НОРАДРЕНАЛІН АГУЕТТАН 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Норадреналін Агеттан 1 мг/мл

концентрат для розчину для інфузії

норепінефрин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Норадреналін Агеттан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Норадреналін Агеттан
3. Як вводити Норадреналін Агеттан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норадреналіну Агеттан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норадреналін Агеттан Концентрат і для чого він використовується

Норадреналін Агеттан містить активну речовину норепінефрин і викликає звуження кровоносних судин (вазоконстрикцію).

Норепінефрин показаний для дорослих для відновлення артеріального тиску в випадках гострої гіпотензії (низького артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Норадреналін Агеттан Концентрат

Не вводіть Норадреналін Агеттан

• якщо ви алергічні на норепінефрин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви гіпотензивні (має низький артеріальний тиск) через гіповолемію (низький об'єм крові);
• якщо ви приймаєте деякі анестетики, такі як галотан або циклопропан (це може збільшити ризик нерегулярних серцевих скорочень).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Норадреналін Агеттан:

• якщо ви маєте важливу дисфункцію лівого шлуночка (серцеве захворювання);
• якщо у вас є тромбоз коронарних судин (закупорка крові в судинах серця), мезентеріальний (закупорка крові в судинах кишечника) або периферичний (закупорка крові в судинах рук чи ніг);
• якщо у вас є гіпотензія (низький артеріальний тиск) після інфаркту міокарда (серцевого нападу);
• якщо у вас є варіантна ангіна Прінцметала;
• якщо у вас є порушення серцевого ритму під час лікування – вам може знадобитися зменшена доза;
• якщо у вас є гіпертиреоз (проблеми з щитоподібною залозою)
• якщо у вас є цукровий діабет;
• якщо ви людина похилого віку.

Додаткові тести, яким вам може знадобитися піддатися під час лікування:

Ваш артеріальний тиск і серцевий ритм будуть контролюватися часто під час лікування, щоб уникнути гіпертензії (високого артеріального тиску).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність норепінефрину у дітей молодших 18 років не встановлені. Тому не рекомендується його використання у дітей.

Інші лікарські засоби та Норадреналін Агеттан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Норадреналіну Агеттан

• Галотан, циклопропан, хлороформ, енфлуран або інші галогеновані анестетикиє протипоказаними (див. розділ 2 цього опису, підрозділ "Не вводіть"): ці лікарські засоби є анестетиками, викликають втрату чутливості до болю та використовуються перед деякими операціями. Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з норепінефрином, це може збільшити ризик нерегулярних серцевих скорочень.
• Амітриптилін, іміпрамін, триміпрамін, моклобемід, іпроніазид, фенелзін, флуоксетин, сертралін, дезіпрамін: ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії. Прийом будь-якого з цих лікарських засобів разом з норепінефрином може збільшити небезпечно його концентрацію в крові та, отже, його вазопресорну дію.
• Глюкозидиможуть спричиняти нерегулярні серцеві скорочення.
• Леводопаможе посилювати дію норепінефрину.
• Антигістамінні засоби, оскільки деякі з них можуть блокувати захоплення катехоламінів периферійними тканинами та збільшувати токсичність норепінефрину.
• Хлорфенірамін гідрохлорид, тріпеленамін гідрохлорид: значно збільшують токсичність норепінефрину.
• Неселективні інгібітори МАО(або протягом 14 днів після закінчення такого лікування): збільшують пресорну дію симпатикомітетика, яка зазвичай є помірною. Вони повинні застосовуватися лише під суворим медичним контролем.
• Селективні інгібітори МАО-А: за екстраполяцією неселективних інгібіторів МАО, ризик збільшення пресорної дії. Вони повинні застосовуватися лише під суворим медичним контролем.
• Лінезолід, антибіотик (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та іншими мікроорганізмами), може збільшити небезпечно концентрацію норепінефрину в крові та, отже, його вазопресорну дію, коли вони приймаються разом.
• Альфа- та бета-блокатори: якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з норепінефрином, це може збільшити ризик важкої гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Тиреоїдні гормони, серцеві глікозиди (серце), антиаритмічні засоби: якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з норепінефрином, це може спричиняти збільшення серцевих ефектів (серце).
• Алкалоїди корнезюла або окситоцинможуть посилювати вазопресорні та вазоконстрикторні ефекти (збільшення артеріального тиску).
• Десмопресин або вазопресин:їхній антидіуретичний ефект зменшується.
• Літій:зменшує ефект норепінефрину.
• Гуанетидин, гуанадрел, резерпін, метилдопа або тріциклічні антидепресанти, амфетамін, доксапрам, мазиндол, алкалоїди раувольфії:можуть посилювати дію норепінефрину.
• Пропофол:спільна адміністрація може спричиняти синдром інфузії пропофолу (PRIS, за англійською абревіатурою)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Норепінефрин може нашкодити плоду. Ваш лікар вирішить, чи слід вам вводити норепінефрин.

Не відомо, чи цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко. Через те, що багато лікарських засобів виділяються в грудне молоко, потрібно бути обережним, коли вводити норепінефрин жінці в період лактації.

Відновлення та використання машин

Оскільки цей лікарський засіб буде введено вам в лікарні, ваш лікар повідомить вам, коли ви можете водити машину або використовувати машини.

Норадреналін Агеттан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,16% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вводити Норадреналін Агеттан Концентрат

Лікар або медсестра введуть вам Норадреналін Агеттан в лікарні.

Доза

Норадреналін Агеттан розбавляється спочатку, а потім вводиться в вену. Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Доза норепінефрину залежить від стану пацієнта. Ваш лікар знає, яка доза найкраще підходить для використання. Початкова доза становить 0,4-0,8 мг на годину норепінефрину (що відповідає 0,8-1,6 мг на годину тартрату норепінефрину). Надалі доза може бути調ена за допомогою помпи залежно від реакції на лікування, з метою встановлення нормального артеріального тиску. Ваш лікар контролюватиме ваш артеріальний тиск та об'єм крові.

Якщо вам введено більше норадреналіну, ніж потрібно

Малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість, оскільки цей лікарський засіб буде введено вам в лікарні. Проте, якщо у вас виникли побоювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон (91) 562 04 20.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо вам введено надмірну кількість норепінефрину, включають важку гіпертензію, сповільнений серцевий ритм, сильний головний біль, чутливість до світла, грудний біль, геморагічний інсульт, блідість, гарячка, сильне потовиділення та нудоту, рідину в легенях, яка спричиняє труднощі з диханням.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів, перелічених нижче, невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• труднощі або нерегулярність дихання,
• швидкий, сповільнений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття
• біль у грудях або горлі

Повідомте вашому лікареві або медсестрі якомога скоріше, якщо ви відчуваєте:

• тривогу, безсоння, сплутаність, головний біль, психотичний стан, слабкість, тремор, зниження уваги, анорексію, нудоту, блювоту
• гіпертензію
• блідість (втрата кольору шкіри), потовиділення, чутливість до світла, гангрена (болі та холодні кінцівки, які можуть ставати пурпуровими або дуже темними/чорними, з тканинною некрозом)
• некроз шкіри, якщо інфузія не вводиться безпосередньо в вену
• гострий глауком (окулярна проблема)
• шкірні висипи, синяк, червоність шкіри, висипання, кропив'янка або свербіж
• затримка сечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норадреналіну Агеттан Концентрату

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці ампули після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норадреналіну Агеттан

Активна речовина – норепінефрин (норадреналін).

Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 2 мг тартрату норепінефрину (норадреналіну), що відповідає 1 мг норепінефрину (норадреналіну).

Кожна ампула по 4 мл містить 8 мг тартрату норепінефрину (норадреналіну), що відповідає 4 мг норепінефрину (норадреналіну).

Кожна ампула по 8 мл містить 16 мг тартрату норепінефрину (норадреналіну), що відповідає 8 мг норепінефрину (норадреналіну).

Інші компоненти – хлорид натрію, гідроксид натрію або хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Чистий розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, pH 3,0-4,0, упакований в прозору скляну ампулу об'ємом 4 мл або 8 мл.

Упаковки по 10, 50 або 100 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Виробник

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

або

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37 170 Chambray-Les-Tours

Франція

або

Haupt Pharma Livron

1 rue Comte de Sinard,

26250 Livron Sur Drome

Франція

Місцевий представник:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

BE, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant

NL: Noradrenaline Aguettant

ES: Noradrenalina Aguettant

BG: Noradrenalin Aguettant

DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant

AT, DE: Norepinephrin Aguettant

UK (NI), IE: Noradrenaline (Norepinephrine)

PT: Noradrenalina tartarato Aguettant

IT: Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Дата останнього перегляду цього опису 02/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Форма введення

Внутрішньовенно лише після розбавлення. Для одного використання.

Інфузія повинна проводитися з контрольованою швидкістю за допомогою шприц-машини, інфузійної помпи або капельниці.

Інструкції з розбавлення

Цей продукт повинен бути візуально перевірений перед введенням. Використовуйте лише прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин, вільний від частинок або осадів. Не використовувати ампули з рожевим або темнішим кольором, ніж легенький жовтуватий, або з осадом.

Додайте 2 мл Норадреналіну Агеттан до 48 мл дексрози 5% (або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), або ізотонічного розчину хлориду натрію з дексрозою) для введення за допомогою шприц-машини.

Або додайте 20 мл Норадреналіну Агеттан до 480 мл дексрози 5% (або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), або ізотонічного розчину хлориду натрію з дексрозою) для введення за допомогою капельниці.

Коли розбавляється, кінцева концентрація розчину для інфузії зазвичай становить 40 мг/л норепінефрину (що відповідає 80 мг/л тартрату норепінефрину).

Якщо використовуються інші розбавлення, перевірте розрахунки ретельно перед початком лікування.

У відсутності спеціальних даних цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Після розбавлення: Хімічна та фізична стабільність розбавленого продукту (у дексрозі 5%, хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%), або в дексрозі ізотонічного розчину хлориду натрію) була доведена протягом 48 годин при 30°C.

Однак, з мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, тривалість та умови використання є виключною відповідальністю користувача.

Посологія

Початкова швидкість інфузії:

Початкова швидкість інфузії повинна становити між 10 мл/год та 20 мл/год (0,16 мл/хв до 0,33 мл/хв). Це відповідає 0,4 мг/год до 0,8 мг/год норепінефрину (що відповідає 0,8 мг/год до 1,6 мг/год тартрату норепінефрину).

Корекція дози:

Після встановлення інфузії норепінефрину доза повинна бути коригована залежно від спостережуваного пресорного ефекту. Існує велика індивідуальна варіабельність у дозі, необхідній для досягнення та підтримки нормотензії. Метою повинно бути встановлення низького нормального систолічного артеріального тиску (100-120 мм рт. ст.) або досягнення адекватного середнього артеріального тиску (більше 65-80 мм рт. ст., залежно від стану пацієнта).