МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН ЦІНФА 1 мг/г ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метилпреднізолон Цінфа1мг/г емульсія для шкіри

Метилпреднізолон ацепонат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метилпреднізолон Цінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Метилпреднізолон Цінфа
3. Як використовувати Метилпреднізолон Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метилпреднізолон Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метилпреднізолон Цінфа і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину метилпреднізолон ацепонат.

Метилпреднізолон Цінфа - це протизапальний лікарський засіб (кортикостероїд) для використання на шкірі.

Цей лікарський засіб зменшує запалення і алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов'язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферацією). Таким чином, він зменшує червоність (еритему), накопичення рідини (едему) і виділення на шкірі. Також він полегшує свербіж, печіння або біль.

Він використовується для лікування гострих форм:

• виразки (екземи) легкої або середньої тяжкості, пов'язаної з зовнішньою причиною, наприклад:

• алергією на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит);
• алергічною реакцією на речовини звичайного використання, наприклад, миль (ірритантний контактний дерматит):
• виразкою у вигляді монети (нульмарний екзема);
• виразкою з свербінням на руках і ногах (дисгідротичний екзема);
• екземою без уточнення (вульгарний екзема);

• екземою, пов'язаною з факторами пацієнта (ендогенним екземою), наприклад, атопічним дерматитом або нейродермітом;
• виразкою на шкірі з запаленням і лущенням (себорейним екземою).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Метилпреднізолон Цінфа

Не використовуйтеМетилпреднізолон Цінфа

• Якщо ви алергічні на активну речовину метилпреднізолон ацепонат (МПА) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції, наприклад, вітряну віспу або герпес.
• На ділянках шкіри, які постраждали від запалення, яке є червоним/рожевим (розацеа), виразок, запалення сальних залоз (акне) або шкіряних захворювань з атрофією шкіри (атрофічні захворювання шкіри).
• На ділянках шкіри, які показують реакцію через вакцину, наприклад, червоність або запалення після вакцинації.
• На запальному захворювання шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит).
• На бактеріальних або грибкових інфекціях (окрім випадків, коли вони успішно лікуються спеціальним лікарським засобом).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні, якщо ваш лікар діагностував також інфекцію шкіри, викликану бактеріями або грибами; тоді вам потрібно буде використовувати додаткове лікування, призначене для інфекції, оскільки інакше інфекція може погіршитися.

Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди),例如 метилпреднізолон ацепонат, мають суттєві ефекти на організм. Не рекомендується використання метилпреднізолон ацепонату на великих ділянках шкіри або протягом тривалого періоду, оскільки це суттєво збільшує ризик побічних ефектів.

Для зменшення ризику побічних ефектів:

• Використовуйте його у мінімально можливій дозі.
• Використовуйте його лише протягом часу, абсолютно необхідного для полегшення захворювання шкіри.
• Метилпреднізолон ацепонат не повинен вступати в контакт з очима, ротом, відкритими ранами або слизистими оболонками (наприклад, анальною або генітальною областю).
• Не слід використовувати цей лікарський засіб на великих ділянках шкіри (більше 40% поверхні тіла).
• Не слід використовувати цей лікарський засіб під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, наприклад, під пов'язками, пластирами, одягом, який не дозволяє повітрю проходити, або під памперсами, якщо це не було призначено вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для захворювань, які не були призначені для нього, це може маскувати симптоми та ускладнити діагноз і лікування.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли проблеми з зором або інші порушення зору.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб на анальній або генітальній області, деякі його компоненти можуть пошкодити латексні вироби, наприклад, презервативи або діафрагми. Тому вони можуть втратити свою ефективність як засіб контрацепції або захисту від захворювань, які передаються статевим шляхом, наприклад, ВІЛ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація.

Діти

Використовуйте метилпреднізолон ацепонат мінімально можливу кількість разів, щоб зменшити ризик побічних ефектів.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, наприклад, під памперсами, якщо це не було призначено вашим лікарем.

Метилпреднізолон ацепонат можна використовувати у дітей від 4 місяців до 3 років, якщо це було призначено вашим лікарем. Не рекомендується для використання у дітей молодших 4 місяців через відсутність даних про безпеку.

Інші лікарські засоби та Метилпреднізолон Цінфа

На даний момент не відомі взаємодії метилпреднізолон ацепонату з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Для уникнення будь-якого ризику для дитини не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо ваш лікар рекомендує використання цього лікарського засобу під час лактації, не наносьте лікарський засіб на груди; не дозволяйте дитині вступати в контакт з обробленою шкірою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метилпреднізолон ацепонат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Метилпреднізолон Цінфа емульсія містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 12,5 мг бензилового спирту на кожен грам.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт може викликати місцеві подразнення.

3. Як використовувати Метилпреднізолон Цінфа емульсію

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар не вказав інакше, дозування зазвичай таке:

• Нанесіть метилпреднізолон ацепонат тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку, помасажуючи її легенько.
• Загалом, тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати двох тижнів. Зробіть лікування якнайкоротшим.
• Якщо ви використовуєте метилпреднізолон ацепонат для лікування виразки на шкірі з запаленням (себорейним екземою) та лущенням на обличчі, не лікуйте більше тижня.
• Якщо шкіра надмірно висихає, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, потрібно буде нанести додатково жирну регуляторну мазь.

Використання у дітей

Метилпреднізолон ацепонат можна використовувати у дітей від 4 місяців до 3 років, якщо це було призначено вашим лікарем. Не потрібно коригувати дозування.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 4 місяців через відсутність даних про безпеку.

Якщо ви використовуєте більшеМетилпреднізолон Цінфаемульсії, ніж потрібно

Не очікується ризик після одноразової передозування метилпреднізолон ацепонату (зbyt велика кількість, надмірна ділянка шкіри або надмірне використання). Повторна передозування може викликати побічні ефекти (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до медичного центру або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону (91) 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули використатиМетилпреднізолон Цінфаемульсію

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз; якщо ви забули одну дозу, продовжуйте свій звичайний графік згідно з інструкціями вашого лікаря або тих, які вказані в описі.

Якщо ви припиняєте лікуванняМетилпреднізолон Цінфаемульсією

Якщо ви припиняєте використання метилпреднізолон ацепонату достроково, можуть знову виникнути первинні симптоми захворювання шкіри. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):
• • Місцеві подразнення шкіри (наприклад, відчуття печіння).

• Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100):
• • Біль,
  • свербіж,
  • малі пухирці та пусти,
  • лущення,
  • поверхневі рани (ерозія),
  • погіршення або повернення екземи,
  • тріщини на шкірі.

Використання протизапальних лікарських засобів (кортикостероїдів), наприклад метилпреднізолон ацепонату, на шкірі може викликати наступні побічні ефекти (частота не відома):

• атрофія шкіри,
• сухість шкіри,
• червоність (еритема),
• поява червоних плям,
• воспалення волосяних фолікулів (фолікуліт),
• стрії,
• акне,
• воспалення шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит),
• алергічна реакція шкіри (контактний дерматит),
• зміни кольору шкіри,
• збільшення волосся на тілі,
• побічні ефекти можуть виникнути не тільки на обробленій ділянці, але й на інших ділянках тіла. Це відбувається, якщо активна речовина (кортикостероїд) проникає в організм через шкіру (абсорбується). Це, наприклад, може збільшити тиск у оці (глаукома),
• розмите зір.

Надсилання звіту про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете надіслати звіти про побічні ефекти безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Метилпреднізолон Цінфа емульсії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не зберігайте в холодильнику або не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після ЦАД. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Термін валідності після першого відкриття тюбика: 6 місяців

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилпреднізолон Цінфа емульсії

• Активна речовина - метилпреднізолон ацепонат (МПА).
• Інші компоненти: тригліцериди середньої ланки, тверда жир, макрогол-2-стеариловий етер, макрогол-21-стеариловий етер, бензиловий спирт (Е 1519), едетат дисодію, гліцерол (85%) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Метилпреднізолон Цінфа - це однорідна емульсія для нанесення на шкіру (подібна до крему), білого або білуватого кольору, та поставляється в тюбиках:

• 20 г
• 50 г
• 100 г
• 10 х 50 г та
• 10 х 100 г.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Пол В. Бейверс ГмбХ

Шаффгаузенерштрасе 26 - 34

12099 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Скінатан, 1 мг/г емульсія для нанесення на шкіру

Чехія Метилпреднізолон Аресто, 1 мг/г шкіряна емульсія

Італія Метилпреднізолон Аресто, 1 мг/г емульсія для шкіри

Польща Скінатан, 1 мг/г емульсія для шкіри

Португалія Метилпреднізолон Аресто, 1 мг/г емульсія для шкіри

Іспанія Метилпреднізолон Цінфа 1 мг/г емульсія для шкіри

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в опис та упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на сайті https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86310/P_86310.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86310/P_86310.html