Сіофор 500

Укладена інформація для пацієнта

СІОФОР 500, 500 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну
Для застосування у дітей старше 10 років та у дорослих

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Сіофор 500 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сіофор 500
• 3. Як застосовувати препарат Сіофор 500
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сіофор 500
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Сіофор 500 і для чого він використовується

Препарат Сіофор 500 містить метформін, речовину, яка використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи
ліків, званих бігванідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор)
із крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого
використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може правильно
використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення
концентрації глюкози в крові. Сіофор 500 допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значення як
найближче до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Сіофор 500 також зменшує ризик
ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом 2 типу. Застосування Сіофор 500 пов'язане зі стабілізацією або
помірним зменшенням маси тіла.

Для чого використовується препарат Сіофор 500

Сіофор 500 є препаратом, який використовується у:

• лікуванні цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів з надмірною вагою, для належної контролю концентрації глюкози в крові.
• профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів із станом передцукровим.

Дорослі з цукровим діабетом 2 типу можуть приймати Сіофор 500 у вигляді монотерапії або з іншими препаратами
проти цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Діти старше 10 років і підлітки з цукровим діабетом 2 типу можуть приймати Сіофор 500 у вигляді монотерапії або у поєднанні з інсуліном.
Під час лікування препаратом Сіофор 500 необхідно дотримуватися дієти та займатися фізичними вправами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сіофор 500

Коли не застосовувати препарат Сіофор 500

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок
• у разі порушення функції печінки
• якщо у пацієнта спостерігається невирівнований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (висока концентрація глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. нижче «Ризик розвитку лактатної ацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому.
  До його симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею чи повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної ацидозу (див. нижче «Остережності та попередження»)
• у разі важкої інфекції, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної ацидозу (див. нижче «Остережності та попередження»)
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (таких як шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактатної ацидозу (див. нижче «Остережності та попередження»),
• у разі зловживання алкоголем.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Сіофор 500, необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров радіоконтрастного засобу, який містить йод,
• проведення великої хірургічної операції. Якщо пацієнт має піддатися операції, він не повинен приймати препарат Сіофор 500 під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Сіофор 500 (див. вище: «Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:»).
• 500. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікара.

Ризик лактатної ацидозу

Препарат Сіофор 500 може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу збільшується у разі невирівнованого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікара за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Сіофор 500, якщо у пацієнта спостерігається стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини з організму), такий як
важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше
рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікара за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Сіофор 500 і негайно звернутися до лікара або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатної ацидозу,
бо цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної ацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у черевній порожнині),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікара за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлена хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну спостерігаються будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Під час лікування препаратом Сіофор 500 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні
раз на рік або частіше, якщо пацієнт є літнім і (або) має погіршення функції нирок.
Сам препарат Сіофор 500 не викликає гіпоглікемію (занизька концентрація глюкози в крові).
Існує jedoch ризик гіпоглікемії, якщо Сіофор 500 застосовується у поєднанні з іншими препаратами
проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди). Якщо спостерігаються симптоми гіпоглікемії, такі як: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає вживання або прийняття чогось, що містить цукор.

Препарат Сіофор 500 та інші препарати

Якщо пацієнт буде вводити в кров радіоконтрастний засіб, який містить йод, наприклад, для виконання
рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, необхідно припинити прийняття препарату Сіофор 500
до або не пізніше моменту такого введення.Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Сіофор 500 (див. вище: «Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:»).
Необхідно повідомити лікару про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати одночасно з препаратом Сіофор 500.
Пацієнт може потребувати частіших контролю концентрації глюкози в крові і оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату Сіофор 500 лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи рецепторів бета-2 адренергічних, такі як салбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних хвороб, таких як важке запалення шкіри або астма),
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету,
• препарати, які можуть змінювати концентрацію препарату Сіофор 500 в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Препарат Сіофор 500 та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Сіофор 500,
бо це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Остережності та попередження»), особливо у пацієнтів з порушенням функції печінки або у осіб, які недоїдають.
Це стосується також препаратів, які містять алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну.
Годування грудьми
Цей препарат не рекомендований під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Сіофор 500, який застосовується як єдиний препарат проти цукрового діабету, не викликає гіпоглікемію (симптоми занизької концентрації глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи управління механізмами.
Однак необхідно бути особливо обережним, якщо препарат Сіофор 500 застосовується одночасно з іншими препаратами
проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією.
Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи управління механізмами.

3. Як застосовувати препарат Сіофор 500

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Сіофор 500 не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікара щодо дієти та регулярних фізичних вправ.
Рекомендована доза становить:
У дорослих зазвичай початкова доза становить 1 таблетка покрита препаратом Сіофор 500 два-три рази на добу (що відповідає 1000 мг або 1500 мг метформіну гідрохлориду на добу) або
850 мг метформіну гідрохлориду два-три рази на добу (отримання цієї дози не є можливим під час застосування препарату Сіофор 500).
Максимальна добова доза становить 2 таблетки покриті препаратом Сіофор 500 3 рази на добу (що відповідає
3000 мг метформіну гідрохлориду на добу).
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Застосування у дітей і підлітків

У дітей старше 10 років і підлітків зазвичай початкова доза становить 1 таблетка покрита препаратом Сіофор 500 один раз на добу (що відповідає 500 мг метформіну гідрохлориду на добу) або 850 мг
метформіну гідрохлориду один раз на добу (отримання цієї дози не є можливим під час застосування препарату Сіофор 500).
Максимальна добова доза становить 2000 мг, яка вводиться у 2-3 поділи.
Лікування дітей старше 10-12 років рекомендується лікарем тільки у виправданому випадку, оскільки досвід застосування препарату у цій віковій групі обмежений.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату Сіофор 500.

Стан передцукровим (у монотерапії у дорослих з нормальною функцією нирок)

Рекомендована початкова доза для пацієнтів зі станом передцукровим становить 1 таблетка покрита (500
мг або 850 мг) один раз на добу під час прийому їжі або після нього.
Зазвичай застосовувана доза для пацієнтів зі станом передцукровим становить 1 таблетка покрита (500
мг або 850 мг) два рази на добу під час прийому їжі або після нього.
Повільне збільшення дози може покращити толерантність з боку травної системи.
Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного контролю рівня глюкози в крові та факторів ризику.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи концентрації глюкози в крові та відрегулює дозу препарату Сіофор 500 залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо у разі дітей і підлітків або осіб похилого віку.
• Лікар принаймні раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта під час лікування препаратом Сіофор 500. Більш часті перевірки можуть бути необхідні у осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують нормально.

Як застосовувати препарат Сіофор 500 таблетки покриті

Необхідно приймати таблетки під час прийому їжі або після нього. Це допоможе уникнути побічних ефектів,
пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Необхідно проковтнути таблетку, випивши склянку води.

• У разі прийому однієї дози на добу її слід приймати вранці (сніданок)
• У разі прийому двох поділених доз на добу їх слід приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря)
• У разі прийому трьох поділених доз на добу їх слід приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) і ввечері (вечеря) Якщо після певного часу пацієнт буде мати відчуття, що дія препарату Сіофор 500 надто сильна або занадто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сіофор 500

У разі прийому більшої дози препарату Сіофор 500, ніж рекомендована, може спостерігатися лактатна ацидоз.
Симптоми лактатної ацидозу включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами,
погане загальне самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням.
Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо такі симптоми спостерігаються,
пацієнт може потребувати негайноголікування в лікарні, оскільки лактатна ацидоз може
призвести до кому.
Негайнозвернутися до лікара або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск застосування препарату Сіофор 500

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу
згідно з запланованим схемою дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Важливі побічні ефекти або симптоми, про які пацієнт повинен знати, а також заходи обережності, які слід вживати у разі їх виникнення:

Препарат Сіофор 500 може дуже рідко викликати (може спостерігатися у максимум 1 пацієнта на
10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою (див. пункт «Остережності та попередження»). Якщо воно спостерігається у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Сіофор 500 і негайно звернутися до лікара або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може
призвести до кому.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• порушення функції травної системи, такі як: нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині) та зниження апетиту. ці побічні ефекти спостерігаються найчастіше на початку лікування препаратом Сіофор 500. Корисним може бути поділ дози протягом дня та прийом таблеток з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийняття препарату Сіофор 500 і повідомити про це лікарю.

Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• порушення смаку
• зниження або низька концентрація вітаміну В в крові (симптоми можуть включати сильну втому (втомлюваність), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовтувату шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербіжча висипка (кропив'янка)
• погані результати аналізів функції печінки або запалення печінки (запалення печінки, яке може викликати втому, зниження апетиту, зниження маси тіла, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білків очей). Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно припинитипрепарат Сіофор 500 і повідомити про це лікарю.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Обмежені дані про дітей і підлітків показали, що побічні ефекти були подібними за видом і тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 044 206 92 88
Факс: +38 044 206 92 88
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Сіофор 500

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо дитина лікується препаратом Сіофор 500, батьки і опікунів повинні наглядати за тим, як препарат застосовується.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Сіофор 500

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
• Одна таблетка покрита містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
• Інші компоненти - це: ядро таблетки: гіпромелоза, повідон, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Сіофор 500 і що містить упаковка

Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки покриті у блистерах з прозорої плівки PVC та з
фольги алюмінієвої.
Сіофор 500 доступний в упаковках, які містять: 10, 30, 60, 90 або 120 таблеток
покритих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальній за випуск лікарського засобу:

BERLIN – CHEMIE AG
(Menarini Group)
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина

Виробник:

BERLIN – CHEMIE AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальнього за випуск лікарського засобу:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Телефон: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Дата останньої актуалізації інформації: 03/2025