СОМАТУЛІНА АУТОГЕЛЬ 90 мг, РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соматулін АвтоГель 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ланреотид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Соматулін АвтоГель 90 мг і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Соматулін АвтоГель 90 мг.
3. Як використовувати Соматулін АвтоГель 90 мг.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Соматулін АвтоГель 90 мг.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соматулін АвтоГель 90 мг і для чого він використовується

Назва лікарського засобу - Соматулін АвтоГель 90 мг.

Це тривалодійна форма ланреотиду. Це розчин для ін'єкцій для виключного підшкірного введення. Цей насичений розчин упакований у попередньо заповненому шприці та готовий до використання.

Активна речовина, ланреотид, належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами гормону росту". Він подібний до іншої речовини (гормону) під назвою "соматостатин".

Ланреотид знижує рівні гормонів у організмі, таких як гормон росту (ГР) та інсуліноподібний фактор росту типу 1 (ІФР-1), та інгібує виділення деяких гормонів у травному тракті та кишечнику. Крім того, він має вплив на деякі види пухлин (звані нейроендокринними пухлинами) кишечника та підшлункової залози, що спричиняє зупинку або сповільнення їх росту.

Для чого використовується Соматулін АвтоГель 90 мг:

• Лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту) у пацієнтів, у яких традиційне лікування є недостатнім або неефективним.
• Зняття симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді виникають у пацієнтів з нейроендокринними пухлинами.
• Лікування та контроль росту деяких пухлин кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами гастроентеропанкреатичної системи або НЕП-ГЕП. Він використовується, коли ці пухлини є розсіяними та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Соматулін АвтоГель 90 мг

Не використовуйте Соматулін АвтоГель:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ланреотиду, соматостатину або лікарських засобів тієї самої сім'ї (аналогів соматостатину) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу:

• Якщо ви діабетик, оскільки ланреотид може впливати на ваші рівні цукру в крові. Ваш лікар перевірить ваші рівні цукру в крові та, можливо, змінить ваше лікування діабету під час прийому ланреотиду.

• Якщо у вас є камені в жовчному міхурі, оскільки ланреотид може сприяяти утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку вам може знадобитися періодичний контроль. Ваш лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникають ускладнення, пов'язані з каменями в жовчному міхурі.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою, оскільки ланреотид може трохи знижувати вашу функцію щитоподібної залози.

• Якщо у вас є серцеві проблеми, оскільки під час лікування ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). Необхідно діяти з обережністю при початку лікування ланреотидом у пацієнтів з брадикардією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які з цих питань перед використанням Соматулін АвтоГель.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом під час лікування:

• Якщо у вас є жирні випорожнення, м'які випорожнення, розширення живота або втрату ваги, оскільки ланреотид може впливати на виділення підшлункових ферментів, які беруть участь у травленні їжі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Соматулін АвтоГель у дітей та підлітків через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Соматулін АвтоГель

Деякі лікарські засоби можуть мати вплив на дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вам потрібно бути особливо обережним у разі спільного прийому з:

• Циклоспорином(лікарським засобом, який знижує імунну реакцію, часто використовується після трансплантації або при захворюваннях, пов'язаних з імунною системою).
• Бромокриптином(агоністом дофаміну, який використовується для лікування деяких видів пухлин мозку, захворювання Паркінсона або для запобігання лактації після пологів)
• Лікарськими засобами, які індукують брадикардію(лікарськими засобами, які знижують частоту серцевих скорочень, такими як бета-блокатори).

Ваш лікар вирішить, чи потрібно здійснювати корекцію дози цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Ланреотид повинен призначатися тільки у разі справжньої необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що лікування Соматулін АвтоГель вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, але можливі побічні ефекти, такі як головокружіння. Якщо ви їх відчуваєте, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

3. Як використовувати Соматулін АвтоГель 90 мг, розчин для ін'єкцій

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу вашої ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Соматулін АвтоГель (60, 90 або 120 мг). Не слід переривати лікування без дозволу лікаря.

Якщо ви добре контролюєте свій стан під час лікування, ваш лікар може порекомендувати зміну частоти ваших ін'єкцій Соматулін АвтоГель 120 мг до однієї ін'єкції кожні 42 або 56 днів.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Зняття симптомів (таких як приливи та діарея), пов'язаних з нейроендокринними пухлинами

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу вашої ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Соматулін АвтоГель (60, 90 або 120 мг).

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Лікування пухлин кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами гастроентеропанкреатичної системи або НЕП-ГЕП. Він використовується, коли ці пухлини є розсіяними та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Рекомендована доза - 120 мг кожні 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість лікування Соматулін АвтоГель для контролю пухлини.

Не потрібно жодної корекції дози у пацієнтів з нирковою, печінковою недостатністю або у осіб похилого віку.

Метод введення:

Соматулін АвтоГель слід вводити підшкірно.

Ін'єкцію слід вводити медичним працівником або особою, яка пройшла відповідну підготовку (членом сім'ї або другом), або самим пацієнтом після отримання відповідної підготовки від медичного працівника.

Ваш лікар вирішить, чи слід здійснювати самовведення лікарського засобу або його введення іншою особою, яка пройшла підготовку. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо введення ін'єкції в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником для отримання консультації або додаткової підготовки.

Якщо ін'єкцію здійснює медичний працівник або особа, яка пройшла підготовку (член сім'ї або друг), ін'єкцію слід вводити в верхній зовнішній квадрант сідниць або в верхню зовнішню частину стегна (див. малюнок 5а та 5б нижче).

Якщо ви самі вводите ін'єкцію після відповідної підготовки, вводьте її в верхню зовнішню частину стегна (див. малюнок 5б нижче).

Інструкції щодо використання:

Увага: просимо прочитати всі інструкції уважно перед початком введення продукту.Ін'єкція підшкірна та вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від звичайних підшкірних ін'єкцій.

Нижче наведені інструкції щодо введення Соматулін АвтоГель.

Соматулін АвтоГель постачається у вигляді попередньо заповненого шприця з системою безпеки. Ігла автоматично приховується після повного введення продукту, щоб запобігти можливим уколам.

1. ВидалітьСоматулін АвтоГель із холодильника за 30 хвилин до введення. Введення холодного лікарського засобу може бути болючим. Тримайте упаковку закритоюдо моменту введення.

1. Увага: перед відкриттям упаковки перевірте, чи вона ціла, та чи лікарський засіб не закінчився.

Не використовувати попередньо заповнений шприц:

• Якщо шприц упав або був пошкоджений, або якщо шприц чи упаковка здаються пошкодженими будь-яким чином.
• Якщо лікарський засіб закінчився; термін закінчення дії вказаний на зовнішній коробці та упаковці.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

1. Вимийте руки з милом.
2. Розірвіть упаковку по пунктирній лінії, щоб відкрити її, та вийміть попередньо заповнений шприц. Зміст шприця являє собою напівтверду фазу з виглядом гелю, в'язкими властивостями та кольором, який варіюється від білого до світло-жовтого. Надсичений розчин також може містити мікробульбашки, які можуть зникнути під час ін'єкції. Ці відмінності є нормальними та не впливають на якість продукту.

Після відкриття упаковки продукт слід вводити негайно.

1. Виберіть місце ін'єкції:
   1. Якщо ін'єкцію здійснює медичний працівник або особа, яка пройшла підготовку (член сім'ї або друг), використовуйте верхній зовнішній квадрант сідниць або верхню зовнішню частину стегна.
   2. Якщо ви самі вводите ін'єкцію, використовуйте верхню зовнішню частину стегна.

або ін'єкції медичним працівником

• Чергуйте місце ін'єкціїміж лівим та правим боком кожен раз, коли ви приймаєте ін'єкцію Соматулін АвтоГель. Уникайте областей з родимками, шрамами, почервонінням шкіри чи нерівною шкірою.

1. Очистіть місце ін'єкції.
2. Перед ін'єкцією вийміть попередньо заповнений шприц з піддону. Витратьте піддон.

1. Видаліть захисний ковпачок ігли, потягнувши його, та викиньте.

1. Натягнітьшкіру в області ін'єкції, використовуючи великий та вказівний пальці руки, яка не тримає шприц. Не колітьшкіру. Використовуйте твердий та прямий рух (як стрілу) для швидкоговведенняігли перпендикулярнодо шкіри (під кутом 90 градусів) на всю її довжину. Надзвичайно важливо повністюввести іглу. Ви не повинні бачити жодної частини ігли після повного введення.

Не аспіруйте(не витягуйте)

1. Звільніть область ін'єкції, яку ви натягнули. Натисніть на поршень з сталою та твердоюсилою. Лікарський засіб густіший та важчий для введення, ніж ви могли б очікувати. Зазвичай потрібно близько 20 секунд. Введіть повну дозу та натисніть ще раз, щоб забезпечити, що поршень досяг кінця.

Примітка: тримайте тиск на поршні великим пальцем, щоб уникнути активації автоматичної системи безпеки.

1. Не зупиняючи тиск на поршнівеликим пальцем, вийміть іглу з місця ін'єкції.

1. Після видалення ігли зупиніть тиск на поршні. Ігла автоматично відтягнеться всередину захисного ковпачка, де залишається назавжди.

1. Нанесіть легкий тиск на місце ін'єкції сухим ватним тампоном або стерильною газою, щоб запобігти можливому кровотечі. Не тертьте та не масажуйте місце ін'єкції після введення.
2. Видаліть використаний шприц згідно з інструкціями вашого лікаря. Не викидайтепристрій у сміття.

Якщо ви використали більшеСоматулін АвтоГель, ніж мали б:

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з телефоном служби токсикологічної інформації, 91.562.04.20.

Якщо вам ввели або ввели надмірну кількість Соматулін АвтоГель, ви можете відчувати додаткові або більш серйозні побічні ефекти (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

Якщо ви забули використовуватиСоматулін АвтоГель:

Як тільки ви зрозумієте, що забули ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, і він вирішить, коли вам слід вводити наступну ін'єкцію. Не вводьте додаткові ін'єкції самостійно, щоб компенсувати забуті ін'єкції, без консультації з медичним працівником.

Якщо ви припинили лікування Соматулін АвтоГель

Переривання лікування більш ніж на одну дозу або передчасне закінчення лікування Соматулін АвтоГель може вплинути на ефективність лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Бути більш спраглими або більш втомленими, ніж зазвичай, і мати сухий рот. Це можуть бути ознаки того, що у вас високий рівень цукру в крові або що ви розвиваєте цукровий діабет
• чувствувати голод, тремтіть, збільшення потовиділення більше, ніж зазвичай, або відчуття спантеличення. Це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів є частою, вони можуть впливати до 1 людини з 10.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите, що:

• Ваша обличчя стають червоними або опухлими або з'являються плями або висип
• Ви відчуваєте тиск у грудній клітці, відчуваєте труднощі з диханням або свистять
• Ви відчуваєте себе запамороченим, можливо, внаслідок падіння артеріального тиску.

Ці симптоми можуть бути результатом алергічної реакції.

Частота цих побічних ефектів є невідомою; вона не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Найбільш частими побічними ефектами є порушення травлення, проблеми з жовчним міхуром і реакції на місці ін'єкції. Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні СОМАТУЛІНИ АВТОГЕЛЬ, перелічені нижче згідно з їх частотою.

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Діарея, м'який стул, біль у животі
• Камені в жовчному міхурі та інші порушення жовчного міхура. Ви можете мати симптоми, такі як сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білка очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Втрата ваги
• Недостаток енергії
• Уповільнення серцебиття
• Чувствування себе дуже втомленим
• Зменшення апетиту
• Чувствування себе слабким
• Надмірна кількість жиру в калі
• Чувствування себе запамороченим, головний біль
• Втрата волосся або зменшення волосся на тілі
• Біль у м'язах, зв'язках, сухожиллях і кістках
• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль, загустіння шкіри або свербіж
• Аномалії в результатах аналізів крові печінки і підшлункової залози та зміни рівня цукру в крові
• Нудота, блювота, запор, гази, розширення живота або незручності, диспепсія
• Розширення жовчних проток (збільшення жовчних проток між печінкою і жовчним міхуром та кишечником). Ви можете мати симптоми, такі як біль у животі, нудота, жовтяниця та температура

Менш часті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Рушення
• Труднощі з сном
• Зміна кольору калу
• Зміни в результатах аналізів крові рівня натрію та фосфатази

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Раптовий, сильний біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Червоність, біль, тепло та опухлість на місці ін'єкції, яке може відчуватися наповненим рідиною при натисненні, температура. Це може бути ознакою абсцесу.
• Раптовий і сильний біль у правій верхній частині живота, який може поширюватися на плече або спину, чутливість живота, нудота, блювота та висока температура. Це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холециститу).
• Біль у правій верхній частині живота (животі), температура, озноб, жовтяниця шкіри та очей, нудота, блювота, кал кольору глини, темна сеча, втома. Це можуть бути ознаки запалення жовчних проток (холангіту).
• Зменшення панкреатичних ферментів. Оскільки ланреотид може впливати на виділення панкреатичних ферментів, які беруть участь у травленні їжі, ви можете мати симптоми, такі як жирний кал, м'який стул, розширення живота або втрата ваги.

Оскільки ланреотид може змінювати ваш рівень цукру в крові, ваш лікар може бажати контролювати ваш рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.

Аналогічно, оскільки можуть виникнути порушення жовчного міхура при застосуванні цього типу ліків, ваш лікар може бажати контролювати ваш жовчний міхур на початку лікування та час від часу один раз після початку лікування.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання СОМАТУЛІНИ АВТОГЕЛЬ 90 мг, розчин для ін'єкцій

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C) в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Одразу після виходу з холодильника продукт, який залишається в запечатаному стані, може бути повернутий до холодильника (кількість температурних відхилень не буде більшою за три) для подальшого зберігання та використання, якщо він був зберігався протягом не більш ніж 72 годин при температурі нижче 40°C.

Кожна шприц запакована окремо.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад СОМАТУЛІНИ АВТОГЕЛЬ

• Активний інгредієнт - ланреотид.
• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів, оцтова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

СОМАТУЛІНА АВТОГЕЛЬ - це в'язкий розчин для ін'єкцій у шприці, готовому до використання, з автоматичною системою безпеки. Напівтверда формула білого або жовто-палевого кольору.

Кожен шприц упаковується в ламіновану упаковку та картонну коробку.

Коробка містить шприц об'ємом 0,5 мл з автоматичною системою безпеки та голкою (1,2 мм x 20 мм).

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

• Власник дозволу на торгівлю:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

• Відповідальна особа за виробництво:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Франція

Дата оновлення цього листка: лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es