Левонор

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЛЕВОНОР, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Норадреналін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Левонор і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левонор
• 3. Як застосовувати препарат Левонор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левонор
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Левонор і для чого він застосовується

Препарат Левонор містить норадреналін як активну речовину і належить до групи препаратів, що впливають на
адренергічні і дофамінергічні рецептори.
Препарат Левонор викликає звуження периферичних судин, підвищення артеріального тиску
і стимуляцію серцевої діяльності. Така дія препарату використовується при застосуванні його в станах загрози
життю, коли відбувається раптове зниження артеріального тиску.
Препарат Левонор застосовується:

• в/в у загрозливих станах гіпотонії з метою відновлення нормального артеріального тиску.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левонор

Увага: у станах загрози життю немає абсолютних протипоказань до застосування препарату Левонор

Левонор.

Коли не застосовувати препарат Левонор

• якщо пацієнт має алергію на норадреналін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск після інфаркту міокарда;
• якщо в пацієнта діагностовано варіант стенокардії, званий прінцметаловою ангіною;
• якщо в пацієнта спостерігаються тромботичні захворювання (тромбоз судин, наприклад, в серці, кишечнику);
• якщо одночасно застосовуються деякі інгаляційні анестетики (галоган, циклопропан);
• якщо в пацієнта діагностовано гіпоксемію (зниження рівня кисню в органах) або надмірну концентрацію вуглекислого газу.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Левонор необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар буде дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Левонор та прийме відповідні
заходи:

• якщо пацієнт є літнім або ослабленим.

Діти

Препарат Левонор не призначено для дітей.

Левонор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, якщо це можливо і стан пацієнта на це дозволяє.
Якщо це можливо, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо застосовував або застосовує деякі антидепресивні препарати з групи, званої інгібіторами моноамінооксидази або трициклічними антидепресивними препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Левонор, оскільки норадреналін
може бути шкідливим для ненародженого дитини.
Немає даних про застосування норадреналіну у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не стосується - препарат Левонор застосовується у станах загрози життю.

Препарат Левонор містить натрій піросульфіт та натрій

Препарат містить натрій піросульфіт (Е 223), який рідко може викликати серйозні реакції
гіперчутливості та бронхоспазм.
Ампула об'ємом 1 мл
Препарат містить 3,39 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в ампулі об'ємом 1 мл.
Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Ампула об'ємом 4 мл
Препарат містить 13,56 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в ампулі об'ємом 4 мл.
Це відповідає 0,68% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат може бути розведений у: 0,9% розчині NaCl, 5% розчині глюкози або ізотонічному
розчині глюкози в фізіологічному розчині (5% розчин глюкози і 0,9% розчин NaCl 1:1). Зміст
натрію з розчинника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату. Для отримання точної інформації
про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися
з інструкцією для пацієнта застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати препарат Левонор

Препарат Левонор завжди застосовується кваліфікованим медичним персоналом.
Препарат слід застосовувати після попереднього розведення, повільно, так званим внутрішньовенним інфузійним шляхом (за допомогою
відповідного обладнання, з контрольованою швидкістю введення).
Дозу препарату визначає лікар. Застосована доза залежить від віку, маси тіла і загального стану здоров'я
пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левонор

Після застосування великих доз препарату, що перевищують рекомендовані, особливо протягом багатьох годин,
відзначалися: серйозне підвищення артеріального тиску, сповільнення серцевої діяльності та інші порушення серцевої діяльності. Цим симптомам може супроводжуватися посилення головного болю, світлобоязнь, нудота, біль у грудній клітці, блідість, надмірне потовиділення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в кожного вони виникнуть.
Відзначалися наступні побічні ефекти
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• надмірне підвищення артеріального тиску, якому може супроводжуватися периферичне недокрів'я тканин;
• головний біль, недокрів'я кінцівок (яке може бути причиною некротичних змін, званих гангреною кінцівок);
• надмірне сповільнення серцевої діяльності (нижче 60 ударів на хвилину);
• порушення серцевої діяльності (у пацієнтів із зниженим рівнем кисню в органах або надмірною концентрацією вуглекислого газу в організмі, під час застосування інгаляційних анестетиків); кардіоміопатія, індукована стресом (симптоми якої найчастіше включають: біль у грудній клітці, задишку, страх,失 свідомості, порушення серцевого ритму;
• зниження об'єму плазми крові (рідкої частини крові).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітити відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левонор

Зберігати в холодильнику (2°C-8°C). Захищати від світла. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі і пачці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Левонор

• Активною речовиною препарату є норадреналін. Кожен мл концентрату містить 1 мг норадреналіну (у вигляді норадреналіну винілу). Ампула об'ємом 1 мл містить 1 мг норадреналіну. Ампула об'ємом 4 мл містить 4 мг норадреналіну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, натрій піросульфіт (Е223), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Левонор і що містить пакування

Левонор є безбарвним концентратом.
Безбарвні скляні ампули, що містять відповідно 1 мл або 4 мл концентрату, упаковані
в тверду пачку.
Тверда пачка містить відповідно: 10 ампул по 1 мл або 5 ампул по 4 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

ЛЕВОНОР, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Норадреналін

Спосіб приготування препарату Левонор для застосування

• Для розведення препарату дозволено застосування наступних розчинів для інфузії:
• 5% розчин глюкози,
• 0,9% розчин NaCl,
• ізотонічний розчин глюкози в фізіологічному розчині (5% розчин глюкози і 0,9% розчин NaCl 1:1).
• Розведення слід приготувати в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
• Через можливу появу фармацевтичної неузгодженості, препарат не слід змішувати з засобами з лужним середовищем або окиснювальними властивостями, барбітуратами, хлорфеніраміном, хлортіазидом, нітрофурантоніном, новобіоціном, фенітоїном, бікарбонатом натрію, йодидом натрію, стрептоміцином.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. рисунок 1) як позначення знаходження під нею точки розламу.
Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати так, щоб великий палець знаходився над
кольоровою крапкою.
Натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на рисунку 3.
Ампули призначені виключно для одноразового застосування, їх слід відкривати безпосередньо перед
використанням. Залишній вміст невикористаного продукту слід знищити згідно з чинними
нормами.
Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Спосіб застосування препарату Левонор

Препарат слід застосовувати внутрішньовенно в інфузії, після попереднього розведення (спосіб розведення - див. нижче)
через порт, введений до центральної вени або через канюлю, розміщену в достатньо великій
вені, такій як вени передпліччя, вени ліктьової ямки або зовнішня шийна вена, щоб
змінішити ризик виходу з судини і подальшої некрозу тканин. Швидкість інфузії слід
контролювати за допомогою помпи для ін'єкцій, інфузійної або лічильника крапель.
Спосіб розведення

• 1. Якщо норадреналін застосовується за допомогою помпи для ін'єкцій: 2 мг норадреналіну (2 мл препарату Левонор 1 мг/мл) додають до 48 мл розчинника.
• 2. Якщо норадреналін застосовується за допомогою лічильника крапель: 20 мг норадреналіну (20 мл препарату Левонор 1 мг/мл) додають до 480 мл розчинника.

Концентрація норадреналіну, отримана після розведення в обох випадках, становить 40 мг/л. Якщо існує
необхідність застосування іншої концентрації, необхідно точно розрахувати дози.
При застосуванні норадреналіну в периферичні вени слід застосовувати концентрацію 20 мг/л
(наприклад, 1 мл препарату додають до 49 мл розчинника) або нижчу.
Розведення слід приготувати в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Приготовлений розчин, в межах концентрацій від 10 мг/л (0,01 мг/мл) до 40 мг/л (0,04 мг/мл), є
стабільним з хімічної та фізичної точки зору протягом 24 годин при температурі нижче 30°C, не
вимагає захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору розчин слід приготувати безпосередньо перед застосуванням.
УВАГА:Препарат із зміненим забарвленням не підходить для застосування.

Дозування

Дорослі
Дозування визначається індивідуально, залежно від стану пацієнта.
Під час застосування препарату обов'язково здійснюється постійний контроль артеріального тиску.
Спочатку 10 мл/год до 20 мл/год (0,16 мл/хв до 0,33 мл/хв), що відповідає 0,4 мг/год до
0,8 мг/год норадреналіну.
При застосуванні в периферичні вени норадреналін слід застосовувати в дозі до 0,1 мкг/кг/хв,
більші дози можуть бути застосовані лише короткочасно, до часу встановлення центрального доступу.
Якщо застосування норадреналіну є необхідним протягом періоду понад 12 годин, також слід
розглянути можливість встановлення центрального доступу.
Дози підтримання - швидкість інфузії залежить від значення артеріального тиску. Метою лікування
є досягнення значення систолічного артеріального тиску на нижній межі норми (100-120 мм рт. ст.) або
досягнення відповідної значення середнього артеріального тиску (понад 80 мм рт. ст.).
Тривалість лікування: норадреналін слід застосовувати до моменту досягнення поліпшення стану пацієнта. Під час
застосування препарату пацієнт повинен бути під спостереженням.
Пацієнти похилого віку
Див. пункт 2 підрозділ «Остережності та заходи обережності».
Діти
Не рекомендується застосовувати.

Під час застосування препарату Левонор необхідно:

• часто контролювати артеріальний тиск і швидкість інфузії. При застосуванні норадреналіну в периферичні вени манжет для вимірювання артеріального тиску не може бути накладений на кінцівку з встановленим доступом;
• аплікувати норадреналін лише пацієнтам з відповідним наповненням судинного ложа (відповідним зволоженням);
• часто контролювати місце інфузії та уникати застосування препарату поза судинами, оскільки може виникнути некроз тканин. Місце, в якому відбулося виходу з судини, слід обробити фентоламіном.

При застосуванні норадреналіну в периферичні вени анатомічна будова вени, в яку вводиться препарат, має
вплив на безпеку застосування. Встановлено вищу частоту виникнення виходу з судини у разі застосування
в місцях з меншими венами або з повільнішим кровотоком, такими як області над зап'ястком або
ліктьової ямки. Більші вени (такі як вени передпліччя, вени ліктьової ямки або зовнішня шийна вена) забезпечують
відповідне розведення норадреналіну і менш схильні до спазму.
При застосуванні тривалої інфузії норадреналіну в периферичні вени не слід застосовувати інші препарати через те ж
доступ.