Gefitinib teva 250 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Gefitinib Teva 250 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Gefitinib Teva и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Gefitinib Teva

3. Как принимать Gefitinib Teva

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Gefitinib Teva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Gefitinib Teva содержит активное вещество gefitinib, которое блокирует белок, называемый «рецептором эпидермального фактора роста» (EGFR). Этот белок участвует в росте и распространении злокачественных клеток.

Gefitinib используется для лечения взрослых с не микроцитарным раком легких. Это заболевание, при котором образуются злокачественные клетки (раковые) из тканей легких.

Не принимайтеGefitinib Teva

• если вы аллергины на gefitinib илина любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема Gefitinib Teva.

• если у вас есть или имели проблемы с легкими. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшиться во время лечения Gefitinib Teva.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью.

Дети и подростки

Gefitinib Teva не предназначен для детей и подростков младше 18 лет.

Применение Gefitinib Teva с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Fenitoína или карбамазепина (для эпилепсии).
• Rifampicina (для туберкулеза).
• Itraconazol, ketoconazol, posaconazol или voriconazol(для инфекций грибковых природы).
• Claritromicina или telitromicina (для бактериальных инфекций).
• Барбитураты (一种用于 проблемы с сном лекарства).
• Медицинские растения, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, используемое для депрессии и тревоги).
• Ингибиторы протонной помпы, антагонисты-H2и антиациды (для язв, изжоги, жжения в желудке и для снижения кислотности в желудке).

Эти препараты могут повлиять на механизм действия Gefitinib Teva.

• Warfarina (оральный противозастойный препарат для предотвращения кровяных сгустков). Если вы принимаете препарат, содержащий этот активный ингредиент, ваш врач может понадобиться чаще проводить анализ крови.

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, или если у вас есть сомнения, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед приемом Gefitinib Teva.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Советуйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью.

Рекомендуется избегать зачатия во время лечения Gefitinib Teva, поскольку этот препарат может нанести вред вашему ребенку.

Не принимайте Gefitinib Teva, если вы кормите грудью, для безопасности вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя слабым во время лечения этим препаратом. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины.

Gefitinib Teva содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Gefitinib Teva содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе; это практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 250 мг в день.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетку с или без пищи.
• Не принимайте антиацидные препараты (для снижения уровня кислоты в желудке) в течение 2 часов до или 1 часа после приема Gefitinib Teva.

Если у вас проблемы с проглатыванием таблетки, растворите ее в половине стакана воды (без газа). Не используйте другой напиток. Не раздавите таблетку. Удалите воду, пока таблетка не растворится. Это может занять до 20 минут. Пейте жидкость сразу. Чтобы asegurarся, что вы выпили все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте его.

Если вы принимаете большеGefitinib Teva, чем следует

В случае несчастного случая с передозировкой обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Если вы принимали больше gefitinib, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принятьGefitinib Teva

Что вы должны сделать, если забудете принять таблетку, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до следующей дозы: принимайте забытую таблетку как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу как обычно.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы: не принимайте забытую таблетку. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция (частые), особенно если симптомы включают опухшие лицо, губы, язык или горло, затруднение глотания, кашель, зуд и затруднение дыхания.
• Глубокое затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это может означать, что у вас есть воспаление легких, называемое «интерстициальной болезнью легких». Это может повлиять примерно на 1 из 100 пациентов, принимающих гефитиниб, и может представлять угрозу для жизни.
• Глубокие кожные реакции (редкие), которые затрагивают большие области вашего тела. Симптомы могут включать покраснение, боль, язвы, пузыри и отслоение кожи. Это также может повлиять на губы, нос, глаза и гениталии.
• Дефицит жидкости (частые), вызванный продолжительной или тяжелой диареей, рвотой (желание рвать), тошнотой (чувство дискомфорта) или потерей аппетита.
• Заболевания глаз (редкие), такие как боль, покраснение, слезотечение, чувствительность к свету, изменения зрения или отворот пестрин.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Кожные реакции, такие как акне, которое иногда проявляется как зуд с сухостью и/или трещинами на коже
• Потеря аппетита
• Слабость
• Покраснение или боль в рту
• Увеличение уровня фермента аланин-аминотрансферазы в крови; если этот рост слишком велик, ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать гефитиниб.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Сухость во рту
• Сухость, покраснение или зуд глаз
• Покраснение и боль в веках
• Заболевания ногтей
• Потеря волос
• Лихорадка
• Геморрагия (как кровотечение из носа или кровь в моче)
• Протеины в моче (выявляются с помощью анализа мочи)
• Увеличение уровня билирубина и другой фермента печени, называемой аспартат-аминотрансферазой в крови; если этот рост слишком велик, ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать гефитиниб
• Увеличение уровня креатинина в крови (связанное с функцией почек)
• Цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое и迫енное мочеиспускание)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают очень сильную боль в верхней части области живота и интенсивную тошноту и рвоту.
• Воспаление печени. Симптомы могут включать общее чувство дискомфорта, возможно, с возможной желтухой кожи и глаз. Этот побочный эффект редок, но некоторые пациенты умерли из-за этого.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Кожная реакция на руках и ногах, которая включает ощущение мурашек, онемение, боль, отек или покраснение (называемая синдромом эритродестезии пальмар-плантарной или синдромом руки и ноги).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может иметь вид гематомы или кожной эрозии, которая не исчезает после нажатия.
• Кровоточивый цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое и迫енное мочеиспускание, с кровью в моче).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через системуИспанский фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере икоробкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнения,pобратитесь к вашему аптекарюкак правильно избавитьсяотупаковок и лекарств, которые вы больше ненуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gefitinib Teva

• Активное вещество - gefitinib. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 250 мг gefitinib.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, содовый лаурилсульфат, пovidona и магниевый стеарат.

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, желтый железный оксид, красный железный оксид и диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка коричневого цвета, круглая, выпуклая с диаметром примерно 11 мм, с маркировкой «250» с одной стороны и гладкой с другой.

Размеры упаковки:

Блестер с 30 покрытыми пленкой таблетками или 30 покрытыми пленкой таблеток в блестере с перфорацией одноразового использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz barunaFilipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

или

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Болгария

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

БельгияGefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten

Болгария????????? ???? 250 mg ????????? ????????, Gefitinib Teva 250 mg film-coated tablets

ГерманияGefitinib-ratiopharm 250 mg Filmtabletten

ДанияGefitinib Teva

ЭстонияGefitinib Teva

ИспанияGefitinib Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ФинляндияGefitinib ratiopharm 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

ФранцияGéfitinib Teva 250 mg comprimé pelliculé

ХорватияGefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete

ВенгрияGefitinib Teva 250 mg filmtabletta

ИталияGefitinib Teva

ЛитваGefitinib Teva 250 mg plevele dengtos tabletes

ЛюксембургGefitinib Teva 250 mg comprimés pelliculés

НидерландыGefitinib Teva 250 mg, filmomhulde tabletten

ПортугалияGefitinib Teva

СловакияGefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety

ВеликобританияGefitinib 250 mg Film-coated Tablets

(Северная Ирландия)

Дата последней проверки этогопротокола:январь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)