НОРАДРЕНАЛІН КАБІ 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Норадреналін Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Норепінефрин тартрат

Всією увагою прочитайте цей опис перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Норадреналін Кабі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Норадреналіну Кабі
3. Як застосовувати Норадреналін Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норадреналін Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норадреналін Кабі і для чого він використовується

Норадреналін Кабі містить активну речовину норепінефрин (норадреналін) і діє як вазоконстриктор (спричиняє звуження кровоносних судин).

Норепінефрин використовується у дорослих у разі нагальної потреби для підвищення артеріального тиску до нормального рівня.

2. Що потрібно знати перед прийомом Норадреналіну Кабі

Не слід застосовувати Норадреналін Кабі

• якщо ви алергічні на норепінефрин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

• якщо ви маєте гіпотензію, викликану гіповолемією,
• якщо вам вводять анестезуючі гази галоген або циклопропан, оскільки це може збільшити ризик появи нерегулярних серцевих скорочень.

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед застосуванням Норадреналіну Кабі, якщо:

• у вас є цукровий діабет
• у вас є порушення функції печінки або нирок
• у вас є гіпертонія
• у вас є гіпертіреоз
• у вас є низький рівень оксигену в крові
• у вас є високий рівень діоксиду вуглецю в крові
• у вас є підвищений тиск всередині черепа (інтракраніальний тиск)
• у вас є тромби або обструкції в кровоносних судинах, які живлять серце, кишечник або інші частини тіла
• у вас є гіпотензія після інфаркту міокарда
• у вас є стенокардія (біль у грудях), особливо стенокардія Прінцметала
• у вас є важке порушення функції лівого шлуночка
• ви недавно мали інфаркт міокарда (серцевий напад)
• у вас є порушення ритму серця (ваше серце б'ється занадто швидко, занадто повільно або нерівномірно), вам може знадобитися зменшена доза
• ви є людиною похилого віку

Під час інфузії норепінефрину лікар буде постійно контролювати ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень і місце інфузії.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність норепінефрину не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років. Тому не рекомендується його застосування у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Норадреналін Кабі

Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо, якщо ви приймаєте/використовуєте або недавно приймали/використовували будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування депресії, що називаються «інгібіторами моноамінооксидази», якщо ви приймаєте їх зараз або приймали протягом останніх 14 днів
• лікарські засоби для лікування депресії, що називаються «трициклічними антидепресантами» (наприклад, іміпрамін або дезіпрамін)
• лінезолід (антибіотик)
• анестезуючі засоби (особливо анестезуючі гази, такі як циклопропан, галоген, хлороформ, енфлуран)
• адренергічні-серотонінергічні лікарські засоби, наприклад, які використовуються для лікування астми та захворювань серця
• лікарські засоби для лікування гіпертонії (наприклад, гуанетидин, гуанадрел, резерпін, метилдопа, альфа- та бета-блокатори)
• алкалоїди раувольфії
• лікарські засоби для лікування порушень ритму серця
• глікозиди серця (для лікування захворювань серця)
• леводопа (для лікування хвороби Паркінсона)
• тиреоїдні гормони
• окситоцин (використовується для поліпшення маткових скорочень)
• антігістамінні засоби (для лікування алергій, наприклад, хлорфенірамін, трипеленамін)
• амфетаміни
• доксапрам (для лікування порушень дихання)
• мазиндол (для лікування ожиріння)
• лікарські засоби для лікування мігрені (алкалоїди корнезуела)
• літій (для лікування деяких психічних розладів)
• вазопресин, десмопресин (антидіуретики, для зниження виділення сечі)

Застосування норепінефрину з пропофолом (анестезуючим засобом) може викликати синдром інфузії пропофолу (СІП), який є важким станом, що впливає на пацієнтів, які піддаються седації з пропофолом в інтенсивній терапії. У цьому випадку лікар може спостерігати порушення метаболізму організму на основі аналізів крові, які можуть викликати ниркову недостатність, серцеву недостатність та смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Норадреналін Кабі може нашкодити плоду. Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. Лікар вирішить, чи слід вам приймати Норадреналін.

Відновлення та використання машин

Не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте вплив цього лікарського засобу.

Норадреналін Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,4 мг натрію (основної речовини кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 0,17% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовувати Норадреналін Кабі

Лікар або медсестра введуть Норадреналін Кабі вам у лікарні. Спочатку його розбавляють, а потім вводять у вену.

Рекомендована доза норепінефрину залежить від вашого стану. Звичайна доза становить від 0,4 до 0,8 мг на годину. Лікар визначить правильну дозу для вас.

Після прийому початкової дози лікар оцінить вашу реакцію та调整є дозу відповідно.

Якщо вам введено більше Норадреналіну Кабі, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість, оскільки цей лікарський засіб вводиться вам у лікарні. Однак проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо у вас є якісь питання.

Симптоми передозування включають важку гіпертонію, сповільнену серцеву діяльність, сильний головний біль, геморагічний інсульт, чутливість до світла, біль у грудях, блідість, висока температура, сильне потовиділення, нудота та рвота, а також рідина в легенях, яка викликає труднощі з диханням.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів, згаданих нижче, не відома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідоміть лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• швидкий висип, свербіж, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), відчуття того, що ви можете втрачати свідомість,
• біль або набряк у місці ін'єкції.

Повідоміть лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте:

• тривогу, безсоння, сплутаність свідомості, слабкість, психотичний стан
• головний біль, тремор
• збільшення окулярного тиску (глаукома)
• зменшення або збільшення частоти серцевих скорочень
• порушення ритму серця
• порушення електрокардіограми
• тип серцевої недостатності, який може бути смертельним, званий «кардіогенний шок»
• слабкість серцевого м'яза через інтенсивний фізичний або емоційний стрес, серцебиття, збільшення скорочувальної здатності серцевого м'яза, гостра серцева недостатність
• гіпертонія, зменшення постачання кисню до органів (гіпоксія)
• поганий кровотік у руках і ногах (що може викликати холод, блідість та/або біль у кінцівках)
• гангрена (смерть тканини)
• зменшення об'єму плазми крові
• труднощі з диханням
• нудота, блювота
• блідість, висип, набряк шкіри, синюшність шкіри, жар, червоність шкіри, висип, свербіж
• затримка сечі
• іритація та некроз (ушкодження клітин, що викликає смерть клітин у тканині) у місці ін'єкції

Лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск та вольємію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Норадреналіну Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25° C. Тримайте ампули у зовнішній паперовій коробці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він має коричневий колір або містить видимі частинки.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та паперовій коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи з домашнім сміттям. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Норадреналін Кабі

• Активна речовина - норепінефрин (норадреналін).

Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 1 мг норепінефрину у вигляді основи, що еквівалентно 2 мг тартрату норепінефрину.

Кожна ампула з 1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 1 мг норепінефрину у вигляді основи, що еквівалентно 2 мг тартрату норепінефрину.

Кожна ампула з 4 мл концентрату для розчину для інфузії містить 4 мг норепінефрину у вигляді основи, що еквівалентно 8 мг тартрату норепінефрину.

Кожна ампула з 5 мл концентрату для розчину для інфузії містить 5 мг норепінефрину у вигляді основи, що еквівалентно 10 мг тартрату норепінефрину.

Кожна ампула з 8 мл концентрату для розчину для інфузії містить 8 мг норепінефрину у вигляді основи, що еквівалентно 16 мг тартрату норепінефрину.

Кожна ампула з 10 мл концентрату для розчину для інфузії містить 10 мг норепінефрину у вигляді основи, що еквівалентно 20 мг тартрату норепінефрину.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Цей лікарський засіб представлений у вигляді концентрату для розчину для інфузії. Розчин прозорий, безколірний або світло-жовтого кольору.

Ампули зі скла, прозорі, містять:

1 мл концентрату (в упаковках по 5, 10 або 50);

4 мл, 5 мл, 8 мл та 10 мл концентрату (кожен у упаковках по 5 або 10).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U

Торре Мапфре-Віла Олімпіка

Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A

Зона Індустріал ду Лагеду

3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія: Норадреналін Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Бельгія: Норадреналін Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Норадреналін Кабі 1 мг/мл розчин для інфузії

Норадреналін Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Кіпр: Норадреналін/Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Чехія: Норепінефрин Кабі

Німеччина: Норадреналін Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Данія: Норадреналін Фрезеній Кабі

Естонія: Норепінефрин Кабі

Греція: Норадреналін/Кабі

Іспанія: Норадреналін Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Фінляндія: Норадреналін Фрезеній Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Франція: Норадреналін (тартрат) Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії

Хорватія: Норадреналін Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Угорщина: Норадреналін Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Ірландія: Норадреналін (Норепінефрин) Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Італія: Норадреналін Кабі

Литва: Норепінефрин Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Латвія: Норепінефрин Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Нідерланди: Норадреналін Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Норвегія: Норадреналін Фрезеній Кабі

Польща: Норадреналін Кабі

Португалія: Норадреналін Кабі

Румунія: Норадреналін Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Швеція: Норадреналін Фрезеній Кабі

Словенія: Норадреналін Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Словаччина: Норепінефрин Кабі 1 мг/мл

Велика Британія: Норадреналін (Норепінефрин) Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису:03/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена тільки для медичних працівників:

Для внутрішньовенного застосування тільки після розбавлення.

Інфузія повинна проводитися з контрольованою швидкістю за допомогою ін'єкційної помпи або інфузійної помпи чи системи капельного введення.

Норадреналін Кабі повинен застосовуватися у вигляді розбавленого розчину та вводитися через центральний венозний катетер.

Якщо не використовується центральний венозний катетер, завжди, коли це можливо, інфузію норадреналіну слід проводити у велику вену, особливо у вену передпліччя, щоб мінімізувати ризик ішемічної некрозу (шкіри, кінцівок).

Якщо це можливо, слід уникати техніки катетера за допомогою лігатури, оскільки обструкція кровотоку навколо трубки може викликати стаз та збільшити місцеву концентрацію лікарського засобу.

Несумісності

Відомо, що розчини для інфузії, які містять тартрат норепінефрину, несумісні з наступними речовинами: солі заліза, луги та окиснювачі, барбітурати, хлорфенірамін, хлортіазид, нітрофурантойн, новобіоцін, фенітоїн, бікарбонат натрію, йодид натрію, стрептоміцин, сульфадіазин, сульфафуразол.

Інструкції з розбавлення

Додати 2 мл концентрату до 48 мл розбавника для застосування за допомогою ін'єкційної помпи або додати 20 мл концентрату до 480 мл розбавника для застосування за допомогою системи капельного введення. У обидвох випадках кінцева концентрація розчину для інфузії становить 40 мг/л норепінефрину у вигляді основи (що еквівалентно 80 мг/л тартрату норепінефрину). Також можуть використовуватися розбавлення, відмінні від 40 мг/л норепінефрину у вигляді основи. Якщо використовуються розбавлення, відмінні від 40 мг/л норепінефрину у вигляді основи, слід ретельно перевірити розрахунок швидкості інфузії перед початком лікування.

Можна використовувати наступні розбавники:

інфузія хлориду натрію 9 мг/мл (0,9% п/в) з глюкозою 50 мг/мл (5% п/в)

інфузія глюкози 50 мг/мл (5% п/в)

інфузія хлориду натрію 9 мг/мл (0,9% п/в)

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Строк придатності після відкриття ампули:

Лікарський засіб повинен застосовуватися негайно після першого відкриття.

Строк придатності після розбавлення

Показано його хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25° C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен застосовуватися негайно. Якщо він не застосовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2° C та 8° C, якщо тільки розбавлення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.