Соматуліне Аутогел

Укладена інструкція: інформація для користувача

Somatuline AUTOGEL, 60 мг, розчин для ін'єкцій в ампулі-шприці
Somatuline AUTOGEL, 90 мг, розчин для ін'єкцій в ампулі-шприці
Somatuline AUTOGEL, 120 мг, розчин для ін'єкцій в ампулі-шприці
Ланреотид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Somatuline Autogel і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Somatuline Autogel
• 3. Як застосовувати препарат Somatuline Autogel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Somatuline Autogel
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Somatuline Autogel і для чого він призначений

Препарат, який призначений пацієнтові, називається Somatuline Autogel. Він містить речовину під назвою
ланреотид у вигляді з довгим періодом вивільнення.
Ланреотид - активна речовина - належить до групи препаратів, званих гормонами, що гальмують рост. Він
podobний до іншої речовини (гормону) під назвою соматостатин.
Ланреотид викликає в організмі зниження активності гормонів, таких як GH (гормон росту) та IGF-1, гальмує виділення деяких гормонів травної системи та
виділення кишечника. Він також впливає на деякі види пухлин (звані нейроендокринними пухлинами) в кишечнику та підшлунковій залозі, гальмуючи або затримуючи їх рост.

Для чого призначений препарат Somatuline Autogel:

• для тривалого лікування пацієнтів з акромегалією (стан, при якому організм виробляє надто багато гормону росту);
• для лікування симптомів, пов'язаних з акромегалією - таких як втома, головні болі, потіння, біль у суглобах, відчуття оніміння ніг і рук;
• для полегшення симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді виникають у пацієнтів з нейроендокринними пухлинами (пухлини NET);
• для лікування та гальмування росту деяких видів пухлин, що виникають в кишечнику та підшлунковій залозі, званих нейроендокринними пухлинами травної системи та підшлункової залози (GEP-NET) - коли їх не можна видалити хірургічним шляхом.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Somatuline Autogel

Коли не застосовувати препарат Somatuline Autogel

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на ланреотид, соматостатин або препарати, що належать до однієї групи (аналоги соматостатину), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Somatuline Autogel, потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки ланреотид викликає коливання рівня цукру в крові. Під час застосування препарату Somatuline Autogel лікар може порекомендувати перевірку рівня цукру в крові та, ймовірно, змінити схему лікування цукрового діабету;
• якщо в пацієнта діагностовано кам'яну хворобу жовчного міхура, оскільки ланреотид сприяє утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку під час застосування препарату Somatuline Autogel буде рекомендовано періодичне обстеження. Лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з утворенням жовчних каменів;
• якщо в пацієнта є будь-які розлади функції щитоподібної залози, оскільки ланреотид може незначно порушувати функцію цього органу;
• якщо в пацієнта є розлади функції серця, оскільки під час застосування препарату може виникнути брадикардія (повільний ритм серця). У разі пацієнтів з брадикардією препарат Somatuline Autogel повинен застосовуватися з особливою обережністю. Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, перед прийняттям препарату Somatuline Autogel потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Препарат Somatuline Autogel не рекомендований для дітей та підлітків.

Препарат Somatuline Autogel та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібно вживати особливі обережності у разі одночасного застосування
наступних препаратів:

• циклоспорин(препарат, що знижує реакцію імунної системи і застосовується, наприклад, після трансплантації або при захворюваннях аутоімунного характеру);
• бромокриптин(агоніст дофамінових рецепторів, що застосовується при лікуванні деяких видів пухлин гіпофізу та хвороби Паркінсона або для гальмування лактації);
• препарати, що викликають брадикардію(препарати, що сповільнюють серцевий ритм, наприклад, бета-блокатори). Лікар може розглянути можливість зміни дозування цих препаратів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Somatuline
Autogel повинен застосовуватися тільки у разі явної необхідності.
Препарату Somatuline Autogel не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Somatuline Autogel впливав на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини. Однак існує ризик виникнення побічних ефектів, таких як
головокружіння, під час застосування цього препарату. Якщо такий побічний ефект виник у пацієнта,
він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Somatuline Autogel

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії та полегшення симптомів акромегалії
Рекомендована доза - одна ін'єкція препарату кожні 28 днів. Доза препарату, що використовується для ін'єкції, буде обрана лікарем з трьох доступних доз препарату Somatuline Autogel (60, 90, 120 мг).
У разі досягнення бажаної реакції лікар може порекомендувати зміну частоти введення ін'єкцій препарату Somatuline Autogel 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів.
Лікар вирішить тривалість лікування.
Полегшення симптомів (таких як приливи та діарея) пов'язаних з нейроендокринними пухлинами
Рекомендована доза - одна ін'єкція препарату кожні 28 днів. Доза препарату для ін'єкції буде обрана лікарем з трьох доступних доз препарату Somatuline Autogel (60, 90 або 120 мг).
У разі досягнення бажаної реакції на лікування лікар може порекомендувати зміну частоти введення ін'єкцій препарату Somatuline Autogel 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів.
Лікар вирішить тривалість лікування.
Лікування прогресивних пухлин, що виникають в кишечнику та підшлунковій залозі, званих нейроендокринними пухлинами травної системи та підшлункової залози (GEP-NET). Препарат застосовується в тому випадку, якщо ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом.
Рекомендована доза - 120 мг кожні 28 днів. Лікар вирішить тривалість лікування препаратом Somatuline Autogel для гальмування пухлини.

Спосіб введення

Препарат Somatuline Autogel повинен вводитися у вигляді глибокої підшкірної ін'єкції.
Ін'єкція повинна бути виконана працівником охорони здоров'я, підготовленою особою (членом родини або другом) або самостійно пацієнтом після відповідної підготовки працівником охорони здоров'я.
Рішення про самостійне введення або введення іншою підготовленою особою приймає лікар. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які сумніви щодо способу ін'єкції, він повинен проконсультуватися з лікарем або працівником охорони здоров'я щодо подальших інструкцій.
У разі виконання ін'єкції працівником охорони здоров'я або підготовленою особою (членом родини або другом), ін'єкція повинна бути введена в верхній зовнішній квадрант сідниць або в верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5а та 5б нижче).
У разі самостійного виконання ін'єкції після відповідної підготовки ін'єкція повинна бути введена в верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5б нижче).

Інструкція застосування

УВАГА: Перед виконанням ін'єкції потрібно уважно ознайомитися з усім вмістом інструкції. Глибока підшкірна ін'єкція вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від стандартної підшкірної ін'єкції.

Нижче наведена інструкція щодо виконання ін'єкції Somatuline Autogel.
Препарат Somatuline Autogel доступний у вигляді ампули-шприца, готового до використання, оснащеного автоматичною системою захисту від проколу після використання. Ігла автоматично відтягується після виконання повної ін'єкції вмісту, щоб запобігти травмуванню пацієнта.

• 1. Видалитипрепарат Somatuline Autogel з холодильника за 30 хвилин до виконання ін'єкції. Ін'єкція холодного вмісту може бути болючою. Зняти ламіновану упаковку безпосередньоперед застосуванням.

• 2. УВАГА:Перед відкриттям упаковки потрібно перевірити цілісність пакування та термін придатності препарату.

Не слід застосовувати препарат, якщо:

• ампула-шприц пошкоджена або якщо ампула-шприц чи її упаковка виглядають пошкодженими;
• мінається термін придатності препарату. Термін придатності надрукований на упаковці та пачці. У обох вище перелічених випадках потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• 3. Вимити руки мильним розчином.
• 4. Відкрити упаковку уздовж переривчастої лінії та видалити ампула-шприц. Вміст ампула-шприца - це напівтверда речовина, що нагадує за виглядом липкий гель білого або світло-жовтого кольору. Насичений розчин також може містити мікробульбашки, які можуть зникнути під час ін'єкції. Ці відмінності є нормальними та не впливають на якість продукту.

Після відкриття ламінованої захисної упаковки продукт потрібно застосувати негайно.

• 5. Вибрати місце ін'єкції:
• Якщо ін'єкцію виконує працівник охорони здоров'я або інша підготовлена особа (член родини або друг): верхній зовнішній квадрант сідниць (рис. 5а) або верхня зовнішня частина стегна (рис. 5б)
• Якщо пацієнт виконує самостійну ін'єкцію: верхня зовнішня частина стегна.

Або

• Місце ін'єкціїпрепарату Somatuline Autogel слід змінюватипри кожному введенні, вводячи раз з однієї, раз з другої сторони. Слід уникати місць, де знаходяться пігментні плями, шрами, червоні плями або нерівності шкіри.
• 6. Очистити місце ін'єкції.
• 7. Перед ін'єкцією потрібно зняти ампула-шприц з піддонки. Видалити піддонку.

• 8. Потягнувши, зняти захисний ковпачок з голки та видалити його.

• 9. Сплющитишкіру в місці ін'єкції за допомогою великого та вказівного пальців руки, якою не тримається ампула-шприц. Не слід створювати складкушкіри. Вирішальним, плавним рухом потрібно ввести всю голку під прямим кутомдо поверхні шкіри (кут 90°). Важливо, щоб голка цілікомопинилася в тілі. Після введення голки не повинен бути видимим жоден її фрагмент.

Неслід виводитиголку.

• 10. Зняти великий та вказівний пальці зі шкіри. Натиснути на поршень рівним, вирішальним рухом. Вміст ампула-шприца густіший, ніж здається. Зазвичай ін'єкція триває 20 секунд. Слід натиснути на поршень так, щоб ввезти повну дозу та переконатися, що в упаковці не залишилося жодної кількості препарату.

УВАГА: Не слід звільняти натиск на поршень, щоб запобігти активації автоматичної системи захисту.

• 11. Без звільнення натиску на поршень вийняти голку з місця ін'єкції.

• 12. Потім звільнити натиск на поршень. Голка автоматично ховається в захисній оболонці.

• 13. Деликатно стиснути місце ін'єкції сухим ватним тампоном або стерильною газовою підкладкою для запобігання кровотечі. Не слід терти та не масуватимісце ін'єкції.
• 14. Видалити використаний шприц згідно з інструкціями лікаря або працівника охорони здоров'я. Не слід викидатидо сміття.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Somatuline Autogel

Якщо відбулося введення більшої дози препарату Somatuline Autogel, ніж рекомендована, потрібно повідомити лікаря.
Якщо відбулося введення більшої дози препарату Somatuline Autogel, ніж рекомендована, існує ризик виникнення додаткових або більш виражених побічних ефектів (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Пропуск застосування препарату Somatuline Autogel

У разі пропуску дози потрібно звернутися до працівника охорони здоров'я, який надасть інформацію про час наступного застосування препарату. Не слід самостійно виконувати додаткові ін'єкції для компенсації пропущеної дози без обговорення цього з лікарем.

Припинення застосування препарату Somatuline Autogel

Пропуск більше однієї дози або раннє припинення застосування препарату Somatuline Autogel може вплинути на ефективність лікування. Перед припиненням приймання препарату потрібно порозумітися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, потрібно негайно звернутися до лікаря:

• збільшене спрага або втома, а також сухість у роті - це може означати, що в пацієнта підвищений рівень цукру в крові або розвивається цукровий діабет;
• чуття голоду, тремор, посилене потіння або сплутаність - це можуть бути симптоми низького рівня цукру в крові. Вище перелічені побічні ефекти спостерігаються часто, вони можуть виникнути у 1 з 10 осіб.

Негайно зверніться до лікаря, якщо пацієнт помітить:

• червоність або опухлість обличчя, висипання або висип;
• тиск у грудній клітці, задиха або свистячий дих;
• слабкість, яка може бути результатом зниження артеріального тиску. Це можуть бути симптоми алергічної реакції. Частота виникнення цього побічного ефекту невідома; її не можна оцінити на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
До найчастіших очікуваних побічних ефектів, що виникають під час застосування препарату, належать:
розлади травної системи, розлади функції жовчного міхура та реакції в місці ін'єкції. Нижче наведено побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Somatuline Autogel, з урахуванням їх частоти.

• діарея, розріджені випорожнення, біль у животі
• жовчнокам'яна хвороба та розлади функції жовчного міхура. Можуть виникнути сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей), дресниця, відсутність апетиту, свербіж шкіри. Часто: можуть виникнути у 1 з 10 осіб
• зниження маси тіла
• брак енергії
• повільне серцебиття
• сильна втома
• зниження апетиту
• загальне слабкість
• надмірна кількість жиру у випорожненнях
• головокружіння та біль у голові
• волосіння або слабке оволосіння тіла
• біль у м'язах, сухожиллях, зв'язках та кістках
• реакції в місці ін'єкції, такі як біль або затвердіння шкіри, свербіж
• ненормальні результати аналізів функції печінки та підшлункової залози, а також зміни рівня цукру в крові
• нудота, блювота, запор, метеоризм або дискомфорт у животі, диспепсія
• розширення жовчних протоків (розширення жовчних протоків між печінкою та жовчним міхуром і кишкою). Можуть виникнути біль у животі, нудота, жовтяниця та температура. Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 осіб:
• приливи
• тривожність під час сну
• зміна забарвлення випорожнень
• зміни рівня натрію та алкалічної фосфатази, виявлені під час аналізів крові. Частота невідома: частоту не можна оцінити на основі наявних даних
• раптовий, сильний біль у нижній частині живота - це може бути симптом панкреатиту
• симптоми в місці ін'єкції: червоність, біль, тепло, опухлість, відчуття наповнення рідиною при натиску, температура - це можуть бути симптоми абсцесу
• раптовий, сильний біль у правій верхній або середній частині живота, променіючий до руки або спини, надчутливість живота, нудота, блювота та висока температура - це можуть бути симптоми холециститу
• біль у правій верхній частині живота, температура, дресниця, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей), нудота, блювота, випорожнення кольору глини, темний сеч, слабкість - це можуть бути симптоми холангіту. Оскільки ланреотид викликає коливання рівня цукру в крові, лікар може порекомендувати систематичний контроль рівня цукру, особливо на початку лікування. Аналогічно, через можливість виникнення розладів функції жовчного міхура під час застосування препарату Somatuline Autogel, лікар може порекомендувати систематичний контроль жовчного міхура на початку лікування, а потім з певними інтервалами часу. потрібно повідомити лікаря або фармацевта про виникнення будь-яких з перелічених вище побічних ефектів препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Somatuline Autogel

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» означає номер партії.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після видалення з холодильника продукт, який залишається в закритій упаковці, можна знову помістити в холодильник (кількість таких порушень температури не повинна бути більшою за три рази) для подальшого зберігання та використання пізніше, якщо він зберігається при температурі нижче 40°C в цілому не довше ніж 72 години.
Кожна ампула-шприц упакована окремо.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Somatuline Autogel

• Активна речовина препарату - ланреотид.
• Інші компоненти - вода для ін'єкцій та оцтова кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Somatuline Autogel та що містить упаковка

Препарат Somatuline Autogel - це готовий до застосування, липкий розчин для ін'єкцій в ампула-шприці з інтегрованою голкою (1,2 мм х 20 мм) та автоматичною системою захисту. Він має напівтверду консистенцію та білий або світло-жовтий колір.
Кожна ампула-шприц упакована в ламіновану упаковку та тверду пачку.
Упаковка містить одну ампула-шприц об'ємом 0,5 мл.

Відповідальний суб'єкт

Ipsen Pharma
65 Квай Жорж Горс
92100 Булонь-Біянкур
Франція

Виробник

Ipsen Pharma Biotech
Парк д'Активітес дю Плато де Сінь
Шемін департаменталь № 402
83870 Сінь, Франція
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Ipsen Poland Sp. з о.о.
ул. Хмельна 73
00-801 Варшава
тел.: 022 653 68 00
факс: 022 653 68 22
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2022 р.