Сорафеніб Сандоз

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Сорафеніб Сандоз, 400 мг, покриті таблетки

Сорафеніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сорафеніб Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Сорафеніб Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Сорафеніб Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорафеніб Сандоз
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сорафеніб Сандоз і для чого він призначений

Сорафеніб Сандоз застосовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярного раку).
Сорафеніб Сандоз також застосовується для лікування раку нирок у стадії прогресування
(прогресивний нирково-клітинний рак) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала
результатів у вигляді зупинки захворювання або коли було вирішено, що вона не показана.
Сорафеніб Сандоз є так званим інгібітором мультикіназ. Він діє шляхом зменшення швидкості росту
ракових клітин і переривання кровопостачання, яке підтримує розвиток ракових клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Сорафеніб Сандоз

Коли не застосовувати препарат Сорафеніб Сандоз

• Якщо пацієнт має алергіюна сорафеніб або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сорафеніб Сандоз, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.

Коли потрібно проявляти особливу обережність при застосуванні Сорафеніб Сандоз:

• Якщо виникнуть зміни на шкірі. Сорафеніб Сандоз може викликати висипку і реакції шкіри, особливо на руках і ногах. Зазвичай ці зміни можна лікувати під наглядом лікаря. Якщо вони не проходять, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Сорафеніб Сандоз або повністю його скасувати.
• Якщо пацієнт має підвищене артеріальне тиску. Сорафеніб Сандоз може підвищувати артеріальне тиску. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати артеріальне тиску і може призначити ліки для його зниження.
• Якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути захворювання, що загрожує життю: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м'язові спазми, судоми, замутнення сечі і втома. Такі симптоми можуть бути викликані групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлин, викликаних продуктами розпаду вмираючих пухлинних клітин [синдром розпаду пухлини (TLS)] і можуть призвести до порушення функції нирок
  та до гострої ниркової недостатності (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря. Можливо, потрібно буде лікування або лікар може вирішити змінити дозу препарату Сорафеніб Сандоз або повністю його скасувати (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти)

Діти та підлітки

На даний момент не проводилися дослідження щодо застосування препарату Сорафеніб Сандоз дітьми та підлітками.

Сорафеніб Сандоз та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сорафеніб Сандоз, або їх дія може бути
змінена препаратом Сорафеніб Сандоз. Повідомте лікаря або фармацевта про будь-які препарати з цього переліку, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, та будь-які інші препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта:

• Рифампіцин, нейоміцин або інші препарати, які використовуються для лікування інфекцій (антібіотики)
• Дикий часник, який використовується для лікування депресії
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, препарати, які використовуються при епілепсіїта інших захворюваннях
• Дексаметазон, кортикостероїд, який вводиться при різних захворюваннях
• Варфарин або фенпрокумон, препарати, які використовуються для профілактики закреплення
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел і іринотекан - протипухлинні препарати
• Дігоксин, який використовується для лікування легкої та середньої серцевої недостатності

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час застосування препарату Сорафеніб Сандоз.Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти під час застосування препарату Сорафеніб Сандоз, вона повинна використовувати
ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Сорафеніб Сандоз, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який спостерігає за нею, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати грудьми під час застосування препарату Сорафеніб Сандоз,оскільки цей препарат може
вплинути на ростові процеси дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Сорафеніб Сандоз на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Сорафеніб Сандоз містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Сорафеніб Сандоз

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Сорафеніб Сандоз для дорослих становить 400 мг, двічі на добу.

Це відповідає добовій дозі 800 мг або 2 таблеткам.
Сорафеніб Сандоз потрібно приймати перорально, запиваємо склянкою води, натще або з їжею з низьким або
середнім вмістом жиру. Не слід приймати препарат з високожировими їджами, оскільки це може знижувати ефективність препарату Сорафеніб Сандоз. У разі планування їжі з високим вмістом жиру таблетки потрібно приймати принаймні за 1 годину до або за 2 години після їжі.
Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати цей препарат щодня приблизно о однієї й тієї ж години, щоб забезпечити сталу кількість препарату в крові.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, щоб полегшити ковтання, а не поділ на рівні дози.
Цей препарат зазвичай застосовується так довго, як довго він приносить клінічну користь та поки людина, яка його приймає, не відчуває неприйнятних побічних ефектів.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Сорафеніб Сандоз

Негайно повідомте лікаря, якщо пацієнт (або хтось інший) прийняв дозу
вищу за рекомендовану. Прийом препарату Сорафеніб Сандоз у过 великій кількості може збільшити
ймовірність виникнення побічних ефектів або посилити їх, особливо діарею та шкірні реакції. Лікар може рекомендувати припинити лікування цим препаратом.

Пропуск прийому препарату Сорафеніб Сандоз

Якщо пацієнт пропустив одну дозу, потрібно прийняти її якнайшвидше, як тільки він про це вспомнить. Якщо термін прийому наступної дози близький, потрібно пропустити пропущену дозу і продовжити лікування як раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Цей препарат також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часті:

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота (токсикоз)
• чуття слабкості або втоми (втома)
• біль (у тому числі біль у роті, біль у животі, голови, кісток, біль від пухлини)
• випадання волосся (алопеція)
• червоність або болючість рук або ніг (синдром «рука-нога»)
• свербіж або висипка
• вомітування
• кровотеча (у тому числі кровотеча в мозок, зі стінок кишечника, з дихальних шляхів, кровотеча)
• підвищене артеріальне тиску або періодичні підвищення тиску крові (гіпертонія)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгія)
• гарячка
• втрата маси тіла
• суха шкіра

Часті:

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• грипоподібні захворювання
• диспепсія (розлад шлунку)
• тривожність при ковтанні (дисфагія)
• запалення або сухість у роті, біль у язиці (стоматит)
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)
• біль у м'язах (міалгія)
• розлади чутливості в пальцях рук і ніг, також оніміння або поколювання (периферична нейропатія)
• депресія
• розлади ерекції (імпотенція)
• зміна голосу (дисфонія)
• акне
• ознаки запалення шкіри, суха шкіра та лущення (дерматит)
• серцева недостатність
• інфаркт міокарда (серцевий напад) або біль у грудній клітці
• шуми в вухах (тинітус)
• ниркова недостатність
• неправильно високий рівень білка у сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія та нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення волосяних фолікулів
• зниження активності щитової залози (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію у крові (гіпонатремія)
• розлади смаку
• червоність обличчя та часто інших ділянок шкіри (флеш)
• водянистий виділення з носа (риніт)
• запалення стравоходу (езофагіт)
• рак шкіри (базаліома)
• згущення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• нагальні, мимовільні скорочення м'язів (м'язові спазми)

Не дуже часті:
Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• запалення слизової оболонки шлунку
• біль у животі, викликаний запаленням підшлункової залози, станом запалення жовчного міхура та (або) жовчних шляхів
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця) викликане високими рівнями bilirubinu (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (у тому числі шкірні реакції та кATAR сінний)
• дегідратування
• збільшення грудей (гінекомастія)
• тривожність при диханні (дихальна недостатність)
• ексфоліативний дерматит
• збільшена активність щитової залози (гіпертиреоз)
• багатьох формний висип (еритема мультиформе)
• неправильно високе артеріальне тиску
• перфорування кишечника (перфорування травного тракту)
• оборотне набухання задньої частини мозку, яке може бути пов'язане з головним болем, порушеннями свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (оборотна задня лейкоенцефалопатія)
• нагальна, важка алергічна реакція (анafilактичний шок)

Рідкі:

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• алергічна реакція з набуханням шкіри (наприклад, обличчя, язик), яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний едем)
• неправильний ритм серця (подовження інтервалу QT)
• запалення печінки, яке може викликати нудоту, вомітування, біль у животі та жовтяницю (гепатит)
• висипка типу сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, раніше підданій радіотерапії, а її насильство може бути важким (радіаційна дерматит)
• важкі шкірні реакції та (або) з боку слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі та гарячку, включаючи розлогу відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• неправильний розклад м'язової тканини, який може призвести до порушення функції нирок (рабдоміоліз)
• ушкодження нирок, яке викликає втрату великої кількості білка (нефротичний синдром)
• запалення судин у шкірі, яке може викликати висипку (лейкокластичне васкуліт)

Частота невідома:
Частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• розлади функції мозку, які можуть бути пов'язані, наприклад, зі сном, змінами в поведінці або дезорієнтацією (енцефалопатія)
• нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м'язові спазми, судоми, замутнення сечі та втома [ синдром розпаду пухлини (TLS)] (див. пункт 2).
• збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма та розрив судини).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані у цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
тел.: +38 (044) 279-16-4/факс: +38 (044) 279-16-4
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Сорафеніб Сандоз

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сорафеніб Сандоз

• Активною речовиною є сорафеніб. Кожна покрита таблетка містить 400 мг сорафенібу (у вигляді сорафенібу тозилату).
• Інші компоненти: гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350.

Як виглядає препарат Сорафеніб Сандоз та що містить пакування

Білі або майже білі, овальні покриті таблетки з лінією поділу на одному боці та гладкі на іншому, розмірами 20,1 мм х 10,1 мм ± 5%.
Препарат доступний у блистерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, які містять 56 покритих таблеток, а також у перфорованих блистерах однодозових з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію, які містять 56 х 1 таблетку.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія

Виробник

Remedica Ltd
Вулиця Ахарнон, Промислова зона Лімасол
3056 Лімасол
Кіпр
PharOS MT Ltd
HF62X, Промислова зона Хал-Фар
BBG3000 Бірзеббуджа
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
Вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Сорафеніб Сандоз 400 мг, покриті таблетки
Австрія
Сорафеніб Сандоз 400 мг - покриті таблетки
Бельгія
Сорафеніб Сандоз 400 мг покриті таблетки
Чехія
Сорафеніб Сандоз
Німеччина
Сорафеніб HEXAL 400 мг покриті таблетки
Данія
Сорафеніб Сандоз
Естонія
Сорафеніб Сандоз
Греція
Сорафеніб/Сандоз покриті таблетки
Іспанія
Сорафеніб Сандоз 400 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Хорватія
Сорафеніб Сандоз 400 мг таблетки, покриті оболонкою
Угорщина
Сорафеніб Сандоз 400 мг покриті таблетки
Литва
Сорафеніб Сандоз 400 мг таблетки, покриті оболонкою
Латвія
Сорафеніб Сандоз 400 мг таблетки, покриті оболонкою
Польща
Сорафеніб Сандоз
Португалія
Сорафеніб Сандоз
Румунія
Сорафеніб Сандоз 400 мг таблетки, покриті оболонкою
Словаччина
Сорафеніб Сандоз 400 мг
Дата останньої актуалізації брошури:05/2022
Логотип Сандоз