ГЕФІТІНІБ ТЕВА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Гефітиніб Тева 250 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гефітиніб Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почnete приймати Гефітиніб Тева
3. Як приймати Гефітиніб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гефітиніб Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гефітиніб Тева і для чого він використовується

Гефітиніб Тева містить активну речовину гефітиніб, який блокує білок, званий "рецептор епідермального фактору росту" (EGFR). Цей білок бере участь у рості та поширенні клітин пухлини.

Гефітиніб використовується для лікування дорослих з немікроцитарним раком легенів. Це захворювання, при якому утворюються злісні клітини (ракові) з тканин легенів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почnete приймати Гефітиніб Тева

Не приймайтеГефітиніб Тева

• якщо ви алергічні на гефітиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почnete приймати Гефітиніб Тева.

• якщо у вас є або був будь-який інший проблем з легенями. Деякі проблеми з легенями можуть погіршитися під час лікування Гефітиніб Тева.
• якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

Гефітиніб Тева не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Гефітиніб Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Фенітойн або карбамазепін (для епілепсії).
• Рифампіцин (для туберкульозу).
• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (для грибкових інфекцій).
• Кларитроміцин або телітоміцин (для бактеріальних інфекцій).
• Барбітурати (тип лікарського засобу, який використовується для проблем зі сном).
• Лікарські рослини, які містять Зверобій (Hypericum perforatum, використовується для депресії та тривоги).
• Інгібітори протонної помпи, антагоністи H2 та антикислотні засоби (для виразок, диспепсії, печії в шлунку та для зменшення кислотності в шлунку).

Ці лікарські засоби можуть вплинути на механізм дії Гефітиніб Тева.

• Варфарин (оральний антикоагулянт для профілактики кров'яних згортань). Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить цю активну речовину, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові більш часто.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, або якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Гефітиніб Тева.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, можете бути вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.

Рекомендується уникати вагітності під час лікування Гефітиніб Тева, оскільки цей лікарський засіб може викликати шкоду вашому плоду.

Не приймайте Гефітиніб Тева, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми, для безпеки вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати слабкість під час лікування цим лікарським засобом. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Гефітиніб Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Гефітиніб Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це практично "без натрію).

3. Як приймати Гефітиніб Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза - одна таблетка по 250 мг на добу.
• Пріймайте таблетку приблизно о同じ час кожного дня.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Не приймайте антикислотні засоби (для зменшення кислотності в шлунку) за 2 години до або за 1 годину після прийому Гефітиніб Тева.

Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням таблетки, розчиніть її у половині склянки води (без газу). Не використовуйте жодну іншу рідину. Не подрібнюйте таблетку. Перемішайте воду, поки таблетка не розчиниться. Це може тривати до 20 хвилин. Випійте рідину негайно. Для забезпечення того, що ви випили весь лікарський засіб, добре промийте склянку півсклянкою води та випійте її.

Якщо ви прийняли більшеГефітиніб Тева, ніж потрібно

У разі випадкової передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги.

Якщо ви прийняли більше гефітинібу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийнятиГефітиніб Тева

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози: прийміть забуту таблетку якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай.
• Якщо залишилося менше 12 годин до вашої наступної дози: не приймайте забуту таблетку. Потім прийміть наступну таблетку о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві про будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічна реакція (часто), особливо якщо симптоми включають обличчя, губи, язик або горло, набухання, труднощі з ковтанням, свербіж, кропив'янка та труднощі з диханням.
• Тяжкі труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або лихоманією. Це може означати, що у вас є запалення легенів, яке називається "інтерстиціальна захворювання легенів". Це може вплинути на приблизно 1 з 100 пацієнтів, які приймають гефітиніб, і може бути ризиком для життя.
• Тяжкі шкірні реакції (рідко), які впливають на великі ділянки вашого тіла. Симптоми можуть включати червоність, біль, виразки, пухирі та лущення шкіри. Це також може вплинути на губи, ніс, очі та геніталії.
• Дегідратاسیون (часто) через тривалу або тяжку діарею, блювання (гані до блювання), нудоту (чуття нездоров'я) або втрату апетиту.
• Очні проблеми (рідко), такі як біль, червоність, слізотеча, чутливість до світла, зміни зору або відступання повік. Це може означати, що у вас є виразка на поверхні ока (рогівка).

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше про будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея
• Блювання
• Нудота
• Шкірні реакції, такі як висип, який іноді супроводжується свербінням з сухістю та/або тріщинами на шкірі
• Втрата апетиту
• Слабкість
• Червоність або біль у роті
• Збільшення рівня ферменту печінки аланінамінотрансферази в аналізах крові; якщо це збільшення надто високе, ваш лікар може порекоменувати вам припинити приймати Гефітиніб.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Сухість у роті
• Сухість, червоність або свербіння очей
• Червоність та біль повік
• Проблеми з нігтями
• Втрата волосся
• Лихоманія
• Кровотеча (наприклад, носова кровотеча або кров у сечі)
• Білок у сечі (виявляється за допомогою аналізу сечі)
• Збільшення рівня білірубіну та іншого ферменту печінки, відомого як аспартатамінотрансфераза, в аналізах крові; якщо це збільшення надто високе, ваш лікар може порекоменувати вам припинити приймати гефітиніб
• Збільшення рівня креатиніну в аналізах крові (пов'язано з функцією нирок)
• Цистит (чуття печії під час сечовипускання та потреба сечовипускання часто та терміново)

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Запалення підшлункової залози. Симптоми включають дуже сильний біль у верхній частині області шлунку та сильне блювання.
• Запалення печінки. Симптоми можуть включати загальне нездоров'я, з можливим жовтінням шкіри та очей. Цей побічний ефект рідкий; однак, деякі пацієнти померли через нього.
• Перфорація шлунка або кишок.
• Шкірна реакція на долонях та підошвах, яка включає оніміння, свербіння, біль, набухання або червоність (відомо як синдром еритродистезії долонь та підошов або синдром долоні та стопи).

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Запалення кров'яних судин шкіри. Це може мати вигляд синяка або ділянок висипу, які не зникають після натискання.
• Кровотечний цистит (чуття печії під час сечовипускання та потреба сечовипускання часто та терміново, з кров'ю у сечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гефітиніб Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гефітиніб Тева

• Активна речовина - гефітиніб. Кожна покрита таблетка містить 250 мг гефітинібу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій лаурилсульфат, пovidона та стеарат магнію.

Покриття таблетки:

Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза та діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка коричневого кольору, кругла, опукла з діаметром близько 11 мм, позначена "250" з одного боку та гладка з іншого.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка з 30 покритими таблетками або 30 покритими таблетками в блистерній упаковці однодозової форми.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, н. 4, Полігон промисловий Malpica

50016 Сарагоса

Іспанія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватія

або

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Бельгія Гефітиніб Тева 250 мг покриті таблетки, компреси pelliculés, Фільмтаблетки

Болгарія ????????? ???? 250 мг ????????? ????????, Гефітиніб Тева 250 мг покриті таблетки

Німеччина Гефітиніб-ратіофарм 250 мг Фільмтаблетки

Данія Гефітиніб Тева

Естонія Гефітиніб Тева

Іспанія Гефітиніб Тева 250 мг покриті таблетки EFG

Фінляндія Гефітиніб ратіофарм 250 мг таблетки, калвопеллікулейнен

Франція Гефітиніб Тева 250 мг компрес pelliculé

Хорватія Гефітиніб Пліва 250 мг фільмові обкладені таблетки

Угорщина Гефітиніб Тева 250 мг фільмтаблетка

Італія Гефітиніб Тева

Литва Гефітиніб Тева 250 мг plevele dengtos таблетки

Люксембург Гефітиніб Тева 250 мг компреси pelliculés

Нідерланди Гефітиніб Тева 250 мг, фільмові покриті таблетки

Португалія Гефітиніб Тева

Словаччина Гефітиніб Тева 250 мг фільмові обалені таблетки

Велика Британія Гефітиніб 250 мг покриті таблетки

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цьогоопису:січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)