Сіофор Кср 750 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сіофор XR 500 мг, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням

Сіофор XR 750 мг, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням

Сіофор XR 1000 мг, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сіофор XR і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сіофор XR
• 3. Як застосовувати препарат Сіофор XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сіофор XR
• 6.Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Сіофор XR і для чого він призначений

Препарат Сіофор XR містить активну речовину метформін гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих бігуанідами, і застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу (інсулінозалежного).
Сіофор XR застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним діабетом), у яких сама dieta і фізичні вправи не достатні для досягнення достатнього контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Інсулін - це гормон, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові для виробництва енергії або зберігання її для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не реагує належним чином на вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних, довгострокових ускладнень. Тому важливо, щоб пацієнт продовжував приймати препарат, навіть якщо він не відчуває жодних видимих симптомів.
Сіофор XR робить організм більш чутливим до інсуліну і допомагає відновити нормальний метаболізм глюкози в організмі.
Застосування препарату Сіофор XR пов'язане як зі стабілізацією маси тіла, так і з помірним зниженням маси тіла.
Препарат Сіофор XR розроблений так, щоб активна речовина повільно вивільнялася в організмі, і тому він відрізняється від багатьох інших типів таблеток, що містять метформін гідрохлорид.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сіофор XR

Коли не застосовувати препарат Сіофор XR:

• якщо пацієнт має алергію на метформін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або коротке дихання,
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта виникла невирівнована цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. нижче «Ризик лактатної ацидози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), що може виникнути в разі тривалої або важкої діареї чи повторюваних блювот. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що, в свою чергу, може загрожувати виникненням лактатної ацидози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі важкого інфекційного захворювання, яке впливає на легені, бронхи або нирки. Важкі інфекційні захворювання можуть призвести до порушення функції нирок, що, в свою чергу, може загрожувати виникненням лактатної ацидози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що, в свою чергу, може загрожувати виникненням лактатної ацидози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі зловживання алкоголем.
• якщо пацієнт має менше 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сіофор XR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної ацидози

Препарат Сіофор XR може викликати дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, звану лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози також збільшується в разі невирівнованого цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Сіофор XR, якщо в пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Сіофор XR і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної ацидози

лактатної ацидози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• боль в животі (боль в черевній порожнині),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, необхідно припинити застосування препарату Сіофор XR
під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Сіофор XR.
Під час лікування препаратом Сіофор XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці і (або) має погіршення функції нирок.
Можуть виникнути залишки таблеток у фекаліях. Необхідно не турбуватися про це, оскільки це є нормальним при застосуванні такого типу таблеток.
Необхідно продовжувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, які дав лікар, і переконатися, що вуглеводи споживаються регулярно протягом дня.
Необхідно не припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем.

Сіофор XR та інші препарати:

Якщо пацієнт буде вводити в кров рентгеноконтрастний препарат, що містить йод, наприклад, для рентгеноскопії або комп'ютерної томографії, необхідно припинити приймати препарат Сіофор XR
до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Сіофор XR.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або ж коригувати дозу препарату Сіофор XR лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, що збільшують виділення сечі (діуретики, наприклад, фуросемід),
• препарати, що застосовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• стероїди, наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон,
• симпатоміметичні препарати, включаючи адреналін і допамін, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда і низького артеріального тиску. Адреналін також міститься в деяких стоматологічних анестетиках.
• препарати, що можуть змінювати рівень препарату Сіофор XR в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Застосування препарату Сіофор XR з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Сіофор XR,
оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно обговорити це з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Сіофор XR, застосований як єдиний антидіабетичний препарат, не викликає гіпоглікемії (симптомів низького рівня глюкози в крові, таких як оmdління, дезорієнтація та підвищене потовиділення). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак необхідно пам'ятати, що препарат Сіофор XR, прийнятий з іншими антидіабетичними препаратами, може викликати гіпоглікемію. У такому випадку необхідно вживати особливих заходів обережності під час керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Сіофор XR містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Сіофор XR

Лікар може призначити застосування препарату Сіофор XR як єдиний антидіабетичний препарат (монотерапія) або в поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами або інсуліном.
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай початкова доза становить 500 мг препарату Сіофор XR на добу. Через приблизно 2 тижні застосування препарату Сіофор XR лікар призначить аналіз рівня цукру і коригуватиме дозу препарату.
Максимальна добова доза становить 2000 мг препарату Сіофор XR.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай необхідно приймати таблетку один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетку двічі на добу. Необхідно завжди приймати таблетку під час прийому їжі.
Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води, не жуючи.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сіофор XR

Випадкове прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, не повинно бути причиною для турбування, однак у разі виникнення нетипових симптомів необхідно звернутися до лікаря. У разі значного передозування може виникнути лактатна ацидоз. Симптоми лактатної ацидози є нехарактерними і включають: блювоту, біль в животі (боль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Наступні симптоми - зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.
Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Сіофор XR і звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Пропуск застосування препарату Сіофор XR

Необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше під час прийому їжі. Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Можливі наступні побічні ефекти:

Препарат Сіофор XR може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже серйозної побічної дії, званої лактатною ацидозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити приймати препарат Сіофор XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
Препарат Сіофор XR може викликати порушення функції печінки та гепатит, що може призвести до жовтяниці (може стосуватися до 1 особи на 10 000). У разі виникнення жовтіння очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти, які перелічені згідно з наступною частотою виникнення:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 особи на 10)

• Діарея, нудота, блювота, біль в животі або втрата апетиту. У разі виникнення вищезазначених симптомів, необхідно не припиняти застосування таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять протягом приблизно 2 тижнів. Корисним може бути прийняття препарату Сіофор XR з їжею або безпосередньо після їжі.

Часто (можуть стосуватися до 1 особи на 10)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В в крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуження), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими незв'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи на 10 000)

• Висип, включаючи червоність шкіри, свербіж та кропив'янку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 32 34
Факс: +38 (044) 206 32 34
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сіофор XR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Сіофор XR

Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид.
Кожна таблетка з повільним вивільненням препарату Сіофор XR 500 мг містить 500 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну).
Кожна таблетка з повільним вивільненням препарату Сіофор XR 750 мг містить 750 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 585 мг метформіну).
Кожна таблетка з повільним вивільненням препарату Сіофор XR 1000 мг містить 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші компоненти: стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, карамелоза натрію і гіпромелоза.

Як виглядає препарат Сіофор XR і що містить упаковка

Таблетки з повільним вивільненням препарату Сіофор XR 500 мг білі або майже білі, капсульної форми з надписом «SR 500» на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Розміри таблетки: довжина 16,5 мм, ширина 8,2 мм, товщина 6,1 мм.
Таблетки з повільним вивільненням препарату Сіофор XR 750 мг білі або майже білі, капсульної форми з надписом «SR 750» на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Розміри таблетки: довжина 19,6 мм, ширина 9,3 мм, товщина 6,9 мм.
Таблетки з повільним вивільненням препарату Сіофор XR 1000 мг білі або майже білі, овальні з надписом «SR 1000» на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Розміри таблетки: довжина 22 мм, ширина 10,5 мм, товщина 8,9 мм.
Препарат Сіофор XR випускається в наступних розмірах упаковок: 15, 30, 60, 90 або 120 таблеток з повільним вивільненням в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Berlin-Chemie AG
Глінікер Вег 125
12489 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
тел. (22) 566 21 00
факс. (22) 566 21 01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:
Сиофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з удліненим вивільненням
Хорватія:
Сіофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з продовженням вивільнення
Чехія:
Сіофор Пролонг
Естонія:
Метфорал XR
Німеччина:
Сіофор XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг ретард-таблицьки
Угорщина:
Мефорал XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг ретард-таблицька
Латвія:
Метфорал 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням
Литва:
Тівулін 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням
Польща:
Сіофор XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг
Португалія:
Румунія:
Словаччина:
Сіофор XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням
Сіофор 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням
Сіофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням
Словенія:
Сіофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025