Сінора

1. Що таке препарат Сінора і для чого він призначений

Сінора - препарат, який належить до групи препаратів, що впливають на адренергічні та дофамінергічні рецептори.
Препарат Сінора призначений для лікування станів гострого зниження артеріального тиску (гостра гіпотонія) з метою відновлення нормального артеріального тиску.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сінора

Коли не слід приймати препарат Сінора:

• Якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять норадреналін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має гіпотонію (низький артеріальний тиск), викликану гіповолемією (зниженням об'єму крові).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сінора, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо у пацієнта високий артеріальний тиск,
• якщо пацієнт має гіпертиреоз,
• якщо пацієнт має низький рівень кисню в крові,
• якщо пацієнт має високий рівень вуглекислого газу в крові,
• якщо у пацієнта є тромби або обструкція кровоносних судин, що постачають кров до серця, кишечника або інших органів,
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск після інфаркту міокарда,
• якщо пацієнт страждає на певний тип стенокардії (боль у грудній клітці) під назвою стенокардія Прінцметала,
• якщо пацієнт є літнім,
• якщо у пацієнта є ризик екстравазації (загроза того, що кров або лімфа потраплять з судин до навколишніх тканин),
• якщо пацієнт має важку лівошлуночкову недостатність,
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця (зbyt швидке, повільне або нерегулярне серцебиття), може бути необхідне зниження дози.

Під час інфузії норадреналіну лікар буде постійно контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Сінора у дітей та підлітків не встановлені.

Препарат Сінора та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Підтверджено, що деякі препарати посилюють токсичну дію норадреналіну, включаючи:

• інгібітори моноамінооксидази (антидепресанти),
• трисиклічні антидепресанти,
• лінезолід (антібіотик),
• засоби для анестезії (особливо інгалаційні),
• антидепресанти, що впливають на адренергічні та серотонінергічні рецептори, наприклад, які використовуються для лікування астми або серцевих захворювань.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийняттям цього препарату.
Норадреналін може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати препарат Сінора 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не визначено.

Препарат Сінора містить натрій

Одна ампула, яка містить 1 мл концентрату, містить менше 1 ммоль натрію (23 мг). Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, що вважається "без натрію".
Одна ампула, яка містить 4 мл концентрату, містить менше 1 ммоль натрію (23 мг). Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, що вважається "без натрію".
Одна ампула, яка містить 5 мл концентрату, містить менше 1 ммоль натрію (23 мг). Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, що вважається "без натрію".
Одна ампула, яка містить 10 мл концентрату, містить 1,44 ммоль натрію (33 мг). Цей препарат містить 33 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,65% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію однією дорослою людиною.
Пацієнти, які контролюють вміст натрію в дієті, повинні врахувати це.

3. Як приймати препарат Сінора

Лікар або медсестра введуть пацієнтові препарат Сінора в лікарні. Препарат вводиться внутрішньовенно після попереднього розбавлення.
Початкова доза препарату Сінора буде залежати від стану пацієнта. Зазвичай використовується доза від 0,4 до 0,8 мг на годину норадреналіну (0,8 мг до 1,6 мг на годину норадреналіну гідрохлориду). Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Після застосування початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта та відповідно до неї调整 дозу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Сінора

Застосування вищої за рекомендовану дози малоймовірне, оскільки пацієнт отримує препарат в лікарні.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Симптоми передозування такі: дуже високий артеріальний тиск, повільне серцебиття, посилений головний біль, світлобоязнь, біль у грудній клітці, блідість, надмірне потіння та нудота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Сінора може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів не може бути визначена на основі доступних даних.

• . Повідомте лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:
• повільне серцебиття, швидке серцебиття, серцебиття, підвищення скорочувальної здатності серця, гостра серцева недостатність,
• порушення ритму серця,
• утруднення дихання,
• тривога, безсоння, сплутаність, слабкість, психотичний стан,
• головні болі, тремор,
• високий артеріальний тиск (гіпертонія), зниження постачання тканин киснем (гіпоксія),
• гостра глаукома,
• холодні кінцівки,
• біль у кінцівках,
• нудота, блювота,
• затримка сечі,
• місцево: можлива появу подразнення або некрозу (ушкодження клітин, що призводить до загибелі клітин у тканині) в місці введення.

У разі підвищеної чутливості або передозування наступні побічні ефекти можуть виникнути частіше: гіпертонія (підвищений артеріальний тиск), світлобоязнь (нетерпимість до світла), біль у грудній клітці, біль у ротоглотці (боль у горлі), блідість, надмірне потіння та блювота.
Лікар буде контролювати артеріальний тиск та об'єм крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Сінора

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць/рік) вказаного на зовнішній упаковці та ампулі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору, продукт потрібно застосовувати негайно після розбавлення.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сінора

Активною речовиною препарату є норадреналін ( Норадреналін) у вигляді норадреналіну гідрохлориду.
1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 2 мг норадреналіну гідрохлориду, що відповідає 1 мг норадреналіну.
Сінора, 1 мг/1 мл
2 мл ампула з 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 2 мг норадреналіну гідрохлориду, що відповідає 1 мг норадреналіну.
Сінора, 4 мг/4 мл
5 мл ампула з 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 8 мг норадреналіну гідрохлориду, що відповідає 4 мг норадреналіну.
Сінора, 5 мг/5 мл
5 мл ампула з 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 10 мг норадреналіну гідрохлориду, що відповідає 5 мг норадреналіну.
Сінора, 10 мг/10 мл
10 мл ампула з 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 20 мг норадреналіну гідрохлориду, що відповідає 10 мг норадреналіну.
Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Сінора та що містить упаковка

Цей лікарський засіб має форму концентрату для приготування розчину для інфузії. Розчин прозорий та безбарвний.
Лікарський засіб випускається в упаковках, які містять 10 ампул x 1 мл, 10 ампул x 4 мл, 10 ампул x 5 мл, 10 ампул x 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Виробник / імпортер:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Італія
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
IMED Poland Sp. z o. o.
вул. Пулавська, 314, 02-819 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина:
Сінора 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Чехія, Польща:
Сінора
Угорщина:
Сінора 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Словаччина:
Сінора 1 мг/мл інфузійний концентрат
Дата останньої актуалізації інструкції:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Внутрішньовенне введення.
Розбавити перед введенням.
Сінора, концентрат для приготування розчину для інфузії для внутрішньовенного введення. Для уникнення некрозу (скóри, кінцівок) повинна бути застосована канюля для інфузії, розміщена в достатньо великому вені або центральному венозному доступі.
Швидкість інфузії повинна контролюватися за допомогою помпи для інфузії, інфузійної або ліквідної помпи.

Несумісності

Згідно з даними, розчини для інфузії, що містять норадреналін гідрохлорид, не сумісні з наступними речовинами: засоби з лужним реакцією або окиснювальними властивостями, барбітурати, хлорфенірамін, хлортіазид, нітрофурантойн, новобіоцін, фенітоїн, бікарбонат натрію, йодид натрію та стрептоміцин.

Інструкції з розбавлення

Перед введенням продукт потрібно розбавити у розчині глюкози 5% або розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), або розчині хлориду натрію 9 мг/мл з розчином глюкози 5%.
У разі введення з використанням помпи для інфузії потрібно додати 2 мл концентрату до 48 мл розчину глюкози 5% (або розчину хлориду натрію 9 мг/мл або розчину хлориду натрію 9 мг/мл з розчином глюкози 5%). У разі введення з використанням ліквідної помпи потрібно додати 20 мл концентрату до 480 мл розчину глюкози 5% (або розчину хлориду натрію 9 мг/мл або розчину хлориду натрію 9 мг/мл з розчином глюкози 5%). У обидвох випадках кінцеве концентрація розчину для інфузії становить 40 мг/л норадреналіну (що відповідає 80 мг/л норадреналіну гідрохлориду). Продукт також можна розбавляти до інших концентрацій, ніж 40 мг/л норадреналіну. У разі розбавлення до іншої концентрації, ніж 40 мг/л норадреналіну, перед початком лікування потрібно точно розрахувати швидкість інфузії.
Продукт можна застосовувати з мішками для інфузії з ПКВ.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Строк придатності після розбавлення

Хімічна та фізична стабільність розчину після приготування становить 24 години при температурі 25°C після розбавлення до 4 мг/л та 40 мг/л норадреналіну в розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчині глюкози 5%, або розчині хлориду натрію 9 мг/мл з розчином глюкози 5%. Однак з мікробіологічної точки зору продукт потрібно застосовувати негайно. Якщо продукт не вводиться негайно, визначення терміну та умов зберігання після приготування залежить від користувача, що зазвичай не повинно перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.