Сорафеніб Сандоз

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Сорафеніб Сандоз, 200 мг, покриті таблетки

Сорафеніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сорафеніб Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сорафеніб Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Сорафеніб Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорафеніб Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сорафеніб Сандоз і для чого він використовується

Сорафеніб Сандоз використовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний рак).
Сорафеніб Сандоз також використовується для лікування раку нирок на пізній стадії
(прогресивний нирковий рак) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала
результатів у вигляді зупинки хвороби або коли було вирішено, що вона не показана.
Сорафеніб Сандоз використовується для лікування раку щитоподібної залози (диференційований рак щитоподібної залози).
Сорафеніб Сандоз є так званим інгібітором мультикіназ. Він діє шляхом зменшення темпу росту
ракових клітин і припинення кровопостачання, яке підтримує розвиток ракових клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сорафеніб Сандоз

Коли не використовувати препарат Сорафеніб Сандоз

• Якщо пацієнт має алергіюна сорафеніб або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Сорафеніб Сандоз, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при використанні Сорафеніб Сандоз:

• Якщо виникнуть зміни на шкірі. Сорафеніб Сандоз може викликати висипку і реакції шкіри, особливо на долонях і ступнях. Зазвичай ці зміни можна лікувати під наглядом лікаря. Якщо вони не проходять, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Сорафеніб Сандоз або зовсім припинити його.
• Якщо пацієнт має підвищене артеріальне тиску. Сорафеніб Сандоз може підвищувати кров'яний тиск. Лікар буде контролювати артеріальне тиску і може призначити ліки для його зниження.
• Якщо пацієнт має або мав раніше аневризму(розширення і ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет.У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного препарату для мінімізації ризику низького рівня цукру в крові.
• Якщо виникнуть будь-які порушення згортання крові або якщо пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон.Лікування препаратом Сорафеніб Сандоз може збільшувати ризик кровотечі. Якщо пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон, ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів, може виникнути підвищений ризик кровотечі.
• Якщо виникнуть болі в грудній клітці або проблеми з серцемлікар може вирішити тимчасово припинити лікування препаратом Сорафеніб Сандоз або зовсім припинити його.
• Якщо виникнуть порушення серцевої діяльності, такі як неправильна електрична активність, яка називається «подовження інтервалу QT».
• Якщо планується хірургічна операція або недавно була проведена операція. Сорафеніб Сандоз може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай препарат Сорафеніб Сандоз припиняється перед операцією. Лікар вирішить, коли повернутися до лікування препаратом Сорафеніб Сандоз.
• Якщо пацієнт приймає іринотекан або доксетаксел, які також є препаратами для лікування раку. Сорафеніб Сандоз може посилювати їх дію, особливо побічні ефекти.
• Якщо пацієнт приймає нейоміцин або інші антибіотики,ефективність препарату Сорафеніб Сандоз може зменшуватися.
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки,можуть виникнути більш серйозні побічні ефекти під час прийому препарату.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар проведе моніторинг балансу рідини в організмі та електролітів.
• Плідність.Сорафеніб Сандоз може зменшувати плодність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов'язані з плодністю, потрібно обговорити з лікарем.
• Проколювання стінки шлунково-кишкового тракту (перфорация шлунково-кишкового тракту)можуть виникнути під час лікування (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар порекомендує припинити лікування.
• Якщо виникнуть симптоми раку щитоподібної залози, лікар буде контролювати рівень кальцію і гормонів щитоподібної залози в крові.
• Якщо у пацієнта виникнуть наступні симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути захворювання, що загрожує життю:нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми, зміна стану свідомості, зміна кольору сечі і втома. Такі симптоми можуть бути викликані групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку, викликаних продуктами розпаду вмираючих ракових клітин [синдром лізису пухлини (TLS)] і можуть привести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря. Можливо, потрібно буде провести лікування або лікар вирішить змінити дозу препарату Сорафеніб Сандоз або зовсім припинити лікування цим препаратом (див. також пункт 4: Можливі побічні ефекти)

Діти і підлітки

На даний момент не проводилися дослідження щодо використання препарату Сорафеніб Сандоз дітьми і
підлітками.

Сорафеніб Сандоз і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сорафеніб Сандоз, або їх дія може бути змінена препаратом Сорафеніб Сандоз. потрібно повідомити лікаря або фармацевту про будь-які препарати з цього переліку, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, та будь-які інші препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта:

• Рифампіцин, нейоміцин або інші препарати, які використовуються для лікування інфекцій (антибіотики)
• Дягіль, який використовується для лікування депресії
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, препарати, які використовуються для лікування епілепсіїта інших захворювань
• Дексаметазон, кортикостероїд, який вводиться при різних захворюваннях
• Варфарин або фенпрокумон, препарати, які використовуються для профілактики утворення тромбів запобігання тромбозу
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел і іринотекан - протиракові препарати
• Дигоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час прийому препарату Сорафеніб Сандоз.Якщо існує ризик вагітності під час прийому препарату Сорафеніб Сандоз, пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Сорафеніб Сандоз, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Необхідно припинити годування грудьми під час прийому препарату Сорафеніб Сандоз,оскільки цей препарат може впливати на розвиток дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату Сорафеніб Сандоз на здатність водіння транспортних засобів і
роботу з механізмами.

Препарат Сорафеніб Сандоз містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Сорафеніб Сандоз

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Сорафеніб Сандоз для дорослих становить 2 таблетки по 200 мг, двічі на добу.

Це відповідає добовій дозі 800 мг або 4 таблеткам.
Препарат Сорафеніб Сандоз потрібно приймати всередину, запивючи склянкою води, натще або з їжею з низьким або середнім вмістом жиру. Не потрібно приймати препарат з високожировими стравами, оскільки це може знижувати ефективність препарату Сорафеніб Сандоз. Якщо планується приймати їжу з високим вмістом жиру, таблетки потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.
Важливо приймати препарат кожного дня о同じ час, щоб забезпечити стабільний рівень препарату в крові.
Цей препарат зазвичай використовується так довго, як довго він приносить клінічну користь та поки людина, яка його приймає, не відчуває неприйнятних побічних ефектів.

Використання вищої дози препарату Сорафеніб Сандоз, ніж рекомендована

Негайно повідомте лікаря, якщо пацієнт (або хтось інший) прийняв дозу
вищу, ніж рекомендована. Прийом препарату Сорафеніб Сандоз у过 великій кількості може збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів або посилювати їх, особливо діарею і реакції шкіри. Лікар може рекомендувати припинити лікування цим препаратом.

Пропуск прийому препарату Сорафеніб Сандоз

Якщо пацієнт пропустив одну дозу, потрібно прийняти її якнайшвидше, як тільки він про це вспомнить. Якщо час прийому наступної дози близько, потрібно пропустити пропущену дозу і продовжувати лікування як зазвичай. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Сорафеніб Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. Препарат також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часті:

Можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота (нудота)
• чуття слабкості або втоми (втома)
• біль (у тому числі біль у роті, біль у животі, головний біль, біль у кості, біль у пухлині)
• випадання волосся (лісіння)
• червоність або біль у долонях або ступнях (синдром «рука-стопа»)
• свербіж або висипка
• вомітування
• кровотеча (у тому числі кровотеча в мозок, зі стінки кишечника, з дихальних шляхів, кровотеча)
• підвищене артеріальне тиску або періодичні підвищення кров'яного тиску (гіпертонія)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгія)
• гарячка
• втрата ваги
• суха шкіра

Часті:

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• грипоподібні захворювання
• розлади травлення (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• воспалення або сухість у роті, біль у язиці (стоматит)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м'язах (міалгія)
• порушення чуття в пальцях рук і ніг, також оніміння або поколювання (периферична нейропатія)
• депресія
• порушення ерекції (імпотенція)
• зміна голосу (дисфонія)
• акне
• ознаки запалення шкіри, суха шкіра і лущення шкіри (дерматит, лущення шкіри)
• серцева недостатність
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда) або біль у грудній клітці
• шум у вухах (тинітус)
• ниркова недостатність
• неправильно високий рівень білка в сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія і нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• воспалення волосяних фолікулів
• зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• порушення смаку
• червоність обличчя і часто інших ділянок шкіри (флеш)
• водянистий виділення з носа (риніт)
• запалення слизової оболонки стравоходу (езофагіт)
• рак шкіри (базаліома/рак шкіри)
• згущення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• раптові, мимовільні скорочення м'язів (міоклонус)

Недостатньо часто:
Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

• воспалення слизової оболонки шлунка
• біль у животі, викликаний запаленням підшлункової залози, станом запалення жовчного міхура і (або) жовчних шляхів
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця) через високий рівень bilirubinu в крові (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (у тому числі шкірні реакції і кATAR)
• зневоднення
• розширення грудей (гінекомастія)
• труднощі з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень)
• екзема
• збільшення активності щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• багатьох видів висипка
• неправильно високе артеріальне тиску
• проколювання стінки кишечника (перфорация кишечника)
• оборотне набухання задньої частини мозку, яке може бути пов'язане з головним болем, порушеннями свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (оборотна задня лейкоенцефалопатія)
• раптова, важка алергічна реакція (анafilактична реакція)

Рідко:

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• алергічна реакція з набуханням шкіри (наприклад, обличчя, язика), яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний едем)
• неправильний ритм серця (подовження інтервалу QT)
• воспалення печінки, яке може викликати нудоту, вомітування, біль у животі і жовтяницю (воспалення печінки, викликане препаратом)
• висипка, подібна до сонячного опіку, яка може виникнути на шкірі, раніше підданій радіотерапії, і її тяжкість може бути важкою (воспалення шкіри, викликане радіацією)
• важкі шкіряні реакції і (або) зі сторони слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі і гарячку, включаючи розширення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і токсична некроліз шкіри)
• неправильний розпад м'язової тканини, який може привести до порушення функції нирок (рабдоміоліз)
• ушкодження нирок, яке викликає втрату великої кількості білка (нефротичний синдром)
• воспалення судин у шкірі, яке може викликати висипку (лейкоцитокластичне васкуліт)

Частота невідома:
Частота не може бути визначена на основі наявних даних

• порушення функції мозку, які можуть бути пов'язані, наприклад, зі сном, змінами в поведінці або дезорієнтацією (енцефалопатія)
• розширення і ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (аневризма і розрив судини).
• нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми, зміна стану свідомості, зміна кольору сечі і втома [ синдром лізису пухлини (TLS)] (див. пункт 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, Київ, 01001
телефон: +38 (044) 279-64-52/факс: +38 (044) 279-64-52
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сорафеніб Сандоз

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці
і блистері після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери з фольги Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ:
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання лікарського засобу.
Блістери з фольги Алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДХ:
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сорафеніб Сандоз

• Активним інгредієнтом є сорафеніб. Кожна покрита таблетка містить 200 мг сорафенібу (у вигляді сорафенібу тозилату).
• Інші інгредієнти: гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття:гіпромелоза 2910, діоксид титану, макрогол, червоно-коричневий залізний оксид (Е 172).

Як виглядає препарат Сорафеніб Сандоз і що містить упаковка

Червонно-коричневі, круглі, двогранні покриті таблетки з гравіруванням «200» на одній стороні і гладкі на іншій, діаметром 12,0 мм ± 5%.
Препарат доступний в упаковках, які містять 112 покритих таблеток в блистерах з фольги Алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДХ в паперовій коробці.
Препарат доступний в упаковках, які містять 112 х 1 покритих таблеток в блистерах перфорованих однодозових з фольги Алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДХ в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

LEK Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна
Словенія
Remedica Ltd
Ахарнон вулиця, Промислова зона Лімасол
3056 Лімасол
Кіпр

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Сорафеніб Сандоз 200 мг, покриті таблетки

Австрія
Сорафеніб Сандоз 200 мг – покриті таблетки
Бельгія
Сорафеніб Сандоз 200 мг покриті таблетки
Болгарія
Сорафеніб Сандоз 200 мг покриті таблетки
Кіпр
Сорафеніб ФарОС Дженерікс 200 мг покриті таблетки
Чехія
Сорафеніб Сандоз
Німеччина
Сорафеніб Гексал 200 мг покриті таблетки
Данія
Сорафеніб Сандоз
Естонія
Сорафеніб Сандоз
Іспанія
Сорафеніб Сандоз 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Фінляндія
Сорафеніб Сандоз 200 мг покриті таблетки
Франція
СОРАФЕНІБ САНДОЗ 200 мг, покриті таблетки
Греція
Сорафеніб/Сандоз
Хорватія
Сорафеніб Сандоз 200 мг покриті таблетки
Угорщина
Сорафеніб Сандоз 200 мг покриті таблетки
Італія
Сорафеніб Сандоз
Литва
Сорафеніб Сандоз 200 мг покриті таблетки
Латвія
Сорафеніб Сандоз 200 мг покриті таблетки
Польща
Сорафеніб Сандоз
Португалія
Сорафеніб Сандоз
Румунія
Сорафеніб Сандоз 200 мг таблетки, покриті оболонкою
Швеція
Сорафеніб Сандоз 200 мг покриті таблетки
Словенія
Сорафеніб Сандоз 200 мг покриті таблетки
Словаччина
Сорафеніб Сандоз 200 мг
Північна Ірландія Сорафеніб Сандоз 200мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації брошури:02/2025
Логотип Сандоз