ЛЕКСЕМА 1 мг/г КРЕМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лексема 1 мг/г крем

Метилпреднізолон ацепонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лексема-крем і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лексема-крем
3. Як використовувати Лексема-крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лексема-крему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лексема-крем і для чого він використовується

Це лікарський засіб проти запалення (кортикостероїд) для використання на шкірі.

Лексема-крем зменшує запалення і алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов'язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Таким чином, він зменшує червоність (еритему), накопичення рідини (едему) і виділення на шкірі. Він також полегшує свербіж, печіння або біль.

Лексема-крем використовується для лікування:

• Гострого екзему легкого чи середнього ступеня, пов'язаного з зовнішньою причиною, наприклад:
• • Алергією на речовину, яка потрапила в контакт зі шкірою (дерматитом контактної алергії).
  • Алергічною реакцією на речовини звичайного використання, наприклад, мила (дерматитом контактної іритації).
  • Випадінням у вигляді монети (екземою нумулярним).
  • Випадінням з свербінням на руках і ногах (екземою дискрідотичним).
  • Екземою без специфічної причини (екземою звичайним).
• Екземою, пов'язаною з факторами пацієнта (екземою ендогенним), наприклад, атопічним дерматитом або нейродерматитом.
• Випадінням на шкірі з запаленням і лущенням (екземою себорейним).

Ця форма, у вигляді крему, вказана в першу чергу для екзудативних захворювань (ті, які виділяють рідину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лексема-крем

Не використовуйте Лексема-крем

• Якщо ви алергічні на метилпреднізолон ацепонат (МПА) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітряну віспу або герпес).
• Якщо ви страждаєте на розацею (захворювання, яке викликає запалення шкіри, червоне/рожеве), виразки, акне або шкірні захворювання з тоншенням шкіри (атрофією).
• На ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцину, тобто червоність або запалення після вакцинації.
• На запаленні шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (дерматит періоральний).
• У разі бактеріальних або грибкових інфекцій, див. розділ "Попередження та застереження".
• Не слід використовувати в очах чи на відкритих глибоких ранах.
• Діти молодші 4 місяців, через відсутність досвіду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Лексема-крем

Якщо ваш лікар діагностує додатково бактеріальну або грибкову інфекцію, ви повинні використовувати також додаткове лікування, призначене для інфекції, оскільки якщо ви цього не зробите, інфекція може загостритися.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), наприклад активний інгредієнт Лексема, мають важливі ефекти на організм. Не рекомендується використання Лексема на великих ділянках шкіри чи тривалий час, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.

Для зменшення ризику побічних ефектів:

• Використовуйте його у мінімальній дозі, особливо у дітей.
• Використовуйте його тільки протягом строго необхідного часу для полегшення стану шкіри.
• Лексема-крем не повинен вступати в контакт з очима, ротом, відкритими ранами чи слизистими оболонками (наприклад, анальною чи генітальною областю).
• Не слід використовувати у складках шкіри, паху чи підпахках.
• Не слід використовувати під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, включаючи бинти (окрім випадків, коли ваш лікар так вказує), пов'язки, одяг чи підгузки, які погано дихають

Якщо ви використовуєте Лексема для захворювань, які не були призначені для нього, ви можете маскувати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Якщо Лексема-крем наноситься на анальну чи генітальну область, деякі його компоненти можуть викликати пошкодження латексних виробів,例如 презервативів чи діафрагм. Тому ці продукти можуть не бути ефективними як контрацептиви чи захисники від захворювань, що передаються статевим шляхом, наприклад ВІЛ. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація.

Діти

Важливо пам'ятати, що підгузки можуть бути окулюзивними. Якщо лікар оцінить користь та ризик, Лексема-крем може бути призначений для використання у дітей від 4 місяців до 3 років.

Інші лікарські засоби та Лексема-крем

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомі взаємодії Лексема-крему з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Для уникнення будь-якого ризику для дитини, не слід використовувати Лексема-крем, якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, окрім випадків, коли ваш лікар так вказує.

Якщо ваш лікар рекомендує використання Лексема-крему під час лактації, не наносіть лікарський засіб на груди; не дозволяйте дитині вступати в контакт з обробленою шкірою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лексема-крем не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Лексема-крем містить алкоголь цетостеариловий та бутілгідрокситолуен (Е-321)

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, дерматит контактної алергії) через наявність алкоголю цетостеарилового та бутілгідрокситолуену (Е-321).

Цей лікарський засіб може викликати подразнення очей та слизистих оболонок через наявність бутілгідрокситолуену (Е-321).

Лексема-крем містить алкоголь бензиловий

Цей лікарський засіб містить 10 мг алкоголю бензилового у кожному грамі крему.

Алкоголь бензиловий може викликати алергічні реакції.

Алкоголь бензиловий може викликати місцеве подразнення середньої інтенсивності.

3. Як використовувати Лексема-крем

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Окрім випадків, коли ваш лікар вказує інше, рекомендується така доза:

Зовнішнє застосування.

• Нанесіть Лексема-крем тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку, помасажуючи її nhẹ.
• Загалом, тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів. Зробіть лікування якнайкоротшим.
• Рекомендується переривчасте лікування, коли потрібно продовжити лікування
• Якщо ви використовуєте Лексема для лікування екзему з запаленням та лущенням (екзему себорейним) обличчя, не обробляйте уражені ділянки більше тижня.

Якщо під час лікування шкіра надмірно висихає, проконсультуйтеся з вашим лікарем. В залежності від типу ураженої шкіри рекомендується змінити лікування на інший лікарський засіб з більшою жирністю (Лексема-помада чи Лексема-унгуєнт).

Застосування у дітей

Не слід використовувати Лексема-крем у дітей молодших 4 місяців через відсутність даних про безпеку.

Тривалість лікування у дітей повинна бути обмежена мінімумом, загалом не повинна перевищувати 4 тижнів.

Якщо ви використовуєте більше Лексема-крему, ніж потрібно

Не очікується ризик отруєння після одноразового нанесення надмірної дози (нанесення на велику площу, у сприятливих умовах для всмоктування) чи після випадкового прийому всередину.

У разі передозування чи випадкового прийому всередину проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту всередину).

Якщо ви забули використовувати Лексема-крем

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули одну дозу, продовжуйте свій звичайний графік згідно з інструкціями вашого лікаря чи тих, що описані в описі.

Якщо ви перериваєте лікування Лексема-кремом

Якщо ви перериваєте лікування достроково, можуть знову з'явитися первинні симптоми вашого захворювання шкіри. Зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як переривати лікування Лексема-кремом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Часто:

Печіння та свербіж у місці нанесення

• Рідко:

Гіпersenситивність до активного інгредієнту.

Відростки (пухирці), сухість, червоність (еритема), запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), висипання та незвичайне відчуття шкіри, наприклад оніміння, печіння чи больові відчуття (парестезія).

• Дуже рідко:

Грибкова інфекція

Тріщини на шкірі, акне, інфекція з гноєм (піодермія), розширені вени на шкірі (телангіектазія) та тоншення шкіри (атрофія).

Целюліт, запалення (едем) та подразнення в місці нанесення.

• Частота невідома:

Смуги на шкірі, запалення навколо верхньої губи та підборіддя (дерматит періоральний), зміна кольору шкіри та алергічні реакції на шкірі.

Збільшення волосяного покриву (гіпертріхоз).

Розмитість зору.

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в місці нанесення, але й у інших ділянках тіла. Це відбувається, якщо активний інгредієнт (кортикостероїд) потрапляє в організм через шкіру. Це, наприклад, може збільшити тиск у оці (глаукому).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лексема-крему

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лексема-крему

• Активний інгредієнт - метилпреднізолон ацепонат (МПА). Кожний грам крему містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату (0,1%).
• Інші компоненти (ексципієнти) - олеат декилу, моностеарат гліцерину 40-50%, алкоголь цетостеариловий, тверда жир, тригліцериди капринової, каприлової, міристинової та стеаринової кислот, полоксил 40 стеарат, гліцерол 85% (Е-422), едетат дисодний, алкоголь бензиловий, бутілгідрокситолуен (Е-321) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лексема-крем - це біла непрозора крем та поставляється у тубах по 30 та 60 г.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

ITALFARMACO S.A.

Сан Рафаель 3, 28108-Алькобендас (Мадрид) Тел. 916572323

Відповідальний за виробництво:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Віа Е. Шерінг, 21

20054 Сеграте (Мілан) - Італія

Дата останнього перегляду цього опису: Серпень 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/