Норадреналін Калцекс

Упаковка з доданою інструкцією: інформація для користувача

Норадреналін Калцекс, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Норадреналін

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Норадреналін Калцекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Норадреналін Калцекс
• 3. Як застосовувати препарат Норадреналін Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Норадреналін Калцекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Норадреналін Калцекс і для чого він призначений

Норадреналін Калцекс містить норадреналін і діє як лікарський засіб, що звужує кровоносні судини.
Норадреналін Калцекс призначений для використання у дорослих у станах нагальної необхідності з метою збільшення артеріального тиску до нормальних значень.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Норадреналін Калцекс

Коли не застосовувати препарат Норадреналін Калцекс

• якщо пацієнт має алергію на норадреналін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск через зменшену об'єм крові
• якщо пацієнт отримує деякі знеболюючі препарати, такі як галотан або циклопропан (які можуть збільшити ризик порушень серцевого ритму).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Норадреналін Калцекс необхідно обговорити це з лікарем
або медсестрою, якщо пацієнт:

• має цукровий діабет
• має порушення функції печінки
• має важкі порушення функції нирок
• має високий артеріальний тиск
• має гіперфункцію щитоподібної залози
• має низький рівень кисню в крові
• має високий рівень вуглекислого газу в крові
• має підвищений внутрішньочерепний тиск
• має тромби або порушення кровотоку в судинах, що постачають кров до серця, кишечника або інших частин тіла
• має низький артеріальний тиск через інфаркт міокарда
• має певний тип стенокардії (боль у грудній клітці) під назвою стенокардія Прінцметала
• має важкі порушення функції лівого шлуночка серця (хвороба серця)
• недавно переніс інфаркт міокарда
• має порушення серцевого ритму (зbyt швидке, занадто повільне або нерегулярне серцебиття), необхідне буде зменшення дози
• є особою похилого віку

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування норадреналіну у дітей віком до 18 років. Через це не рекомендується застосовувати цей препарат у цій віковій групі.

Препарат Норадреналін Калцекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо, якщо
пацієнт застосовує або останнім часом застосовував будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування депресії, звані «інгібіторами моноамінооксидази», які приймаються на даний момент або були прийняті протягом останніх 14 днів
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, звані «трисклепінними антидепресивними препаратами», наприклад іміпрамін або дезіпрамін
• препарати, що впливають на адренергічні та серотонінергічні рецептори, наприклад застосовувані для лікування астми та хвороб серця
• лінезолід (антібіотик)
• знеболюючі препарати (особливо інгаляційні знеболюючі препарати, такі як циклопропан, галотан, хлороформ, енфлуран)
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, гуанетидин, резерпін, метилдопа, альфа- та бета-адренолітики)
• препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму
• глікозиди серця (застосовувані для лікування хвороб серця)
• леводопа (застосовувана для лікування хвороби Паркінсона)
• гормони щитоподібної залози
• окситоцин (застосовуваний для посилення скорочень матки)
• препарати проти гістаміну (застосовувані для лікування алергії)
• амфетамін
• доксапрам (застосовуваний при порушеннях дихання)
• мазиндол (застосовуваний для лікування ожиріння)
• препарати, що застосовуються для лікування мігрені (алкалоїди споришу)
• літій (застосовуваний для лікування деяких психічних розладів)

Одночасне застосування норадреналіну з пропофолом (знеболюючий препарат) може привести до
розвитку синдрому інфузії пропофолу (анг. propofol infusion syndrome- PRIS) - важкого порушення, яке виникає у пацієнтів, знеболюваних пропофолом на відділеннях інтенсивної терапії. У такому
випадку лікар на підставі аналізів крові встановлює порушення метаболізму, які можуть привести до
неприємностей нирок, серцевої недостатності та смерті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Норадреналін може мати
шкідливий вплив на ненароджену дитину. Лікар вирішить, чи необхідно застосувати норадреналін.
Не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока. Оскільки багато препаратів проникають до грудного молока,
необхідно бути обережним під час застосування норадреналіну жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає доступної інформації, тому не рекомендується керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Норадреналін Калцекс містить натрій

Ампули, що містять 1 мл, 2 мл, 4 мл або 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії,
містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «без натрію». Кожна ампула, що містить 8 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить 26,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 1,32% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Кожна ампула, що містить 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить 33 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 1,65% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Норадреналін Калцекс

Норадреналін вводиться в лікарні лікарем або медсестрою. Препарат спочатку розбавляється, а потім вводиться внутрішньовенно.
Початкова доза норадреналіну залежатиме від стану пацієнта. Зазвичай застосовувана доза становить від 0,4 мг до 0,8 мг норадреналіну на годину. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта.
Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта на препарат і відповідним чином调整є дозу.
Лікар буде контролювати артеріальний тиск і об'єм крові пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Норадреналін Калцекс

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози малоймовірне, оскільки препарат вводиться в лікарні.
Однак необхідно звернутися до лікаря або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
Симптомами, які можуть виникнути, якщо пацієнт отримає надто велику дозу норадреналіну, є: дуже високий артеріальний тиск, повільне серцебиття, дуже сильний головний біль, чутливість до світла, біль у грудній клітці, крововиливання в мозок, блідість, гарячка, інтенсивне потіння та нудота, рідини в легенях, що викликають задуху.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайноповідомити лікаря або медсестру, якщо в пацієнта виникнуть:

• свербляча висипка (кропив'янка) з раптовим початком, набряк рук, ніг, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), відчуття оmdlіння
• біль і (або) набряк в місці введення.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть:

• тривога, безсоння, сплутаність, слабкість, психотичний стан
• головні болі, тремор
• зменшений або прискорений пульс
• порушення серцевого ритму
• ненормальний запис ЕКГ
• потенційно загрозливий життю тип серцевої недостатності, званий «кардіогенним шоком»
• ослаблення серцевого м'яза через сильний фізичний або емоційний стрес, серцебиття, збільшення скорочувальної здатності серцевого м'яза
• високий артеріальний тиск, зменшення припливу кисню до деяких органів (гіпоксія)
• зменшений кровотік до рук і ніг (холодні кінцівки, блідість і (або) біль у кінцівках)
• гангрена (мертвізація тканини)
• зменшення об'єму плазми крові
• труднощі з диханням
• блідість, рубцювання шкіри, синюшність шкіри, жар або червоність шкіри, висипка на шкірі, кропив'янка або свербіння
• нудота, блювота
• затримка сечі
• подразнення або виразка в місці введення

У разі надчутливості або передозування можуть частіше виникнути наступні побічні ефекти: дуже високий артеріальний тиск, нетипова чутливість до світла або нетерпимість до світла, біль у грудній клітці, біль у горлі, блідість, інтенсивне потіння та нудота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 21
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Норадреналін Калцекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Строк придатності після першого відкриття ампули
Після відкриття необхідно негайно підготувати розбавлений розчин.
Строк придатності після розбавлення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 48 годин при температурі 25°C та від 2 до 8°C після розбавлення до 4 мг/л та 40 мг/л норадреналіну в розчині хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) або в розчині глюкози 50 мг/мл (5%), або хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) з розчином глюкози 50 мг/мл (5%).
З мікробіологічної точки зору розбавлений розчин необхідно негайно використати. Якщо розчин не буде негайно використаний, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі та зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на ампулі. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Норадреналін Калцекс

Активною речовиною препарату є норадреналін.
Кожен 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить норадреналіну винну кислоту в кількості, відповідній 1 мг норадреналіну.
Кожна ампула, що містить 2 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить норадреналіну винну кислоту в кількості, відповідній 2 мг норадреналіну.
Кожна ампула, що містить 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить норадреналіну винну кислоту в кількості, відповідній 4 мг норадреналіну.
Кожна ампула, що містить 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить норадреналіну винну кислоту в кількості, відповідній 5 мг норадреналіну.
Кожна ампула, що містить 8 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить норадреналіну винну кислоту в кількості, відповідній 8 мг норадреналіну.
Кожна ампула, що містить 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить норадреналіну винну кислоту в кількості, відповідній 10 мг норадреналіну.
Інші компоненти препарату: хлорид натрію, концентрована соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Норадреналін Калцекс і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, практично не містить видимих твердих частинок.
1 мл, 2 мл, 4 мл, 5 мл, 8 мл або 10 мл розчину знаходиться в ампулах з безбарвного скла типу I
з одним пунктом перелому. Ампули розміщені у вкладці та в тектовому пачці.
Величини упаковок: 5 або 10 ампул
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

АС КАЛЦЕКС
вул. Крустпілс, 71Е
ЛВ-1057 Рига
Латвія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія
Норадреналін Калцекс
Австрія
Норепінфрин Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Бельгія
Норадреналін (Норепінфрин) Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії / розчин для інфузії / концентрат для приготування розчину для інфузії
Чехія
Норепінфрин Калцекс
Естонія
Норепінфрин Калцекс
Фінляндія
Норадреналін Калцекс
Франція
НОРАДРЕНАЛІН ТАРТРАТ КАЛЦЕКС 1 мг/мл розчин для інфузії
Німеччина
Норепінфрин Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Угорщина
Норепінфрин Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Ірландія
Норадреналін (Норепінфрин) 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Італія
Норепінфрина Калцекс
Латвія
Норепінфрин Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Литва
Норепінфрин Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Норвегія
Норадреналін Калцекс
Польща
Норадреналін Калцекс
Португалія
Норадреналіна Калцекс
Румунія
Норадреналін Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Словаччина
Норепінфрин Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Іспанія
Норадреналін Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Швеція
Норадреналін Калцекс
Нідерланди
Норадреналін Калцекс 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Норадреналін (Норепінфрин) 1 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2022 р. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення після розбавлення.
Вводити у вигляді розбавленого розчину через центральний катетер. Швидкість інфузії необхідно контролювати за допомогою помпи-струменя, інфузійної помпи або лічильника крапель.
Не слід використовувати нерозбавлений препарат.
Незгодності фармацевтичні
Встановлено, що розчини для інфузії, що містять норадреналіну винну кислоту, є незгодними з наступними речовинами: солі заліза, лужні та окиснювальні речовини, барбітурати, хлорфенірамін, хлортіазид, нітрофурантойн, новобіоцін, фенітоїн, бікарбонат натрію, йодид натрію, стрептоміцин, сульфадіазин, сульфафуразол.
Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що наведені нижче.
Інструкція розбавлення
Тільки для одноразового використання. Необхідно видалити невикористану частину вмісту ампули.
Розчин необхідно оглянути перед використанням. Не слід застосовувати розчин, якщо він містить видимі частинки/тверді речовини. Не слід використовувати розчин для інфузії, якщо він має коричневий колір.
Розбавити перед використанням за допомогою:

• розчину глюкози 50 мг/мл (5%) або
• розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) або
• розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) з розчином глюкози 50 мг/мл (5%).

Додати 2 мл концентрату до 48 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) (або будь-якого з вище наведених розчинів для розбавлення) для введення за допомогою помпи-струменя або додати 20 мл концентрату до 480 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) (або будь-якого з вище наведених розчинів для розбавлення) для введення за допомогою лічильника крапель. В обидвох випадках кінцеве концентрація розчину для інфузії становить 40 мг/л норадреналіну (що відповідає 80 мг/л норадреналіну винної кислоти). Також можна застосовувати розбавлення норадреналіну інші, ніж 40 мг/л. У разі застосування розбавлень інших, ніж 40 мг/л норадреналіну, необхідно перед початком лікування точно розрахувати швидкість інфузії.
Продукт є сумісним з мішками для інфузії з поліхлору вінілу (ПВХ), етиленвінілацетату (ЕВА) або поліетилену (ПЕ).
Інструкція відкриття ампул

• 1) Оберніть ампулу кольоровим пунктом догори. Якщо у верхній частині ампули знаходиться розчин, необхідно легенько постукати пальцем, щоб перенести весь розчин до нижньої частини ампули.
• 2) Використайте обидві руки, щоб відкрити ампулу; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відломайте верхню частину ампули в бік від кольорового пункту (див. зображення нижче).

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.