Сімвастатін Геноптім

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Сімвастатин Геноптим, 10 мг, покриті таблетки

Сімвастатин Геноптим, 20 мг, покриті таблетки

Сімвастатин Геноптим, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин
Ліки绝対но протипоказані під час вагітності
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта
Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені строго визначеній особі. Не слід їх передавати іншим. Ліки можуть
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке ліки Сімвастатин Геноптим і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Сімвастатин Геноптим
• 3. Як застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Сімвастатин Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ліки Сімвастатин Геноптим і для чого вони призначені

Сімвастатин Геноптим містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин Геноптим є ліки, які
використовуються для зниження рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (фракції LDL холестерину) та жирів, званих трігліцеридами. Крім того, Сімвастатин Геноптим підвищує рівень "доброго" холестерину (фракції HDL холестерину).
Сімвастатин Геноптим належить до групи ліків, званих статинами.
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин
складається в основному з холестерину LDL і HDL.
Холестерин LDL часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на
стінках артерій, утворюючи бляшку. В кінцевому підсумку ця наросла бляшка може привести до звуження артерій.
Це звуження може сповільнити або заблокувати кровотік до важливих органів, таких як серце і
мозок. Заблокування кровотоку може привести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігати
відкладенню "поганого" холестерину на стінах артерій і захищає від хвороб серця.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшувати ризик хвороб серця.
Під час лікування необхідно дотримуватися дієти, бідної на холестерин.
Сімвастатин Геноптим застосовується в поєднанні з дієтою, яка знижує рівень холестерину у осіб:

• у яких виявлено підвищення рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна) або підвищення рівня жирів у крові (гіперліпідемія змішана);
• з спадковою хворобою (гомозиготна гіперхолестеролемія сімейна), яка пов'язана з підвищенням рівня холестерину в крові. У цих осіб може бути застосовуване також інше лікування;
• з ішемічною хворобою серця (хвороба коронарних артерій) або у яких існує високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт чи інші хвороби судин). Сімвастатин Геноптим може сприяти зниженню ризику розвитку хвороб серця незалежно від рівня холестерину в крові, а в результаті до подовження життя цим особам.

У більшості осіб не виникають безпосередні симптоми підвищення рівня холестерину. Лікар
може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно
зголошуватися на контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину в крові та обговорювати з лікарем заплановані цілі лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Сімвастатин Геноптим

Коли не застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим:

• Якщо пацієнт має чутливістьдо сімвастатину або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта існують проблеми з печінкою.
• Якщо пацієнтка є вагітноюабо годує грудьми.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що містять одну або більше з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, тобто хвороби, при якій слизова оболонка матки росте поза маткою),
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав ліки, що містять активну речовину кислоту фузидову (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).
• Не слід приймати більшу дозу, ніж 40 мг ліків Сімвастатин Геноптим, якщо пацієнт приймає ломітапід (речовина, що застосовується для лікування серйозних, рідких, спадкових порушень рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи ліки, прийняті пацієнтом, перелічені вище, необхідно звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Необхідно повідомити лікаря:

• про всі наявні захворювання, перенесені хвороби, включаючи алергічні реакції,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому хвороб печінки. У такому випадку ліки Сімвастатин Геноптим можуть бути протипоказані,
• про планування операції. У такому випадку може бути необхідним тимчасове припинення прийому ліків Сімвастатин Геноптим.
• про походження пацієнта з Азії. У такому випадку може бути застосовано іншу дозу ліків.

Перед початком лікування лікар повинен призначити проведення дослідження крові для перевірки
функції печінки. Також після початку лікування ліками Сімвастатин Геноптим лікар може визначити
необхідність проведення досліджень крові для перевірки функції печінки.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під
суворим медичним контролем під час застосування цих ліків. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень
цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску, можуть бути під ризиком розвитку
цукрового діабету.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує серйозна хвороба легенів.
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити у разі тривалого ослаблення м'язів. Для
діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових
ліків.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються незрозумілі болі м'язів, тендerness чи
ослаблення м'язової сили, оскільки в рідких випадках може виникнути серйозна проблема з м'язами, включаючи розклад м'язової тканини,

що може спричинити ушкодження нирок; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів.
Ризик розкладу м'язової тканини є вищим у пацієнтів, які приймають ліки Сімвастатин Геноптим у
вищих дозах, особливо 80 мг. Ризик розкладу м'язової тканини також є вищим у певних групах
пацієнтів. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,
• пацієнт має проблеми з нирками,
• пацієнт має проблеми з щитоподібною залозою,
• пацієнт має 65 років або більше,
• осіб, які лікуються, є жінками,
• коли колись з'являлися у пацієнта проблеми з м'язами під час лікування ліками, які знижують рівень холестерину, що належать до групи статинів або фібратів,
• у пацієнта або його близьких родичів виявлено спадкові захворювання м'язів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування сімвастатину досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та у
дівчаток, у яких перша менструація відбулася щонайменше рік тому (див. пункт 3 "Як застосовувати
ліки Сімвастатин Геноптим"). Не проводилися дослідження сімвастатину у дітей у віці нижче 10 років. Для
отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції білків печінки (білки-transportери OATP), які зустрічаються у пацієнтів з певним геном,
можуть збільшувати ризик виникнення захворювань м'язів та ушкодження нирок. Якщо це необхідно, лікар
призначить генетичне дослідження перед призначенням дози 80 мг сімвастатину.

Ліки Сімвастатин Геноптим та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Особливо необхідно
повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять наступні активні речовини:

• циклоспорин (застосовується часто у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, тобто хвороби, при якій слизова оболонка матки росте поза маткою)
• ліки, що містять такі активні речовини, як: ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, ліки, що містять активну речовину таку, як: гемфіброзил і безафібрат (знижують рівень холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин або фузидова кислота (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Під час застосування цих ліків не слід приймати сімвастатин. Див. також пункт 4 цієї листківки.
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (застосовуються для лікування СНІДу),
• бокепревір або теліпревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• ліки, що містять активну речовину кобіцистат,
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болей у грудній клітці, пов'язаних з хворобою серця, або інших хвороб серця),
• ломітапід (застосовується для лікування серйозних, рідких, спадкових порушень рівня холестерину)
• колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять наступні активні речовини:

• ліки, що містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (ліки, що перешкоджають згортанню крові),
• фенофібрат (застосовується також для зниження рівня холестерину),
• ніацин (застосовується також для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Необхідно також повідомити лікаря, який призначає новий ліки, що пацієнт приймає ліки Сімвастатин Геноптим.

Ліки Сімвастатин Геноптим з їжею та питтям

Сок грейпфруту містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких ліків у організмі, включаючи ліки Сімвастатин Геноптим. Необхідно уникати вживання соку грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим, якщо пацієнтка є вагітною, планує мати дитину або
підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліків Сімвастатин Геноптим, вона повинна негайно припинити прийом ліків і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати ліки Сімвастатин Геноптим, оскільки невідомо, чи виділяється ліки з грудним молоком.
Перед застосуванням будь-яких ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ліки Сімвастатин Геноптим не впливають на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому ліків Сімвастатин Геноптим можуть виникнути головокружіння.

Важлива інформація про деякі компоненти ліків Сімвастатин Геноптим

Таблетки ліків Сімвастатин Геноптим містять цукор, званий лактозою. Якщо виявлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цих ліків.

3. Як застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим

Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта, попереднього лікування та ризику для пацієнта.
Ці ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися дієти, бідної на холестерин, під час лікування ліками Сімвастатин Геноптим.

Дозування

Рекомендована доза - 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, приймається перорально, один раз на добу.
Дорослі
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після проходження щонайменше 4 тижнів до максимальної дози 80 мг на добу. Не слід приймати більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, перелічені вище, або у пацієнтів з певними проблемами з нирками.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові та високим ризиком розвитку хвороб серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину під час застосування нижчих доз.
Діти та підлітки
Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Найвища рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Ліки Сімвастатин Геноптим слід приймати ввечері. Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Ліки Сімвастатин Геноптим слід приймати до тих пір, поки лікар не призначить їх припинення.
Якщо лікар призначив прийом ліків Сімвастатин Геноптим з якимось іншим ліком, який знижує рівень холестерину, що зв'язує жовчні кислоти, то ліки Сімвастатин Геноптим слід приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому ліку, що зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сімвастатин Геноптим

У разі прийому надмірної дози ліків Сімвастатин Геноптим необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування ліків Сімвастатин Геноптим

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а лише приймати нормальну дозу о звичайній порі наступного дня.

Припинення застосування ліків Сімвастатин Геноптим

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-які ліки, ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення побічних ефектів:

• рідко (виникали у щонайменше 1 з 10 000, але у менше 1 з 1 000 пацієнтів),
• дуже рідко (виникали у менше 1 з 10 000 пацієнтів),
• частота невідома (не можна визначити частоту на підставі доступних даних)

Нижче перелічені рідко виникаючі серйозні побічні ефекти.

Якщо виникає будь-який із цих серйозних побічних ефектів, необхідно припинити ліки та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• болі м'язів, тендerness, ослаблення або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть мати серйозний характер і бути пов'язані з розкладом м'язової тканини, що спричиняє ушкодження нирок; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів;
• алергічні реакції, включаючи:
• набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням,
• сильний біль м'язів, зазвичай у ділянці плечового суглоба та суглоба тазостегнового,
• висипка з ослабленням м'язової сили кінцівок та шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
• стан запалення судин (васкуліт),
• нетипові синяки, висипка та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, приливи крові,
• диспное та загальне нездужання,
• симптоми хвороби системної червоній вовчанки (включаючи висипку, порушення суглобів та зміни клітин крові),
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та білків очей, свербіж, темно забарвлений сеч, або світло забарвлений кал, відчуття втоми або ослаблення, втрата апетиту, ниркова недостатність (дуже рідко);
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Рідко повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• оніміння або ослаблення рук чи ніг,
• головні болі, відчуття поколювання, головокружіння,
• порушення функції травної системи (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея),
• висипка, свербіж, випадання волосся,
• ослаблення,
• порушення сну (дуже рідко),
• погіршення пам'яті (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Наступні побічні ефекти були повідомлені, але частота не може бути визначена на підставі доступних даних (частота невідома) :

• порушення erekції,
• депресія,
• запалення легенів, що спричиняє труднощі з диханням, включаючи тривалий кашель та (або) диспное чи гарячка,
• порушення сухожилля, іноді з розривом сухожилля.
• тривале ослаблення м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час застосування деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари,
• порушення статевої функції.
• Цукровий діабет. Вище ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цих ліків.
• Тривале ослаблення м'язів, тендerness або біль, які в дуже рідких випадках можуть не припинитися після припинення застосування ліків Сімвастатин Геноптим.

Результати лабораторних досліджень
У деяких лабораторних дослідженнях крові спостерігалося підвищення активності ферментів печінки та активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Тел: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-40
e-mail: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Сімвастатин Геноптим

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять ліки Сімвастатин Геноптим

• Активною речовиною ліків є сімвастатин; кожна покрита таблетка містить 10, 20 або 40 мг сімвастатину.
• Допоміжними речовинами є: бутілгідроксанізол (Е320), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), желатинізована кукурудзяна крохма, лактоза безводна, стеарин магнію (Е572), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553B).

Як виглядають ліки Сімвастатин Геноптим та що містить упаковка

Сімвастатин Геноптим 10 мг, покриті таблетки, є:

• білими, подовжніми, обидві сторони опуклими, з канавкою та виштампуванням "10" з однієї сторони та "SVT" з іншої.

Сімвастатин Геноптим 20 мг, покриті таблетки, є:

• білими, подовжніми, обидві сторони опуклими, з канавкою та виштампуванням “20” з однієї сторони та “SVT” з іншої.

Сімвастатин Геноптим 40 мг, покриті таблетки, є:

• білими, подовжніми, обидві сторони опуклими, з канавкою та виштампуванням “40” з однієї сторони та “SVT” з іншої.

Таблетки упаковуються в картонні пачки, які містять 28, 30, 60 та 90 таблеток (у блистерах).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник:

PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Гульденспорненпарк, 22
Блок С
9820 Мерельбеке
Бельгія
Galex d.d.
Тішинська вул., 29г
9000 Мурска Собота
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Сімвастатин Геноптим
Дата останньої актуалізації листківки:08.2015