Сорафеніб Стада

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Сорафеніб Стада, 200 мг, покриті таблетки

Сорафеніб

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сорафеніб Стада і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сорафеніб Стада
• 3. Як застосовувати препарат Сорафеніб Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорафеніб Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сорафеніб Стада і для чого він призначений

Препарат Сорафеніб Стада застосовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярного раку).
Препарат Сорафеніб Стада також застосовується для лікування раку нирок на пізній стадії
(пізнього раку нирок)у пацієнтів, у яких стандартна терапія
не дала результатів у вигляді зупинки хвороби або коли було вирішено, що вона
не показана. Препарат Сорафеніб Стада застосовується для лікування раку щитоподібної залози ( диференційований рак
щитоподібної залози).
Препарат Сорафеніб Стада є так званим інгібітором мультикіназ.Він діє шляхом
сповільнення темпи росту пухлинних клітин і перерізання кровопостачання, яке
umožнює продовжувати ріст пухлинних клітин.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сорафеніб Стада

Коли не застосовувати препарат Сорафеніб Стада

• Якщо пацієнт має алергіюна сорафеніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Сорафеніб Стада, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Коли необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Сорафеніб Стада

• Якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути захворювання, що загрожує життю: нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми, конвульсії, замутнення сечі та втома.

Такі симптоми можуть бути викликані групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлини, викликаних продуктами розпаду вмираючих пухлинних клітин [синдром розпаду пухлини (TLS)] і можуть привести
до порушень функції нирок та до гострої ниркової недостатності (див. також пункт 4.
Можливі побічні ефекти).

• Якщо виникнуть зміни на шкірі.Сорафеніб Стада може викликати висипку і реакції шкіри, особливо на долонях і ступнях. Зазвичай ці зміни можна лікувати під наглядом лікаря. Якщо зміни не проходять, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Сорафеніб Стада або припинити його повністю.
• Якщо особа, якій призначено препарат, має підвищене артеріальне тиску.Препарат Сорафеніб Стада може підвищувати артеріальне тиску. Лікар буде контролювати показники тиску і у разі підвищення може призначити ліки для його зниження.
• Якщо пацієнт має або мав раніше аневризму(розширення судини та ослаблення її стінки) або розрив судини.
• Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного препарату для мінімізації ризику надмірного зниження рівня цукру в крові.
• Якщо виникнуть будь-які кровотечі або якщо пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон.Лікування препаратом Сорафеніб Стада може збільшувати ризик кровотеч.
• Якщо виникнуть болі в грудній клітці або проблеми з серцем.Лікар може вирішити питання про тимчасове припинення лікування або його повне припинення.
• Якщо в пацієнта виникнуть порушення серцевої діяльності,такі як порушення електричної діяльності, відоме як "подовження інтервалу QT".
• Якщо планується хірургічна операція або нещодавно була проведена операція.Препарат Сорафеніб Стада може впливати на процес загоєння рани. Препарат Сорафеніб Стада зазвичай припиняється у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить, коли повернутися до лікування препаратом Сорафеніб Стада.
• Якщо пацієнт приймає також іринотекан або отримує доксетаксел,які також є препаратами для лікування пухлин. Препарат Сорафеніб Стада може посилювати дію цих препаратів.
• Якщо пацієнт приймає нейоміцин або інші антибіотики. Дія препарату Сорафеніб Стада може бути слабшою.
• Якщо в пацієнта виникнуть серйозні порушення функції печінки.У такому випадку можуть виникнути серйозніші побічні ефекти під час прийняття препарату.
• Якщо в пацієнта виявлено порушення функції нирок.Лікар проведе моніторинг балансу рідини в організмі та електролітів.
• Плідність. Препарат Сорафеніб Стада може знижувати плідність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов'язані з плідністю, необхідно обговорити з лікарем.
• Перфорація травного тракту.Під час лікування може виникнути перфорація стінки травного тракту (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар порекомендує припинити лікування.
• Якщо виник рак щитоподібної залози, лікар буде контролювати рівень кальцію і гормонів щитоподібної залози в крові.
• Якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути захворювання, що загрожує життю: нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми, конвульсії, замутнення сечі та втома.Такі симптоми можуть бути викликані групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлини, викликаних продуктами розпаду вмираючих пухлинних клітин [синдром розпаду пухлини (TLS)] і можуть привести

до порушень функції нирок та до гострої ниркової недостатності (див. також пункт 4.
Можливі побічні ефекти).

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених обставин

відноситься до пацієнта.У цих випадках може бути необхідне відповідне лікування, лікар
може вирішити питання про зміну дозування препарату Сорафеніб Стада або про його повне припинення (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти).

Діти і підлітки

На даний момент не проводилися дослідження щодо застосування препарату Сорафеніб Стада
дітьми і підлітками.

Препарат Сорафеніб Стада і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сорафеніб Стада, або їх дія може бути змінена препаратом Сорафеніб Стада. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про будь-які препарати з нижченаведеного списку і про будь-які інші препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта:

• Рифапіцин, нейоміцин або інші препарати, що застосовуються для лікування інфекцій (антибіотики)
• Дикий женьшень, що застосовується для лікування депресії
• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал, препарати, що застосовуються для лікування епілепсіїі інших захворювань
• Дексаметазон, кортикостероїд, що застосовується для лікування різних захворювань
• Варфарин або фенпрокумон, препарати, що застосовуються для профілактики тромбозу з метою запобігання тромбозу
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел і іринотекан - протипухлинні препарати
• Дигоксин, що застосовується для лікування серцевої недостатності

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час прийняття препарату Сорафеніб Стада.Якщо існує можливість, що пацієнтка могла забеременіти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка забеременіла під час лікування препаратом Сорафеніб Стада, вона повинна негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Не можна годувати грудьми під час прийняття препарату Сорафеніб Стада,оскільки сорафеніб
може впливати на розвиток дитини.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Не існує даних, які свідчать про те, що препарат Сорафеніб Стада може погіршувати здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами.

Препарат Сорафеніб Стада містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що він можна вважати препаратом, що не містить натрію.

3. Як застосовувати препарат Сорафеніб Стада

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Сорафеніб Стада для дорослих становить дві таблетки по 200 мг двічі на день.

Це відповідає добовій дозі 800 мг, тобто чотирьом таблеткам.
Препарат Сорафеніб Стада необхідно приймати всередину, запиваємого склянкою води, на голодний шлунок або з їжею з низьким або середнім вмістом жиру. Не слід приймати цей препарат з їжею з високим вмістом жиру, оскільки це може знижувати ефективність препарату Сорафеніб Стада. У разі планування їжі з високим вмістом жиру таблетки необхідно прийняти принаймні за 1 годину до або за 2 години після їжі.
Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати цей препарат щодня приблизно о однієї й тієї ж години, щоб забезпечити сталу кількість препарату в крові.
Цей препарат зазвичай застосовується так довго, як довго він приносить клінічну користь та поки пацієнт, який його приймає, не відчуває неприйнятних побічних ефектів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сорафеніб Стада

Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт (або хтось інший) прийняв
дозу, більшу за рекомендовану. Прийом препарату Сорафеніб Стада у过 великій кількості може
збільшувати ризик виникнення побічних ефектів або посилювати їх, особливо діарею і
шкірні реакції. Лікар може рекомендувати припинити лікування цим препаратом.

Пропуск прийому препарату Сорафеніб Стада

Якщо пацієнт пропустив одну дозу, необхідно прийняти її якнайшвидше, як тільки він про це пам'ятає. Якщо термін прийому наступної дози близький, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжити лікування як раніше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної одної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часті:

Можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота (мдлості)
• чуття слабкості або втоми (втома)
• біль (у тому числі біль у роті, біль у животі, головний біль, біль у кістках, біль у пухлині)
• випадання волосся (лісіння)
• червоність або болючість долонь або стоп (синдром рука-стопа)
• свербіж або висипка
• вомітування
• кровотеча (у тому числі кровотеча в мозок, з стінки кишечника, з дихальних шляхів; кровотеча)
• підвищене артеріальне тиску або періодичні підвищення артеріального тиску (гіпертоніятиску)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах ( артралгія)
• гарячка
• втрата ваги
• суха шкіра

Часті:

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• грипоподібні захворювання
• розлад шлунку (диспепсія)
• утруднення при ковтанні (дисфагія)
• запалення або сухість у роті, біль у язиці (запалення рота і запалення слизових)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м'язах (міалгія)
• розлади чуття в пальцях рук і ніг, а також оніміння або поколювання (периферична нейропатія чуття)
• депресія
• розлади ерекції (імпотенція)
• зміна голосу (дисфонія)
• акне
• ознаки запалення шкіри, суха шкіра і лущення (запалення шкіри, лущення шкіри)
• серцева недостатність
• інфаркт міокарда (інфаркт)або біль у грудній клітці
• шуми в вухах (звоніння в вухах)
• ниркова недостатність
• неправильно високий рівень білка в сечі (протеїнурія)
• загальне слабкість або втрата сили ( астенія)
• низький рівень білих кров'яних тілець ( лейкопенія і нейтропенія)
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатрімія)
• розлади смаку
• раптове червоніння обличчя і часто інших ділянок шкіри
• водяний катар (водяний риніт)
• згідно з (гострої рефлюксної хвороби)
• пухлини шкіри (базаліома/плоскоклітинний рак шкіри)
• згущення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• раптові, мимовільні скорочення м'язів (м'язові скорочення)

Не дуже часті:

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

• запалення слизової оболонки шлунку
• біль у животі, викликаний запаленням підшлункової залози, жовчного міхура і (або) жовчних шляхів
• жовтяниця, викликана високими рівнями bilirubinu в крові ( гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (у тому числі реакції шкіри і кATAR)
• зневоднення
• розширення грудей (гінекомастія)
• утруднення дихання (легенева хвороба)
• екзема
• збільшення діяльності щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• багатьох видів висипка (еритема мультиформе)
• неправильно високе артеріальне тиску
• перфорація травного тракту (перфорація кишечника)
• зворотна лейкоенцефалопатія, яка може бути пов'язана з болем у голові, порушеннями свідомості, конвульсіями та порушеннями зору, включаючи втрату зору (зворотна лейкоенцефалопатія)
• раптова, важка алергічна реакція ( анafilактична реакція)

Рідкі:

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб

• алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), яка може викликати утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк)
• розлади ритму серця (подовження інтервалу QT)
• запалення печінки, яке може викликати нудоту, вомітування, біль у животі і жовтяницю (полековий гепатит)
• висипка, подібна до опіку, яка може виникнути на шкірі, раніше підданій радіотерапії, її інтенсивність може бути важкою (радіаційний дерматит)
• важкі шкіряні реакції і (або) з боку слизових оболонок, включаючи болючі пухирі і гарячку, включаючи розширення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз)
• неправильний розклад м'язів, який може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз)
• ушкодження нирок, яке викликає втрату великої кількості білка (нефротичний синдром)
• запалення судин шкіри, яке може викликати висипку (лейкокластичне васкуліт)

Частота невідома:

не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• розлади діяльності мозку, які можуть бути пов'язані з сонливістю, змінами в поведінці або дезорієнтацією (енцефалопатія)
• розширення судини та її ослаблення або розрив судини (анеуризма і розрив судини)
• нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми, конвульсії, замутнення сечі та втома [синдром розпаду пухлини (TLS)] (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206 23 24, факс: +38 (044) 206 23 24,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сорафеніб Стада

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістри з фольги Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання лікарського засобу.
Блістри з фольги Алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДХ:
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сорафеніб Стада

• Активною речовиною препарату є сорафеніб. Кожна покрита таблетка містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозілату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану, макрогол, червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Сорафеніб Стада і що містить упаковка

Препарат Сорафеніб Стада 200 мг покриті таблетки - це червонобрудові округлі двовипуклі
покриті таблетки, з вигравіруваним номером "200" на одній стороні і гладенькими на іншій стороні, діаметром близько 12,0 мм ± 5 %.
Препарат доступний в упаковках по 56 і 112 покритих таблеток в блистрах з фольги Алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДХ в паперовій коробці.
Препарат доступний в упаковках по 56 x 1 або 112 x 1 покритих таблеток в перфорованих блистрах однодозових з фольги Алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДХ в паперовій коробці.
Препарат доступний в упаковках по 60 покритих таблеток в блистрах з фольги Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ.
Не всі розміри упаковок обов'язково повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вільбель, Німеччина

Виробник:

Remedica Ltd
Ахарнон вулиця, Лімасольська промислова зона
3056 Лімасол, Кіпр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад Вільбель, Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень, Австрія
PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал-Фар промислова зона, Бірзеббуджа BBG3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Сорафеніб Стада 200 мг, покриті таблетки
Австрія
Сорафеніб Стада 200 мг покриті таблетки
Бельгія
Сорафеніб ЕГ 200 мг, покриті таблетки
Чехія
Сорафеніб Стада
Німеччина
Сорафеніб АЛ 200 мг покриті таблетки
Данія
Сорафеніб Стада
Іспанія
Сорафеніб Стада 200 мг покриті таблетки EFG
Фінляндія
Сорафеніб Стада 200 мг покриті таблетки
Франція
СОРАФЕНІБ ЕГ 200 мг, покриті таблетки
Хорватія
Сорафеніб Стада 200 мг покриті таблетки
Угорщина
Сорафеніб Стада 200 мг покриті таблетки
Ісландія
Сорафеніб Стада 200 мг покриті таблетки
Італія
СОРАФЕНІБ ЕГ
Люксембург
Сорафеніб ЕГ 200 мг, покриті таблетки
Норвегія
Сорафеніб Стада
Португалія
Сорафеніб Стада
Румунія
Сорафеніб Стада 200 мг покриті таблетки
Швеція
Сорафеніб Стада 200 мг покриті таблетки
Словаччина
Сорафеніб Стада
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2024