ВІПРАНОП 5 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій та розчин для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Віпраноп 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

норадреналін (норепінефрин)

Перш ніж цей лікарський засіб буде введений вам, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Віпраноп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введений Віпраноп
3. Як вводиться Віпраноп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Віпранопу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віпраноп і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину норадреналін (у вигляді норадреналіну тартрату), який діє як вазоконстриктор (звуження кровоносних судин).

Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих.

Цей лікарський засіб використовується під час операції для відновлення та підтримання артеріального тиску після зниження, викликаного анестезією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введений Віпраноп

Віпраноп не буде введений вам:

• якщо ви алергічні на норадреналін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• під час анестезії циклопропаном або галотаном.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як буде введений Віпраноп:

• якщо у вас є захворювання серця, яке викликає зниження кровотоку до серцевого м'яза (ішемічна хвороба серця),
• якщо у вас є ангіна (боль у грудній клітці),
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда (серцевий напад),
• якщо у вас є тромби або блокування кровоносних судин, які постачають серце, кишківник або інші частини тіла (судинна хвороба),
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск,
• якщо у вас знижений артеріальний тиск через низький об'єм крові,
• якщо у вас є гіпертиреоз (збільшена активність щитоподібної залози),
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск,
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо ви пацієнт похилого віку,
• якщо у вас є захворювання печінки або важкі захворювання нирок.

Під час інфузії норадреналіну ваш лікар буде постійно контролювати ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та місце інфузії.

Якщо необхідно вводити норадреналін разом з переливанням крові або плазми, переливання буде проведено через окрему систему.

Діти та підлітки

Віпраноп призначений лише для дорослих. Не рекомендується цей лікарський засіб для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Віпраноп

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Віпраноп може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Відомо, що певна кількість лікарських засобів збільшує токсичні ефекти норадреналіну:

• Певні анестетики, такі як галотан, циклопропан (газові анестетики) та пропофол (ін'єкційний анестетик).
• • Антидепресанти, які називаються серотоніново-адреналіновими антидепресантами (як флуоксетин, сертралін), або інгібітори моноамінооксидази (МАО) (як моклобемід), або антидепресанти на основі іміпраміну (як іміпрамін, триміпрамін) або несеективні інгібітори МАО (як амітріптилін, іпроніазид, фенелзін).
• Антибіотик лінезолід (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та іншими мікроорганізмами).
• Метилений синій (антідот).
• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (як гуанетидин, резерпін, бета-блокатори (наприклад, пропранолол)).
• Гормони щитоподібної залози, глікозиди дигоксину (клас лікарських засобів, які збільшують серцевий викид та підвищують частоту серцевих скорочень), та антиаритмічні засоби, такі як дигоксин (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення аномальних серцевих ритмів).
• Ергоалкалоїди (як бромокриптин).
• Лікарські засоби, які викликають скорочення (як окситоцин).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як буде введений цей лікарський засіб.

Вагітність

Існують обмежені дані про використання норадреналіну у вагітних жінок. Норадреналін може проходити через плаценту, викликати сильні скорочення матки та зниження кровотоку через плаценту, що робить неможливим надходження достатньої кількості кисню до плода. Через це не рекомендується використання норадреналіну під час вагітності, якщо тільки потенційні вигоди для матері не переважують потенційні ризики для плода. Якщо ви вагітні, ваш лікар вирішить, чи потрібно вводити норадреналін, оскільки він може нашкодити плоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи норадреналін виділяється в грудне молоко. Цей лікарський засіб можна використовувати з обережністю під час годування грудьми, оскільки норадреналін не всмоктується через шлунково-кишковий тракт.

Віпраноп містить натрій

Цей лікарський засіб містить 71 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 50 мл. Це відповідає 8,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Віпраноп

Цей лікарський засіб буде введений вам у лікарні лікарем або медсестрою.

Цей лікарський засіб буде введений шляхом інфузії в вену. Початкова доза лікарського засобу може бути введена в вену перед початком інфузії.

Під час лікування буде контролюватися артеріальний тиск, швидкість інфузії буде постійно контролюватися, та ви будете постійно моніторитися.

Рекомендована доза Віпранопу залежить від вашого стану здоров'я. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Якщо вам буде введено більше Віпранопу, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ви отримаєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, оскільки цей лікарський засіб буде введений під час операції кваліфікованим медичним працівником. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надто багато лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Можуть спостерігатися наступні симптоми у разі передозування: головний біль, підвищений артеріальний тиск, сповільнені серцеві скорочення, звуження кровоносних судин шкіри, колапс кровообігу, геморагічний інсульт, підвищена чутливість до світла, біль у грудній клітці, блідість, гарячка, інтенсивне потіння, набряк легень та блювота.

Якщо у вас виникнуть питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

• Тревога.
• Безсоння (відсутність сну).
• Головний біль.
• Тремор (мускульні скорочення).
• Вертігонь.
• Гострий глауком (стан, викликаний швидким підвищенням внутрішньоочкового тиску).
• Тахікардія (швидка частота серцевих скорочень), брадикардія (повільна частота серцевих скорочень), аритмія (аномальні серцеві ритми), зміни на електрокардіограмі (тест, який реєструє серцеву діяльність), кардіогенний шок (гостре зниження артеріального тиску в області серця), стресова кардіоміопатія (ушкодження серцевого м'яза).
• Гіпертонія (підвищений артеріальний тиск) та гіпоксія тканин (зниження постачання кисню до деяких органів), холодність та блідість кінцівок та обличчя. Больові та холодні кінцівки (гангрена), зниження об'єму плазми (зниження кількості плазми в організмі).
• Диспноє (затруднення дихання).
• Нудота та блювота.
• Затримка сечі.
• Місцево: можлива іритація та некроз (ушкодження клітин, яке викликає смерть клітин у тканині) в місці ін'єкції.

У разі гіперчутливості (алергії) або передозування можуть спостерігатися наступні побічні ефекти з підвищеним артеріальним тиском: сильний головний біль, фотофобія (анормальна чутливість до світла), біль у грудній клітці, блідість, гарячка, інтенсивне потіння, блювота, набряк легень, аритмія (аномальні серцеві ритми) або зупинка серця.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віпранопу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Ваш лікар або медсестра перевірить це.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Не заморожуйте.

Для одноразового використання.

Проведено дослідження фізичної та хімічної стабільності під умовами використання протягом 24 годин при 30 °C у шприці з поліпропілену. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки маніпуляції не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб є прозорим та безбарвним розчином, практично вільним від видимих частинок. Розчин не повинен бути використаний, якщо він має легкий жовтий або рожевий колір, або коричневий колір, або якщо він містить частинки чи осад.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віпранопу

• Активна речовина - норадреналін (норепінефрин) (у вигляді норадреналіну тартрату).

Кожен мл розчину містить 5 мкг норадреналіну (норепінефрину), що еквівалентно 10 мкг норадреналіну тартрату.

Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 100 мкг норадреналіну (норепінефрину), що еквівалентно 200 мкг норадреналіну тартрату.

Кожен флакон об'ємом 50 мл містить 250 мкг норадреналіну (норепінефрину), що еквівалентно 500 мкг норадреналіну тартрату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, едетат дисодίου, хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд Віпранопу та зміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим, безбарвним розчином для ін'єкцій та інфузій, практично вільним від видимих частинок, упакованим у скляний флакон об'ємом 20 мл або 50 мл, закритий гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Віпраноп випускається в упаковках по 1 та 10 флаконів.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Aguettant Ibérica SL

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Дата останнього перегляду цієї інформації 11/2021.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Кількісний та якісний склад:

Кожен мл ін'єкційного розчину та розчину для інфузій містить 10 мкг норадреналіну тартрату моногідрату, що еквівалентно 5 мкг норадреналіну ангідрату.

Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 200 мкг норадреналіну тартрату моногідрату, що еквівалентно 100 мкг норадреналіну ангідрату.

Кожен флакон об'ємом 50 мл містить 500 мкг норадреналіну тартрату моногідрату, що еквівалентно 250 мкг норадреналіну ангідрату.

Лікарські вказівки:

Віпраноп 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій призначений для відновлення та підтримання артеріального тиску під час операції після зниження, викликаного спінальною або загальною анестезією у дорослих.

Дозування:

Ця форма лікарського засобу підходить для використання в період операції, концентрація не підходить для використання в умовах інтенсивної терапії.

Інфузія може бути проведена як болюс у вену через периферичну вену або як безперервна інфузія за допомогою шприца з помпою або інфузійної помпи чи камери для капельної інфузії.

Цей лікарський засіб не повинен бути розбавлений перед використанням: він постачається у вигляді готового розчину та не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Пацієнта потрібно ретельно моніторити та не залишати без нагляду під час введення норадреналіну.

Необхідно бути обережним, щоб уникнути екстравазації. Для попередження відшарування та некрозу в місцях, де відбулася екстравазация, місце повинно бути інфільтровано якомога швидше 10-15 мл розчину, який містить 5-10 мг фентоламіну. Інфузія норадреналіну повинна бути зупинена.

Початкова швидкість

Початкова доза інфузії становить від 0,02 мкг/кг/хв до 0,05 мкг/кг/хв норадреналіну (що еквівалентно 0,04 мкг/кг/хв до 0,1 мкг/кг/хв норадреналіну тартрату). Початкова доза (болус) може бути введена в вену перед початком інфузії після спінальної анестезії або індукції загальної анестезії.

Корекція дози

Після початку інфузії норадреналіну доза може бути збільшена або зменшена для підтримання адекватного артеріального тиску під час операції. Доза повинна бути коригована з урахуванням віку, ваги та стану здоров'я пацієнта.

Болус у 5-10 мкг норадреналіну (10-20 мкг норадреналіну тартрату) може бути введений, якщо потрібно швидко підвищити артеріальний тиск.

Тривалість лікування та моніторингу

Норадреналін повинен бути підтримуваний протягом усього періоду операції, якщо це необхідно для підтримання артеріального тиску та перфузії тканин.

Перервання терапії

Інфузії повинні бути поступово зменшені, та потрібно уникати раптової перерви, яка може导致 до гострого зниження артеріального тиску.

Пацієнти похилого віку

Загалом, потрібно бути обережним при виборі дози для пацієнтів похилого віку, починаючи з найнижчої дози у межах допустимої норми, з урахуванням збільшення частоти зниження функції печінки, нирок або серця та супутніх захворювань чи інших лікарських засобів.

Див. Резюме характеристики продукту для отримання повної інформації про лікарський засіб та його використання.