ІЗЕМА 1 мг/г КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Iszema1 мг/г крем

метилпреднізолона ацепонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Iszema і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Iszema
3. Як використовувати Iszema
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Iszema
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Iszema і для чого він використовується

Це лікарський засіб проти запалення (кортикостероїд) для використання на шкірі.

Iszema зменшує запалення і алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов'язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому він зменшує червоність (еритему), накопичення рідини (едему) і виділення на шкірі. Він також полегшує свербіж, печіння або біль.

Iszema використовується для лікування:

• Гострого екзему легкого та середнього ступеня, пов'язаного з зовнішньою причиною, chẳng hạn як:
• • Алергія на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою (дерматит контактної алергії).
  • Алергічна реакція на речовини звичайного використання, chẳng hạn як мило (дерматит контактної іритації).
  • Виразка у вигляді монети (екзема нумулярна).
  • Виразка з свербінням на руках і ногах (екзема дішідротична).
  • Екзема без специфікації (екзема звичайна).
• Екзему, пов'язану з факторами пацієнта (ендогенний екзема), chẳng hạn як атопічний дерматит або нейродерматит.
• Виразку на шкірі з запаленням і лущенням (екзема себорейна).

Iszema у вигляді крему вказаний переважно для екзудативних станів (ті, які виділяють рідину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Iszema

Не використовуйте Iszema

• Якщо ви алергічні на метилпреднізолону ацепонат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітряну віспу або герпес).
• Якщо ви страждаєте на розацею (стан, який викликає запалення шкіри, червоний/рожевий).
• На ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцину, тобто червоність або запалення після вакцинації.
• На запаленні шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (дерматит періоральний).
• У разі бактеріальних або грибкових інфекцій, див. розділ "Попередження та застереження".
• Не слід використовувати в очах чи на відкритих глибоких ранах.
• Діти молодші 4 місяців, через відсутність досвіду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Iszema.

Будьте особливо обережні, якщо ваш лікар діагностує у вас бактеріальну або грибкову інфекцію, оскільки вам потрібно буде використовувати додаткове лікування, призначене для інфекції, оскільки інакше інфекція може погіршитися.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), chẳng hạn як метилпреднізолона ацепонат, мають важливі ефекти на організм. Не рекомендується використання Iszema на великих ділянках шкіри чи тривалий час, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.

Для зменшення ризику побічних ефектів:

• Використовуйте його у мінімальній дозі, особливо у дітей.
• Використовуйте його лише протягом строго необхідного часу для полегшення стану шкіри.
• Iszema крем не повинен вступати в контакт з очима, ротом, відкритими ранами чи слизистими оболонками (наприклад, анальною чи генітальною областю).
• Не слід використовувати на складках шкіри, пахві чи пахвових западинах.
• Не слід використовувати під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, включаючи бинти (окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інакше), пов'язки, одяг чи підгузники, які погано дихають.

Якщо ви використовуєте Iszema для захворювань, які не були призначені для нього, це може маскувати симптоми та ускладнити діагноз та лікування.

Якщо ви наносите Iszema на анальну чи генітальну область, деякі з його компонентів можуть пошкодити латексні вироби, chẳng hạn як презервативи чи діафрагми. Тому вони можуть не бути ефективними як контрацептиви чи засоби захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, chẳng hạn як ВІЛ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно більше інформації.

Діти

Важливо знати, що підгузники можуть бути окулюзивними. Якщо лікар оцінить переваги та ризики, Iszema крем може бути призначений для використання у дітей від 4 місяців до 3 років.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей молодших 4 місяців.

Інші лікарські засоби та Iszema

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати інші лікарські засоби.

Не відомо про взаємодію Iszema крему з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Для уникнення будь-якого ризику для дитини, не слід використовувати Iszema крем, якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інакше.

Якщо ваш лікар рекомендує використання Iszema крему під час грудного вигодовування, не наносите лікарський засіб на груди; не дозволяйте дитині вступати в контакт з обробленою шкірою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Iszema містить цетостеариловий спирт, бензиловий спирт та бутілгідротолуен

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, дерматит контактної алергії) через цетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та місцеві подразнення.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, дерматит контактної алергії) чи подразнення очей та слизистих оболонок через бутілгідротолуен.

3. Як використовувати Iszema

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений для використання на шкірі

Окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інакше, рекомендується наступна доза:

• Нанесіть Iszema крем тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку, помасажуючи шкіру.
• Загалом, тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів. Зробіть лікування якнайкоротшим.
• Рекомендується періодичне лікування, коли потрібно продовжити лікування.
• Якщо ви використовуєте Iszema для лікування виразки на шкірі з запаленням та лущенням (екзема себорейна) на обличчі, не обробляйте уражені ділянки понад тиждень.

Якщо під час лікування шкіра надмірно висихає, проконсультуйтеся з вашим лікарем. В залежності від типу шкіри рекомендується змінити лікування на інший лікарський засіб метилпреднізолони з більшим вмістом жиру (масть або унгвент).

Використання у дітей

Не слід використовувати Iszema у дітей молодших 4 місяців через відсутність даних про безпеку.

Тривалість лікування у дітей повинна бути обмежена мінімумом, загалом не повинна перевищувати 4 тижнів.

Якщо ви використовуєте більше Iszema, ніж потрібно

Не очікується ризик отруєння після одноразового нанесення надмірної дози (нанесення на велику ділянку, у сприятливих умовах для всмоктування) чи після випадкового прийому всередину. Повторне використання надмірних доз може викликати побічні ефекти (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

У разі передозування чи випадкового прийому всередину проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до медичного центру чи служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту всередину).

Якщо ви забули використовувати Iszema

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря або тих, що вказані в описі.

Якщо ви припиняєте лікування Iszema

Якщо ви припиняєте лікування достроково, можуть знову з'явитися первинні симптоми захворювання шкіри. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Iszema кремом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Печіння та свербіж на місці нанесення

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Гіперчутливість до активної речовини.

• Віспки (пухирці),
• сухість,
• червоність (еритема),
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), виразки та відчуття анормальної шкіри, chẳng hạn як оніміння, поколювання чи печіння (парестезія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Грибкова інфекція
• Тріщини на шкірі,
• акне,
• інфекція з гноєм (піодермія),
• розширені вени на шкірі (телангіектазії)
• стінка шкіри (атрофія). Целюліт, запалення (едем) та подразнення на місці нанесення.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Смуги на шкірі,
• запалення шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (дерматит періоральний),
• відбарвлення шкіри та алергічні реакції на шкірі.

• Збільшення волосся (гіпертрихоз).
• Розмитість зору
• Побічні ефекти можуть виникати не тільки на місці нанесення, але й на інших ділянках тіла. Це відбувається, якщо активна речовина (кортикостероїд) потрапляє в організм через шкіру. Це, наприклад, може збільшити тиск в оці (глаукома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Iszema

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття упаковки викиньте трубку з кремом, який залишився, через 2 роки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Iszema

• Активна речовина - метилпреднізолона ацепонат. Кожен грам крему містить 1 мг метилпреднізолони ацепонату (0,1%).
• Інші компоненти (ексципієнти) - олеат декілу, моностеарат гліцерину 40-50, цетостеариловий спирт, напівсинтетичні твердих гліцеридів: суміш моногліцеридів, дигліцеридів та трігліцеридів С10-С18, напівсинтетичні твердих гліцеридів: трігліцерид капринової, каприлової, міристинової та стеаринової кислот, макроголстеарат, гліцерол 100% (Е-422), едетат дисодію, бензиловий спирт, бутілгідротолуен (Е-321) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Iszema крем - біла непрозора крем.

Цей лікарський засіб випускається в алюмінієвих трубках, які містять 30 та 60 грамів крему.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Bioglan AB

Borrgatan 31, 211 24 Мальме

Швеція

Дата останньої ревізії цього опису: серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/