Гефітініб Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гефітиніб Аккорд, 250 мг, покриті таблетки

Гефітиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Гефітиніб Аккорд і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гефітиніб Аккорд
• 3. Як застосовувати Гефітиніб Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Гефітиніб Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Гефітиніб Аккорд і для чого він призначений

Препарат Гефітиніб Аккорд містить як активну речовину гефітиніб, який гальмує активність певного білка, так званого рецептора нaskórkового чинника росту (EGFR). Цей білок впливає на рост і поширення ракових клітин.
Препарат Гефітиніб Аккорд застосовується для лікування дорослих пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів. Цей тип злоякісної пухлини (раку) розвивається в легеневій тканині.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гефітиніб Аккорд

Коли не застосовувати препарат Гефітиніб Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на гефітиніб або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6 «Що містить Гефітиніб Аккорд»);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Гефітиніб Аккорд необхідно поговорити з лікарем, фармацевтом
або медсестрою

• якщо в пацієнта: коли-небудь була легенева хвороба. Деякі легеневі хвороби можуть погіршитися під час лікування препаратом Гефітиніб Аккорд.
• якщо в пацієнта були порушення функції печінки.

Діти і підлітки

Препарат Гефітиніб Аккорд не призначений для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Гефітиніб Аккорд і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт застосовує:

• фенітойн або карбамазепін (препарати, що застосовуються при епілепсії),
• рифампіцин (препарат, що застосовується при туберкульозі),
• ітраконазол (препарат, що застосовується при грибкових інфекціях),
• барбітурати (препарати, що застосовуються при порушеннях сну),
• рослинний препарат, що містить діуретик (Hypericum perforatum, що застосовується при лікуванні депресії і тривоги),
• інгібітори протонної помпи, препарати, що є антагоністами рецептора H2 і препарати, що нейтралізують (застосовуються при лікуванні виразки, диспепсії, загальної слабкості і зменшення кислотності шлункового соку). Ці препарати можуть впливати на дію препарату Гефітиніб Аккорд.
• варфарин (так званий пероральний антикоагулянт, що застосовується для профілактики тромбозу). У цьому випадку лікар може рекомендувати частіше проводити аналіз крові.

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи стосується його
необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Гефітиніб Аккорд.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або
годує грудьми.
Рекомендується, щоб пацієнтка, що лікується препаратом Гефітиніб Аккорд, уникала вагітності під час лікування препаратом Гефітиніб Аккорд, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Необхідно уникати прийому препарату Гефітиніб Аккорд під час годування грудьми через безпеку дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Гефітиніб Аккорд пацієнт може відчувати слабкість. У цьому випадку не
необхідно керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Гефітиніб Аккорд містить лактозу

Якщо лікар повідомив пацієнта, що в нього є нетолерантність деяких цукрів, перед
прийомом цього препарату необхідно зв'язатися з лікарем.

Препарат Гефітиніб Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію»

3. Як застосовувати Гефітиніб Аккорд

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• - Рекомендована доза препарату становить 250 мг (одна таблетка) на добу.
• Препарат необхідно приймати щоденно, приблизно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Необхідно уникати прийому препаратів, що нейтралізують (зменшують кількість кислоти в шлунку) за 2 години до прийому препарату Гефітиніб Аккорд і за 1 годину після його прийому.

У разі труднощів з ковтанням таблетку можна розчинити в половині склянки негазованої води.
Необхідно уникати розчинення таблеток в іншому рідині. Таблетки не можна розчавлювати. Воду необхідно перемішувати,
поки таблетка не розчиниться. Це може тривати до 20 хвилин. Так приготовану рідину необхідно випити
негайно після приготування. Щоб бути впевненим, що прийнято всю дозу препарату, необхідно знову наповнити
склянку водою до половини, перемішати і випити рідину.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гефітиніб Аккорд

Якщо була прийнята доза більша ніж рекомендована необхідно негайно зв'язатися з лікарем або
фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Гефітиніб Аккорд

Спосіб дій залежить від того, скільки часу залишилося до прийому наступної дози препарату.

• Якщо до прийому наступної дози препарату залишилося 12 годин або більше, необхідно прийняти таблетку якнайшвидше. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі.
• Якщо до прийому наступної дози препарату залишилося менше 12 годин, не необхідно приймати пропущену таблетку. Наступну таблетку необхідно прийняти о звичайній порі.

Необхідно уникати застосування подвійної дози (двох таблеток одночасно) для компенсації пропущеної
дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, необхідно повідомити лікаря провідного якнайшвидше, оскільки може бути необхідне швидке проведення лікування:

• Алергічні реакції (часто), зокрема якщо виникає набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, висипка кропив'янкового типу і труднощі з диханням.
• Важка задуха або раптове погіршення задухи, яке може супроводжуватися кашлем або гарячкою. Це може означати, що в пацієнта виникло запалення легенів, яке називається міжstitialною хворобою легенів. Це побічне дія може виникнути у близько 1 пацієнта на кожних 100 пацієнтів, які лікуються препаратом Гефітиніб Аккорд, і може загрожувати життю пацієнта.
• Важкі реакції шкіри (рідко), які охоплюють велику площу тіла. Симптоми: червоність шкіри, біль, виразки, пухирі, лущення шкіри. Можуть бути залучені також ділянки навколо рота, носа, очей і статевих органів.
• Дегідратування (часто) внаслідок тривалої або важкої діареї, блювоти, нудоти або втрати апетиту.
• Симптоми з боку очей (не дуже часто), такі як біль, червоність ока, надмірне сльозотеча, надчутливість до світла, порушення зору або рост волосся на повіках. Це може означати, що в пацієнта виникло виразка на поверхні ока (на рогівці).

У разі виявлення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно якнайшвидше повідомити лікаря:

Бардьо часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Реакції шкіри, такі як висипка акнеоподібна, часом свербляча, з сухістю і (або) тріщинами шкіри
• Втрата апетиту
• Слабкість
• Червоність або біль порожнини рота
• Збільшення активності ферменту печінки, так званого амінотрансферазу аланіну в аналізах крові; у разі надто великої активності цього ферменту лікар може рекомендувати пацієнтові припинити прийом препарату Гефітиніб Аккорд.

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Сухість у порожнині рота
• Сухість, червоність або свербіння очей
• Червоність і біль повік
• Проблеми з нігтями
• Випадання волосся
• Гарячка
• Кровотечі (такі як кровотечі з носа чи кров у сечі)
• Присутність білка в сечі (встановлена в аналізі сечі)
• Збільшення рівня білірубіну і активності ферменту печінки, що називається амінотрансферазою аспарагіновою в аналізах крові; у разі надто великої активності цього ферменту лікар може рекомендувати пацієнтові припинити прийом препарату Гефітиніб Аккорд
• Збільшення рівня креатиніну в аналізах крові (пов'язане з функцією нирок)
• Запалення сечового міхура (чувство печіння під час сечовипускання та часте нагальне бажання сечовипускання)

Недуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• Запалення підшлункової залози. Симптоми: дуже сильний біль у верхній частині живота та важка нудота і блювота
• Запалення печінки. Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри і білків очей) або без жовтяниці. Це побічне дія відбувається не дуже часто; однак деякі пацієнти померли з цієї причини.
• Перфорація травного тракту
• реакція шкіри на долонях і підошвах, у тому числі оніміння, поколювання, біль, набряк або червоність (відоме як синдром еритродіестезії долонь і підошов або синдром «рука-стопа»).

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Запалення судин шкіри. Можуть виникнути синяки або ділянки не-blідної висипки на шкірі
• Кровоточне запалення сечового міхура (печіння під час сечовипускання та часте, нагальне бажання сечовипускання, забарвлене кров'ю)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Гефітиніб Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Після розчинення таблетки у воді, суспензію необхідно випити протягом 90 хвилин.
Препарати не повинні бути викинуті до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Гефітиніб Аккорд

Активною речовиною препарату є гефітиніб ( Гефітинібум).
Одна таблетка містить 250 мг гефітинібу.

• Інші складники: Ядро таблетки: лактоза моногідратна, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, повідон К-30, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття: полімер полівініловий, макрогол 4000/PEG 3350, тальк, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає Гефітиніб Аккорд і що містить пакування

Препарат Гефітиніб Аккорд являє собою коричневі, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з надписом "LP 100" на одній стороні і гладкі на другій стороні.
Діаметр таблетки становить близько 11,13 мм.
Таблетки упаковуються в перфоровані, однодозові блистери PVC/PVDC/Алюмінію в сашетці
PET/Алюмінію, що містять 30 x 1 таблетку.

Особа, відповідальна за випуск:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава

Виробник/імпортер:

Laboratori Fundaci ó Dau
C/C, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Wessling Hungary Kft.
Anonymus у. 6
1045 Будапешт
Угорщина
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Паола
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2022