Скінатан

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри

Метилпреднізолон ацепонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри, і для чого вона використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри
• 3. Як використовувати Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри, і для чого вона використовується

Препарат Skinatan містить активну речовину метилпреднізолон ацепонат. Skinatan є протизапальним препаратом (кортикостероїдом), призначеним для застосування на шкірі.
Препарат Skinatan зменшує стан запалення та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов'язані з надмірним поділом клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому він зменшує червоність шкіри (еритему), накопичення рідини (едем), виділення рідини зі шкіри, що перебуває в стані запалення.
Він також полегшує свербіж, печіння або біль, який відчуває пацієнт.
Препарат Skinatan використовується для лікування:

• легких до помірних гострих висипань на шкірі (ексфоліативний дерматит) викликаних зовнішніми чинниками, такими як:
• алергічна реакція на речовини, які мали контакт зі шкірою (контактне алергічне дерматит),
• алергічна реакція на речовини, які використовуються в повсякденному житті, наприклад, мило (контактне дерматит з іритацією),
• висипання на шкірі у вигляді монети (нумулярний дерматит),
• сверблячі висипання, які з'являються на руках і ногах (дисгідротичний дерматит),
• висипання невизначеного характеру (атопічний дерматит);
• висипання, викликані внутрішніми чинниками у пацієнта (ендогенний дерматит), такими як: атопічний дерматит або нейродермит;
• лузування та висипання на шкірі з сильним станом запалення (псоріазоподібний дерматит).

Препарат Skinatan призначений для використання у дорослих, немовлят у віці 4 місяців або старших, дітей і підлітків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри

Коли не використовувати препарат Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри:

• якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон ацепонат (МПА) або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт хворіє на туберкульоз, сифіліс або у пацієнта є вірусні інфекції, такі як: герпес або вітрянка;
• на поверхні шкіри, що перебуває в стані запалення з червоним/рожевим кольором (розацеа), виразках, запальних захворюваннях сальних залоз (акне) або захворюваннях шкіри з супутнім тоншенням шкіри (атрофічні захворювання шкіри);
• на поверхнях шкіри з видимою реакцією на вакцинацію, тобто в місцях, що червоніють або перебувають у стані запалення після вакцинації;
• якщо у пацієнта є запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит);
• на бактеріальних або грибкових інфекціях шкіри (окрім випадків, коли вони належним чином лікуються спеціальними препаратами).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Skinatan, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно бути особливо обережним при використанні препарату Skinatan, якщо лікар діагностував у пацієнта одночасну інфекцію шкіри (бактеріальну або грибкову). У такому випадку пацієнт також повинен використовувати додаткові препарати, призначені для лікування цієї інфекції, оскільки в іншому випадку інфекція може загостритися.
Протизапальні препарати (кортикостероїди), такі як активна речовина - метилпреднізолон ацепонат, що міститься в препараті Skinatan, мають сильну дію на організм. У зв'язку з цим не рекомендується використовувати препарат Skinatan на великій поверхні тіла або тривалий час, оскільки це значно збільшує ризик виникнення побічних ефектів.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів:

• потрібно використовувати мінімально можливу кількість препарату;
• препарат слід використовувати тільки так довго, як це абсолютно необхідно для полегшення змін на шкірі;
• не слід використовувати препарат Skinatan для очей або рота, на глибокі, відкриті рани чи на слизові оболонки (наприклад, навколо анального отвору або геніталій);
• не слід використовувати препарат Skinatan на великих поверхнях шкіри (більших за 40% загальної поверхні тіла);
• не слід використовувати препарат Skinatan під щільними, непроникними для повітря або води матеріалами, такими як: бинти, пов'язки, які погано пропускають повітря, одяг або підгузники, якщо тільки лікар не призначив інакше.

Якщо пацієнт використовує препарат Skinatan для захворювань, інших ніж ті, для яких він призначений, це може маскувати їхні симптоми і ускладнювати правильну діагностику та лікування.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо препарат Skinatan застосовується в області навколо анального отвору або геніталій, деякі з його компонентів можуть пошкодити вироби, виготовлені з латексу, такі як: презервативи або внутрішньоматкові спіралі. Тому це може бути причиною їхньої неефективності в контрацептивній або захисній дії щодо захворювань, що передаються статевим шляхом, таких як ВІЛ.
Для отримання додаткової інформації потрібно порозмовати з лікарем або фармацевтом.

Діти

Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів потрібно використовувати мінімально можливу кількість препарату. Препарат Skinatan не повинен застосовуватися під щільними, непроникними для повітря або води матеріалами, такими як підгузники, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Препарат Skinatan може застосовуватися у дітей у віці від 4 місяців до 3 років, тільки якщо лікар призначив це.
Не рекомендується застосовувати препарат Skinatan у дітей у віці нижче 4 місяців.

Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри та інші препарати

На даний час не відомі жодні взаємодії препарату Skinatan з іншими препаратами.
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Для уникнення будь-якої загрози для дитини пацієнтка не повинна використовувати препарат Skinatan, якщо вона вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Якщо лікар призначив використання препарату Skinatan під час годування грудьми, не слід наносити препарат на груди. Не слід допускати контакту дитини з обробленою шкірою.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Skinatan не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри містить бензиловий спирт (Е 1519)

Цей препарат містить 12,5 мг бензилового спирту в 1 г емульсії.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як використовувати Skinatan, 1 мг/г, емульсію для шкіри

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, препарат слід використовувати згідно з наступною інструкцією:

• препарат Skinatan наноситься один раз на добу тонким шаром на змінену хворобою шкіру та деликатно втирається;
• зазвичай препарат Skinatan не слід використовувати довше ніж 2 тижні. Звегда слід обмежувати лікування до якнайкоротшого періоду;
• у разі застосування препарату Skinatan на лущеній шкірі та шкірі з висипанням та станом запалення (псоріазоподібний дерматит) на обличчі, не слід використовувати препарат довше ніж протягом одного тижня;
• якщо шкіра надто сильно висушена, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Можливо, потрібно додаткове застосування масти, що регулює рівень ліпідів.

Застосування у дітей

Препарат Skinatan може застосовуватися у дітей у віці від 4 місяців до 3 років, якщо лікар призначив це. Не потрібно коригувати дозування.
Не рекомендується застосовувати препарат Skinatan у дітей у віці нижче 4 місяців через відсутність даних про безпеку.

Застосування більшої кількості препарату Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри, ніж рекомендовано

Не очікується, щоб одноразове передозування (застосування надто великої кількості препарату, застосування на надто велику поверхню шкіри або надмірно часте застосування) було б пов'язано з будь-якою загрозою. Повторювані передозування можуть викликати побічні ефекти (див. пункт 4. Побічні ефекти).

Пропуск застосування препарату Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри

Не слід застосовувати подвійну кількість препарату Skinatan при наступному застосуванні для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або цієї інструкції.

Переривання застосування препарату Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри

У разі передчасного переривання застосування препарату Skinatan можуть знову виникнути початкові симптоми захворювання шкіри пацієнта. Перед завершенням лікування препаратом Skinatan потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• місцеве подразнення шкіри (наприклад, відчуття печіння)

Незначно часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• біль
• свербіж
• малі пухирці або пустули
• лущення шкіри
• поверхневі рани (ерозії)
• погіршення або рецидив висипання
• тріщини шкіри.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних.
Застосування протизапальних препаратів, так званих кортикостероїдів (таких як активна речовина препарату Skinatan), на шкіру може викликати наступні несподівані побічні ефекти (частота невідома):

• тоншення шкіри (атрофія)
• суха шкіра
• червоність шкіри (еритема)
• виступання червоних плям
• запалення волосяних фолікулів
• розтяжки шкіри
• акне
• специфічний стан запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• шкірні алергічні реакції (контактне дерматит)
• пігментація шкіри
• надмірний рост волосів на тілі
• побічні ефекти можуть виникнути не тільки в місці застосування, але й у інших ділянках тіла. Це відбувається, якщо активна речовина (кортикостероїд) всмоктується через шкіру в організм. Це може викликати, наприклад, збільшення тиску в оці (глаукома).
• нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04.
Веб-сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати Skinatan, 1 мг/г, емульсію для шкіри

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тюбі та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття тюбі становить 6 місяців.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон ацепонат.
• Інші компоненти препарату: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тверді жири, макроголевий етер стеариловий-2, макроголевий етер стеариловий-21, бензиловий спирт, едетат дисодію, гліцерол 85%, очищена вода.

Як виглядає Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри, і що містить упаковка

Препарат Skinatan являє собою білу або майже білу, однорідну емульсію для шкіри (подібну до вершків) і випускається в тюбах, що містять:

• 20 г
• 50 г
• 100 г

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Skin Care Pharma GmbH

Кастанієналле, 46
15344 Штраусберг
Німеччина

Виробник

Paul W. Beyvers GmbH
Шаффгаузенерштрасе, 26-34
12099 Берлін
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Skinatan, 1 мг/г Емульсія для шкіри
Чехія
Метилпреднізолон Арísto, 1 мг/г Кожна емульсія
Італія
Метилпреднізолон Арísto, 1 мг/г Кутанна емульсія
Польща
Skinatan, 1 мг/г, емульсія для шкіри
Португалія
Метилпреднізолон Арísto, 1 мг/г Кутанна емульсія
Іспанія
Метилпреднізолон Арísto, 1 мг/г Кутанна емульсія

Дата останньої актуалізації інструкції: