Гефітініб Геноптім

Укладена інструкція до пакування: Інформація для пацієнта

Гефітиніб Геноптим, 250 мг, покриті таблетки

Гефітиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гефітиніб Геноптим і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Гефітиніб Геноптим
• 3. Як приймати препарат Гефітиніб Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гефітиніб Геноптим
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гефітиніб Геноптим і для чого він застосовується

Препарат Гефітиніб Геноптим містить як активну речовину гефітиніб, який гальмує активність білка так званого рецептора епідермального фактора росту (EGFR). Це білок впливає на рост і поширення клітин пухлини. Препарат Гефітиніб Геноптим застосовується для лікування дорослих пацієнтів з немікроцитарним раком легенів. Цей тип злоякісної пухлини походить з клітин легенів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Гефітиніб Геноптим

Коли не приймати препарат Гефітиніб Геноптим

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на гефітиніб або будь-який з інших складниківцього препарату (перелічених в пункті 6),
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Гефітиніб Геноптим необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, чи у пацієнта:

• коли-небудь була хвороба легенів. Деякі хвороби легенів можуть погіршитися під час лікування препаратом Гефітиніб Геноптим.
• існують хвороби печінки.

Діти і підлітки

Препарат Гефітиніб Геноптим не слід застосовувати у дітей та у підлітків у віці до 18 років.

Інші препарати і Гефітиніб Геноптим

Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати та про препарати, які пацієнт планує прийняти. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• фенітойн або карбамазепін (препарати, що застосовуються при епілепсії)
• рифампіцин (препарат, що застосовується при туберкульозі)
• ітраконазол (препарат, що застосовується при грибкових інфекціях)
• барбітурати (препарати, що застосовуються при порушеннях сну)
• фітопрепарат, що містить діуравец Hypericum perforatum(застосовується при лікуванні депресії та тривоги)
• інгібітори протонної помпи, препарати, що є антагоністами рецептора H2 (застосовуються при лікуванні виразкової хвороби, диспепсії, загіпertenзії та зменшують кислотність шлункового соку) і препарати, що нейтралізують шлунковий сік. Ці препарати можуть впливати на дію препарату Гефітиніб Геноптим.
• Протизакріпні препарати, у тому числі варфарин (так званий пероральний антикоагулянт, що застосовується для профілактики тромбозу). У цьому випадку лікар може призначити частіші аналізи крові.

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи стосується його, необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Гефітиніб Геноптим.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або годує грудьми. Рекомендується, щоб пацієнтка, що лікується препаратом Гефітиніб Геноптим, уникала вагітності під час лікування препаратом Гефітиніб Геноптим, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Не слід застосовувати препарат Гефітиніб Геноптим під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо під час застосування цього препарату з'являється відчуття слабкості, необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин або використання інструментів.

Препарат Гефітиніб Геноптим містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед застосуванням препарату.

Препарат Гефітиніб Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Гефітиніб Геноптим

Препарат Гефітиніб Геноптим завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

• Зазвичай застосовувана доза препарату Гефітиніб Геноптим становить одну таблетку (250 мг) щодня.
• Препарат слід приймати щодня, приблизно о однієї й тієї ж години.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Не слід застосовувати препарати, що нейтралізують шлунковий сік, 2 години до і 1 годину після прийняття препарату Гефітиніб Геноптим.

У разі труднощів з ковтанням таблетку можна розчинити в половині склянки негазованої води. Не слід розчиняти таблетки в іншому рідині. Не слід дробити таблетку. Рідину необхідно перемішувати до розчинення таблетки. Це може тривати до 20 хвилин. Приготований розчин необхідно випити негайно після підготовки. Щоб бути певним, що прийнято всю дозу препарату, знову наповнити склянку водою до половини, перемішати і випити рідину.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гефітиніб Геноптим

Якщо прийнята доза більша, ніж рекомендована, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Гефітиніб Геноптим

Спосіб дій залежить від того, скільки часу залишилося до прийому наступної дози препарату.

• Якщо до прийому наступної дози препарату залишилося 12 годин або більше, необхідно прийняти таблетку якнайшвидше. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній годині.
• Якщо до прийому наступної дози препарату залишилося менше 12 годин, не слід приймати пропущену таблетку, необхідно прийняти наступну таблетку о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Гефітиніб Геноптим може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки може бути необхідне швидке лікування:

• Алергічні реакції (часто), особливо якщо з'являється набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, висипка кропив'янкового типу і труднощі з диханням.
• Тяжка задуха або раптове погіршення задухи, якій може супроводжуватися кашлем або гарячкою. Це може означати, що у пацієнта виникло запалення легенів, яке називається інтерстиціальною хворобою легенів. Це побічне дія може виникнути у близько 1 пацієнта на кожних 100 пацієнтів, які приймають препарат Гефітиніб Геноптим, і може загрожувати життю пацієнта.
• Тяжкі шкірні реакції (рідко), які охоплюють велику площу тіла. Симптомами можуть бути червоність шкіри, біль, виразки, пухирі, лущення шкіри. Можуть бути уражені ділянки навколо рота, носа, очей і статевих органів.
• Дегідратация (часто) внаслідок тривалої або тяжкої діареї, блювоти, нудоти або втрати апетиту.
• Симптоми з боку очей (не дуже часто), такі як біль, червоність ока, сльозотеча, надчутливість до світла, порушення зору або зростання вій на повіках. Це може означати, що у пацієнта виникло виразка на поверхні ока (на рогівці)

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо з'являється будь-який з перелічених нижче побічних ефектів:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• втрата апетиту
• діарея
• блювота, нудота, червоність або подразнення порожнини рота
• шкірні реакції, такі як: висипка акнеоподібна, часом може бути свербіж, може супроводжуватися сухістю шкіри і (або) тріщиною шкіри
• слабкість
• у аналізах крові збільшення активності ферменту печінки, який називається амінотрансферазою аланіновою; якщо це буде надто велике, лікар може вирішити припинити лікування препаратом Гефітиніб Геноптим

Часто (може виникнути з частотою до 1 з 10 осіб)

• сухість у роті
• сухість, червоність і свербіння очей
• червоність і больовість повік
• порушення, пов'язані з нігтями, втрата волосся
• гарячка
• кровотечі (наприклад, з носа або присутність крові в сечі)
• збільшення рівня білірубіну або активності ферменту печінки - амінотрансферази аспарагінової в аналізах крові. Якщо це буде надто велике, лікар може вирішити припинити лікування препаратом Гефітиніб Геноптим
• збільшення рівня креатиніну в крові, виявлене в лабораторних аналізах (рівень креатиніну свідчить про функцію нирок), присутність білка в сечі (виявлене в лабораторних аналізах), запалення сечового міхура (проявляється печією під час сечовипускання і частою, нагальною потребою сечовипускання)

Не дуже часто (може виникнути з частотою до 1 з 100 осіб)

• запалення підшлункової залози. Симптомами можуть бути дуже сильний біль у верхній частині живота та тяжка нудота і блювота
• перфорації травного тракту
• запалення печінки. Симптомами можуть бути загальне нездоров'я, з можливим виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри і очей) або без жовтяниці. Це побічне дія відбувається не дуже часто, однак деякі пацієнти померли з цієї причини.
• Шкірна реакція на долонях і підошвах, у тому числі оніміння, поколювання, біль, набряк або червоність (відоме як синдром еритродистезії долонь і підошов або синдром долонь і підошов).

Рідко (може виникнути з частотою до 1 з 1000 осіб)

• запалення судин шкіри. Можуть з'являтися синяки або ділянки невідбілної висипки на шкірі,
• кровоточне запалення сечового міхура (печія під час сечовипускання і часті, нагальні потреби сечовипускання, забарвленого кров'ю).

Звітність про побічні ефекти

Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)

• Веб-сайт: https://moz.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гефітиніб Геноптим

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Гефітиніб Геноптим після закінчення терміну придатності EXP, вказаного на паперовій коробці і блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гефітиніб Геноптим

• Активною речовиною препарату є гефітиніб. Одна таблетка містить 250 мг гефітинібу.
• Інші складники: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-29/32, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Гефітиніб Геноптим і що містить пакування

Препарат Гефітиніб Геноптим випускається у вигляді коричневих, круглих і двогранних таблеток з надписом G9FB 250 на одній стороні.
У пакуванні міститься 30 таблеток або 30 х 1 таблетки препарату Гефітиніб Геноптим у блистерах. Блістер може бути з перфорацією або без перфорації.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краківська, 65
02255, м. Київ

Виробник:

Синтон Б.В.
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Синтон Іспанія С.Л.
К/ Кастельйо, 1, Пол. Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2021