ІЗЕМА 1 мг/г ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Iszema1 мг/г емульсія для шкіри

метилпреднізолон ацепонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Iszema і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Iszema
3. Як використовувати Iszema
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Iszema
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Iszema і для чого вона використовується

Це лікарський засіб проти запалення (кортикостероїд) для використання на шкірі.

Iszema зменшує запалення і алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов'язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому вона зменшує червоність (еритему), накопичення рідини (едему) і виділення на шкірі. Також вона полегшує свербіж, печіння або біль.

Iszema використовується для лікування гострих форм:

• Виразки (екзема) легкої або середньої тяжкості, пов'язані з зовнішньою причиною, наприклад:
• • Алергія на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою (дерматит контактної алергії).
  • Алергічна реакція на речовини звичайного використання, наприклад, мила (дерматит контактної іритації).
  • Виразка у вигляді монети (екзема нумулярна).
  • Виразка з свербінням на руках і ногах (екзема дішідротична).
  • Екзема без специфікації (екзема звичайна).

• Екзема, пов'язана з факторами пацієнта (екзема ендогенна), наприклад, атопічний дерматит або нейродерматит.
• Виразка на шкірі з запаленням і лущенням (екзема себорейна).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Iszema

Не використовуйте Iszema:

• Якщо ви алергічні на метилпреднізолон ацепонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянка або герпес).
• Якщо ви страждаєте на розацею (стан, який викликає запалення шкіри, червону/рожеву) виразки, акне або захворювання шкіри з тоншенням шкіри (атрофія).
• На ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцину, наприклад, червоність або запалення після вакцинації.
• На запаленні шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (дерматит періоральний).

• На інфекціях, викликаних бактеріями або грибами, див. розділ "Попередження та застереження".
• Не слід застосовувати на очах чи на відкритих глибоких ранах.
• Діти молодші 4 місяців, через відсутність даних про безпеку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Iszema.

Будьте особливо обережні, якщо ваш лікар діагностує у вас інфекцію, викликану бактеріями або грибами, оскільки вам потрібно буде використовувати додаткове лікування, призначене для інфекції, оскільки інакше інфекція може загостритися.

Лікарські засоби проти запалення (кортикостероїди), наприклад, метилпреднізолон ацепонат, мають важливі ефекти на організм. Не рекомендується використання Iszema на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.

Для зменшення ризику побічних ефектів:

• Використовуйте мінімальну дозу, особливо у дітей.
• Використовуйте тільки протягом строго необхідного часу для полегшення стану шкіри.
• Iszema емульсія не повинна вступати в контакт з очима, ротом, відкритими глибокими ранами або слизистими оболонками (наприклад, анальною або генітальною областю).
• Не слід застосовувати на складках шкіри, паху чи підпахах.
• Не слід застосовувати під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, включаючи бинти (окрім випадків, коли це вказано вашим лікарем), пластирі, одяг або підгузники, які погано дихають.

Якщо ви використовуєте Iszema для захворювань, які не були призначені для лікування, це може маскувати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли розмите зору або інші порушення зору.

Якщо ви застосовуєте Iszema на анальній або генітальній області, деякі компоненти можуть пошкодити латексні вироби, наприклад, презервативи або діафрагми. Тому вони можуть втратити свою ефективність як контрацептиви або засоби захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, наприклад, ВІЛ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація.

Діти

Важливо знати, що підгузники можуть бути окулюзивними. Якщо лікар оцінить ризики та користь, Iszema може бути призначена для використання у дітей від 4 місяців до 3 років.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей молодших 4 місяців через відсутність даних про безпеку.

Інші лікарські засоби та Iszema

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

На даний час не відомі взаємодії Iszema емульсії з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Для уникнення будь-якого ризику для дитини, не слід використовувати Iszema емульсію, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, окрім випадків, коли це вказано вашим лікарем.

Якщо ваш лікар рекомендує використання Iszema емульсії під час лактації, не наносіть лікарський засіб на груди; не дозволяйте дитині вступати в контакт з обробленою областю.

Відповідність до вимог та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Iszema містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 12,5 мг бензилового спирту в кожному грамі емульсії для шкіри. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та місцеві подразнення.

3. Як використовувати Iszema

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений для використання на шкірі.

Окрім випадків, коли ваш лікар вказує інше, рекомендується наступна доза:

• Нанесіть Iszema емульсію тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку, помасажуючи її легенько.
• Загалом, тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні. Зробіть лікування якомога коротшим.
• Якщо ви використовуєте Iszema емульсію для лікування виразки на шкірі з запаленням (екзема себорейна) та лущенням на обличчі, не лікуйте її більше тижня.
• Якщо шкіра надмірно висихає, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, потрібно буде наносити додатково жирну помаду-регулятор.

Використання у дітей

Не слід використовувати Iszema у дітей молодших 4 місяців через відсутність даних про безпеку.

Тривалість лікування у дітей повинна бути обмежена мінімально, загалом не повинна перевищувати 4 тижнів.

Якщо ви використовуєте більше Iszema, ніж потрібно

Не очікується ризик гострої інтоксикації після одноразового нанесення надмірної дози (нанесення на велику площу, у сприятливих умовах для всмоктування) або після випадкового прийому всередину. Надмірне використання може викликати побічні ефекти (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому всередину зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або до центру медицини невідкладних станів, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту всередину).

Якщо ви забули використовувати Iszema

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз; якщо ви забули одну дозу, продовжуйте свій звичайний графік згідно з інструкціями вашого лікаря або тих, що описані в описі.

Якщо ви перериваєте лікування Iszema

Якщо ви перериваєте лікування раніше часу, можуть знову з'явитися первинні симптоми захворювання шкіри. Зверніться до вашого лікаря перед тим, як переривати лікування Iszema емульсією.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Місцеві подразнення шкіри (наприклад, відчуття печіння).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Біль,
• Свербіж,
• Малі пухирці та гнояки,
• Лущення,
• Поверхневі рани (ерозія),
• Погіршення або повернення екзему,
• Тріщини на шкірі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Використання кортикостероїдів на шкірі (наприклад, метилпреднізолон ацепонат) може викликати наступні побічні ефекти

• Тоншення шкіри (атрофія),
• Сухість шкіри,
• Червоність (еритема),
• Поява червоних плям,
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт),
• Стрії,
• Акне,
• Запалення шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (дерматит періоральний),
• Алергічна реакція шкіри (дерматит контактної алергії),
• Зміни кольору шкіри,
• Збільшення волосяного покриву тіла.
• Побічні ефекти можуть виникнути не тільки на обробленій ділянці, але й на інших ділянках тіла. Це відбувається, якщо активний інгредієнт (кортикостероїд) потрапляє в організм через шкіру (всмоктується). Це, наприклад, може збільшити тиск у оці (глаукома).
• Розмите зору.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Iszema емульсії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає особливих умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після відкриття туби викиньте залишок емульсії через 2 роки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як викидати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Iszema

• Активний інгредієнт - метилпреднізолон ацепонат. Кожен грам емульсії для шкіри містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату (0,1%).
• Інші компоненти (експіцієнти) - тригліцериди середньої ланцюга, напівсинтетичні тверді гліцериди: тригліцерид капринової, каприлової, міристинової та стеаринової кислот, макрогол-2-стеариловий етер, макрогол-21-стеариловий етер, бензиловий спирт, едетат дисодію, гліцерол (Е-422) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Iszema емульсія для шкіри - біла непрозора емульсія.

Цей лікарський засіб випускається в алюмінієвих тубах по 50 грамів емульсії для шкіри.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Bioglan AB

Borrgatan 31, 211 24 Мальме

Швеція

Дата останньої ревізії цього опису: серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/