Сімвастатін Геноптім

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Сімвастатин Геноптим, 10 мг, покриті таблетки

Сімвастатин Геноптим, 20 мг, покриті таблетки

Сімвастатин Геноптим, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин
Ліки绝солютно протипоказані під час вагітності
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта
Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені строго визначеній особі. Не слід їх передавати іншим. Ліки можуть
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти
не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке ліки Сімвастатин Геноптим і для чого вони застосовуються
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Сімвастатин Геноптим
• 3. Як застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Сімвастатин Геноптим
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Сімвастатин Геноптим і для чого вони застосовуються

Сімвастатин Геноптим містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин Геноптим є ліками
що застосовуються для зниження рівня загального холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (фракції LDL-холестерину) та жирів, званих трігліцеридами. Крім того, Сімвастатин Геноптим підвищує рівень "доброго" холестерину (фракції HDL-холестерину).
Сімвастатин Геноптим належить до групи ліків, званих статинами.
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин
складається переважно з холестерину LDL і HDL.
Холестерин LDL часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на
стінках артерій, утворюючи бляшку. Врешті-решт, ця бляшка може привести до звуження артерій.
Це звуження може сповільнити або заблокувати кровотік до важливих органів, таких як серце і
мозок. Заблокування кровотоку може привести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає у запобіганні
відкладення "поганого" холестерину на стінах артерій і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшувати ризик серцевих захворювань.
Під час лікування необхідно дотримуватися дієти, бідної на холестерин.
Сімвастатин Геноптим застосовується в поєднанні з дієтою, що знижує рівень холестерину у крові у осіб:

• у яких виявлено підвищення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищення рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• з спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке пов'язане з підвищенням рівня холестерину в крові. У цих осіб може бути застосовано також інше лікування;
• із захворюванням серця (ішемічна хвороба серця) або у яких існує високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт чи інші захворювання судин). Сімвастатин Геноптим може сприяти зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові, а в результаті - до продовження життя цим особам.

У більшості осіб не спостерігаються безпосередні симптоми підвищення рівня холестерину. Лікар
може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно
зголошуватися на контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину в крові та обговорювати з лікарем
мети лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Сімвастатин Геноптим

Коли не застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим:

• Якщо пацієнт має алергіюна сімвастатин або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта існують проблеми з печінкою.
• Якщо пацієнтка є вагітноюабо годує грудьми.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що містять одну або більше з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, тобто захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав або отримував ліки з назвою кислота фузидова (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) .
• Не слід приймати більшу дозу, ніж 40 мг ліків Сімвастатин Геноптим, якщо приймається ломітапід (речовина, що застосовується для лікування серйозних, рідких, спадкових порушень рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи ліки, прийняті пацієнтом, перелічені вище, необхідно звернутися до лікаря.

Острожності та попередження

Необхідно повідомити лікаря:

• про всі наявні захворювання, перенесені захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. У такому випадку ліки Сімвастатин Геноптим можуть бути протипоказані,
• про планування операції. У такому випадку може бути необхідним відставлення ліків Сімвастатин Геноптим на певний час.
• про походження пацієнта з Азії. У такому випадку може бути застосовано інша доза ліків.

Перед початком лікування лікар повинен призначити проведення дослідження крові для перевірки
функції печінки. Також після початку лікування ліками Сімвастатин Геноптим лікар може визначити
необхідність проведення досліджень крові для перевірки функції печінки.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під
суворим контролем лікаря під час застосування цих ліків. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень
цукру і жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути загрозені ризиком розвитку
цукрового діабету.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує серйозне захворювання легенів.
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо у пацієнта спостерігається слабкість м'язів. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових ліків.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються незрозумілі болі м'язів, тендerness чи слабкість м'язів, оскільки в рідких випадках може відбутися серйозна проблема з м'язами, включаючи розклад м'язової тканини,

що може призвести до ушкодження нирок; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів.
Ризик розкладу м'язової тканини є вищим у пацієнтів, які приймають Сімвастатин Геноптим у
вищих дозах, особливо 80 мг. Ризик розкладу м'язової тканини також є вищим у певних групах пацієнтів. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,
• пацієнт має проблеми з нирками,
• пацієнт має проблеми з щитоподібною залозою,
• пацієнт має 65 років або більше,
• особа, що лікується, є жінкою,
• коли-небудь спостерігалися у пацієнта проблеми з м'язами під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, належними до групи статинів або фібратів,
• у пацієнта або його близьких родичів виявлено спадкові захворювання м'язів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування сімвастатину досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та у
дівчаток, у яких перша менструація відбулася не менше ніж рік тому (див. пункт 3
“Як застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим”). Не проводилися дослідження сімвастатину у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.
Порушення функціонування білків печінки (білки-transportери OATP), які спостерігаються у пацієнтів з певним геном, можуть збільшувати ризик розвитку захворювань м'язів та ушкодження нирок. Якщо це необхідно, лікар призначить генетичне дослідження перед призначенням дози 80 мг сімвастатину.

Ліки Сімвастатин Геноптим та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які містять будь-яку з наступних речовин. Застосування ліків Сімвастатин Геноптим з будь-яким з цих ліків може
збільшувати ризик розвитку проблем з м'язами (деякі з них вже перелічені у пункті
вище „Коли не застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим”).

• циклоспорин (застосовується частіше у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, тобто захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• ліки, що містять такі активні речовини, як: ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, ліки, що містять активну речовину таку, як: гемфіброзил і безафібрат (знижують рівень холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або кислота фузидова (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Під час застосування цих ліків не слід приймати сімвастатин. Див. також пункт 4 цієї листківки.
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються для лікування СНІДу),
• бокепревір або телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• ліки, що містять активну речовину кобіцистат,
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болей у грудній клітці, пов'язаних з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (застосовується для лікування серйозних, рідких, спадкових порушень рівня холестерину)
• колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять наступні активні речовини:

• ліки, що містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (ліки, що запобігають утворенню кров'яних згустків),
• фенофібрат (застосовується також для зниження рівня холестерину),
• ніацин (застосовується також для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Необхідно також повідомити лікаря, який призначає новий ліки, що пацієнт приймає Сімвастатин Геноптим.

Сімвастатин Геноптим з їжею та питтям

Сок грейпфруту містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких ліків
в організмі, включаючи ліки Сімвастатин Геноптим. Необхідно уникати вживання соку грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим, якщо пацієнтка є вагітною, планує мати дитину або
підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліків Сімвастатин Геноптим, вона повинна негайно припинити приймати ліки і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати ліки Сімвастатин Геноптим, оскільки
не відомо, чи виділяється ліки з грудним молоком.
Перед застосуванням будь-яких ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Ліки Сімвастатин Геноптим не впливають на здатність керувати транспортними засобами чи управління механізмами.
Необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому ліків Сімвастатин Геноптим можуть спостерігатися головокружіння.

Важливі відомості про деякі складові ліки Сімвастатин Геноптим

Таблетки ліків Сімвастатин Геноптим містять цукор, званий лактозою. Якщо виявлено у пацієнта
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цих
ліків.

3. Як застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим

Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта, попереднього лікування та
ризiku для пацієнта.
Ці ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися дієти, бідної на холестерин, під час лікування ліками Сімвастатин Геноптим.

Дозування

Рекомендована доза - 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, приймається перорально, один раз на добу.
Дорослі
Зазвичай застосовується початкова доза 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після проходження не менше ніж 4 тижнів, до максимальної дози 80 мг на добу. Не слід приймати більше ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, перелічені вище, або у пацієнтів з певними проблемами з нирками.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові та з великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто мети щодо рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.
Діти та підлітки
Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза 10 мг один раз на добу
ввечері. Найвища рекомендована доза - 40 мг на добу.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Ліки Сімвастатин Геноптим слід приймати ввечері. Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Ліки Сімвастатин Геноптим слід приймати до тих пір, поки лікар не призначить їх відміну.
Якщо лікар призначив приймати ліки Сімвастатин Геноптим з будь-яким іншим ліками, що знижують рівень холестерину, які зв'язують жовчні кислоти, то необхідно приймати Сімвастатин Геноптим не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому ліків, що зв'язують жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сімвастатин Геноптим

У разі прийому надмірної дози ліків Сімвастатин Геноптим необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування ліків Сімвастатин Геноптим

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, лише прийняти нормальну
дозу о звичайному часі наступного дня.

Відміна застосування ліків Сімвастатин Геноптим

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову
зростати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Наступні визначення застосовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:

• рідко (спостерігалися у не менше ніж 1 з 10 000, але у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів),
• дуже рідко (спостерігалися у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• частота невідома (не можна визначити частоту на основі доступних даних)

Нижче перелічені рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти.

Якщо спостерігається будь-який з цих серйозних побічних ефектів, необхідно відмінити ліки та негайно повідомити про це лікаря, який веде лікування, або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• болі м'язів, тендerness, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці симптоми можуть мати серйозний характер і бути пов'язані з розкладом м'язової тканини, що призводить до ушкодження нирок; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів;
• алергічні реакції, включаючи:
• набряк обличчя, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням,
• сильний біль м'язів, зазвичай у області плечових та тазових суглобів,
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
• стан запалення судин (васкуліт),
• нетипові синяки, висипка та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, приливи крові,
• задихання та загальне погіршення стану,
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, симптоми захворювання суглобів та зміни крові),
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та білків очей, свербіж, темно забарвлений сеч, або світло забарвлений кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту, ниркова недостатність (дуже рідко);
• запалення підшлункової залози часто з сильним болем у животі.

Рідко також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• оніміння або слабкість рук чи ніг,
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння,
• симптоми захворювання травної системи (болі у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея),
• висипка, свербіж, випадання волосся,
• слабкість,
• розлади сну (дуже рідко),
• погіршення пам'яті (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.

Наступні побічні ефекти були повідомлені, але частота не може бути визначена на основі доступних даних (частота невідома) :

• розлади erekції,
• депресія,
• запалення легенів, яке призводить до проблем з диханням, включаючи тривалий кашель та (або) задихання або гарячку,
• розлади сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• тривала слабкість м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час застосування деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• розлади статевої сфери.
• Цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цих ліків.
• Тривала слабкість м'язів, тендerness або біль, які в дуже рідких випадках можуть не пройти після припинення застосування ліків Сімвастатин Геноптим.

Результати лабораторних досліджень
У деяких лабораторних дослідженнях крові спостерігалося збільшення активності ферментів печінки та активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти
не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Сімвастатин Геноптим

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці. Термін дії вказується останнім днем вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Сімвастатин Геноптим

• Активною речовиною ліків є сімвастатин; кожна покрита таблетка містить 10, 20 або 40 мг сімвастатину.
• Допоміжними речовинами є: бутілгідроксіанізол (Е320), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), желатинізована кукурудзяна крохма, лактоза безводна, стеарин магнію (Е572), гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553B).

Як виглядають ліки Сімвастатин Геноптим та що містить упаковка

Сімвастатин Геноптим 10 мг, покриті таблетки є:

• білими, подовжніми, обидві сторони опуклими, з канавкою та виштампуванням „10” з однієї сторони та „SVT” з іншої.

Сімвастатин Геноптим 20 мг, покриті таблетки є:

• білими, подовжніми, обидві сторони опуклими, з канавкою та виштампуванням “20” з однієї сторони та „SVT” з іншої.

Сімвастатин Геноптим 40 мг, покриті таблетки є:

• білими, подовжніми, обидві сторони опуклими, з канавкою та виштампуванням “40” з однієї сторони та „SVT” з іншої.

Таблетки упаковуються в коробки, які містять 28, 30, 60 та 90 штук (у блистерах).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник:

PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Гульденспорненпарк, 22
Блок С
9820 Мерельбеке
Бельгія
Galex d.d.
Тішинська вул., 29г
9000 Мурска Собота
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Сімвастатин Геноптим
Дата останньої актуалізації листківки:08.2015