АВАТОП 1 мг/г ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аватоп 1мг/г емульсія для шкіри

метилпреднізолон ацепонат

Зміст брошури:

1. Що таке Аватоп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Аватопу
3. Як використовувати Аватоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аватопу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аватоп і для чого він використовується

Аватоп містить активну речовину метилпреднізолон ацепонат.

Аватоп - це протизапальний лікарський засіб (кортикостероїд) для використання на шкірі.

Метилпреднізолон ацепонат зменшує запалення і алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов'язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферацією). Таким чином, він зменшує червоність (еритему), накопичення рідини (едему) і виділення на ураженій шкірі. Також він полегшує свербіж, печіння або біль.

Метилпреднізолон ацепонат використовується для лікування гострих форм:

• Легкої або середньої тяжкості шкірної ерупції (екземи), пов'язаної з зовнішньою причиною, chẳng hạn як:
• • Алергія на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит).
  • Алергічна реакція на речовини звичайного використання, chẳng hạn як мила (ірритантний контактний дерматит).
  • Шкірна ерупція у вигляді монети (нумулярний екзема).
  • Свербіжна ерупція на руках і ногах (дисгідротичний екзема).
  • Екзема без специфікації (вульгарний екзема).

• Екзема, пов'язана з факторами пацієнта (ендогенний екзема), chẳng hạn як атопічний дерматит або нейродерматит.
• Шкірна ерупція з запаленням і лущенням (себорейний екзема).

Метилпреднізолон ацепонат може бути використаний у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 4 місяців (див. розділи «Що потрібно знати перед початком використання Аватопу» і «Як використовувати Аватоп»

2. Що потрібно знати перед початком використання Аватопу

Не використовуйте Аватоп:

• Якщо ви алергічні на активну речовину метилпреднізолон ацепонат (МПА), бензиловий спирт або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції, chẳng hạn як вітрянка або герпес.
• На ділянках шкіри, уражених запаленням, яке є червоним/роздутим (розацеа), виразками, запальними захворюваннями сальних залоз (вульгарний акне) або захворюваннями шкіри з атрофією (атрофічні захворювання шкіри).
• На ділянках шкіри, які демонструють вакцинну реакцію, chẳng hạn як червоність або запалення після вакцинації.
• На ділянках шкіри з запаленням навколо верхньої губи і підборіддя (періоральний дерматит).
• При бактеріальних або грибкових інфекціях (окрім випадків, коли вони успішно лікуються спеціальними лікарськими засобами).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Аватопу.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом, якщо ваш лікар діагностував також шкірну інфекцію, викликану бактеріями або грибками; тоді вам потрібно буде використовувати додаткове лікування, призначене для інфекції, оскільки інакше інфекція може загостритися.

Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), chẳng hạn як метилпреднізолон ацепонат, мають суттєві ефекти на організм. Не рекомендується використання метилпреднізолону ацепонату на великих ділянках шкіри або тривалий час, оскільки це суттєво збільшує ризик побічних ефектів.

Для зменшення ризику побічних ефектів:

• Використовуйте його якнайменше.
• Використовуйте його лише протягом абсолютного мінімуму часу, необхідного для полегшення стану шкіри.
• Метилпреднізолон ацепонат не повинен вступати в контакт з очима, ротом, відкритими ранами або слизистими оболонками (наприклад, анальною або генітальною областю).
• Не слід застосовувати метилпреднізолон ацепонат на великих ділянках шкіри (більше 40% поверхні тіла).
• Не слід застосовувати метилпреднізолон ацепонат під матеріалами, непроникними для повітря і води, включно з бинтами, негігроскопічними пов'язками, одягом або підгузниками, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Якщо ви використовуєте метилпреднізолон ацепонат для захворювань, інших ніж ті, для яких він призначений, це може маскувати симптоми і ускладнити правильну діагностику та лікування.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмиту зір або інші порушення зору.

Якщо метилпреднізолон ацепонат наноситься на анальну або генітальну область, деякі його компоненти можуть пошкодити латексні вироби, chẳng hạn як презервативи або діафрагми. Тому вони можуть втратити свою ефективність як контрацептиви або засоби захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, chẳng hạn як ВІЛ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно додаткова інформація.

Діти

Використовуйте метилпреднізолон ацепонат якнайменше, щоб зменшити ризик побічних ефектів.

Не слід застосовувати метилпреднізолон ацепонат під матеріалами, непроникними для повітря і води, chẳng hạn як підгузники, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Метилпреднізолон ацепонат може бути використаний у дітей від 4 місяців до 3 років, якщо ваш лікар призначив це.

Не рекомендується для використання у дітей молодших 4 місяців через відсутність даних про безпеку.

Інші лікарські засоби та Аватоп

На даний час не відомі взаємодії метилпреднізолону ацепонату з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Щоб уникнути будь-якого ризику для дитини, не слід використовувати метилпреднізолон ацепонат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Якщо ваш лікар рекомендує використання метилпреднізолону ацепонату під час лактації, не наносіть лікарський засіб на груди; не дозволяйте дитині вступати в контакт з обробленою шкірою.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метилпреднізолон ацепонат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Активна речовина може викликати порушення зору. Пацієнти, які відчувають цей побічний ефект, повинні утримуватися від водіння транспортних засобів або використання машин.

Аватоп містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 12,5 мг бензилового спирту в кожному грамі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та/або місцеві подразнення.

3. Як використовувати Аватоп

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар не вказав інакше, дозування зазвичай наступне:

• Нанесіть метилпреднізолон ацепонат тонким шаром, один раз на добу, на уражену ділянку шкіри, помасажуючи її nhẹ.
• Загалом, тривалість лікування метилпреднізолоном ацепонатом не повинна перевищувати двох тижнів. Зробіть лікування якнайкоротшим.
• Якщо ви використовуєте метилпреднізолон ацепонат для лікування шкірної ерупції з запаленням (себорейний екзема) і лущенням на обличчі, не лікуйте більше тижня.
• Якщо шкіра надто висихає, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, потрібно буде нанести додатково регуляторну мазь.

Використання у дітей

Метилпреднізолон ацепонат може бути використаний у дітей від 4 місяців до 3 років, якщо ваш лікар призначив це. Не потрібно коригувати дозування, коли цей лікарський засіб застосовується у немовлят від 4 місяців, дітей та підлітків.

Не рекомендуєтьсявикористання метилпреднізолону ацепонату у дітей молодших 4 місяцівчерез відсутність даних про безпеку.

Якщо ви використовуєте більше Аватопу, ніж потрібно

Не слід очікувати ризику після одноразової передозування метилпреднізолону ацепонату (зbyt велика кількість, надто велика ділянка шкіри або надто часте застосування). Повторювані передозування можуть викликати побічні ефекти (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до медичного центру або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту всередину).

Якщо ви забули використати Аватоп

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози; якщо ви забули одну дозу, продовжуйте свій звичайний графік згідно з інструкціями вашого лікаря або тих, що описані в цій брошурі.

Якщо ви припиняєте лікування Аватопом

Якщо ви припиняєте використання метилпреднізолону ацепонату передчасно, можуть знову з'явитися первинні симптоми вашого захворювання шкіри. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням лікування метилпреднізолоном ацепонатом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, метилпреднізолон ацепонат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):
• • Місцеві подразнення шкіри (наприклад, відчуття печіння).

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):
• • Біль,
  • свербіж,
  • малі пухирці та гнояки,
  • лущення,
  • поверхневі рани (ерозія),
  • погіршення або повернення екземи,
  • тріщини шкіри.

Використання протизапальних лікарських засобів (кортикостероїдів), chẳng hạn як метилпреднізолон ацепонат, на шкірі може викликати наступні побічні ефекти (частота не відома):

• атрофія шкіри,
• сухість шкіри,
• червоність (еритема),
• поява червоних плям,
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт),
• стрії,
• акне,
• запалення шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит),
• алергічна реакція шкіри (контактний дерматит),
• зміни кольору шкіри,
• збільшення волосяного покриву тіла.
• побічні ефекти можуть виникати не тільки на обробленій ділянці шкіри, але й на інших ділянках тіла. Це відбувається, якщо активна речовина (кортикостероїд) проникає в організм через шкіру (абсорбується). Це, наприклад, може збільшити тиск у оці (глаукома).
• розмита зір.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Аватопу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та картоні, після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аватопу

• Активна речовина - метилпреднізолон ацепонат (МПА).
• Інші компоненти (експіцієнти) - трігліцериди середньої ланки, напівсинтетичні тверді гліцериди, макрогол-2-стеариловий етер, макрогол-21-стеариловий етер, бензиловий спирт, едетат дисодію, гліцерол (85%) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Аватоп - це біла емульсія для шкіри (подібна до молочної мазі) та випускається в тубах по 20 г, 50 г та 100 г.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Mibe Pharma España S.L.U.

C/ Amaltea 9, 4º planta, letra B

28045, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse, 15

06796 Brehna

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Avatop Milch 1mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Німеччина: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Італія: Emulprea

Іспанія: Avatop 1 mg/g емульсія для шкіри

Дата останнього перегляду цієї брошури: квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es