Сорафеніб Г.л.

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Сорафеніб Г.Л., 200 мг, покриті таблетки
Сорафеніб
Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сорафеніб Г.Л. і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Сорафеніб Г.Л.
• 3. Як застосовувати препарат Сорафеніб Г.Л.
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Сорафеніб Г.Л.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сорафеніб Г.Л. і для чого він призначений

Сорафеніб Г.Л. застосовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний рак).
Сорафеніб Г.Л. також застосовується для лікування раку нирок у стадії прогресування (метастатичний нирковий рак) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала результатів у вигляді зупинки прогресування захворювання або якщо було вирішено, що вона не показана.
Сорафеніб Г.Л. належить до групи препаратів, які називаються інгібіторамиหลายкіназ. Він діє шляхом зменшення швидкості росту ракових клітин і припинення кровопостачання, яке підтримує розвиток ракових клітин.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Сорафеніб Г.Л.

Коли не застосовувати препарат Сорафеніб Г.Л.

• Якщо пацієнт має алергіюна сорафеніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Обережність і застереження

Перед початком застосування препарату Сорафеніб Г.Л. необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні Сорафеніб Г.Л.

• Якщо виникнуть зміни на шкірі.Сорафеніб Г.Л. може спричинити висипку і реакції шкіри, особливо на руках і ногах. Зазвичай ці зміни можна лікувати під наглядом лікаря. Якщо вони не припиняються, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Сорафеніб Г.Л. або повністю його скасувати.
• Якщо особа, якій призначено препарат, має підвищене артеріальне тиснячення.Сорафеніб Г.Л. може підвищувати артеріальне тиснячення. Лікар буде контролювати показники тиснячення і у разі підвищення може призначити ліки для його зниження.
• Якщо пацієнт має або мав раніше аневризму(розширення і ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо особа, якій призначено препарат, хворіє на цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету з метою мінімізації ризику зниження рівня цукру в крові.
• Якщо виникнуть кровотечіабо якщо особа, якій призначено Сорафеніб Г.Л., приймає варфарин або фенпрокумон.Лікування препаратом Сорафеніб Г.Л. може збільшити ризик кровотеч.
• Якщо виникнуть болі в грудній клітці або проблеми з серцемлікар може вирішити припинити лікування препаратом Сорафеніб Г.Л. або повністю його скасувати.
• Якщо виникнуть серцево-судинні порушення, такі як порушення електричної діяльності серця, відоме як «подовження інтервалу QT».
• Якщо планується хірургічна операція або нещодавно проведена операція. Сорафеніб Г.Л. може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай препарат Сорафеніб Г.Л. припиняється у разі операції. Лікар вирішить, коли відновити лікування препаратом Сорафеніб Г.Л.
• Якщо особа, якій призначено Сорафеніб Г.Л., приймає також ірінотекан або доксетаксел,які також є препаратами для лікування раку. Сорафеніб Г.Л. може посилювати їх дію, особливо неприємні дії.
• Якщо приймаються неоміцин або інші антибіотикиефективність препарату Сорафеніб Г.Л. може знижуватися.
• Якщо виникнуть важкі порушення функції печінкиможуть виникнути більш серйозні неприємні дії під час лікування препаратом.
• У разі порушення функції нироклікар буде контролювати баланс рідини в організмі та електролітів.
• Плідність.Сорафеніб Г.Л. може знижувати плодність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов'язані з плодністю, необхідно обговорити з лікарем.
• Перфорація травного тракту.Під час лікування може виникнути перфорація стінки травного тракту (див. також пункт 4: Можливі неприємні дії). У цьому випадку лікар може рекомендувати припинити лікування препаратом.
• Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути захворювання, що загрожує життю: нудота, задуха, нерегулярний серцевий ритм, судоми, м'язова слабкість, порушення свідомості, порушення функції нирок та інші симптоми. Ці симптоми можуть бути викликані групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку, спричинених продуктами розпаду пухлинних клітин [синдром лізису пухлини (TLS)] і можуть призвести до порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також пункт 4. Можливі неприємні дії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується

особи, якій призначено Сорафеніб Г.Л.У цих випадках може бути необхідне відповідне лікування, лікар може вирішити змінити дозування препарату Сорафеніб Г.Л. або повністю його скасувати (див. також пункт 4: Можливі неприємні дії).

Діти і підлітки

На даний момент не проводилися дослідження щодо застосування препарату Сорафеніб Г.Л. дітьми та підлітками.

Сорафеніб Г.Л. і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сорафеніб Г.Л. або їх дія може змінюватися під впливом Сорафеніб Г.Л. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про будь-які препарати з нижченаведеного переліку та про будь-які інші препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що випускаються без рецепта:

• Рифампіцин, неоміцин або інші препарати, які застосовуються для лікування інфекцій (антибіотики)
• Дігидроксикумарин, який застосовується для лікування депресії
• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал, препарати, які застосовуються для лікування епілепсіїта інших захворювань
• Дексаметазон, кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань
• Варфарин або фенпрокумон, препарати, які застосовуються для профілактики тромбозу
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел та ірінотекан - протиракові препарати
• Дигоксин, який застосовується для лікування серцевої недостатності

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час лікування препаратом Сорафеніб Г.Л.Якщо існує можливість вагітності, пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніла під час терапії, вона повинна негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Необхідно утримуватися від годування грудьми під час лікування препаратом Сорафеніб Г.Л.,оскільки сорафеніб може впливати на розвиток дитини.

Відповідність для керування транспортними засобами і роботою з машинами

Не існує даних, які свідчать про те, що Сорафеніб Г.Л. може знижувати здатність керувати транспортними засобами та роботою з машинами.

Сорафеніб Г.Л. містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати препарат Сорафеніб Г.Л.

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Сорафеніб Г.Л. для дорослих становить дві таблетки по 200 мг двічі на день.

Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам.
Сорафеніб Г.Л. необхідно приймати всередину, запиваємого склянкою води, натще або з їжею з низьким або середнім вмістом жиру. Необхідно уникати прийому препарату з високожировими їжею, оскільки це може знижувати ефективність препарату Сорафеніб Г.Л. У разі планування їжі з високим вмістом жиру таблетки необхідно приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.
Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати препарат щодня приблизно о однієї й тієї ж години, щоб забезпечити стабільну концентрацію препарату в крові.
Цей препарат зазвичай застосовується так довго, як довго він приносить клінічну користь та поки пацієнт, який його приймає, не відчуває неприйнятних неприємних дій.

Прийом підвищеної дози препарату Сорафеніб Г.Л.

Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо особа, якій призначено Сорафеніб Г.Л. (або хтось інший) прийняла дозу вищу за рекомендовану. Прийом препарату Сорафеніб Г.Л. у过 великій кількості може збільшити ризик виникнення неприємних дій або посилити їх, особливо діарею та шкірні реакції. Лікар може рекомендувати припинити лікування препаратом.

Пропуск прийому препарату Сорафеніб Г.Л.

Якщо пацієнт пропустив одну дозу, необхідно прийняти її якнайшвидше, як тільки він про це пам'ятає. Якщо час прийому наступної дози близько, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати лікування як раніше. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, Сорафеніб Г.Л. може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного. Цей препарат також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часто:

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота (нудота)
• втома або слабкість (втома)
• болі (у тому числі болі в роті, болі в животі, болі в кістках, головні болі, болі в місці пухлини)
• випадання волосся (волосся)
• червоність або болючість рук або ніг (синдром рук і ніг)
• свербіж або висипка
• вомітування
• кровотеча (у тому числі кровотеча в мозок, з шлунково-кишкової системи, з дихальної системи, кровотеча)
• підвищене артеріальне тиснячення або періодичні підвищення тиснячення (гіпертонія)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• болі в суглобах (артралгія)
• гарячка
• втрата ваги
• сухість шкіри

Часто:

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• грипоподібні симптоми
• розлади травлення (диспепсія)
• розлади ковтання (дисфагія)
• воспалення або сухість у роті, болі в язиці (стоматит)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• болі в м'язах (міалгія)
• розлади чутливості в пальцях рук і ніг, включаючи оніміння або поколювання (периферична нейропатія)
• депресія
• розлади ерекції (імпотенція)
• зміна голосу (дисфонія)
• кашель
• свербіж або висипка, сухість шкіри (дерматит)
• серцева недостатність
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда)або болі в грудній клітці
• шум у вухах (тинітус)
• ниркова недостатність
• надмірна кількість білка в сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• низький рівень білих кров'яних тілець (лейкопенія і нейтропенія)
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• воспалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• низька активність щитової залози (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• розлади смаку (дисгевзія)
• червоність обличчя і інших ділянок шкіри (еритема)
• водянистий виділення з носа (риніт)
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
• рак шкіри (базаліома/рак шкіри)
• гіперкератоз
• нагальні, неповідомлені м'язові скорочення (міоклонус)

Не дуже часто:

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 100 осіб

• воспалення слизової оболонки (стоматит)шлунка
• болі в животі, спричинені панкреатитом, станом запалення жовчного міхура і (або) жовчних шляхів
• жовтіння шкіри або очей (жовтіння), спричинене високими рівнями bilirubinu в крові (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (у тому числі реакції шкіри і кATAR сінний)
• зневоднення
• гінекомастія
• розлади дихання (дихальна недостатність)
• екзема
• збільшена активність щитової залози (гіпертиреоз)
• багатьохформний еритем (еритема багаторфний)
• надмірно високе артеріальне тиснячення
• перфорація травного тракту (перфорація шлунково-кишкової системи)
• оборотна задня лейкоенцефалопатія, яка може бути пов'язана з головним болем, порушеннями свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (оборотна задня лейкоенцефалопатія)
• нагальна, важка алергічна реакція (анafilактична реакція)

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• нудота, задуха, нерегулярний серцевий ритм, судоми, м'язова слабкість, порушення функції нирок та інші симптоми [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. пункт 2).
• розлади функції мозку, які можуть бути пов'язані з сонливістю, змінами поведінки або дезорієнтацією (енцефалопатія)
• розширення і ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (аневризма і розрив судини).

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-77-44
факс: +38 (044) 206-77-44
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сорафеніб Г.Л.

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати цей препарат при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сорафеніб Г.Л.

• Активною речовиною препарату є сорафеніб. Кожна покрита таблетка містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану, макрогол, оксид заліза, червоний (E 172).
• 172).

Як виглядає препарат Сорафеніб Г.Л. і що містить упаковка

Сорафеніб Г.Л. - це червонувато-коричневі, округлі, двовипуклі покриті таблетки, з виштампуваним «200» з одного боку та гладкі з іншого, діаметром 12,0 мм ± 5%.
Перфорований блистер однодозовий алюмінієвий/ПВХ/ПЕ/ПВДЦ у паперовому пачці містить 112 покритих таблеток.
Блистер алюмінієвий/ПВХ/ПЕ/ПВДЦ у паперовому пачці містить 112 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Remedica Ltd

Ахарнон вулиця,
Лімасольська промислова зона,
3056 Лімасол,
Кіпр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал-Фарська промислова зона,
BBG3000 Бірзеббуджа
Мальта

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 12.10.2022