Сорафеніб Тева

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сорафеніб Тева, 200 мг, покриті таблетки

Сорафеніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сорафеніб Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сорафеніб Тева
• 3. Як використовувати препарат Сорафеніб Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорафеніб Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сорафеніб Тева і для чого він використовується

Сорафеніб Тева використовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярного раку).
Сорафеніб Тева також використовується для лікування раку нирок на пізній стадії (прогресивний нирковий рак) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала результатів у вигляді зупинки хвороби або коли було вирішено, що вона не показана.
Сорафеніб Тева є так званим інгібітором мультикіназ. Він діє шляхом зменшення темпу росту ракових клітин і припинення кровопостачання, яке підтримує розвиток ракових клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сорафеніб Тева

Коли не використовувати препарат Сорафеніб Тева

• Якщо пацієнт має алергіюна сорафеніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Сорафеніб Тева, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при використанні Сорафеніб Тева

• Якщо виникнуть зміни на шкірі. Сорафеніб Тева може викликати висипку і реакції шкіри, особливо на руках і ногах. Зазвичай ці зміни можна лікувати під наглядом лікаря. Якщо вони не проходять, лікар може тимчасово припинити лікування або повністю його зупинити.
• Якщо пацієнт має підвищене артеріальне тис. Сорафеніб Тева може підвищувати артеріальне тис. Лікар буде контролювати показники тису і при підвищенні може призначити ліки для його зниження.
• Якщо пацієнт має або мав раніше аневризму(розширення і ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу препарату для зниження ризику зниження рівня цукру в крові.
• Якщо виникнуть будь-які кровотечі або якщо пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон.Лікування препаратом Сорафеніб Тева може збільшувати ризик кровотеч.
• Якщо виникнуть болі в грудній клітці або проблеми з серцемлікар може вирішити припинити лікування препаратом Сорафеніб Тева або повністю його зупинити.
• Якщо виникнуть порушення серцевої діяльності, такі як порушення електричної діяльності, відоме як "подовження інтервалу QT".
• Якщо планується хірургічна операція або недавно проведена операція. Сорафеніб Тева може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай лікування препаратом Сорафеніб Тева припиняється у разі операції. Лікар вирішить, коли повернутися до лікування препаратом Сорафеніб Тева.
• Якщо пацієнт приймає також іринотекан або отримує доксетаксел,які також є препаратами для лікування раку. Сорафеніб Тева може посилювати їх дію, особливо побічні ефекти.
• Якщо пацієнт приймає неоміцин або інші антибіотикиефективність препарату Сорафеніб Тева може зменшитися.
• Якщо виникнуть серйозні порушення функції печінкиможуть виникнути серйозніші побічні ефекти під час прийому препарату.
• У разі порушення функції нироклікар проведе моніторинг балансу рідини організму та електролітів.
• Якщо у пацієнта виникнуть наступні симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути захворювання, що загрожує життю: нудота, задуха, нерегулярне серцебиття, судоми, конвульсії, замутнення сечі та втома. Такі симптоми можуть бути викликані групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлини, викликаних продуктами розпаду вмираючих пухлинних клітин [синдром розпаду пухлини (TLS)] і можуть привести до порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти).
• Плідність.Сорафеніб Тева може знижувати плодність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов'язані з плодністю, потрібно обговорити з лікарем.
• Перфорація травного тракту.Під час лікування може виникнути перфорація стінки травного тракту (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар порадить припинити лікування.

Повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується

особи, якій призначено Сорафеніб Тева.У цих випадках може знадобитися відповідне лікування, лікар може вирішити змінити дозування препарату Сорафеніб Тева або повністю зупинити його використання (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

На даний момент не проводилися дослідження щодо використання препарату Сорафеніб Тева дітьми та підлітками.

Препарат Сорафеніб Тева та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сорафеніб Тева, або їх дія може бути змінена препаратом Сорафеніб Тева. Повідомте лікаря або фармацевта про будь-які препарати з нижченаведеного списку та будь-які інші препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта:

• Рифампіцин, неоміцин або інші препарати, що використовуються для лікування інфекцій ( антібіотики)
• Дикий женьшень, що використовується для лікування депресії
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, препарати, що використовуються при епілепсіїта інших захворюваннях
• Дексаметазон, кортикостероїд, що вводиться при різних захворюваннях
• Варфарин або фенпрокумон, препарати, що використовуються для профілактики тромбозу
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан - протиракові препарати
• Дигоксин, що використовується для лікування легкої та середньої серцевої недостатності

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час прийому препарату Сорафеніб Тева. Якщо існує можливість вагітності, пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Якщо пацієнтка завагітніла під час терапії препаратом Сорафеніб Тева, вона повинна негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати грудьми під час прийому препарату Сорафеніб Тева,оскільки сорафеніб може впливати на розвиток дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про те, що сорафеніб може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Сорафеніб Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Сорафеніб Тева

Рекомендована доза препарату Сорафеніб Тева для дорослих становить дві таблетки по 200 мг, двічі на добу

Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам на добу.
Сорафеніб Тева потрібно приймати всередину, запиваємою склянкою води, на голодний шлунок або з їжею з низьким або середнім вмістом жиру. Не слід приймати препарат з високожировими їжею, оскільки це може знижувати ефективність препарату Сорафеніб Тева. У разі планування їжі з високим вмістом жиру таблетки потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.
Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати цей препарат щодня приблизно о однієї й тієї ж години, щоб забезпечити сталу кількість препарату в крові.
Цей препарат зазвичай використовується так довго, як довго він приносить клінічну користь та поки людина, яка його приймає, не відчуває неприйнятних побічних ефектів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сорафеніб Тева

Негайно повідомте лікаря,якщо особа, якій призначено Сорафеніб Тева (або хтось інший) прийняла дозу більшою, ніж рекомендована. Прийом препарату Сорафеніб Тева у надмірній кількості може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або посилити їх, особливо діарею та шкірні реакції. Лікар може порадити припинити лікування цим препаратом.

Пропуск прийому препарату Сорафеніб Тева

Якщо пацієнт пропустив одну дозу, він повинен її прийняти якнайшвидше, як тільки про це згадає.
Якщо термін прийому наступної дози близький, потрібно пропустити пропущену дозу і продовжити лікування як раніше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часто:

можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота (тошнота)
• чуття слабкості або втоми
• біль (у тому числі біль у роті, біль у животі, біль у кістках, головний біль, біль при пухлині)
• випадання волосся (лісіння)
• червоність або болючість рук або ніг (синдром "рука-нога")
• свербіж або висипка
• вомітування
• кровотеча (у тому числі кровотеча в мозок, зі стінок кишечника, з дихальних шляхів; кровотеча)
• підвищене артеріальне тис або періодичні підвищення артеріального тису (гіпертонія)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгія)
• гарячка
• втрата маси тіла
• суха шкіра

Часто:

можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• грипоподібні захворювання
• розлад шлунку (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення або сухість у роті, біль у язиці (стоматит і глосит)
• мале вміст цинку у крові (гіпокальціємія)
• мале вміст калію у крові (гіпокаліємія)
• мале вміст цукру у крові (гіпоглікемія)
• біль у м'язах (міалгія)
• розлади чуття в пальцях рук і ніг, також оніміння або поколювання (периферична нейропатія)
• депресія
• розлади ерекції (імпотенція)
• зміна голосу (дисфонія)
• акне
• ознаки запалення шкіри, суха шкіра і лущення шкіри (дерматит, лущення шкіри)
• серцева недостатність
• інфаркт міокарда (серцевий напад) або біль у грудній клітці
• шуми в вухах (тинітус)
• ниркова недостатність
• надмірно високе вміст білка у сечі (протеїнурія)
• загальне слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія і нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• зниження активності щитової залози (гіпотиреоз)
• мале вміст натрію у крові (гіпонатріємія)
• розлади смаку (дисгезія)
• червоність обличчя і часто інших ділянок шкіри (флеш)
• водянистий виділення з носа (риніт)
• запалення стравоходу (езофагіт)
• рак шкіри (базаліома і плоскоклітинний рак шкіри)
• згущення зовнішньої шару шкіри (гіперкератоз)
• раптові, мимовільні скорочення м'язів (міоклонічні скорочення)

Не дуже часто:

можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

• запалення слизової оболонки (гастрит)
• біль у животі, викликаний запаленням підшлункової залози, станом запалення жовчного міхура і (або) жовчних шляхів
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), викликана високими рівнями bilirubinu (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (у тому числі шкірні реакції та кATAR сінний)
• дегідратування
• розширення грудей (гінекомастія)
• труднощі з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень)
• екзема
• збільшення активності щитової залози (гіпертиреоз)
• багатьозначні висипання на шкірі (еритема мультіформна)
• надмірно високе артеріальне тис
• перфорація травного тракту
• оборотне набухання задньої частини мозку, яке може бути пов'язане з головним болем, порушеннями свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (оборотна задня лейкоенцефалопатія)
• раптова, важка алергічна реакція (анafilактична реакція)

Невідомо:
частота не може бути визначена на основі наявних даних

• розлади функції мозку, які можуть бути пов'язані з сонливістю, змінами поведінки або дезорієнтацією (енцефалопатія)
• розширення і ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (аневризма і розшарування аорти)
• нудота, задуха, нерегулярне серцебиття, судоми, конвульсії, замутнення сечі та втома [синдром розпаду пухлини (TLS)] (див. пункт 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206 92 42, факс: +38 (044) 206 92 41
Адреса сайту: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сорафеніб Тева

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та кожному блистері
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату. Зберігати в
оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сорафеніб Тева

• Активною речовиною препарату є сорафеніб. Кожна покрита таблетка містить 200 мг сорафенібу (у вигляді сорафенібу тозилату).
• Іншікомпоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарин магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Сорафеніб Тева і що містить упаковка

Сорафеніб Тева, 200 мг, покриті таблетки (таблетки) - рожеві, круглі, двовипуклі таблетки з
відбитком "TV" з одного боку і "S3" - з іншого боку. Таблетки мають діаметр близько 11 мм.
Сорафеніб Тева доступний в упаковках на блистерах, які містять 28, 30, 56 і 112 покритих
таблеток, а також упаковках на блистерах перфорованих однодозових, які містять 112 x 1
покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53,
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник / Імпортер

Merckle GmbH
вул. Людвіга Меркле, 3
89143 Блаубойрен, Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
вул. Прилаз Баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб, Хорватія
Teva Pharma B.V.,
вул. Свенсвег, 5, 2031 ГА Гарлем, Нідерланди
Actavis Group PTC ehf.
вул. Дальсраун, 1
220 Хафнарфйордур
Ісландія

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2023 р.