СОМАТУЛІНА АУТОГЕЛЬ 60 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Соматулін Аутогель 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Ланреотид

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соматулін Аутогель 60 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Соматулін Аутогель 60 мг
3. Як використовувати Соматулін Аутогель 60 мг.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Соматулін Аутогель 60 мг.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соматулін Аутогель 60 мг і для чого він використовується

Назва препарату - Соматулін Аутогель 60 мг.

Це препарат із тривалою дією ланреотиду. Це розчин для ін'єкцій для виключного підшкірного введення. Цей насичений розчин упакований у попередньо наповненому шприці та готовий до використання.

Активна речовина ланреотид належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами гормону росту». Він схожий на іншу речовину (гормон) під назвою «соматостатин».

Ланреотид знижує рівні гормонів у організмі, таких як гормон росту (ГР) та інсуліноподібний фактор росту типу 1 (ІФР-1), та інгібує виділення деяких гормонів у травному тракті та кишечнику. Крім того, він має вплив на деякі види пухлин (так звані нейроендокринні пухлини) кишечника та підшлункової залози, які перебувають на пізніх стадіях, зупиняючи або сповільнюючи їх рост.

Для чого використовується Соматулін Аутогель 60 мг:

• Лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту) у пацієнтів, у яких традиційне лікування є недостатнім або неефективним.
• Зняття симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді виникають у пацієнтів з нейроендокринними пухлинами.
• Лікування та контроль росту деяких пухлин кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами гастроентеропанкреатичної системи або НЕП-ГЕП. Він використовується, коли ці пухлини перебувають на пізніх стадіях і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Соматулін Аутогель 60 мг

Не використовуйте Соматулін Аутогель:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ланреотиду, соматостатину або лікарських засобів тієї самої групи (аналогів соматостатину) або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього препарату:

• Якщо ви діабетик, оскільки ланреотид може впливати на ваші рівні цукру в крові. Ваш лікар перевірить ваші рівні цукру в крові та, можливо, змінить ваше лікування діабету під час прийому ланреотиду.

• Якщо у вас є камені в жовчному міхурі, оскільки ланреотид може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку вам може знадобитися періодично проходити перевірки. Ваш лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з каменями в жовчному міхурі.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою, оскільки ланреотид може трохи знижувати вашу щитоподібну залозу.

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки під час лікування ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). Потрібно бути обережним при початку лікування ланреотидом у пацієнтів з брадикардією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які з цих питань перед використанням Соматулін Аутогель.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом під час лікування:

• Якщо у вас виникли жирні випорожнення, м'які випорожнення, розтягнення живота або втрату ваги, оскільки ланреотид може впливати на виділення підшлункових ферментів, які беруть участь у травленні харчових продуктів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Соматулін Аутогель у дітей та підлітків через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Соматулін Аутогель

Деякі лікарські засоби можуть мати вплив на дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вам потрібно бути особливо обережним у разі спільного прийому з:

• Циклоспорином(лікарським засобом, який знижує імунну реакцію, часто використовується після трансплантації або при захворюваннях, пов'язаних з імунною системою).
• Бромокриптином(агоністом дофаміну, який використовується для лікування деяких видів пухлин мозку, хвороби Паркінсона або для запобігання лактації після пологів)
• Лікарськими засобами, які викликають брадикардію(лікарськими засобами, які знижують частоту серцевих скорочень, такими як бета-блокатори).

Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Ланреотид повинен призначатися лише у разі справжньої необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що лікування Соматулін Аутогель вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, але можливим є виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння. Якщо ви їх відчуваєте, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

3. Як використовувати Соматулін Аутогель 60 мг, розчин для ін'єкцій

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу вашої ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Соматулін Аутогель (60, 90 або 120 мг). Не слід переривати лікування без дозволу лікаря.

Якщо ви добре контролюєте свій стан під час лікування, ваш лікар може порекомендувати зміну частоти ваших ін'єкцій Соматулін Аутогель 120 мг до однієї ін'єкції кожні 42 або 56 днів.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Зняття симптомів (таких як приливи та діарея), пов'язаних з нейроендокринними пухлинами

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу вашої ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Соматулін Аутогель (60, 90 або 120 мг).

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Лікування пухлин кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами гастроентеропанкреатичної системи або НЕП-ГЕП. Він використовується, коли ці пухлини перебувають на пізніх стадіях і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Рекомендована доза - 120 мг кожні 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість лікування Соматулін Аутогель для контролю пухлини.

Не потрібно жодної корекції дози у пацієнтів з нирковою, печінковою недостатністю або у осіб похилого віку.

Метод введення:

Соматулін Аутогель повинен вводитися шляхом підшкірної ін'єкції.

Ін'єкція повинна проводитися медичним працівником або особою, яка пройшла відповідну підготовку, або вами самим після отримання належної підготовки від медичного працівника.

Ваш лікар вирішить, чи повинні проводитися корекції дози цих лікарських засобів.

Інструкції з використання:

Увага: перед початком ін'єкції препарату прочитайте всі інструкції уважно.Ін'єкція підшкірна і вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від звичайних підшкірних ін'єкцій.

Наступні інструкції пояснюють, як вводити Соматулін Аутогель.

Соматулін Аутогель постачається у вигляді попередньо наповненого шприця, готового до використання, з системою безпеки. Ігла автоматично приховується після повного введення препарату, щоб запобігти можливим уколам.

1. ВидалітьСоматулін Аутогель із холодильника за 30 хвилин до введення. Ін'єкція холодного препарату може бути болючою. Тримайте упаковку закритоюдо моменту ін'єкції.

1. Увага: перед відкриттям упаковки перевірте, чи вона ціла, і чи не минула дата закінчення терміну зберігання препарату.

Не використовувати попередньо наповнений шприц:

• Якщо шприц упав або був пошкоджений, або якщо шприц чи упаковка здаються пошкодженими яким-небудь чином.
• Якщо препарат минув термін зберігання; дата закінчення терміну зберігання вказана на зовнішній коробці та упаковці.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

1. Вимийте руки з мильним розчином.
2. Розірвіть упаковку по пунктирній лінії, щоб відкрити її, і вийміть попередньо наповнений шприц. Зміст шприця являє собою напівтверду фазу з гелеобразним виглядом, в'язкими властивостями та кольором, який варіюється від білого до світло-жовтого. Надсичений розчин також може містити мікробульбашки, які можуть зникнути під час ін'єкції. Ці відмінності є нормальними і не впливають на якість препарату.

Після відкриття упаковки продукт повинен бути введений негайно.

1. Виберіть місце ін'єкції:
   1. Якщо ін'єкцію проводить медичний працівник або особа, яка пройшла підготовку (член сім'ї чи друг), використовуйте верхній зовнішній квадрант сідниць або верхню зовнішню частину стегна (див. малюнки 5а та 5б нижче).
   2. Якщо ви самі робите ін'єкцію після належної підготовки, вводьте в верхню зовнішню частину стегна (див. малюнок 5б нижче).

або ін'єкція медичним працівником

• Чергуйте місце ін'єкціїміж лівим та правим боком кожного разу, коли ви отримуєте ін'єкцію Соматулін Аутогель. Уникайте областей з невусами, рубцями, почервонінням шкіри або нерівною шкірою.

1. Очистіть місце ін'єкції.
2. Перед ін'єкцією вийміть попередньо наповнений шприц з піддонів. Викиньте піддон.

1. Зніміть захисний ковпачок голки, потягнувши його, і викиньте.

1. Натягнітьшкіру в області ін'єкції, використовуючи великий та вказівний пальці руки, яка не тримає попередньо наповнений шприц. Не колітьшкіру. Використовуйте тверду та прямую дію (як стрілу) для швидкоговведення голки перпендикулярнодо шкіри (кут 90°) на всю її довжину. Дуже важливо введення голки повністю. Ви не повинні бачити жодної частини голки після повного введення.

Не аспіруйте(не витягуйте)

1. Звільніть область ін'єкції, яку ви натягнули. Натисніть на поршень з сталою та твердоюсилою. Препарат густіший і важчий для 推ування, ніж ви могли б очікувати. Зазвичай потрібно близько 20 секунд. Введіть повну дозу та натисніть ще раз, щоб переконатися, що поршень досяг кінця.

Примітка: тримайте тиск на поршні великим пальцем, щоб уникнути активації автоматичної системи безпеки.

1. Не зупиняючи натискання на поршеньвеликим пальцем, вийміть голку з місця ін'єкції.

1. Після видалення голки зупиніть натискання на поршень. Голка автоматично відтягнеться всередину захисного ковпачка, де залишається постійно закритою.

1. Нанесіть легкий тиск на місце ін'єкції сухим ватним тампоном або стерильною газою, щоб запобігти можливому кровотечі. Не тертіть та не масажуйте місце ін'єкції після введення.
2. Видаліть використаний шприц згідно з інструкціями вашого лікаря. Не викидайтепристрій у сміття.

Якщо ви використали більшеСоматулін Аутогель, ніж потрібно:

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з телефоном служби токсикологічної інформації, 91.562.04.20.

Якщо ви ввели або вам було введено надмірну кількість Соматулін Аутогель, ви можете відчувати додаткові або більш серйозні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви забули використовуватиСоматулін Аутогель:

Як тільки ви зрозумієте, що забули ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, і він вирішить, коли вам потрібно буде зробити наступну ін'єкцію. Не робіть додаткових ін'єкцій, щоб компенсувати забуті ін'єкції, без консультації з медичним працівником.

Якщо ви припинили лікування Соматулін Аутогель

Переривання лікування на більш ніж одну дозу або передчасне закінчення лікування Соматулін Аутогель може вплинути на ефективність лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Бути більш спраглими або більш втомленими, ніж зазвичай, і мати сухий рот. Це можуть бути ознаки того, що у вас високий рівень цукру в крові або що ви розвиваєте цукровий діабет
• чувствувати голод, тремтіть, збільшення потовиділення більше, ніж зазвичай, або відчувати сплутаність. Це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів є частою, вони можуть вплинути на до 1 з 10 осіб.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите, що:

• Ваша обличчя стають червоними або опухлими або у вас з'являються плями або висипка
• Ви відчуваєте тиск у грудній клітці, відчуваєте труднощі з диханням або свистять
• Ви відчуваєте себе знеможеними, можливо, внаслідок падіння артеріального тиску.

Ці симптоми можуть бути результатом алергічної реакції.

Частота цих побічних ефектів є невідомою; вона не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Найбільш частими побічними ефектами є порушення травлення, проблеми з жовчним міхуром і реакції на місці ін'єкції. Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні SOMATULINA AUTOGEL, перелічені нижче згідно з їх частотою.

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея, м'який стул, біль у животі
• Камені в жовчному міхурі, та інші порушення жовчного міхура. Ви можете мати симптоми, такі як сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білка очей), озноб, втрату апетиту, свербіж шкіри.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Втрата ваги
• Недостаток енергії
• Уповільнення серцебиття
• Чувствування себе дуже втомленим
• Зниження апетиту
• Чувствування себе слабким
• Надмірна жирність у фекаліях
• Сенсія знеможення, головний біль
• Втрата волосся або зниження волосяного покриву
• Біль у м'язах, зв'язках, сухожиллях і кістках
• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль, загустіння шкіри або свербіж
• Аномалії у результатах аналізів крові печінки і підшлункової залози та зміни рівня цукру в крові.
• Нудота, блювота, запор, гази, розширення живота або дискомфорт, диспепсія
• Розширення жовчних проток (збільшення жовчних проток між печінкою і жовчним міхуром та кишечником). Ви можете мати симптоми, такі як біль у животі, нудота, жовтяниця та температура

Менше часті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Рушення
• Труднощі з сном
• Зміна кольору фекалій
• Зміни у результатах аналізів крові рівня натрію та фосфатази

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Раптовий, сильний біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Червоність, біль, тепло та опухлість на місці ін'єкції, яке може відчуватися наповненим рідиною при натисненні, температура. Це може бути ознакою абсцесу.
• Раптовий і сильний біль у верхній правій або центральній частині живота, який може поширюватися на плече або спину, чутливість живота, нудота, блювота та висока температура. Це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холециститу).
• Біль у верхній правій частині живота (животі), температура, озноб, жовтяниця шкіри та очей, нудота, блювота, фекалії кольору глини, темна сеча, втома. Це можуть бути ознаки запалення жовчних проток (холангіту).
• Зниження рівня панкреатичних ферментів. Оскільки ланреотид може вплинути на виділення панкреатичних ферментів, які беруть участь у травленні їжі, ви можете мати симптоми, такі як жирні фекалії, м'який стул, розширення живота або втрата ваги.

Оскільки ланреотид може змінити рівень цукру в крові, ваш лікар може бажати контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.

Аналогічно, оскільки можуть виникнути порушення жовчного міхура при застосуванні цього типу лікарських засобів, ваш лікар може бажати контролювати жовчний міхур на початку лікування та періодично один раз після початку лікування.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання SOMATULINA AUTOGEL 60 мг, розчин для ін'єкцій

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C) у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Одразу після виходу з холодильника продукт, який залишається у запечатаному стані, може бути повернутий у холодильник (кількість температурних відхилень не буде більшою за три) для подальшого зберігання та використання, якщо він був зберігався протягом не більш ніж 72 годин при температурі нижче 40°C.

Кожна шприц-ручка упакована окремо.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SOMATULINA AUTOGEL

• Активний інгредієнт - ланреотид.
• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів, оцтова кислота.

Вигляд продукту та зміст упаковки

SOMATULINA AUTOGEL - це в'язкий розчин для ін'єкцій у шприц-ручці, готовій до використання, з автоматичною системою безпеки. Напівтверда формула білого або жовто-палевого кольору.

Кожна шприц-ручка упакована у ламінований конверт та картонну коробку.

Коробка містить шприц-ручку об'ємом 0,5 мл з автоматичною системою безпеки та прикріпленою голкою (1,2 мм x 20 мм).

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

• Власник дозволу на торгівлю:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

• Відповідальна особа за виробництво:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Франція

Дата перегляду цього опису: лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es