Сорафеніб Стада

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сорафеніб СТАДА, 400 мг, покриті таблетки

сорафеніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сорафеніб СТАДА і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сорафеніб СТАДА
• 3. Як використовувати препарат Сорафеніб СТАДА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорафеніб СТАДА
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сорафеніб СТАДА і для чого він призначений

Сорафеніб СТАДА застосовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний рак).
Сорафеніб СТАДА також застосовується для лікування раку нирок на пізній стадії
(прогресивний нирковий рак) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала
результатів у вигляді зупинки хвороби або коли було вирішено, що вона не показана.
Сорафеніб СТАДА є так званим інгібіторомหลายкіназ. Він діє так, що зменшує
темп зросту ракових клітин і перериває кровопостачання, яке підтримує розвиток ракових клітин.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сорафеніб СТАДА

Коли не використовувати препарат Сорафеніб СТАДА

• якщо пацієнт має алергію на сорафеніб або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сорафеніб СТАДА, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні Сорафеніб СТАДА

• -Якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути захворювання, що загрожує життю: нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми, конвульсії, зміна кольору сечі та втома. Ці симптоми можуть бути викликані групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлин, викликаних продуктами розпаду вмираючих пухлинних клітин [синдром лізису пухлини (TLS)] і можуть привести до порушення функції нирок та до гострої ниркової недостатності (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо виникнуть зміни на шкірі. Сорафеніб СТАДА може викликати висипи та реакції шкіри, особливо на руках і ногах. Зазвичай ці зміни можна лікувати під наглядом лікаря. Якщо вони не проходять, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Сорафеніб СТАДА або припинити його повністю.
• Якщо особа, якій призначено препарат, має підвищене артеріальне тиску. Сорафеніб СТАДА може підвищувати артеріальне тиску. Лікар буде контролювати показники тиску і у разі підвищення може призначити ліки для його зниження.
• Якщо пацієнт має або мав раніше аневризму(розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
• Якщо особа, якій призначено препарат, хворіє на цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету з метою мінімізації ризику зниження рівня цукру в крові.
• Якщо виникнуть будь-які кровотечі або пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон.Лікування препаратом Сорафеніб СТАДА може збільшувати ризик кровотечей. Особа, яка приймає варфарин або фенпрокумон, які знижують згортання крові для профілактики тромбозу, може мати підвищений ризик кровотечей.
• Якщо виникнуть болі в грудній клітці або проблеми з серцемлікар може вирішити припинити лікування або повністю його припинити.
• Якщо виникнуть порушення серцевої діяльності, такі як порушення електричної діяльності, яке називається "подовження інтервалу QT".
• Якщо планується хірургічна операція або недавно проведена операція. Сорафеніб СТАДА може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай припиняється прийом Сорафеніб СТАДА у разі операції. Лікар вирішить, коли повернутися до лікування препаратом Сорафеніб СТАДА.
• Якщо особа, якій призначено Сорафеніб СТАДА, приймає також іринотекан або докetaksel,які також є препаратами для лікування пухлин. Сорафеніб СТАДА може посилювати їх дію, особливо побічні ефекти.
• Якщо приймаються неоміцин або інші антибіотикиефективність препарату Сорафеніб СТАДА може знижуватися.
• Якщо виникнуть серйозні порушення функції печінкиможуть виникнути серйозніші побічні ефекти під час прийому препарату.
• У разі порушення функції нирок, лікар проведе моніторинг балансу рідини організму та електролітів.
• Плідність.Сорафеніб СТАДА може знижувати плодність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов'язані з плодністю, потрібно обговорити з лікарем.
• Перфорація травного тракту.Під час лікування може виникнути перфорація стінки травного тракту (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар порекомендує припинити лікування.

Повідомте лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених обставин стосується особи,

якої призначено Сорафеніб СТАДА.У цих випадках може бути потрібне відповідне лікування, лікар може вирішити змінити дозування препарату Сорафеніб СТАДА або повністю припинити його застосування (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

На даний момент не проводилися дослідження щодо застосування препарату Сорафеніб СТАДА у дітей та підлітків.

Препарат Сорафеніб СТАДА та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сорафеніб СТАДА, або їх дія може бути змінена препаратом Сорафеніб СТАДА. Повідомте лікаря або фармацевта про будь-які препарати з нижче переліченого списку та будь-які інші препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, що видаються без рецепта:

• Рифампіцин, неоміцин або інші препарати, що застосовуються для лікування інфекцій ( антибіотики)
• Діуретик, що застосовується для лікування депресії
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, препарати, що застосовуються для лікування епілепсіїта інших захворювань
• Дексаметазон, кортикостероїд, що вводиться при різних захворюваннях
• Варфарин або фенпрокумон, препарати, що застосовуються для профілактики тромбозу
• Доксорубіцин, капецитабін, докetaksel, паклітаксел та іринотекан - протипухлинні препарати
• Дигоксин, що застосовується для лікування серцевої недостатності

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час прийому препарату Сорафеніб СТАДА. Якщо існує можливість вагітності, пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування, вона повинна негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати грудьми під час прийому препарату Сорафеніб СТАДА,оскільки сорафеніб може впливати на зростання та розвиток дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що Сорафеніб СТАДА може погіршувати здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Сорафеніб СТАДА містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Сорафеніб СТАДА

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Сорафеніб СТАДА для дорослих становить 400 мг двічі на добу.

Це відповідає добовій дозі 800 мг або двом таблеткам.
Сорафеніб СТАДА потрібно приймати всередину, запивши склянкою води, натще або з їжею з низьким або середнім вмістом жиру. Не рекомендується приймати препарат з високожировими стравами, оскільки це може знижувати ефективність препарату Сорафеніб СТАДА. У разі планування прийому їжі з високим вмістом жиру таблетки потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати цей препарат щодня приблизно о同じній порі, щоб забезпечити сталу кількість препарату в крові.
Різка на таблетці служить лише для полегшення її розламування у разі труднощів з ковтанням таблеток цілими.
Цей препарат зазвичай застосовується так довго, як довго він приносить клінічну користь та поки людина, яка його приймає, не відчуває неприйнятних побічних ефектів.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Сорафеніб СТАДА

Негайно повідомте лікаря,якщо особа, якій призначено Сорафеніб СТАДА (або хтось інший) прийняла дозу вищу за рекомендовану. Прийом препарату Сорафеніб СТАДА у过 великій кількості може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або посилити їх, особливо діарею та шкірні реакції. Лікар може рекомендувати припинити лікування цим препаратом.

Пропуск прийому препарату Сорафеніб СТАДА

Якщо пацієнт пропустив одну дозу, потрібно прийняти її якнайшвидше, як тільки він про це вспомнить. Якщо термін прийому наступної дози близько, потрібно пропустити пропущену дозу та продовжити лікування як раніше. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часто:

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота (нудота)
• чуття слабкості або втоми (втома)
• біль (у тому числі біль у роті, біль у животі, біль у кістках, головний біль, біль у пухлині)
• випадіння волосся (волосся)
• червоність або болючість рук або ніг (синдром рука-нога)
• свербіж або висип
• вомітування
• кровотеча (у тому числі кровотеча в мозок, з стінки кишечника, з дихальних шляхів, кровотеча)
• підвищене артеріальне тиску або періодичні підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах ( артралгія)
• гарячка
• втрата ваги
• суха шкіра

Часто:

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• грипоподібні захворювання
• розлад шлунку (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення або сухість у роті, біль у язиці (стоматит і глоссит)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м'язах (міалгія)
• розлади чутливості в пальцях рук і ніг, також оніміння або поколювання (периферична нейропатія)
• депресія
• розлади ерекції (імпотенція)
• зміна голосу (дисфонія)
• акне
• ознаки запалення шкіри, суха шкіра і лущення (дерматит і лущення шкіри)
• серцева недостатність
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда)або біль у грудній клітці
• шуми в вухах (тинітус)
• ниркова недостатність
• надмірно висока кількість білка в сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили ( астенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець ( лейкопенія і нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець ( анемія)
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення волосяних фолікулів ( фолікуліт)
• зниження діяльності щитової залози ( гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові ( гіпонатріємія)
• розлади смаку (дисгевзія)
• червоність обличчя і часто інших ділянок шкіри (флеш)
• водянистий виділення з носа (риніт)
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба ( гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рак шкіри ( базаліома і плоскоклітинний рак шкіри)
• згущення зовнішнього шару шкіри ( гіперкератоз)
• нагальні, мимовільні скорочення м'язів ( міоклонічні скорочення)

Не дуже часто:

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• запалення слизової оболонки (гастрику)шлунку
• біль у животі, викликаний запаленням підшлункової залози, станом запалення жовчного міхура і (або) жовчних шляхів
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), викликана високими рівнями bilirubinu в крові (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (у тому числі реакції шкіри і кATAR сінної лихоманки)
• зневоднення
• розширення молочних залоз (гінекомастія)
• труднощі з диханням (пневмонія)
• ексфоліативний дерматит (екзема)
• збільшення діяльності щитової залози (гіпертиреоз)
• багаторазові різноманітні висипання на шкірі (еритема мультиформна)
• надмірно високе артеріальне тиску
• перфорація стінки кишечника (перфорація травного тракту)
• оборотиме набухання задньої частини мозку, яке може бути пов'язано з головним болем, порушеннями свідомості, конвульсіями та порушеннями зору, включаючи втрату зору (оборотиме заднє лейкоенцефалопатія)
• нагальна, важка алергічна реакція ( анafilактична реакція)

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• розлади функції мозку, які можуть бути пов'язані з сонливістю, змінами поведінки або дезорієнтацією (енцефалопатія)
• розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризм і розрив судини)
• нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми, конвульсії, зміна кольору сечі та втома [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. пункт 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +380 44 253 59 75
Факс: +380 44 253 59 75
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сорафеніб СТАДА

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сорафеніб СТАДА

• Активною речовиною є сорафеніб. Кожна таблетка містить 400 мг сорафенібу (у вигляді тозилату)
• Інші компоненти: Таблетка: гіпромелоза 2910 (E464), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (E460), стеарин магнію (E470b), лаурилсульфат натрію Покриття:гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521)

Як виглядає препарат Сорафеніб СТАДА і що містить упаковка

Овальні таблетки, покриті оболонкою, білого або жовтуватого кольору з рискою для поділу на одній стороні та пласкою на іншій, розміром 20,1 мм х 10,1 мм ± 5%.
Блістери з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ містять: 28, 30, 56, 60, групову упаковку 84 (3 упаковки по 28), групову упаковку 112 (4 упаковки по 28), групову упаковку 120 (4 упаковки по 30) покритих таблеток. Блістери з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ, розділені на однодозові, містять: 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, групову упаковку 84 х 1 (3 упаковки по 28 х 1), групову упаковку 112 х 1 (4 упаковки по 28 х 1), групову упаковку 120 х 1 (4 упаковки по 30 х 1) покритих таблеток.

• Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

• STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2-18
• 61118 Bad Vilbel
• Німеччина

Виробник:

• 1. Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol, 3056, Кіпр
• 2. PharOS MT Ltd HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG3000, Мальта

• 3. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Сорафеніб СТАДА Арцнейміттель 400 мг, фільмовані таблетки

Нідерланди

Сорафеніб СТАДА

Чехія, Польща

Сорафеніб СТАДА 400 мг фільмовані таблетки

Німеччина

Сорафеніб СТАДА 400 мг покриті таблетки

Іспанія
Хорватія

Сорафеніб СТАДА 400 мг фільмовані таблетки

Угорщина

СОРАФЕНІБ СТАДА 400 мг фільмована таблетка

Румунія

СОРАФЕНІБ СТАДА 400 мг покриті таблетки

Сорафеніб ЕГ 400 мг

Бельгія,
Люксембург
Дата останнього оновлення інструкції:03/2023