Соноксен

Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно ретельно прочитати інформацію та ознайомитися

з «Інформатором для пацієнта» доданим до упаковки лікарського засобу. Для безпечного
застосування лікарського засобу необхідно відповісти на всі питання, що містяться в інформаторі. Лікарський засіб
призначений тільки для дорослих пацієнтів.

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Sonoxen, 12,5 мг, плівкові таблетки

Доксиламін гідрогеносукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Sonoxen і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Sonoxen
• 3. Як приймати лікарський засіб Sonoxen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Sonoxen
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Sonoxen і для чого його застосовують

Sonoxen є лікарським засобом, що містить активну речовину доксиламін гідрогеносукцинат. Доксиламін
відноситься до групи антигістамінних лікарських засобів з седативним і заспокійливим діями.
Лікарський засіб призначений для короткочасного, симптоматичного лікування спорадичної безсонності
у дорослих пацієнтів, у віці понад 18 років, особливо у випадках, коли виникають: труднощі з засипанням, часті нічні пробудження, раннє пробудження вранці.
Розлади сну можуть негативно впливати на фізіологічні процеси та призводити до зниження психофізичної працездатності. Про безсонність говорять, зокрема, коли: час засипання триває понад пів години, загальна тривалість нічних пробуджень триває понад пів години, порушення такого типу відбуваються не менше трьох ночей на тиждень і погана якість сну призводить до втоми або зниження психофізичної працездатності вдень.
Перехідні розлади сну зазвичай тривають кілька днів і пов'язані з наявністю певних факторів, таких як захворювання, тривога, шум, неправильна температура навколишнього середовища чи зміна часових поясів.
Прийом лікарських засобів не є основним методом лікування розладів сну і повинен обмежуватися тільки короткочасним застосуванням. Тривале погіршення якості сну може бути симптомом психічних і фізичних розладів, які потребують інших методів лікування, що повинно бути оцінено лікарем. Консультація з лікарем також необхідна у разі наявності інших симптомів, крім безсонності. Відсутність належного визначення причини розладів сну та їх лікування може призвести до ризику втрати здоров'я. Лікування основного захворювання, яке спричиняє розлади сну, є необхідною умовою для тривалого покращення якості сну. Лікарського засобу не слід застосовувати для лікування хронічних розладів сну.
Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня. Лікарського засобу не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.
Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Sonoxen

Коли не приймати лікарський засіб Sonoxen

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні лікарські засоби (противалергічні лікарські засоби).
• Якщо пацієнтка годує грудьми.
• Якщо пацієнт має порушення дихальної системи, такі як астма, хронічне запалення бронхів (упорczyвий кашель, якому супроводжується виділення слизу) або емфізема легень (труднощі з диханням).
• Якщо пацієнт має глаукому (збільшене внутрішньоочне тиснення).
• Якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози (надмірне збільшення передміхурової залози), утруднення відтоку сечі з сечового міхура (захворювання сечової системи) або має труднощі з сечовипусканням.
• Якщо пацієнт має виразку або ерозію стінки дванадцятипалої кишки, або звуження відділу дванадцятипалої кишки (труднощі з проходженням їжі з шлунка в кишку).
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, що застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона).
• Якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, наприклад, лікарські засоби проти депресії, деякі антибіотики, лікарські засоби для серця, наприклад, ті, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму, деякі противірусні лікарські засоби та протигрибкові засоби, деякі лікарські засоби, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) в крові, або хінідин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні судом).
• Якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Sonoxen необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком прийому лікарського засобу, якщо в нього є:
• порушення функції печінки або нирок легкого або середнього ступеня, оскільки це може призвести до необхідності корекції дози;
• епілепсія (антигістамінні лікарські засоби іноді можуть призвести до збудження, а в результаті зниження порогу судом);
• подовження інтервалу QT (серцеве захворювання, яке призводить до раптових змін частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичні навантаження або стрес);
• низький рівень калію в крові або інші порушення рівня електролітів;
• серцеві захворювання та гіпертонія.
• У разі відчуття сонливості вдень пацієнту рекомендується зменшити дозу або прийняти дозу раніше для забезпечення щонайменше 8-годинного інтервалу між прийомом лікарського засобу та пробудженням.
• У разі прийому інших лікарських засобів, які можуть бути шкідливими для слуху, таких як:

карбоплатин або цисплатин (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні або профілактиці малярії) та деякі антибіотики (що застосовуються при лікуванні інфекцій) типу еритроміцину або аміноглікозидів у вигляді ін'єкцій, лікарський засіб Sonoxen може маскувати шкідливу дію цих лікарських засобів. Тому необхідно регулярно проводити слухові тести.

• Лікарський засіб Sonoxen може призвести до посилення симптомів дегідратації та теплового удару через зниження потовиділення, особливо під час спеки.
• Під час лікування не слід вживати алкоголь.
• Пацієнти у віці понад 65 років можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів. Через це необхідно звертати увагу на ефекти лікування (див. пункт 4).
• Під час прийому доксиламіну необхідно уникати вживання грейпфрутів.
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, такі як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин, необхідно уникати прийому доксиламіну, оскільки це може призвести до гострого отруєння.

Не слід приймати лікарський засіб Sonoxen протягом терміну понад 7 днів без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Sonoxen не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Sonoxen та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Sonoxen під час прийому наступних лікарських засобів:

• інгібітори моноамінооксидази (наприклад, лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин та транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расагілін та селегілін);
• лікарські засоби, такі як лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин), деякі антибіотики макроліди (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), деякі лікарські засоби, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) в крові (гемфіброзил), деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії (противідепресивні лікарські засоби, такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, нефазодон, бупропіон), противірусні інгібітори протеази (індинавір, ритонавір, телапревір) та засоби проти грибкових інфекцій групи азолів (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, тербінафін).

Пацієнтам необхідно уникати прийому лікарського засобу Sonoxen під час прийому наступних лікарських засобів, оскільки це може призвести до посилення їхньої дії або виникнення побічних ефектів:

• адреналін (що застосовується при лікуванні низького кров'яного тиску);
• деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні малярії або деякі антигістамінні лікарські засоби;
• деякі мoczopідні лікарські засоби (лікарські засоби, що збільшують виділення сечі);
• алкоголь та інші лікарські засоби, що діють гальмівно на центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, снодійні лікарські засоби, заспокійливі лікарські засоби, інші лікарські засоби, що застосовуються при безсонні або тривожних розладах (алпразолам, дазепам, золпідем), опіоїдні лікарські засоби проти болю (кодеїн), психотропні лікарські засоби (хлорпромазин, рисперидон, амітріптилін, тразодон) або прокарбазин;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні гіпертонії, які діють на центральну нервову систему, наприклад, гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа;
• інші лікарські засоби групи холінолітиків, наприклад, протипсихотичні лікарські засоби (що застосовуються при лікуванні психічних розладів), лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні судом (наприклад, атропін, алкалоїди беладони) або дизопірамід (що застосовується при лікуванні деяких серцевих захворювань);
• антигістамінні лікарські засоби, що застосовуються на шкірі (дифенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю) та скополамін;
• лікарські засоби, для яких існує мала різниця між терапевтичною та токсичною дозами (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Вплив на результати лабораторних досліджень

Доксиламін може вплинути на результати алергічних шкірних тестів. Пацієнтам рекомендується припинити прийом лікарського засобу Sonoxen за три дні до проведення таких тестів.

Лікарський засіб Sonoxen з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийому лікарського засобу Sonoxen не слід вживати алкоголь.
Не відомо, чи сок грейпфруту гальмує метаболізм доксиламіну. Пацієнтам рекомендується уникати вживання грейпфрутів під час прийому доксиламіну.
Див. пункт 3. Як приймати лікарський засіб Sonoxen.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Sonoxen не слід застосовувати у вагітних жінок.
Через ризик, пов'язаний з прийомом антигістамінних лікарських засобів у маленьких дітей, лікарського засобу Sonoxen не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Немає доступних даних про вплив лікарського засобу Sonoxen на фертильність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Лікарський засіб Sonoxen має значний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів, оскільки викликає сонливість. У період перших кількох днів прийому лікарського засобу, до тих пір, поки не буде встановлено, як лікарський засіб Sonoxen впливає на пацієнта, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Sonoxen містить червону косенилову (Е 124) та жовтень помаранчеву (Е 110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати лікарський засіб Sonoxen

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі (у віці понад 18 років)

Рекомендована доза становить 1-2 таблетки (12,5 мг до 25 мг) на добу, приймані за 30 хвилин до сну.
У разі відчуття сонливості вдень рекомендується зменшити дозу до 1 таблетки (12,5 мг) або прийняти дозу раніше для забезпечення щонайменше 8-годинного інтервалу між прийомом лікарського засобу та пробудженням.
Не слід приймати більше 2 таблеток (25 мг) на добу.

Застосування у осіб похилого віку

Лікарський засіб Sonoxen не рекомендується для застосування у осіб похилого віку. Особи дорослі у віці понад 65 років можуть бути більш схильні до виникнення інших захворювань, які можуть бути пов'язані з розладами сну, тому відповідна терапія потребує консультації з лікарем.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок

Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки та (або) нирок.
У пацієнтів з помірними та легкими захворюваннями печінки та (або) нирок перед прийомом лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, який прийме рішення про лікування. У разі пацієнтів з легкими порушеннями функції нирок та печінки рекомендується зменшити добову дозу до 12,5 мг, а також рекомендується приймати дозу раніше для уникнення відчуття сонливості вдень.

Застосування у дітей та підлітків

Лікарський засіб Sonoxen не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років, не слід застосовувати його в цій групі пацієнтів.

Шлях та спосіб введення

Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну, запиваємо достатньою кількістю рідини (найкраще водою).
Лікарський засіб Sonoxen можна приймати з їжею або після їжі.

Тривалість лікування

Лікування повинно бути якнайкоротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до одного тижня.
Лікарського засобу не слід застосовувати протягом терміну понад 7 днів без консультації з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Sonoxen

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Sonoxen необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування такі: сонливість, гальмування або збудження центральної нервової системи, холінергічна дія (розширення зіниць, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу гладких м'язів кишечника), тепловий удар, збільшення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, хиткість, головокружіння, розгальмування, дезорієнтація та марення.
Тяжкі отруєння можуть призвести до марення, психотичних розладів, зниження артеріального тиску, судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми та можуть становити загрозу для життя.
Тяжка ускладнення становить рабдоміоліз (розпад м'язів), після якого відбувається ниркова недостатність.
Немає специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних лікарських засобів. У разі необхідності необхідно застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар прийме рішення про те, чи потрібно викликати блювоту, провести промивання шлунка або призначити лікарські засоби для підвищення артеріального тиску.

Пропуск прийому лікарського засобу Sonoxen

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти дозу наступного дня, о звичайний час.

Перервання прийому лікарського засобу Sonoxen

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, викликані доксиламіном, зазвичай легкі та тимчасові та частіше виникають у період перших кількох днів лікування.
Дуже часті побічні ефекти(виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): сонливість.
Часті побічні ефекти(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): симптоми такі, як сухість у роті, запор, нечітке бачення, затримка сечі, посилення виділення слизу в бронхах, головокружіння, шатання, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння, нервозність.
Нечасті побічні ефекти(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): слабкість (відчуття втоми), набряки (на руках і ногах), нудота, блювота, діарея, висипка на шкірі, шум у вухах (дзвін у вухах), ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску, викликане зміною положення тіла), двоїння в очах, диспепсія (розлади травлення), відчуття розслаблення, кошмари та задихання (коротке дихання).
Рідкі побічні ефекти(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів): збудження (особливо у осіб похилого віку), тремор, судоми або гематологічні порушення, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження кількості деяких типів кров'яних клітин).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(не може бути визначена на основі доступних даних): загальне погіршення стану здоров'я.
Інші побічні ефекти, зазвичай викликані антигістамінними лікарськими засобами, яких не спостерігали при застосуванні доксиламіну, це: порушення серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень), тахікардія, рефлюкс жовчі, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на ЕКГ (серцеве захворювання), зниження апетиту, збільшення апетиту, біль у м'язах, порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення руху), парестезії (порушення чутливості), психомоторні розлади (координація чутливості/руху), депресія, зниження виділення слизу в бронхах, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, надмірне потовиділення, надчутливість до світла або гіпотонія (низький артеріальний тиск).
Наслідки та частота побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення добової дози.
Особи похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів, оскільки вони можуть мати інші захворювання або приймати інші лікарські засоби. ці особи також більш схильні до падінь.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Sonoxen

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарського засобу не потрібно зберігати у спеціальних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Sonoxen

• Активною речовиною лікарського засобу є доксиламін гідрогеносукцинат. Одна плівкова таблетка містить 12,5 мг доксиламіну гідрогеносукцинату.
• Інші компоненти: допоміжні речовини ядра: гідрогенфосфат кальцію дигідрат мікрокристалічна целюлоза карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) колоїдна безводна діоксид кремнію стеарин магнію

Допоміжні речовини оболонки:
гіпромелоза
полідекстроза
тальк
діоксид титану (Е 171)
мальтодекстрин
трігліцериди середньоланцюгових жирних кислот
червона косенилова, лак (Е 124)
жовтень помаранчева, лак (Е 110)
жовтень хінолінова, лак (Е 104)

Як виглядає лікарський засіб Sonoxen та що містить упаковка

Лікарський засіб Sonoxen має форму червоних, округлих плівкових таблеток діаметром 7,5 мм з надрізом на одній стороні. Надріз не є лінією поділу таблетки та виконує лише декоративну функцію.
Блістер алюмінієвий/ПВХ/ПКТФЕ, у паперовій пачці.
Упаковка містить 7 або 14 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
«Польський Лек – Дистрибуція» ТОВ
вул. Фредра, 5
79011 Львів
Телефон: +38 (032) 297-25-01
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Лабораторіос Алькаля Фарма, С.Л.
авеніда де Мадрид, 82, Алькаля-де-Енарес,
28802 Мадрид
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: