Сіофор Кср 500 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сіофор XR 500 мг, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням

Сіофор XR 750 мг, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням

Сіофор XR 1000 мг, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сіофор XR і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сіофор XR
• 3. Як застосовувати препарат Сіофор XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сіофор XR
• 6.Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сіофор XR і для чого він призначений

Препарат Сіофор XR містить активну речовину метформін гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих бігуанідами, і застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежного).
Сіофор XR застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсуліннезалежним діабетом), у яких сама dieta і фізичні вправи не достатні для досягнення достатнього контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Інсулін - це гормон, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові для виробництва енергії або зберігання її для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не реагує належним чином на вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних, довгострокових ускладнень. Тому важливо, щоб пацієнт продовжував приймати препарат, навіть якщо він не відчуває жодних видимих симптомів.
Сіофор XR робить організм більш чутливим до інсуліну і допомагає відновити нормальний механізм використання глюкози організмом.
Застосування препарату Сіофор XR пов'язане як зі стабілізацією маси тіла, так і з помірним зниженням маси тіла.
Препарат Сіофор XR розроблений так, щоб активна речовина повільно вивільнялася в організмі, і тому він відрізняється від багатьох інших типів таблеток, які містять метформін гідрохлорид.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сіофор XR

Коли не застосовувати препарат Сіофор XR:

• якщо пацієнт має алергію на метформін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або утруднення дихання,
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта виникла невирівнована цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), що може виникнути внаслідок тривалої або важкої діареї чи повторюваних блювот. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що, в свою чергу, може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Острожності та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що, в свою чергу, може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Острожності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що, в свою чергу, може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Острожності та заходи обережності»),
• у разі зловживання алкоголем.
• якщо пацієнт молодше 18 років.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сіофор XR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Сіофор XR може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується в разі невирівнованої цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Сіофор XR, якщо в пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Сіофор XR і негайно звернутися до лікаря або госпіталю, якщо в пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатної кислотози

лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль в животі (біль в черевній порожнині),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• утруднення дихання,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в госпіталі.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, ВІН МУСИТЬ ПРИПИНИТИзастосування препарату Сіофор XR під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Сіофор XR.
Під час лікування препаратом Сіофор XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший або має погіршення функції нирок.
Можуть виникнути залишки таблеток у фекаліях. Необхідно уникати занепокоєння цим, оскільки це нормально при застосуванні такого типу таблеток.
Необхідно продовжувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, які дав лікар, і переконатися, що вуглеводи споживаються регулярно протягом дня.
Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без консультації з лікарем.

Сіофор XR і інші препарати:

Якщо пацієнт має намір зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, ВІН МУСИТЬ ПРИПИНИТИприйняття препарату Сіофор XR до або не пізніше моменту ін'єкції. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Сіофор XR.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або коригувати дозу препарату Сіофор XR лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики, наприклад, фуросемід),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• стероїди, наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон,
• симпатоміметичні препарати, включаючи адреналін і допамін, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда і низького артеріального тиску. Адреналін також міститься в деяких стоматологічних анестетиках.
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату Сіофор XR в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Застосування препарату Сіофор XR з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Сіофор XR, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Острожності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно обговорити це з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендований пацієнткам, які годують грудьми, або планують годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Сіофор XR, який застосовується як єдиний антидіабетичний препарат, не викликає гіпоглікемії (симптомів низького рівня глюкози в крові, таких як оmdлення, дезорієнтація та посилене потіння). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак необхідно пам'ятати, що препарат Сіофор XR, який застосовується з іншими антидіабетичними препаратами, може викликати гіпоглікемію. У такому випадку необхідно проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Сіофор XR містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Сіофор XR

Лікар може призначити застосування препарату Сіофор XR як єдиний антидіабетичний препарат (монотерапія) або в поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами або інсуліном.
Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай початкова доза становить 500 мг препарату Сіофор XR на добу. Через приблизно 2 тижні після початку застосування препарату Сіофор XR лікар призначить аналіз рівня цукру в крові та коригуватиме дозу препарату.
Максимальна добова доза становить 2000 мг препарату Сіофор XR.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай необхідно приймати таблетку один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетку двічі на добу. Необхідно завжди приймати таблетку під час прийому їжі.
Таблетку необхідно проковтувати цілком, запиваємою склянкою води, не жуючи.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сіофор XR

Випадкове прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, не повинно бути причиною для занепокоєння, однак у разі виникнення нетипових симптомів необхідно звернутися до лікаря. У разі значного передозування може виникнути лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози є нехарактерними і включають: блювоту, біль в животі (біль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Наступні симптоми - зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.
Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно НЕГАЙНО ПРИПИНИТИзастосування препарату Сіофор XR і негайно звернутися до лікаря або госпіталю, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.

Пропуск застосування препарату Сіофор XR

Необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше під час прийому їжі. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Можливі наступні побічні ефекти:

Препарат Сіофор XR може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною кислотозою (див. пункт «Острожності та заходи обережності`). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно ПРИПИНИТИприйняття препарату Сіофор XR і негайно звернутися до лікаря або госпіталю, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.
Препарат Сіофор XR може викликати порушення функції печінки та гепатит, що може призвести до жовтяниці (може виникнути у до 1 пацієнта на 10 000). У разі виникнення жовтіння очей і (або) шкіри, необхідно НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ.

Інші можливі побічні ефекти, які перелічені згідно з наступною частотою виникнення:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта на 10)

• Діарея, нудота, блювота, біль в животі або втрата апетиту. У разі виникнення вищезазначених симптомів, необхідно уникати припинення прийняття таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять протягом приблизно 2 тижнів. Корисним може бути прийняття препарату Сіофор XR з їжею або безпосередньо після їжі.

Часто (можуть виникнути у до 1 пацієнта на 10)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В в крові (симптоми можуть включати сильну втому (втомлюваність), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнта на 10 000)

• Висип, включаючи червоність шкіри, свербіж та кропив'янку.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206 96 60
Факс: +38 (044) 206 96 61
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сіофор XR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сіофор XR

Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид.
Кожна таблетка з повільним вивільненням препарату Сіофор XR 500 мг містить 500 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну).
Кожна таблетка з повільним вивільненням препарату Сіофор XR 750 мг містить 750 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 585 мг метформіну).
Кожна таблетка з повільним вивільненням препарату Сіофор XR 1000 мг містить 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші компоненти: стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, карамелоза натрію і гіпромелоза.

Як виглядає препарат Сіофор XR і що містить упаковка

Таблетки з повільним вивільненням препарату Сіофор XR 500 мг білі або майже білі, капсульної форми з написом «SR 500» на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Розміри таблетки: довжина 16,5 мм, ширина 8,2 мм, товщина 6,1 мм.
Таблетки з повільним вивільненням препарату Сіофор XR 750 мг білі або майже білі, капсульної форми з написом «SR 750» на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Розміри таблетки: довжина 19,6 мм, ширина 9,3 мм, товщина 6,9 мм.
Таблетки з повільним вивільненням препарату Сіофор XR 1000 мг білі або майже білі, овальні з написом «SR 1000» на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Розміри таблетки: довжина 22 мм, ширина 10,5 мм, товщина 8,9 мм.
Препарат Сіофор XR доступний у наступних розмірах упаковок: 15, 30, 60, 90 або 120 таблеток з повільним вивільненням у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

Berlin-Chemie AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
тел. (22) 566 21 00
факс. (22) 566 21 01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:
Сиофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з удлиненным вивільненням
Хорватія:
Сіофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з продуженим вивільненням
Чехія:
Сіофор Пролонг
Естонія:
Метфорал XR
Німеччина:
Сіофор XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг ретард-таблицьки
Угорщина:
Мефорал XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг ретард-таблицька
Латвія:
Метфорал 500 мг, 750 мг, 1000 мг ізготоšās darbības таблетки
Литва:
Тівулін 500 мг, 750 мг, 1000 мг пайльгінто атпалайдавімо таблетėс
Польща:
Сіофор XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг
Португалія:
Румунія:
Словаччина:
Сіофор XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг компрімідо де лібертаção пролонгада
Сіофор 500 мг, 750 мг, 1000 мг компрIMATE з еліберасьйо пролонгада
Сіофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з продленým увоľňováním
Словенія: Сіофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з подалjшаним сプロщанням

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025