ГЕФІТІНІБ САНДОЗ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Гефітиніб Сандоз 250 мг покриті таблетки EFG

Гефітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гефітиніб Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гефітиніб Сандоз
3. Як приймати Гефітиніб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гефітиніб Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гефітиніб Сандоз і для чого він використовується

Гефітиніб Сандоз містить активну речовину гефітиніб, яка блокує білок, званий "рецептор епідермального фактору росту" (EGFR). Цей білок бере участь у рості та поширенні пухлинних клітин.

Гефітиніб використовується для лікування дорослих з немікроцитарним раком легень. Це захворювання, при якому утворюються злоякісні клітини (ракові) з тканин легень.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гефітиніб Сандоз

Не приймайте Гефітиніб Сандоз

• якщо ви алергічні на гефітиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому гефітинібу:

• якщо у вас є або був будь-який інший проблем з легенями. Деякі проблеми з легенями можуть погіршитися під час лікування гефітинібом,
• якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

Гефітиніб Сандоз не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Гефітиніб Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Фенітойн або карбамазепін (для епілепсії).
• Рифампіцин (для туберкульозу).
• Ітраконазол (для грибкових інфекцій).
• Барбітурати (тип лікарського засобу, який використовується для проблем зі сном).
• Лікарські рослини, які містять Зверобій (Hypericum perforatum, використовується для депресії та тривоги).
• Інгібітори протонної помпи, антагоністи H2 та антикислотні препарати (для виразок, диспепсії, печії в животі та для зменшення кислотності в шлунку).

Ці лікарські засоби можуть впливати на механізм дії гефітинібу.

• Варфарин (оральний антикоагулянт для профілактики кров'яних згортань). Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить цю активну речовину, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові більш часто.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом гефітинібу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, можете бути вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.

Рекомендується уникати вагітності під час лікування гефітинібом, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити вашій дитині.

Не приймайте гефітиніб, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми, для безпеки вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте слабкість під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні інструментів чи машин.

Гефітиніб Сандоз містить натрій та лактозу

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Гефітиніб Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить одну таблетку по 250 мг на добу.
• Пріймайте таблетку приблизно о同じ час кожного дня.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Не приймайте антикислотні препарати (для зменшення кислотності шлунку) за 2 години до або 1 годину після прийому гефітинібу.

Якщо у вас є проблеми з ковтанням таблетки, розчиніть її у половині склянки води (без газу). Не використовуйте жоден інший рідина. Не подрібнюйте таблетку. Залиште воду, поки таблетка не розчиниться. Це може тривати до 20 хвилин. Випийте рідину негайно. Щоб забезпечити, що ви випили весь лікарський засіб, промийте склянку добре водою та випийте її.

Якщо ви прийняли більше Гефітиніб Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Гефітиніб Сандоз

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти одну таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози: прийміть забуту таблетку якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу, як завжди.
• Якщо залишилося менше 12 годин до вашої наступної дози: не приймайте забуту таблетку. Потім прийміть наступну таблетку о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві про будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція (часто), зокрема якщо симптоми включають обличчя, губи, язик або горло, набряклі, труднощі з ковтанням, кашель, кропив'янка та труднощі з диханням.
• Тяжка труднощі з диханням, або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або лихоманією. Це може означати, що у вас є запалення легень, яке називається "інтерстиціальна захворювання легень". Це може вплинути на близько 1 з 100 пацієнтів, які приймають гефітиніб, і може бути ризиком для життя.
• Тяжкі шкірні реакції (рідко) які впливають на великі ділянки вашого тіла. Симптоми можуть включати червоність, біль, виразки, пухирі та лущення шкіри. Це також може вплинути на губи, ніс, очі та геніталії.
• Дегідратация (часто) через тривалу або тяжку діарею, блювання (гани до блювання), нудоту (чуття нездоров'я) або втрату апетиту.
• Очні проблеми (рідко), такі як біль, червоність, слізотеча, чутливість до світла, зміни зору або відступ п'ят.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше про будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: (можуть вплинути на більше 1 з 10 людей)

• діарея,
• блювання,
• нудота,
• шкірні реакції, такі як висип, який іноді супроводжується свербінням з сухістю та/або тріщинами на шкірі,
• втрата апетиту,
• слабкість,
• червоність або біль у роті,
• збільшення рівня ферменту аланінамінотрансферази в аналізах крові; якщо цей рівень надто високий, ваш лікар може рекомендувати припинити прийом гефітинібу.

Часті: (можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• сухість у роті,
• сухість, червоність або свербіння очей,
• червоність та біль повік,
• проблеми з нігтями,
• втрата волосся,
• лихоманія,
• кровотеча (наприклад, носова кровотеча або кров у сечі),
• білки в сечі (виявляється в аналізі сечі),
• збільшення рівня білірубіну та іншого ферменту аланінамінотрансферази в аналізах крові; якщо цей рівень надто високий, ваш лікар може рекомендувати припинити прийом гефітинібу,
• збільшення рівня креатиніну в аналізах крові (пов'язано з функцією нирок),
• цистити (чуття печії при сечовипусканні та потреба сечовипускання часто та терміново).

Рідкі: (можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• запалення підшлункової залози. Симптоми включають дуже сильний біль у верхній частині області шлунку та сильне блювання,
• запалення печінки. Симптоми можуть включати загальне нездоров'я, з можливим жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри та очей). Цей побічний ефект рідкий; однак, деякі пацієнти померли через нього,
• перфорація шлунка та кишківника,

шкірна реакція на долонях та підошвах, яка включає оніміння, свербіння, біль, набряклість або червоність (відомо як синдром еритродистезії долонь та підошов або синдром рук та ніг).

Дуже рідкі: (можуть вплинути на до 1 з 1 000 людей)

• запалення судин шкіри. Це може мати вигляд синяків або ділянок висипу, які не зникають після натискання,
• кровотеча цистити (чуття печії при сечовипусканні та потреба сечовипускання часто та терміново, з кров'ю в сечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження Гефітиніб Сандоз

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гефітиніб Сандоз

• Активна речовина - гефітиніб.

Кожна таблетка містить 250 мг гефітинібу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), повідон К30 (Е1201), стеарат магнію (Е470b), лаурилсульфат натрію, полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гефітиніб Сандоз - це таблетки, покриті оболонкою, коричневого кольору, круглі, з маркуванням "250" з одного боку та гладкі з іншого боку. Діаметр таблетки становить 11,1 мм. Таблетки Гефітиніб Сандоз пакуються в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги.

Розміри упаковки: 30 та 30x1, 60x1, 90x1, 100x1 та 120x1 таблеток.

Багаторазові упаковки, які містять 60 x1 (2 пакети по 30x1) таблеток.

Багаторазові упаковки, які містять 90 x1 (3 пакети по 30x1) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Ремедіка Лтд

Вулиця Ахарнон, промислова зона Лімасол

3056 Лімасол

Кіпр

або

Лек Фармацевтика д.о.о.

Вулиця Веровшкова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина:Гефітиніб HEXAL 250 мг покриті таблетки

Бельгія:Гефітиніб Сандоз 250 мг покриті таблетки

Болгарія:Гефітиніб Сандоз 250 мг покриті таблетки

Кіпр:Гефітиніб Сандоз покриті таблетки 250 мг

Хорватія:Гефітиніб Сандоз 250 мг покриті таблетки

Франція:ГЕФІТІНІБ САНДОЗ 250 мг, покриті таблетки

Нідерланди:Гефітиніб Сандоз 250 мг покриті таблетки

Угорщина:Гефітиніб Сандоз 250 мг покриті таблетки

Італія:Гефітиніб Сандоз

Литва:Гефітиніб Сандоз 250 мг покриті таблетки

Латвія:Гефітиніб Сандоз 250 мг покриті таблетки

Польща:Гефітиніб Сандоз, 250 мг, покриті таблетки

Велика Британія(Північна Ірландія): Гефітиніб Сандоз 250 мг покриті таблетки

Чехія:Гефітиніб Сандоз

Румунія:Гефітиніб Сандоз 250 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (ДСЛЗМВ) http://www.aemps.gob.es/