Гефітініб Крка

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Гефітиніб Крка, 250 мг, покриті таблетки

Гефітиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гефітиніб Крка і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Гефітиніб Крка
• 3. Як приймати препарат Гефітиніб Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гефітиніб Крка
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гефітиніб Крка і для чого його застосовують

Препарат Гефітиніб Крка містить як активну речовину гефітиніб, який гальмує активність білка, так званого рецептора епідермального фактора росту (EGFR). Цей білок впливає на зростання і поширення ракових клітин.
Препарат Гефітиніб Крка застосовується для лікування дорослих пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів. Цей тип злоякісної пухлини походить з клітин легенів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Гефітиніб Крка

Коли не приймати препарат Гефітиніб Крка

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентівпрепарату Гефітиніб Крка (перелічених у пункті 6. «Що містить препарат Гефітиніб Крка»),
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Гефітиніб Крка обговоріть з лікарем або фармацевтом, чи у пацієнта:

• коли-небудь виникала хвороба легенів. Деякі хвороби легенів можуть погіршитися під час лікування препаратом Гефітиніб Крка.
• виникали будь-які хвороби печінки.

Діти та підлітки

Препарат Гефітиніб Крка не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Інші препарати та Гефітиніб Крка

Повідомте лікаря про всі прийняті останнім часом препарати та про препарати, які плануєте прийняти.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• фенітойнабо карбамазепін(препарати, що застосовуються при епілепсії)
• ріфампіцин(препарат, що застосовується при туберкульозі)
• ітраконазол(препарат, що застосовується при грибкових інфекціях)
• барбітурати(препарати, що застосовуються при порушеннях сну)
• фітопрепарат, що містить діуравецHypericum perforatum(застосовується при лікуванні депресії та тривоги)
• інгібітори протонної помпи, препарати, що є антагоністами рецептора H2(застосовуються при лікуванні виразкової хвороби, диспепсії, загальної слабкості та зменшують кислотність шлункового соку) і препарати, що нейтралізуютьці препарати можуть впливати на дію препарату Гефітиніб Крка.
• Протизакріпні препарати, включаючи варфарин(так званий пероральний антикоагулянт, що застосовується для профілактики тромбозу). У цьому випадку лікар може призначити частіше проведення аналізу крові. Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи стосується, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Гефітиніб Крка.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Повідомте лікаря, якщо ви вагітні, можете завагітніти або годуєте грудьми.
Рекомендується, щоб пацієнтка, яка лікується препаратом Гефітиніб Крка, уникала вагітності під час лікування препаратом Гефітиніб Крка, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Не слід застосовувати препарат Гефітиніб Крка під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Гефітиніб Крка пацієнт може відчувати слабкість. У цьому випадку не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Гефітиніб Крка містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Гефітиніб Крка

Препарат Гефітиніб Крка слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай застосовувана доза препарату Гефітиніб Крка становить одну таблетку (250 мг) кожний день.
• Препарат слід приймати щоденно, приблизно о цій самій порі.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Не слід застосовувати препарати, що нейтралізують шлунковий сік (зменшують кислотність шлункового соку), протягом 2 годин до та 1 години після прийняття препарату Гефітиніб Крка.

У разі труднощів з ковтанням таблетку можна розчинити у половині склянки негазованої води. Не слід розчиняти таблетки в іншому рідині. Не слід розчавлювати таблетку. Рідину слід перемішувати до розчинення таблетки. Це може тривати до 20 хвилин. Так приготовану рідину слід випити негайно після підготовки. Щоб бути певним, що прийнята вся доза препарату, знову наповніть склянку водою до половини, перемішайте та випийте рідину.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гефітиніб Крка

Якщо прийнята доза більша, ніж рекомендована, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Гефітиніб Крка

Спосіб дій залежить від того, скільки часу залишилося до прийому наступної дози препарату.

• Якщо до прийому наступної дози препарату залишилося 12 годин або більше, слід прийняти таблетку якнайшвидше. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
• Якщо до прийому наступної дози препарату залишилося менше 12 годин, не слід приймати пропущену таблетку, слід прийняти наступну таблетку о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Гефітиніб Крка може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки може бути необхідне швидке лікування:

• Алергічні реакції (часто), зокрема якщо виникає набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, висипка та труднощі з диханням.
• Тяжка задуха або раптове погіршення задухи, яке може супроводжуватися кашлем або гарячкою. Це може означати, що у пацієнта виникло запалення легенів, яке називається міжстишковою хворобою легенів. Це побічне дія може виникнути у близько 1 пацієнта на кожних 100 пацієнтів, які лікуються препаратом Гефітиніб Крка, і може загрожувати життю пацієнта.
• Тяжкі реакції шкіри (рідко), які охоплюють велику площу тіла. Симптомами можуть бути: червоність шкіри, біль, виразки, пухирі, лущення шкіри. Можуть бути уражені ділянки навколо рота, носа, очей та статевих органів.
• Дегідрація (часто) внаслідок тривалої або тяжкої діареї, блювоти, нудоти або втрати апетиту.
• Симптоми з боку очей (не дуже часто), такі як біль, червоність очей, сльозотеча, надчутливість до світла, порушення зору або зростання вій на повіках. Це може означати, що у пацієнта виникло виразка на поверхні очей (на рогівці)

Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів:

Дуже часто: може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• діарея
• блювота
• нудота
• реакції шкіри, такі як: висипка, подібна до акне, іноді може бути сверблячою, може супроводжуватися сухістю шкіри та (або) лущенням шкіри
• втрата апетиту
• слабкість
• червоність або подразнення порожнини рота
• у аналізах крові збільшення активності ферменту печінки, який називається амінотрансферазою аланіновою; якщо це буде надто велике, лікар може вирішити припинити лікування препаратом Гефітиніб Крка

Часто: може виникнути з частотою до 1 з 10 осіб

• сухість у роті
• сухість, червоність та свербіння очей
• червоність та больові повіки
• порушення, пов'язані з нігтями
• втрата волосся
• гарячка
• кровотечі (наприклад, з носа або присутність крові в сечі)
• присутність білка в сечі (встановлена в лабораторних аналізах)
• збільшення рівня білірубіну або активності ферменту печінки - амінотрансферази аспартатної в аналізах крові. Якщо це буде надто велике, лікар може вирішити припинити лікування препаратом Гефітиніб Крка
• збільшення рівня креатиніну в крові, встановленого в лабораторних аналізах (рівень креатиніну свідчить про функцію нирок)
• запалення сечового міхура (що проявляється печією під час сечовипускання та частим, раптовим бажанням сечовипускання)

Не дуже часто: може виникнути з частотою до 1 з 100 осіб

• запалення підшлункової залози. Симптомами можуть бути: дуже сильний біль у верхній частині живота, розташований над черевною порожниною, та сильна нудота і блювота
• запалення печінки. Симптомами можуть бути: загальне погіршення стану здоров'я, з можливим виникненням жовтяниці (жовтізація шкіри та очей) або без жовтяниці. Це побічне дія відбувається не дуже часто, однак деякі пацієнти померли з цієї причини
• перфорації травного тракту
• реакція шкіри на долонях та підошвах, включаючи оніміння, поколювання, біль, набряк або червоність (відомі як синдром еритродистезії долонь та підошов або синдром «рука-стопа»).

Рідко: може виникнути з частотою до 1 з 1000 осіб

• запалення судин шкіри. Можуть виникнути синяки або ділянки незважної висипки на шкірі
• кровоточне запалення сечового міхура (печія під час сечовипускання та часте, раптове бажання сечовипускання, супроводжуване кров'ю)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гефітиніб Крка

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Гефітиніб Крка після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гефітиніб Крка

• Активною речовиною препарату є гефітиніб. Кожна таблетка містить 250 мг гефітинібу.
• Інші компоненти: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-29/32, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію, полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172). Див. пункт 2 «Гефітиніб Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Гефітиніб Крка та що містить упаковка

Препарат Гефітиніб Крка випускається у вигляді коричневих, округлих, двосторонньо опуклих таблеток (діаметром близько 11 мм). З однієї сторони таблетки нанесено напис «G9FB 250». У упаковці міститься 30, 90, 30 х 1 або 90 х 1 таблетка препарату Гефітиніб Крка у блистерах. Блістер може бути з перфорацією або без.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo мesto
Словенія

Виробник

Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Іспанія
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нідерланди
KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Krka Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:23.10.2021 р.