Адвантан

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Advantan,1 мг/г, крем
(Метилпреднізолон ацепонас)

Перелік змісту листківки

• 1. Що таке лікарський засіб Advantan крем і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Advantan крем
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Advantan крем
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Advantan крем
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. ШО ЦЕ Є ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ADVANTAN КРЕМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Лікарський засіб Advantan у вигляді крему містить активну речовину метилпреднізолон ацепонас, який є
глікокортикоїдом з сильною дією для місцевого застосування. Після місцевого застосування на
шкірі, метилпреднізолон ацепонас діє протизапально, протипрurитично і вазоконстрикторно, що призводить до зникнення симптомів, таких як: червоність, набряк,
екзудат, свербіж, печія, біль.

Показання до застосування

Виразка (атопічний дерматит, нейродерміт), контактний дерматит, виразка потова,
виразка неалергічна, виразка у дітей.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ADVANTAN КРЕМ

Коли не застосовувати лікарський засіб Advantan крем:

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів крему Advantan
• коли в місцях лікування відбуваються
• інфекції шкіри, викликані бактеріями (наприклад, туберкульозні або сифілітичні ураження) або грибами
• ураження, пов'язані з вірусними захворюваннями (наприклад, опікова віспа, вітрянка та ін.)
• розацеа
• акне
• періоральний дерматит
• улcus
• локальні реакції після вакцинації
• атрофічні захворювання шкіри

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.

Осторожності та заходи обережності

Лікарський засіб, особливо у дітей, слід застосовувати у найменшій можливій дозі протягом найкоротшого
часу.
Якщо лікар виявить бактеріальну або грибкову інфекцію шкіри, він призначить додаткове лікування.
Місцеве застосування лікарського засобу може посилювати місцеві інфекції шкіри.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима, відкритими ранами та слизистими оболонками.
Якщо під час застосування лікарського засобу Advantan крем відбувається надмірне висихання шкіри, слід застосувати лікарський засіб з більшим вмістом жиру (наприклад, Advantan емульсія або Advantan мазь).
При застосуванні лікарського засобу на шкіру обличчя слід бути обережним і не застосовувати оклюзивний бинт. Застосування лікарського засобу на шкіру обличчя може привести до атрофії шкіри.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо раніше були випадки глаукоми, слід повідомити лікаря про це перед застосуванням лікарського засобу Advantan крем. Подібно до застосування кортикостероїдів системного дії, під час лікування лікарським засобом Advantan крем існує ризик розвитку глаукоми.
Застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри повинно бути найкоротшим.
Застосування лікарського засобу на пошкодженій шкірі, у шкіряних складках, на великих ділянках шкіри, тривале або під оклюзивним бинтом значно збільшує ризик виникнення системних побічних дій, характерних для кортикостероїдів.
Слід уникати застосування оклюзивного бинту. У дітей роль оклюзивного бинту можуть виконувати підгузки. Умови, подібні до тих, що відбуваються після застосування оклюзивних бинтів, також можуть виникнути в ділянках тіла, схильних до потовиділення (пахи, пахвини, шкіряні складки, шкіра між пальцями).

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки лікарський засіб слід застосовувати обережно - у найменшій можливій дозі протягом найкоротшого часу. Не слід застосовувати оклюзивний бинт (герметичний, наприклад, підгузки).

Лікарський засіб Advantan та інші лікарські засоби

Не відомо про взаємодію лікарського засобу Advantan крем з іншими лікарськими засобами.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб у першому триместрі вагітності.
Лікар може призначити застосування лікарського засобу у вагітних жінок і матерів, які годують грудьми, після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі від лікування.
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати лікарський засіб Advantan крем на шкіру грудей.
Слід уникати застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри, тривале або під оклюзивним бинтом.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Advantan не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Advantan крем:

Допоміжні речовини лікарського засобу Advantan крем: цетостеариловий спирт і бутилгідротолуен можуть
причиняти шкіряні реакції (наприклад, контактний дерматит); бутилгідротолуен також може
причиняти подразнення очей та слизистих оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ADVANTAN КРЕМ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Advantan крем призначений лише для місцевого застосування на шкірі.
Зазвичай лікарський засіб наноситься тонким шаром на хворобливо змінену шкіру один раз на добу.
Лікарського засобу не слід застосовувати у дорослих триваліше ніж протягом 12 тижнів.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не слід застосовувати триваліше ніж протягом 4 тижнів.
Якщо виникне відчуття, що дія лікарського засобу Advantan крем надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Advantan крем

Не існує ризику гострого отруєння після одноразового передозування лікарського засобу на шкірі (застосування на велику ділянку шкіри в умовах підвищеного всмоктування) або після випадкового прийому лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу Advantan крем

У разі пропуску дози лікарського засобу в призначений час, слід застосувати лікарський засіб якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Advantan крем

У разі повернення первинних симптомів захворювання після закінчення лікування слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, Advantan крем може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних дій або виникнуть будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в листківці, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Найчастішими побічними діями, які спостерігалися під час клінічних досліджень, були: печія і свербіж у місці застосування.
Під час лікування лікарським засобом Advantan крем можуть виникнути наступні побічні дії:
Часто (виникає у 1 до 10 осіб на 100):печія у місці застосування, свербіж у місці застосування.
Недостатньо часто (виникає у 1 до 10 осіб на 1 000):сухість шкіри у місці застосування, червоність у місці застосування, пухирці у місці застосування, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, висип у місці застосування, оніміння і поколювання у місці застосування (парестезія), гіперчутливість до лікарського засобу.
Рідко (виникає у 1 до 10 осіб на 10 000):грибкове запалення шкіри, запалення підшкірної клітковини (целюліт) у місці застосування, набряк у місці застосування, подразнення у місці застосування, гнійне запалення шкіри, тріщини шкіри, розширення поверхневих кровеносних судин (телеангіектазії), тоншення шкіри (атрофія), акне.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): розтяжки шкіри, запалення шкіри навколо рота, висипання шкіри, реакції гіперчутливості шкіри, надмірне оволосіння, нечітке зір.
Під час місцевого застосування препаратів, що містять кортикостероїди, через їхнє всмоктування шкірою, можуть виникнути системні симптоми.
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи ті, які не перелічені в листківці, слід повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Згідно з повідомленнями про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ADVANTAN КРЕМ

Зберігати при температурі нижче 25°C .
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ІНФОРМАЦІЇ

Що містить лікарський засіб Advantan крем

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон ацепонас. 1 г крему містить 1 мг метилпреднізолон ацепонасу.
• Крім того, лікарський засіб містить: декілолеат, гліцерилмоностеарат, цетостеариловий спирт, тверді жири (Вітепсоль W 35), тріґліцериди суміші жирних кислот (Софтісан 378), макроголстеарин, гліцерол 85%, динатрій едетат, бензиловий спирт, бутилгідротолуен, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Advantan крем і що містить упаковка

Білий до жовтуватого непрозорого крему.
Упаковки:
Алюмінієві тюби, що містять по 15 г, 25 г, 30 г або 50 г крему, розміщені в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

LEO Pharma A/S
Індустріальний парк 55
DK-2750 Баллеруп
Данія

Виробник

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга 21
20090 Сеграте (Мілан)
Італія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря або відповідальної особи:
LEO Pharma Сп. з о.о.
вул. Мар'янаса 15
02-674 Варшава
тел: 22 244 18 40

Дата останньої актуалізації листківки: