофагеальне рефлюксне захворювання)
• шкірний рак ( кератоакантома/шкірний рак)
• згущення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• м'язові спазми (м'язові спазми)

Менше часті:

можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• запалення стінки шлунку (гастрит)
• біль у животі, викликаний панкреатитом, запаленням жовчного міхура та/або жовчних проток
• жовтушність шкіри або очей (жовтуха) через високий рівень білірубіну (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (включно з шкірними реакціями та кропив'янкою)
• зневоднення
• збільшення молочних залоз (гінекомастія)
• труднощі з диханням (легенева хвороба)
• екзема
• висока активність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• багаторазові шкірні висипи (еритема мультиформе)
• анормально високий артеріальний тиск
• отвори в стінці кишечника (гостра перфоративна інтестинальна непрохідність)
• зворотне запалення в задній частині мозку, яке може бути пов'язане з головним болем, зміненим свідомістю, судомами та візуальними симптомами, включаючи втрату зору (зворотна лейкоенцефалопатія)
• раптова та сильна алергічна реакція (анafilактична реакція)

Рідкі:

можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• алергічна реакція з набуханням шкіри (напр., обличчя, язик), яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем)
• аномальний серцевий ритм (пролонгація інтервалу QT)
• запалення печінки, яке може викликати нудоту, вомітування, біль у животі та жовтушність шкіри (жовтуха) (гепатит, викликаний препаратами)
• може з'явитися висип, подібний до сонячного опіку, на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії, і може бути серйозним (радіаційна дерматит)
• серйозні шкірні реакції та/або реакції слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі та лихоманку, включаючи масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• анормальне розкладання м'язів, яке може закінчитися проблемами з нирками (рабдоміоліз)
• ушкодження нирок, яке викликає втрату великої кількості білків (нефротичний синдром)
• запалення кровоносних судин у шкірі, яке може викликати висип (лейкоцитокластична васкуліт)

Частота невідома:

частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• ушкодження мозку, яке може бути пов'язане з, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю (енцефалопатія)
• збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризми та артеріальні розщілини).
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, мутність сечі та втома (синдром лізису пухлини [SLT]) (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сорафеніб Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Для блистерної алюмінієвої ОПА/Ал/ПВХ:

Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.

Для блистерної алюмінієвої ПВХ/ПЕ/ПВДЦ:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСорafenib Stada

• Активний інгредієнт - сорафеніб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату).
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:гіпромелоза 2910 (E464), кроскармелоза натрію (E468), мікрокристалічна целюлоза (E460), стеарат магнію (E470b), лаурилсульфат натрію (E514).

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сорafenib Stada 200 мг таблетки, покриті плівкою, - це червонно-коричневі, круглі, двовигнуті таблетки, на одній стороні яких є гравірування "200", а на іншій стороні - гладка поверхня. Таблиця має діаметр 12,0 мм ± 5%.

Продукт випускається в упаковках по 56, 112 таблеток, покритих плівкою, у блистерах з алюмінію-PVC/PE/PVDC.

Продукт випускається в упаковках по 56 x 1, 112 x 1 таблеток, покритих плівкою, у однодозових блистерах з алюмінію-PVC/PE/PVDC.

Продукт випускається в упаковках по 60 таблеток, покритих плівкою, у блистерах з алюмінію-OPA/Alu/PVC.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Кіпр

або

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Німеччина

або

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Doebling, Vienna 1190

Австрія

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Мальта

або

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es