Соматуліне Аутогел

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Somatuline AUTOGEL, 60 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Somatuline AUTOGEL, 90 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Somatuline AUTOGEL, 120 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Ланреотид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Somatuline Autogel і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Somatuline Autogel
• 3. Як застосовувати препарат Somatuline Autogel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Somatuline Autogel
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Somatuline Autogel і для чого він призначений

Препарат, який призначений пацієнтові, називається Somatuline Autogel. Він містить речовину під назвою
ланреотид у вигляді з тривалим вивільненням.
Ланреотид - активна речовина - належить до групи препаратів, званих гормонами, що гальмують рост. Він
подібний до іншої речовини (гормону) під назвою соматостатин.
Ланреотид викликає в організмі зменшення активності гормонів, таких як GH (гормон росту) та IGF-1, гальмує вивільнення деяких гормонів травної системи та
вивільнення кишечника. Він також впливає на деякі види пухлин (звані нейроендокринними пухлинами) в кишечнику та підшлунковій залозі, гальмуючи або відкладаючи їх рост.

Для чого призначений препарат Somatuline Autogel:

• для тривалого лікування пацієнтів з акромегалією (стан, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту);
• для лікування симптомів, пов'язаних з акромегалією - таких як втома, головні болі, потіння, біль у суглобах, відчуття оніміння ніг і рук;
• для полегшення симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді виникають у пацієнтів з нейроендокринними пухлинами (пухлини НЕТ);
• для лікування та гальмування росту деяких видів пухлин, що виникають в кишечнику та підшлунковій залозі, званих нейроендокринними пухлинами шлунково-кишечникової системи (GEP-NET) - коли ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Somatuline Autogel

Коли не застосовувати препарат Somatuline Autogel

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ланреотиду, соматостатину або препаратів, що належать до тієї самої групи (аналоги соматостатину), або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Somatuline Autogel, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, оскільки ланреотид викликає коливання рівня цукру в крові. Під час застосування препарату Somatuline Autogel лікар може порекомендувати перевірку рівня цукру в крові та, ймовірно, змінити схему лікування цукрового діабету;
• якщо в пацієнта діагностовано кам'яну хворобу жовчного міхура, оскільки ланреотид сприяє утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку під час застосування препарату Somatuline Autogel буде рекомендовано періодичне обстеження. Лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з утворенням жовчних каменів;
• якщо в пацієнта спостерігаються будь-які розлади функції щитоподібної залози, оскільки ланреотид може незначно порушувати функцію цього органу;
• якщо в пацієнта спостерігаються розлади функції серця, оскільки під час застосування препарату може виникнути брадикардія (повільне серцебиття). У разі пацієнтів з брадикардією препарат Somatuline Autogel слід застосовувати з особливою обережністю.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед прийняттям препарату Somatuline Autogel обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування:

• у пацієнта спостерігаються жирні стілець, розріджені стілець, вздування живота або втрату маси тіла, оскільки ланреотид може вплинути на вивільнення ферментів підшлункової залози, що беруть участь у травленні їжі.

Діти та підлітки

Препарат Somatuline Autogel не рекомендований для дітей та підлітків.

Препарат Somatuline Autogel та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зверніть особливу увагу на випадок одночасного застосування з наступними препаратами:

• циклоспорин(препарат, що знижує реакцію імунної системи і застосовується, наприклад, після трансплантації або при захворюваннях аутоімунного характеру);
• препарати для лікування цукрового діабету(наприклад, інсулін, глітазони, репаглінід, похідні сульфонілмочовини);
• бромокриптин(агоніст дофамінових рецепторів, що застосовується для лікування деяких видів пухлин гіпофізу та хвороби Паркінсона або для гальмування лактації);
• препарати, що викликають брадикардію(препарати, що знижують серцебиття, наприклад, бета-блокатори).

Лікар може вирішити змінити дозування вищезазначених препаратів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Somatuline Autogel повинен бути застосований тільки у разі явної необхідності.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб препарат Somatuline Autogel впливав на здатність водіння транспортних засобів або роботу з механізмами. Однак під час застосування цього препарату існує ризик виникнення побічної дії, такої як головокружіння. Якщо така побічна дія виникне у пацієнта, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Somatuline Autogel

Цей препарат завжди повинен бути застосований згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії
Рекомендована доза - одна ін'єкція препарату кожні 28 днів. Доза препарату, що використовується для ін'єкції, буде вибрана лікарем з трьох доступних сил препарату Somatuline Autogel (60 мг, 90 мг, 120 мг).
У разі досягнення бажаної реакції на лікування лікар може порекомендувати зміну частоти ін'єкцій препарату Somatuline Autogel 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів.
Лікар вирішить тривалість лікування.
Полегшення симптомів (таких як приливи та діарея) пов'язаних з нейроендокринними пухлинами
Рекомендована доза - одна ін'єкція препарату кожні 28 днів. Доза препарату, що використовується для ін'єкції, буде вибрана лікарем з трьох доступних сил препарату Somatuline Autogel (60 мг, 90 мг або 120 мг).
У разі досягнення бажаної реакції на лікування лікар може порекомендувати зміну частоти ін'єкцій препарату Somatuline Autogel 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів.
Лікар вирішить тривалість лікування.
Лікування передових пухлин, що виникають в кишечнику та підшлунковій залозі, званих нейроендокринними пухлинами шлунково-кишечникової системи (GEP-NET). Препарат застосовується в тому випадку, коли ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом.
Рекомендована доза - 120 мг кожні 28 днів. Лікар вирішить тривалість лікування препаратом Somatuline Autogel для гальмування пухлини.

Спосіб застосування

Препарат Somatuline Autogel повинен бути застосований у вигляді глибокої підшкірної ін'єкції.
Ін'єкцію повинно виконувати працівник охорони здоров'я, особа, що пройшла підготовку (член родини або друг) або самостійно пацієнт після відповідної підготовки працівником охорони здоров'я.
Рішення про самостійне застосування або застосування іншою особою, що пройшла підготовку, приймає лікар. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які сумніви щодо способу ін'єкції, він повинен проконсультуватися з лікарем або працівником охорони здоров'я щодо подальших інструкцій.
У разі виконання ін'єкції працівником охорони здоров'я або особою, що пройшла підготовку (членом родини або другом), ін'єкцію слід виконувати в верхній зовнішній квадрант сідниць або в верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5а та 5б нижче).
У разі самостійного виконання ін'єкції після відповідної підготовки ін'єкцію слід виконувати в верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5б нижче).

Інструкція з застосування

УВАГА: Перш ніж виконати ін'єкцію, уважно ознайомтеся з цією інструкцією. Глибока підшкірна ін'єкція вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від тієї, що застосовується при стандартній підшкірній ін'єкції.

Нижче наведена інструкція щодо виконання ін'єкції препарату Somatuline Autogel.
Препарат Somatuline Autogel доступний у вигляді готового до застосування розчину для ін'єкцій в ампуло-шприці з автоматичною системою захисту від проколів після застосування. Ігла автоматично відтягуватиметься після виконання повної ін'єкції вмісту, щоб запобігти травмуванню пацієнта.

• 1. Видалитипрепарат Somatuline Autogel з холодильника за 30 хвилин до виконання ін'єкції. Ін'єкція холодного вмісту може бути болючою. Видалити ламіновану упаковку безпосередньоперед застосуванням.

• 2. УВАГА:Перед відкриттям упаковки перевірте цілісність пакування та термін придатності препарату.

Не застосовуйте препарат, якщо:

• ампуло-шприц пошкоджена або якщо ампуло-шприц чи її упаковка видаються пошкодженими;
• мінувся термін придатності препарату. Термін придатності надрукований на упаковці та пачці.

У обидвох вищезазначених випадках зверніться до лікаря або фармацевта.

• 3. Вимийте руки мильним розчином.
• 4. Відкрийте упаковку уздовж переривчастої лінії та видаліть ампуло-шприц. Вміст ампуло-шприца - це напівтверда речовина, що нагадує за виглядом липкий гель білого або світло-жовтого кольору. Перенасичений розчин також може містити мікропухирці, які можуть зникнути під час ін'єкції. Ці відмінності є нормальними та не впливають на якість продукту.

Після відкриття ламінованої захисної упаковки продукт слід застосовувати негайно.

• 5. Виберіть місце ін'єкції:
• Якщо ін'єкцію виконує працівник охорони здоров'я або інша особа, що пройшла підготовку (член родини або друг): верхній зовнішній квадрант сідниць (рис. 5а) або верхня зовнішня частина стегна (рис. 5б)
• Якщо пацієнт виконує самостійну ін'єкцію: верхня зовнішня частина стегна (рис. 5б).

Або

• Місце ін'єкціїпрепарату Somatuline Autogel слід змінюватипри кожному застосуванні, вводячи раз з однієї, раз з другої сторони. Уникайте місць, де знаходяться пігментації, шрами, червоні плями або нерівності шкіри.
• 6. Очистіть місце ін'єкції.
• 7. Перед ін'єкцією видаліть ампуло-шприц з тарілки. Видаліть тарілку. або Самостійне застосування або застосування працівником охорони здоров'я або особою, що пройшла підготовку Самостійне застосування або застосування працівником охорони здоров'я або особою, що пройшла підготовку

• 8. Потягнувши, видаліть захисний ковпачок та викиньте його.

• 9. Сплеснітьшкіру в місці ін'єкції за допомогою великого та вказівного пальців руки, якою не тримаєте ампуло-шприц. Не створюйте складкушкіри. Вирішальним, плавним рухом вбіть всю голку під прямим кутомдо поверхні шкіри (кут 90º). Важливо, щоб голка в ціломузнаходилася в тілі. Після вбиванням голки не повинен бути видимий жоден її фрагмент. Невидаляйтеголку.

• 10. Видаліть великий та вказівний пальці зі шкіри. Натисніть на поршень рівним, вирішальним рухом. Вміст ампуло-шприца густіший, ніж здається. Зазвичай ін'єкція триває 20 секунд. Слід натиснути на поршень так, щоб ввести повну дозута переконатися, що в упаковці не залишилося жодної кількості препарату.

УВАГА: Не звільняйте натиск на поршень, щоб запобігти активації автоматичної системи захисту.

• 11. Без звільнення натиску, видаліть голку з місця ін'єкції.

• 12. Потім звільніть натиск на поршень. Голка автоматично відтягнеться до захисного ковпачка.

• 13. Нежно притисніть місце ін'єкції сухим ватним тампоном або стерильною газовою подушкою, щоб запобігти кровотечі. Не тертіть і не масажуйтемісце ін'єкції.
• 14. Видаліть використаний шприц згідно з інструкціями лікаря або працівника охорони здоров'я. Не викидайтедо сміття.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Somatuline Autogel

Якщо відбулося введення дози препарату Somatuline Autogel частіше, ніж рекомендовано, повідомте про це лікаря.
Якщо відбулося введення більшої дози препарату Somatuline Autogel, ніж рекомендовано, існує ризик виникнення додаткових або більш виражених побічних ефектів (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Пропуск застосування препарату Somatuline Autogel

У разі пропуску дози зверніться до працівника охорони здоров'я, який надасть інформацію про час наступного застосування препарату. Не виконуйте самостійно додаткові ін'єкції для компенсації пропущеної дози без обговорення цього з лікарем.

Перерване застосування препарату Somatuline Autogel

Пропуск більше однієї дози або раннє припинення застосування препарату Somatuline Autogel може вплинути на ефективність лікування. Перед припиненням прийняття препарату обговоріть це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів, зверніться до лікаря:

• збільшене спрага або втома та сухість у роті - це може означати, що в пацієнта підвищений рівень цукру в крові або розвивається цукровий діабет;
• чувство голоду, тремор, посилене потіння або сплутаність - це можуть бути симптоми низького рівня цукру в крові. Вищеозначені побічні ефекти спостерігаються часто, вони можуть виникнути у 1 з 10 осіб.

Зверніться до лікаря негайно, якщо пацієнт помітить:

• червоність або опухлість обличчя, висип або висипання;
• тис на груди, задихання або свистячий дих;
• слабкість, яка може бути пов'язана зі зниженням артеріального тиску. Це можуть бути симптоми алергічної реакції. Частота виникнення цього побічного ефекту невідома; її не можна оцінити на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта.
До найчастіших очікуваних побічних ефектів, що виникають під час застосування препарату, належать:
розлади травної системи, розлади функції жовчного міхура та реакції в місці ін'єкції. Нижче наведені побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Somatuline Autogel, з урахуванням їх частоти.

• діарея, розріджені стілець, біль у животі
• кам'яна хвороба жовчного міхура та порушення функції жовчного міхура. Можуть виникнути сильний та раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей), дресниця, втрату апетиту, свербіж шкіри.

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• спад мasy тіла
• брак енергії
• повільне серцебиття
• сильна втома
• зменшення апетиту
• загальне слабкість
• надмір тлустого вмісту в стілеці
• завороті голови та біль у голові
• волосіння або слабше оволосіння тіла
• біль у м'язах, сухожиллях, зв'язках та кістках
• реакції в місці ін'єкції, такі як біль, затвердіння шкіри або свербіж
• абNORMALNI результати досліджень функції печінки та підшлункової залози та зміни рівня цукру в крові
• нудота, блювота, запор, метеоризм або дискомфорт у животі, нудота
• розширення жовчних протоків (розширення жовчних протоків між печінкою та жовчним міхуром та кишечником). Можуть виникнути біль у животі, нудота, жовтяниця та температура.

Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 осіб:

• приливи
• розлади сну
• зміна забарвлення стілеця
• зміни рівня натрію та фосфатази алкалічної, виявлені при аналізі крові.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

• раптовий, сильний біль у нижній частині живота - це може бути симптом панкреатиту
• симптоми в місці ін'єкції: червоність, біль, тепло, опухлість, відчуття наповнення рідиною при натиску, температура - це можуть бути симптоми абсцесу
• раптовий, сильний біль у правій верхній або середній частині живота, променіючий до плеча або спини, надчутливість живота, нудота, блювота та висока температура - це можуть бути симптоми холециститу
• біль у правій верхній частині живота, температура, дресниця, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей), нудота, блювота, стілець кольору глини, темна сеча, слабкість - це можуть бути симптоми холангіту
• зменшення активності ферментів підшлункової залози. Оскільки ланреотид може впливати на вивільнення ферментів підшлункової залози, що беруть участь у травленні їжі, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як жирний стілець, розріджені стілець, вздування живота або втрату маси тіла.

Оскільки ланреотид викликає коливання рівня цукру в крові, лікар може порекомендувати систематичне обстеження рівня цукру в крові, особливо на початку лікування.
Аналогічно, через можливість виникнення порушень функції жовчного міхура під час застосування препарату Somatuline Autogel, лікар може порекомендувати систематичне обстеження жовчного міхура на початку лікування та потім у певні інтервали часу.
Повідомте лікаря або фармацевта про виникнення всіх побічних ефектів препарату, перелічених в цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Somatuline Autogel

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» означає номер серії.
Зберігайте в холодильнику (2˚C – 8˚C). Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після видалення з холодильника продукт, який залишається в закритій упаковці, може бути знову поміщений у холодильник (кількість таких порушень температури не повинна бути більшою за три рази) для подальшого зберігання та подальшого застосування, якщо він зберігався при температурі нижче 40°C в цілому не довше ніж 72 години.
Кожна ампуло-шприц упаковується окремо.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Somatuline Autogel

• Активна речовина препарату - ланреотид.
• Інші компоненти - вода для ін'єкцій та оцтова кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Somatuline Autogel та що містить упаковка

Препарат Somatuline Autogel є готовим до застосування розчином для ін'єкцій в ампуло-шприці з інтегрованою голкою та автоматичною системою захисту. Препарат має вигляд липкого, перенасиченого розчину білого або світло-жовтого кольору.
Кожна готова до застосування ампуло-шприц упаковується в ламіновану упаковку та тверду пачку.
Упаковка містить одну ампуло-шприц з інтегрованою голкою та автоматичною системою захисту.

Відповідальна особа

Ipsen Pharma
65 Квай Жорж Горс
92100 Булонь-Біянкур
Франція

Виробник

Ipsen Pharma Biotech
Парк д'Активітес дю Плато де Сінь
Шемін департаменталь № 402
83870 Сінь, Франція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Ipsen Poland Sp. з о.о.
вул. Хмельна, 73
00-801 Варшава
тел.: 022 653 68 00
факс: 022 653 68 22

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2023 р.