Сімвастерол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сімвастерол, 10 мг, покриті таблетки

Сімвастерол, 20 мг, покриті таблетки

Сімвастерол, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сімвастерол і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сімвастерол
• 3. Як застосовувати препарат Сімвастерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сімвастерол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сімвастерол і для чого він призначений

Сімвастерол належить до групи препаратів, званих статинами.
Сімвастерол є препаратом, який застосовується для зменшення рівня загального холестерину в крові,
«поганого» холестерину (холестерину LDL) та жирних речовин, званих тригліцеридами.
Крім того, Сімвастерол збільшує рівень «хорошого» холестерину (холестерину HDL).
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин
складається переважно з фракції холестерину LDL і холестерину HDL.
Холестерин LDL часто називається «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах
артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. Врешті-решт, ці бляшки атеросклерозу можуть
спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується приплив крові до
важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування припливу крові може призвести до
виступу інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називається «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладенню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від хвороб серця.
Тригліцериди є іншим типом жирів, присутніх у крові, які можуть призвести до збільшення
ризiku розвитку хвороб серця.
Під час лікування препаратом Сімвастерол необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Сімвастерол у поєднанні з дієтою застосовується, якщо існує:

• підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна) або підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія змішана);
• гомозиготна гіперхолестеролемія родинна (хвороба спадкова, яка є причиною високого рівня холестерину в крові). Можна застосовувати також інші методи лікування.
• хвороба серця (хвороба коронарна) або високий ризик розвитку хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або іншу хворобу судин). Сімвастерол може подовжити життя пацієнта, сприяючи зменшенню ризику розвитку хвороб серця, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості осіб не спостерігаються безпосередні симптоми підвищення рівня холестерину. Лікар
може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно
зголошуватися на огляди, спостерігати за рівнем холестерину в крові та обговорювати з лікарем
мети лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сімвастерол

Коли не застосовувати препарат Сімвастерол

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо існують зараз порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо застосовуються одночасно препарати, що містять одну або кілька з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, що застосовуються при інфекціях, викликаних грибами);
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики, що застосовуються при інфекціях, викликаних бактеріями);
• інгібітори протеази HIV, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази HIV застосовуються при лікуванні СНІДу);
• бокепревір, телапревір (препарати, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С);
• нефазодон (препарат, що застосовується при лікуванні депресії);
• кобіцистат (препарат, що застосовується для збільшення дії препаратів проти ВІЛ);
• гемфіброзил (препарат, що застосовується для зменшення рівня холестерину);
• циклоспорин (препарат, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• даназол (синтетичний гормон, що застосовується при лікуванні ендометріозу, хвороби, при якій слизова оболонка матки росте поза маткою).
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, що містить фузидову кислоту (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидової кислоти одночасно з препаратом Сімвастерол може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу).

Не можна застосовувати препарат Сімвастерол у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід
(препарат, що застосовується при лікуванні важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи застосовується якийсь з вище перелічених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сімвастерол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта існує або існувала міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія

очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати
симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

• про всі існуючі захворювання, перенесені хвороби, включаючи алергії.
• про вживання великих кількостей алкоголю.
• про існування в минулому захворювань печінки. У такому випадку препарат Сімвастерол може бути протипоказаний.
• про заплановану операцію. У такому випадку може бути необхідне тимчасове припинення застосування препарату Сімвастерол.
• якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.

Перед початком лікування лікар повинен призначити проведення аналізу крові для перевірки
функції печінки.
Також після початку лікування препаратом Сімвастерол лікар може визначити необхідність проведення
аналізів крові для перевірки функції печінки.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під
суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявляється високий рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує важка хвороба легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи необясненого болю м'язів, тендerness або слабкості м'язів, оскільки в рідких випадках може відбутися важка проблема з м'язами, включаючи розклад тканини м'язів

(рабдоміоліз), що призводить до ушкодження нирок; дуже рідко реєструвалися випадки
смерті пацієнтів.
Ризик розкладу тканини м'язів є вищим у пацієнтів, які приймають Сімвастерол у вищих дозах, зокрема дозі 80 мг. Ризик розкладу тканини м'язів також є вищим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях;
• у пацієнта існують захворювання нирок;
• у пацієнта існують захворювання щитоподібної залози;
• пацієнт має 65 років або більше;
• пацієнт є жінкою;
• у пацієнта раніше існували захворювання м'язів під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину у крові, які належать до групи статинів або фібратів;
• у пацієнта або його близьких родичів було виявлено спадкове захворювання м'язів.

Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити у разі тривалого слабіння м'язів. Для діагностики та лікування цього захворювання може бути необхідне проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування симвастатину досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років
і у дівчат, у яких перша менструація (менструація) відбулася не менше року тому (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Сімвастерол»). Симвастатин не досліджувався у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Сімвастерол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Перелічені нижче препарати можуть існувати під кількома різними торговими назвами. Вони не будуть перелічені в цьому пункті, перелічені лише активні речовини або їх групи. Тому необхідно точно перевірити на упаковці та в інструкції прийманого препарату назву його активної речовини.

• Якщо необхідно лікування бактеріальної інфекції фузидовою кислотою перорально або ін'єкційно, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Сімвастерол. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно застосовувати препарат Сімвастерол. Застосування препарату Сімвастерол з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабіння м'язів, тендerness або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Одночасне застосування симвастатину з нижче переліченими препаратами збільшує ризик
виступу захворювань м'язів (деякі з них перелічені вище в пункті «Коли не застосовувати препарат Сімвастерол»):

• циклоспорин (препарат, що застосовується часто у пацієнтів після трансплантації органів);
• даназол (синтетичний гормон, що застосовується при лікуванні ендометріозу, хвороби, при якій слизова оболонка матки росте поза маткою);
• препарати, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, що застосовуються при інфекціях, викликаних грибами);
• фібрати, такі як гемфіброзил і безафібрат (препарати, що знижують рівень холестерину);
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (антібіотики, що застосовуються при інфекціях, викликаних бактеріями). Під час застосування препарату Сімвастерол не можна приймати фузидову кислоту. Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• інгібітори протеази HIV, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази HIV застосовуються при лікуванні СНІДу);
• бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (препарати, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С);
• нефазодон (препарат, що застосовується при лікуванні депресії);
• препарати, що містять активну речовину кобіцистат (препарати, що застосовуються для збільшення дії препаратів проти ВІЛ);
• аміодарон (препарат, що застосовується при порушеннях ритму серця);
• верапаміл, дилтіазем або амілодипін (препарати, що застосовуються при високому кров'яному тисненні, болях у грудній клітці, пов'язаних з хворобою серця, або інших хворобах серця);
• ломітапід (препарат, що застосовується при лікуванні важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину);
• колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри).

Необхідно повідомити лікаря про всі останні приймані препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта, особливо такі як:

• препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або тикагрелор (препарати, що застосовуються при лікуванні кров'яних згустків);
• фенофібрат (інший препарат, що знижує рівень холестерину);
• ніацин (кислота нікотинова) (інший препарат, що знижує рівень холестерину), особливо якщо пацієнт походження азіатського;
• рифампіцин (препарат, що застосовується при лікуванні туберкульозу).

Про застосування препарату Сімвастерол також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Препарат Сімвастерол з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів
в організмі, включаючи препарат Сімвастерол. Тому необхідно уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може підвищити ризик ушкодження м'язів.

Вагітність і годування грудьми

Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності.
Не встановлено безпеки застосування симвастатину у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. У разі вагітності під час лікування симвастатином необхідно припинити застосування симвастатину та звернутися до лікаря.
Немає даних про виділення симвастатину в грудне молоко. У зв'язку з тим, що багато препаратів виділяються в грудне молоко та можуть викликати важкі побічні ефекти, не можна годувати грудьми під час застосування симвастатину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Сімвастерол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак зареєстровано рідкі випадки головокружіння у пацієнтів, які приймають симвастатин у таблетках (див. пункт 4). У разі появи таких симптомів не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, які вимагають концентрації уваги.

Препарат Сімвастерол містить лактозу моногідрат

Сімвастерол, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 65,73 мг лактози моногідрат.
Сімвастерол, 20 мг: кожна покрита таблетка містить 131,46 мг лактози моногідрат.
Сімвастерол, 40 мг: кожна покрита таблетка містить 262,92 мг лактози моногідрат.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Сімвастерол

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Сімвастерол необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг препарату Сімвастерол, перорально, один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після не менше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу.

Не застосовувати дозу більшої ніж 80 мг на добу.

Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання, пов'язані з нирками.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові та високим ризиком розвитку хвороб серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату в нижчій дозі.
Діти та підлітки
У дітей (у віці від 10 до 17 років з гетерозиготною гіперхолестеролемією родинною), рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.

Спосіб застосування

Препарат Сімвастерол необхідно приймати ввечері. Таблетки Сімвастерол необхідно ковтати, запиваєючи водою.
Препарат можна приймати під час чи незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив прийняття препарату Сімвастерол з препаратами, що зв'язують жовчні кислоти, необхідно приймати його не менше ніж за 2 години до або не менше ніж за 4 години після прийому препаратів, що зв'язують жовчні кислоти.

Тривалість лікування

Лікування симвастатином проводиться тривалий час. Тривалість лікування встановлює лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сімвастерол

У разі випадкового прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Описано кілька випадків передозування. У жодного з пацієнтів не спостерігалися специфічні симптоми та всі вони одужали без наслідків. Після передозування рекомендовано застосування загально прийнятих методів лікування.

Пропуск застосування препарату Сімвастерол

У разі, якщо пацієнт усвідомлює, що пропустив дозу препарату в короткий час, необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж вже час прийняти наступну дозу препарату, пропущену дозу необхідно пропустити та прийняти наступну дозу у відповідний час.
Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Сімвастерол

Необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може відбутися повторне підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Частота появи можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• Рідко (виступають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (виступають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
• Невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Нижче перелічені рідко виступаючі важкі побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який з цих важких побічних ефектів, необхідно припинити препарат та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• болі м'язів, тендerness, слабкість або спазми м'язів; У рідких випадках ці захворювання можуть мати важку форму та бути пов'язані з розкладом тканини м'язів, що призводить до ушкодження нирок; дуже рідко реєструвалися випадки смерті.
• алергічні реакції (алергічні) у вигляді:
• набухання обличчя, язика та горла, що може призвести до труднощів з диханням (набухання судин);
• сильного болю м'язів, зазвичай у ділянці плечових та тазових суглобів;
• висипки з слабкістю м'язів кінцівок та шиї;
• болю чи запалення суглобів (поліміалгія ревматична);
• запалення судин (васкуліт);
• не типові синяки, висипки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, жар;
• затруднення дихання (диспное) та загальне нездоров'я;
• симптоми хвороби системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та зміни клітин крові);
• збільшення кількості еозинофілів - одного з типів білих клітин крові;
• підвищений OB;
• запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та білків очей, свербежем, темно забарвленим сечею або світло забарвленим калом, втомою або слабкістю, втратою апетиту;
• запалення підшлункової залози часто з сильним болем у животі.

Зареєстровано наступний дуже рідко виступаючий важкий побічний ефект:

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія).

Інші побічні ефекти:

Рідко:

• зменшення кількості червоних клітин крові (анемія);
• оніміння або слабкість рук чи ніг;
• головні болі, відчуття поколювання, головокружіння;
• висипка, свербеж, випадання волосся;
• слабкість;
• втрата пам'яті, сплутаність;
• підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів тестів функції печінки, підвищення рівня фосфатази лужної;
• захворювання травної системи (болі у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея);
• погане зір;

Дуже рідко:

• безсоння;
• розлади пам'яті;
• непереносимість печінки.
• висипка, яка може виникнути на шкірі чи виразки на слизовій оболонці рота (препаратні лішаєві зміни);
• ушкодження м'язів;
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Частота невідома:

• розлади ерекції;
• депресія;
• запалення легенів, яке викликає порушення дихання, включаючи тривалий кашель та (або) диспное або гарячку;
• захворювання сухожилків, іноді ускладнені розривом сухожилків;
• тривале слабіння м'язів
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей) Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається слабіння рук чи ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи диспное.

Крім того, можуть виникнути побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари;
• розлади статевої сфери;
• цукровий діабет. Вище ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення. Лікар буде проводити спостереження за станом пацієнта під час застосування цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 206-77-44
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сімвастерол

Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot/LOT означає номер серії.
Препаратів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сімвастерол

• Активною речовиною препарату є симвастатин у дозі відповідно: 10 мг, 20 мг і 40 мг.
• Інші компоненти: ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарин магнію. покриття таблетки:гіпромелоза, гіпромелоза, залізний оксид червоний (Е172), залізний оксид жовтий (Е172), тріетил цитрат, двокисний титан (Е171), тальк, повідон К-30.

Як виглядає препарат Сімвастерол і що містить упаковка

Сімвастерол 10 мг є покритою таблеткою, кольору рожево-бежевого, овальної форми, обохсторонньо опуклої,
з рискою для поділу по одному боці. Таблетку можна поділити на дві частини.
Сімвастерол 20 мг є покритою таблеткою, кольору помаранчевого, овальної форми, обохсторонньо опуклої.
Сімвастерол 40 мг є покритою таблеткою, кольору рожевого, овальної форми, обохсторонньо опуклої.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки, а потім у паперову коробку, яка містить:
28 таблеток (таблетки 10 мг і 20 мг)
14 або 28 таблеток (таблетки 40 мг).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.