СКІНАТАН 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Skinatan 1 мг/мл шкіряний розчин

Метилпреднізолон ацепонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Skinatan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Skinatan
3. Як використовувати Skinatan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Skinatan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Skinatan і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину метилпреднізолон ацепонат.

Метилпреднізолон - це протизапальний лікарський засіб (кортикостероїд) для використання на шкірі голови у дорослих старше 18 років.

Цей лікарський засіб використовується для лікування запальних та свербіжних дерматозів (з ураженням шкіри голови), таких як атопічний дерматит (нейродерматит), себорейний екзем, контактний дерматит, нумулярний екзем та некласифікований екзем у дорослих старше 18 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Skinatan

Не використовуйтеSkinatan:

• якщо ви алергічні на метилпреднізолон ацепонат (МПА) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на туберкульозні або сифілітичні процеси чи вірусні інфекції, такі як герпес або вітрянка.
• на ділянках шкіри, уражених запаленням шкіри червоного/рожевого кольору (розацеа), виразками, запальними захворюваннями сальних залоз (акне вулгарис) чи захворюваннями шкіри, супроводжуваними її тоншенням (атрофічні захворювання шкіри).
• запалення шкіри в ділянці навколо рота (перибукальний дерматит).
• на ділянках шкіри, які мають реакцію на вакцину, тобто, які червоніють чи запалюються після введення вакцини.
• при бактеріальних чи грибкових інфекціях шкіри (окрім випадків, коли вони лікуються відповідним лікарським засобом). Див. попередження та застереження.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати метилпреднізолон.

Будьте особливо обережні з метилпреднізолоном, якщо ваш лікар діагностував у вас супутню шкіряну інфекцію (бактеріальну чи грибкову). У цьому випадку вам також потрібно буде використовувати додаткові лікарські засоби, призначені для лікування цієї інфекції; інакше інфекція може загостритися.

При використанні метилпреднізолону потрібно бути обережним, щоб уникнути нанесення його біля відкритого вогню, оскільки розчин високо вогненебезпечний.

Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), такі як метилпреднізолон ацепонат, можуть мати сильні ефекти на організм. Тому не рекомендується використовувати метилпреднізолон на великих ділянках тіла чи тривалий час, оскільки це значно збільшить ризик побічних ефектів.

Для зменшення ризику побічних ефектів:

• використовуйте мінімальну кількість метилпреднізолону;
• використовуйте метилпреднізолон лише протягом часу, який строго необхідний для полегшення захворювання шкіри;
• не наносіть метилпреднізолон на очі, відкриті рани чи слизові оболонки;
• не використовуйте метилпреднізолон під водонепроникними матеріалами, такими як бинти, пов'язки, одяг чи підгузники, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Місцеві інфекції шкіри можуть загостритися при місцевому використанні кортикостероїдів.

Як і всі інші кортикостероїди, використання метилпреднізолону для захворювань, які не передбачені, може маскувати їх симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не використовуйте метилпреднізолон у дітей та підлітків молодше 18 років. Даних про безпеку та ефективність немає.

ВикористанняSkinatanіз іншими лікарськими засобами

На даний момент не відомі взаємодії метилпреднізолону з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували чи можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Для уникнення будь-якого ризику для вашої дитини не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Якщо ваш лікар рекомендує використовувати метилпреднізолон під час лактації, не наносіть лікарського засобу на груди. Не дозволяйте вашій дитині контактувати з обробленою шкірою.

Даних про вплив метилпреднізолону на фертильність немає.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метилпреднізолон не має значного впливу на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати Skinatan

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Окрім випадків, коли ваш лікар призначив інше, метилпреднізолон використовується один раз на добу.

• Нанесіть метилпреднізолон у вигляді крапель на уражені ділянки шкіри з м'яким масажем.
• Зазвичай метилпреднізолон не повинен використовуватися більше 4 тижнів у дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний чи надто слабкий.

Використання у дітей та підлітків

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років. Даних про безпеку та ефективність немає.

Якщо ви використовуєте більшеSkinatan, ніж потрібно

Не варто очікувати жодного ризику при одноразовому місцевому застосуванні надмірної дози (надто великої ділянки шкіри).

Навіть випадкова пероральна інгестія кількох мілілітрів метилпреднізолону може спричинити депресивні ефекти на центральній нервовій системі через допоміжну речовину ізопропіловий спирт.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовуватиSkinatan

Не використовуйте подвійну кількість цього лікарського засобу наступного разу; продовжуйте лікування згідно з призначенням вашого лікаря або як описано в цьому описі.

Якщо ви припиняєте лікуванняSkinatan

Якщо ви припиняєте використання метилпреднізолону достроково, основні симптоми вашого захворювання шкіри можуть знову з'явитися. Тому перед припиненням або скасуванням лікування проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 користувачів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 користувачів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 користувачів

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 користувачів

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 користувачів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

Лікування цим лікарським засобом може спричинити наступні побічні ефекти:

Часті: печія в місці нанесення

Нечасті: себорея шкіри голови та випадіння волосся в місці нанесення: свербіж (прурит), біль, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), тепло, сухість шкіри, подразнення чи екзем.

Частота невідома: акне, розширення судин шкіри (телангіектазія), тоншення шкіри (атрофія шкіри), утворення стрій, запалення шкіри в ділянці навколо рота (перибукальний дерматит), зміна кольору шкіри, алергічні реакції шкіри та збільшення росту волосся (гіпертрихоз).

У місці нанесення:

малі пухирці, червоність шкіри (еритема). Розмитість зору.

Після місцевого застосування лікарських засобів, які містять кортикостероїди, можуть виникнути системні ефекти через їх абсорбцію в організмі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Skinatan

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Після першого відкриття продукт можна зберігати протягом 4 місяців, якщо тільки він не зберігався при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладSkinatan

Активна речовина - метилпреднізолон ацепонат. 1 мл розчину містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату (еквівалентно 0,1 %, м/в).

Інші компоненти: ізопропіловий міристат та ізопропіловий спирт.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Skinatan 1 мг/мл шкіряний розчин - прозорий та безбарвний розчин, який випускається в упаковках (флакон з HDPE з капельницею з LDPE та кришкою з HDPE в картонній коробці) з 20 мл, 30 мл та 50 мл шкіряного розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Skin Care Pharma GmbH

Kastanienallee 46

15344 Strausberg

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Skin Care Pharma GmbH

Kastanienallee 46

15344 Strausberg

Німеччина

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

Берлін - 13435 - Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Skinatan 1 мг/мл розчин для нанесення на шкіру

Чехія Methylprednisolon Aristo 1 мг/мл шкіряний розчин

Німеччина MetiGalen 1 мг/мл розчин для нанесення на шкіру

Італія Skinatan 1 мг/мл шкіряний розчин

Польща Skinatan 1 мг/мл розчин для шкіри

Португалія Skinatan 1 мг/мл шкіряний розчин

Іспанія Skinatan 1 мг/мл шкіряний розчин

Дата останньої ревізії цього опису: січень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/