Противорецептор: информация для пользователя

Гефитиниб Accord 250 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Гефитиниб Accord и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Гефитиниба Accord

3. Как принимать Гефитиниб Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Гефитиниба Accord

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Gefitinib Accord содержит активное вещество gefitinib, которое блокирует белок, называемый «рецептором эпидермального фактора роста» (EGFR). Этот белок участвует в росте и распространении злокачественных клеток.

Gefitinib используется для лечения взрослых с не микроцитарным раком легких. Это заболевание, при котором образуются злокачественные клетки (раковые) из тканей легких.

Не принимайтеGefitinib

• если вы аллергины на gefitinib илина любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6, “Состав Gefitinib Accord”).
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gefitinib Accord

• если у вас есть или имели проблемы с легкими. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшиться во время лечения gefitinib.
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для детей и подростков младше 18 лет.

Использование gefitinib с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Fenitoína или карбамазепина (для эпилепсии).
• Rifampicina (для туберкулеза).
• Itraconazol(для инфекций грибков).
• Барбитураты (一种用于 проблемы с сном лекарство).
• Медицинские растения, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, используемое для депрессии и тревоги).
• Ингибиторы протонной помпы, антагонисты-H2и антиациды (для язв, изжоги, жжения в желудке и для снижения кислотности в желудке).

Эти препараты могут повлиять на механизм действия gefitinib.

• Warfarina (оральный противозастойный препарат для предотвращения кровотечений). Если вы принимаете препарат, содержащий этот активный принцип, ваш врач может понадобиться чаще делать анализ крови.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, или если у вас есть сомнения, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Gefitinib Accord.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью.

Рекомендуется избегать зачатия во время лечения gefitinib, поскольку этот препарат может нанести вред вашему ребенку.

Не принимайте Gefitinib Accord, если вы кормите грудью. Это для безопасности вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя слабым во время лечения gefitinib. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины.

Gefitinib Accord содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Gefitinib Accord содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг сода (1 ммоль) за дозу; это, по сути, “без соды”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 250 мг в день.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетку с или без пищи.
• Не принимайте антиацидные препараты (для снижения уровня кислоты в желудке) в течение 2 часов до или 1 час после приема гефитиниба.

Если у вас есть проблемы с проглатыванием таблетки, растворите ее в половине стакана воды (без газа). Не используйте другой жидкости. Не раздавите таблетку. Удалите воду, пока таблетка не растворится. Это может занять до 20 минут. Пейте жидкость сразу. Чтобы asegurarся, что вы выпили все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте его.

Если вы принимаете большеGefitinib Accord, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принятьGefitinib Accord

То, что вы должны сделать, если вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы: принимайте забытую таблетку как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу как обычно.
• Если осталось меньше 12 часов до вашей следующей дозы: не принимайте забытую таблетку. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция (частые), особенно если симптомы включают опухшие лицо, губы, язык или горло, затруднение глотания, хрипы, зуд и затруднение дыхания.
• Глубокое затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это может означать, что у вас есть воспаление легких, называемое «интерстициальной болезнью легких». Это может повлиять примерно на 1 из 100 пациентов, принимающих гефитиниб, и может представлять угрозу для жизни.
• Грубые кожные реакции (редкие), которые затрагивают большие области вашего тела. Симптомы могут включать покраснение, боль, язвы, пузыри и отслоение кожи. Это также может затрагивать губы, нос, глаза и гениталии.
• Дефицит жидкости (частые), вызванный продолжительной или тяжелой диареей, рвотой (желание рвать), тошнотой (чувство дискомфорта) или потерей аппетита.
• Заболевания глаз (редкие), такие как боль, покраснение, слезотечение, светочувствительность, изменения зрения или отхождение век.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые: побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Кожные реакции, такие как акне, которое иногда проявляется как зуд с сухостью и/или трещинами кожи
• Потеря аппетита
• Слабость
• Покраснение или боль в рту
• Увеличение уровня фермента аланин-аминотрансферазы в крови; если этот рост слишком велик, ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать гефитиниб.

Частые: побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Сухость во рту
• Сухость, покраснение или зуд глаз
• Покраснение и боль в веках
• Заболевания ногтей
• Потеря волос
• Лихорадка
• Геморрагия (как кровотечение из носа или кровь в моче)
• Протеины в моче (выявляются с помощью анализа мочи)
• Увеличение уровня билирубина и другой фермента печени, называемой аспартат-аминотрансферазой в анализах крови; если этот рост слишком велик, ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать гефитиниб
• Увеличение уровня креатинина в анализах крови (связано с функцией почек)
• Цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое и迫енное мочеиспускание)

Редкие: побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают очень сильную боль в верхней части области живота и интенсивную тошноту и рвоту.
• Воспаление печени. Симптомы могут включать общее чувство дискомфорта, возможно, с возможной желтухой кожи и глаз. Этот побочный эффект редок, но некоторые пациенты умерли от него.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Кожная реакция на руках и ногах, включающая онемение, покалывание, боль, отек или покраснение (так называемый синдром эритродестезии пальмар-плантарной или синдром рук и ног).

Редкие: побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может иметь вид гематомы или зуда кожи, не исчезающего после нажатия.
• Кровоточивый цистит (чувство жжения при мочеиспускании и частое и迫енное мочеиспускание с кровью в моче).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через системуИспанский фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После разведения в воде, приготовление следует принимать в течение 90 минут.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gefitinib Accord

Активное вещество - gefitinib. Каждая таблетка содержит 250 мг gefitinib.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), повидаона (E1201), лаурилсульфат натрия, магния стеарат.

Облицовка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид Gefitinib Accord и содержание упаковки

Таблетки коричневого цвета, круглые, с маркировкой «LP100» с одной стороны и гладкие с другой. Диаметр таблетки составляет примерно 11,13 мм.

Представлено в упаковках по 30 таблеток в блистере из ПВХ/ПВД-Алю и упаковке из ПЭ/Алю.

Название регистрации:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n. Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind Zona Franca,

08040 Barcelona

Испания

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u. 6

Budapest 1045

Венгрия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2022