Сімвастатін Геноптім

УПОКОРИСТЬ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Сімвастатин Геноптим, 10 мг, покриті таблетки

Сімвастатин Геноптим, 20 мг, покриті таблетки

Сімвастатин Геноптим, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин
Ліки, які абсолютно протипоказані під час вагітності
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням ліків, оскільки вони
містять важливу інформацію для пацієнта
Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені строго визначеній особі. Не слід передавати їх іншим. Лікарня може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке ліки Сімвастатин Геноптим і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Сімвастатин Геноптим
• 3. Як застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Сімвастатин Геноптим
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Сімвастатин Геноптим і для чого вони призначені

Сімвастатин Геноптим містить активну речовину сімвастатин. Сімвастатин Геноптим є ліками,
які застосовуються для зниження рівня загального холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (фракції LDL-холестерину) та жирів, званих тригліцеридами. Крім того, Сімвастатин Геноптим підвищує рівень "хорошого" холестерину (фракції HDL-холестерину).
Сімвастатин Геноптим належить до групи ліків, званих статинами.
Холестерин є однією з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину LDL і HDL.
Холестерин LDL часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи бляшку. Врешті-решт, ця наросла бляшка може привести до звуження артерій.
Це звуження може сповільнити або заблокувати кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Заблокування кровотоку може привести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називається "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігати відкладенню "поганого" холестерину на стінах артерій і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшувати ризик серцевих захворювань.
Під час лікування необхідно дотримуватися дієти, бідної на холестерин.
Сімвастатин Геноптим застосовується в поєднанні з дієтою, яка знижує рівень холестерину у осіб:

• у яких виявлено підвищення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищення рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• з спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке пов'язано з підвищенням рівня холестерину в крові. У цих осіб може бути застосовуване також інше лікування;
• із захворюванням серця (ішемічна хвороба серця) або у яких існує високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт чи інші захворювання судин). Сімвастатин Геноптим може сприяти зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові, а в результаті до продовження життя цим особам.

У більшості осіб не виникають безпосередні симптоми підвищення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину в крові та обговорювати з лікарем заплановані цілі лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Сімвастатин Геноптим

Коли не застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим:

• Якщо пацієнт має алергіюна сімвастатин або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта існують проблеми з печінкою.
• Якщо пацієнтка є в вагітностіабо годує грудьми.
• Якщо пацієнт приймає ліки, які містять одну або більше з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• нефазодон (який застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (який застосовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, тобто захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав ліки, які містять активну речовину фузидову кислоту (яка застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).
• Не слід приймати більшу дозу, ніж 40 мг ліків Сімвастатин Геноптим, якщо пацієнт приймає ломітапід (активна речовина, яка застосовується для лікування важких, спадкових порушень рівня холестерину).

У разі виникнення сумнівів щодо того, чи містить ліки, прийнятий пацієнтом, будь-яку з перелічених вище речовин, необхідно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря:

• про всі наявні захворювання, перенесені захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великої кількості алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. У такому випадку ліки Сімвастатин Геноптим можуть бути протипоказані,
• про планування операції. У такому випадку може бути необхідним тимчасове припинення прийому ліків Сімвастатин Геноптим.
• про походження пацієнта з Азії. У такому випадку може бути застосовано іншу дозу ліків.

Перед початком лікування лікар повинен призначити проведення дослідження крові для перевірки функції печінки. Також після початку лікування ліками Сімвастатин Геноптим лікар може визначити необхідність проведення досліджень крові для перевірки функції печінки.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього ліку. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе кров'яне тиснення, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує важке захворювання легенів.
Лікарю або фармацевту також необхідно повідомити, якщо у пацієнта спостерігається слабкість м'язів. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових ліків.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть незрозумілі болі м'язів, тендerness чи слабкість м'язів, оскільки в рідких випадках може виникнути важка проблема з м'язами, включаючи розклад тканини м'язів,

що може призвести до ушкодження нирок; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів.
Ризик розкладу тканини м'язів є вищим у пацієнтів, які приймають Сімвастатин Геноптим у вищих дозах, особливо 80 мг. Ризик розкладу тканини м'язів також є вищим у певних груп пацієнтів. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт вживає велику кількість алкоголю,
• пацієнт має проблеми з нирками,
• пацієнт має проблеми з щитоподібною залозою,
• пацієнт має 65 років або більше,
• особа, яка лікується, є жінкою,
• коли-небудь виникли у пацієнта проблеми з м'язами під час лікування ліками, які знижують рівень холестерину, належними до групи статинів або фібратів,
• у пацієнта або його близьких родичів виявлено спадкові захворювання м'язів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування сімвастатину досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та у дівчат, у яких перша менструація відбулася щонайменше рік тому (див. пункт 3 "Як застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим"). Не проводилися дослідження сімвастатину у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції білків печінки (білки-transportери OATP), які спостерігаються у пацієнтів з певним геном, можуть збільшувати ризик виникнення захворювань м'язів та ушкодження нирок. Якщо це необхідно, лікар призначить генетичне дослідження перед призначенням дози 80 мг сімвастатину.

Ліки Сімвастатин Геноптим та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, які містять наступні активні речовини:

• циклоспорин (який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, тобто захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• ліки, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, ліки, які містять активну речовину таку, як гемфіброзил і безафібрат (які знижують рівень холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Під час застосування цих ліків не слід приймати сімвастатин. Див. також пункт 4 цієї упаковки.
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (який застосовується для лікування депресії),
• ліки, які містять активну речовину кобіцистат,
• аміодарон (який застосовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болей у грудній клітці, пов'язаних із захворюванням серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (який застосовується для лікування важких, спадкових порушень рівня холестерину)
• колхіцин (який застосовується для лікування подагри).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, які містять наступні активні речовини:

• ліки, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (ліки, які застосовуються для профілактики утворенню кров'яних згустків),
• фенофібрат (який застосовується також для зниження рівня холестерину),
• ніацин (який застосовується також для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (який застосовується для лікування туберкульозу).

Необхідно також повідомити лікаря, який призначає новий ліки, що пацієнт приймає Сімвастатин Геноптим.

Ліки Сімвастатин Геноптим з їжею та питием

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких ліків в організмі, включаючи ліки Сімвастатин Геноптим. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим, якщо пацієнтка є в вагітності, планує мати дитину або підозрює, що може бути в вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліків Сімвастатин Геноптим, вона повинна негайно припинити прийом ліків і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати ліки Сімвастатин Геноптим, оскільки невідомо, чи виділяється ліки з грудним молоком.
Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ліки Сімвастатин Геноптим не впливають на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.
Необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому ліків Сімвастатин Геноптим можуть виникнути головокружіння.

Важлива інформація про деякі компоненти ліків Сімвастатин Геноптим

Таблетки ліків Сімвастатин Геноптим містять цукор, званий лактозою. Якщо в пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Сімвастатин Геноптим

Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта, попереднього лікування та ризику для пацієнта.
Ці ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися дієти, бідної на холестерин, під час лікування ліками Сімвастатин Геноптим.

Дозування

Рекомендована доза - 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, приймається перорально, один раз на добу.
Дорослі
Зазвичай застосовується початкова доза 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після проходження щонайменше 4 тижнів до максимальної дози 80 мг на добу. Не слід приймати більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, перелічені вище, або у пацієнтів з певними проблемами з нирками.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові та високим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.
Діти та підлітки
Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза 10 мг один раз на добу ввечері. Найвища рекомендована доза - 40 мг на добу.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Ліки Сімвастатин Геноптим слід приймати ввечері. Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Ліки Сімвастатин Геноптим слід приймати до тих пір, поки лікар не призначить їх припинення.
Якщо лікар призначив прийом ліків Сімвастатин Геноптим з будь-яким іншим ліками, які знижують рівень холестерину, що зв'язують жовчні кислоти, то ліки Сімвастатин Геноптим слід приймати щонайменше 2 години до або 4 години після прийому ліків, які зв'язують жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сімвастатин Геноптим

У разі прийому надмірної дози ліків Сімвастатин Геноптим необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування ліків Сімвастатин Геноптим

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а лише прийняти нормальну дозу в звичайний час наступного дня.

Припинення застосування ліків Сімвастатин Геноптим

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення побічних ефектів:

• рідко (виникали у щонайменше 1 з 10 000, але у менше 1 з 1 000 пацієнтів),
• дуже рідко (виникали у менше 1 з 10 000 пацієнтів),
• частота невідома (не можна визначити частоту на підставі доступних даних)

Нижче перелічені рідко виникаючі важкі побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який з цих важких побічних ефектів, необхідно припинити ліки та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• болі м'язів, тендerness, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть мати важку форму та бути пов'язані з розкладом тканини м'язів, що призводить до ушкодження нирок; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів;
• алергічні реакції, включаючи:
• набряк обличчя, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням,
• сильний біль м'язів, зазвичай у області плечового суглоба та суглоба тазостегнового,
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• стан запалення судин (васкуліт),
• нетипові синяки, висипка та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, приливи крові,
• задихання та погане самопочуття,
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та зміни крові),
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та білків очей, свербіж, темно забарвлений сеч, або світло забарвлений кал, відчуття втоми або слабкості, втата апетиту, ниркова недостатність (дуже рідко);
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Рідко також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• оніміння або слабкість рук чи ніг,
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння,
• порушення травлення (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея),
• висипка, свербіж, випадання волосся,
• слабкість,
• порушення сну (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втата пам'яті, сплутаність.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані, але частота їх виникнення не може бути визначена на підставі доступних даних (частота невідома) :

• порушення ерекції,
• депресія,
• запалення легенів, яке призводить до труднощів з диханням, включаючи тривалий кашель та (або) задихання або гарячку,
• порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля.
• тривала слабкість м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, зареєстровані під час застосування деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари,
• порушення статевої функції.
• Цукровий діабет. Вище ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе кров'яне тиснення. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього ліку.
• Тривала слабкість м'язів, тендerness чи біль, які в дуже рідких випадках можуть не припинитися після припинення застосування ліків Сімвастатин Геноптим.

Результати лабораторних досліджень
У деяких лабораторних дослідженнях крові спостерігалося підвищення активності ферментів печінки та активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-42
Факс: +38 (044) 206-92-42
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Сімвастатин Геноптим

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Сімвастатин Геноптим

• Активна речовина ліків - сімвастатин; кожна покрита таблетка містить 10, 20 або 40 мг сімвастатину.
• Допоміжні речовини: бутілгідроксанізол (Е320), мікрокристалічна целюлоза (Е460і), желатинізована кукурудзяна крохма, лактоза безводна, стеарин магнію (Е572), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553Б).

Як виглядають ліки Сімвастатин Геноптим та що містить упаковка

Сімвастатин Геноптим 10 мг, покриті таблетки, є:

• білими, подовжніми, обидві сторони опуклими, з канавкою та гравіюванням "10" на одній стороні та "SVT" на іншій.

Сімвастатин Геноптим 20 мг, покриті таблетки, є:

• білими, подовжніми, обидві сторони опуклими, з канавкою та гравіюванням “20” на одній стороні та “SVT” на іншій.

Сімвастатин Геноптим 40 мг, покриті таблетки, є:

• білими, подовжніми, обидві сторони опуклими, з канавкою та гравіюванням “40” на одній стороні та “SVT” на іншій.

Таблетки упаковуються в картонні пачки, які містять 28, 30, 60 та 90 таблеток (у блистерах).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник:

PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Гульденспорненпарк, 22
Блок С
9820 Мерельбеке
Бельгія
Galex d.d.
Тішинська вул., 29г
9000 Мурска Собота
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Сімвастатин Геноптим
Дата останньої актуалізації упаковки:08.2015