Сімвастатин
Сімвастерол належить до групи лікарських засобів, званих статинами.
Сімвастерол є лікарським засобом, який застосовується для зменшення рівня холестерину в крові,
«поганого» холестерину (холестерину LDL) та тлустих речовин, званих тригліцеридами.
Крім того, Сімвастерол збільшує рівень «доброго» холестерину (холестерину HDL).
Холестерин є однією з кількох тлустих речовин, присутніх у крові. Холестерин загальний
складається в основному з фракції холестерину LDL і холестерину HDL.
Холестерин LDL часто називається «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах
артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В кінцевому підсумку, ці бляшки атеросклерозу можуть
спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується кровотік до
важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може привести до
виступу інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називається «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладенню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від хвороб серця.
Тригліцериди є іншим типом тлустих речовин, присутніх у крові, які можуть сприяти збільшенню
ризику розвитку хвороб серця.
Під час лікування лікарським засобом Сімвастерол необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Сімвастерол у поєднанні з дієтою застосовується, якщо існує:
У більшості осіб не виникають безпосередні симптоми підвищення рівня холестерину. Лікар
може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно
зголошуватися на контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину в крові та обговорювати з лікарем
мети лікування.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сімвастерол у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи застосовується будь-який з вище перелічених лікарських засобів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування лікарського засобу Сімвастерол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:
очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати
симптоми хвороби або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
Перед початком лікування лікарським засобом Сімвастерол лікар повинен призначити проведення дослідження крові для перевірки функції печінки.
Також після початку лікування лікарським засобом Сімвастерол лікар може визначити необхідність проведення досліджень крові для перевірки функції печінки.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього лікарського засобу. Пацієнти, у яких виявляється високий рівень цукру і тлустих речовин у крові, надмірна вага та високе артеріальне тисняча, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує важка хвороба легень.
(рабдоміоліз), який може привести до ушкодження нирок; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів.
Ризик розкладу тканини м'язів є більшим у пацієнтів, які приймають Сімвастерол у вищих дозах, зокрема дозі 80 мг. Ризик розкладу тканини м'язів також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:
Лікарю або фармацевту також необхідно повідомити у разі виникнення слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових лікарських засобів.
Безпека та ефективність застосування симвастатину досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років
і у дівчат, у яких перша менструація (менструація) відбулася не менше року тому (див. пункт 3. «Як застосовувати лікарський засіб Сімвастерол»). Симвастатин не досліджувався у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Перелічені нижче лікарські засоби можуть
зустрічатися під кількома різними торговими назвами. Вони не будуть перелічені в цьому пункті,
перелічені тільки активні речовини або їх групи. Тому необхідно точно перевірити на
упаковці та в аннотации до лікарського засобу назву його активної речовини.
Одночасне застосування симвастатину з нижче переліченими лікарськими засобами збільшує ризик
виступу захворювань м'язів (деякі з них перелічені в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Сімвастерол»):
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймалися останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта, особливо такі як:
Про застосування лікарського засобу Сімвастерол також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий лікарський засіб.
Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких лікарських засобів
в організмі, включаючи лікарський засіб Сімвастерол. Тому необхідно уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки
це може збільшити ризик ушкодження м'язів.
Лікарський засіб протипоказаний під час вагітності.
Не встановлено безпеки застосування симвастатину у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. У разі вагітності під час лікування симвастатином необхідно припинити застосування симвастатину і звернутися до лікаря.
Немає даних про виділення симвастатину в грудне молоко. У зв'язку з тим, що багато лікарських засобів виділяються в грудне молоко і можуть викликати важкі побічні ефекти, не слід годувати грудьми під час застосування симвастатину.
Лікарський засіб Сімвастерол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Однак зареєстровані рідкі випадки головокружіння у пацієнтів, які приймають симвастатин у таблетках (див. пункт 4). У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, які вимагають концентрації уваги.
Сімвастерол, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 65,73 мг лактози моногідрат.
Сімвастерол, 20 мг: кожна покрита таблетка містить 131,46 мг лактози моногідрат.
Сімвастерол, 40 мг: кожна покрита таблетка містить 262,92 мг лактози моногідрат.
Якщо раніше виявлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування лікарського засобу Сімвастерол необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг лікарського засобу Сімвастерол, перорально, один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може
коригувати дозу через не менше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, перелічені вище, або має певні захворювання, пов'язані з нирками.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку хвороб серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні лікарського засобу в нижчій дозі.
Діти та підлітки
У дітей (у віці від 10 до 17 років з гетерозиготною гіперхолестеролемією родинної), рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Сімвастерол слід приймати ввечері. Таблетки Сімвастерол слід ковтати, запивючи водою.
Лікарський засіб можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив прийом лікарського засобу Сімвастерол з лікарськими засобами, які зв'язують жовчні кислоти, його слід приймати не менше ніж за 2 години до або не менше ніж за 4 години після прийому лікарських засобів, які зв'язують жовчні кислоти.
Лікування симвастатином проводиться тривалий час. Тривалість лікування встановлює лікар.
У разі випадкового прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Описано кілька випадків передозування. У жодного з пацієнтів не виникли специфічні симптоми та всі вони одужали без наслідків. Після передозування рекомендовано застосування загально прийнятих методів лікування.
У разі якщо пацієнт усвідомлює, що пропустив дозу лікарського засобу в короткий час, необхідно
прийняти її якнайшвидше. Якщо ж вже час приймати наступну дозу лікарського засобу,
пропущену дозу необхідно пропустити і прийняти наступну дозу у відповідний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може виникнути повторне підвищення рівня холестерину.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:
Нижче перелічені рідко виникająчі важкі побічні ефекти.
Зареєстровані наступні дуже рідко виникająчі важкі побічні ефекти:
Рідко:
Дуже рідко:
Частота невідома:
Крім того, можуть виникати побічні ефекти, які виникали після застосування деяких статинів:
Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені
в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітити подію відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Сімвастерол 10 мг є покритою таблеткою, кольору рожево-бежевого, овальної форми, опуклої з обох сторін, з рискою для поділу по одній стороні. Таблетку можна поділити на дві половини.
Сімвастерол 20 мг є покритою таблеткою, кольору помаранчевого, овальної форми, опуклої з обох сторін.
Сімвастерол 40 мг є покритою таблеткою, кольору рожевого, овальної форми, опуклої з обох сторін.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки, а потім у картонні коробки, які містять:
28 таблеток (таблетки 10 мг і 20 мг)
14 або 28 таблеток (таблетки 40 мг).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації аннотації:квітень 2023 р.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.