Сімвастатін Блуефісг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сімвастатин Блюфіш, 40 мг, покриті таблетки

( Сімвастатин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сімвастатин Блюфіш і для чого він призначений.
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сімвастатин Блюфіш.
• 3. Як застосовувати препарат Сімвастатин Блюфіш.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Сімвастатин Блюфіш.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості.

1. Що таке препарат Сімвастатин Блюфіш і для чого він призначений

Препарат Сімвастатин Блюфіш містить активну речовину симвастатин. Препарат Сімвастатин Блюфіш застосовується для зниження рівня холестерину в крові, "поганого" холестерину (холестерину ЛПВП) та жирних речовин, званих тригліцеридами. Крім того, препарат Сімвастатин Блюфіш підвищує рівень "доброго" холестерину (холестерину ВПЛ). Препарат Сімвастатин Блюфіш належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції холестерину ЛПВП і холестерину ВПЛ.
Холестерин ЛПВП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В кінцевому підсумку, ці бляшки атеросклерозу можуть спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується приплив крові до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування припливу крові може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПЛ часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть призвести до збільшення ризику розвитку серцевих захворювань.
Під час застосування цього препарату пацієнт повинен дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Препарат Сімвастатин Блюфіш застосовується разом з дієтою в наступних випадках:

• підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна) або підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія змішана);
• хвороба спадкова (гомозиготна гіперхолестеролемія родинна), яка спричиняє підвищення рівня холестерину в крові. Можуть бути застосовані також інші методи лікування;
• хвороба ішемічна серця (ХІС) або високий ризик ХІС (через цукровий діабет, інсульт в минулому або інші захворювання судин). Препарат Сімвастатин Блюфіш може продовжувати життя внаслідок зниження ризику розвитку серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не виникають безпосередні симптоми високого рівня холестерину. Лікар може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, контролювати рівень холестерину і обговорювати з лікарем цілі, які хочуть досягти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сімвастатин Блюфіш

Коли не приймати препарат Сімвастатин Блюфіш

• Якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта зараз існують проблеми з печінкою.
• Під час вагітності або годування грудьми.
• Якщо пацієнт приймає один або кілька з наступних препаратів, які містять至少 одну з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в ін'єкції. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Сімвастатин Блюфіш може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не слід застосовувати препарат Сімвастатин Блюфіш у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи застосовується якийсь з вище перелічених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності і заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Сімвастатин Блюфіш може бути не підходящим,
• про заплановану операцію. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення застосування препарату Сімвастатин Блюфіш,
• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування препарату Сімвастатин Блюфіш та під час лікування, якщо в пацієнта існують будь-які порушення функції печінки. Мета аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку застосування препарату Сімвастатин Блюфіш.
Під час застосування цього препарату лікар буде уважно контролювати, чи має пацієнт цукровий діабет або знаходиться в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету є ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу або високе артеріальне тисняччя.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення необґрунтованих болів у м'язах, їх чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розклад м'язів, який може призвести до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час застосування більших доз препарату Сімвастатин Блюфіш, зокрема дози 80 мг. Ризик розкладу м'язової тканини також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно поговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,
• в пацієнта існують порушення функції нирок,
• в пацієнта існують порушення функції щитоподібної залози,
• пацієнту 65 років або більше,
• пацієнт є жінкою,
• в пацієнта раніше виникли порушення м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються статинами або фібратами,
• в пацієнта або його близьких родичів раніше були виявлені спадкові захворювання м'язів.

Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики і лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові аналізи та прийняття додаткових препаратів.

Діти і підлітки

Безпека і ефективність застосування препарату Сімвастатин Блюфіш досліджувалися у хлопчиків у віці 10-17 років та у дівчат, які розпочали менструацію (місячні) принаймні рік тому (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Сімвастатин Блюфіш"). Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Сімвастатин Блюфіш у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Сімвастатин Блюфіш і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин. Одночасне прийняття симвастатину з нижче переліченими препаратами збільшує ризик виникнення проблем з м'язами (декілька з них були згадані у попередньому пункті "Коли не приймати препарат Сімвастатин Блюфіш"):

• Якщо необхідно пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийняття цього препарату. Лікар повідомить, коли повторне початок прийняття препарату Сімвастатин Блюфіш буде безпечним. Одночасне прийняття препарату Сімвастатин Блюфіш з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься у пункті 4.
• Циклоспорин (застосовується часто у пацієнтів після трансплантації органів).
• Даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• Препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину).
• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (застосовуються для лікування СНІДу).
• Противірусні препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С).
• Нефазодон (застосовується для лікування депресії).
• Препарати, які містять активну речовину кобіцистат.
• Аміодарон (застосовується для лікування нерегулярного серцевого ритму).
• Верапаміл, ділтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування високого артеріального тисняччя, болю у грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця).
• Ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
• Колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про всі прийняті зараз препарати, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин:

• Препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для профілактики утворення кров'яних згортків).
• Фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину). Ніяцин (також застосовується для зниження рівня холестерину). Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування препарату Сімвастатин Блюфіш також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Препарат Сімвастатин Блюфіш з їжею і питтям

Сок грейпфруту містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, включаючи препарат Сімвастатин Блюфіш. Необхідно уникати вживання соку грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Сімвастатин Блюфіш, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що вагітна. У разі вагітності під час застосування препарату Сімвастатин Блюфіш необхідно припинити його прийняття і звернутися до лікаря.
Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Сімвастатин Блюфіш, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед початком прийняття будь-яких препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати впливу препарату Сімвастатин Блюфіш на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийняття препарату Сімвастатин Блюфіш можуть виникнути головокружіння.

Сімвастатин Блюфіш містить лактозу

Препарат Сімвастатин Блюфіш містить лактозу моногідрат (цукор молочний). Якщо пацієнт раніше був повідомлений про відсутність толерантності до деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Сімвастатин Блюфіш

Лікар визначить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Сімвастатин Блюфіш пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза препарату Сімвастатин Блюфіш становить 1 таблетку 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, яку приймають один раз на добу, перорально.
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після принаймні 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не
слід застосовувати більшу дозу ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендується для застосування лише у дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину і високим ризиком серцевих захворювань і судин, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату в меншій дозі.

Застосування у дітей і підлітків:

Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендується початкова доза 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендується доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийняття:
Препарат Сімвастатин Блюфіш слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Препарат Сімвастатин Блюфіш слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.
Якщо лікар призначив препарат Сімвастатин Блюфіш з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, що зв'язує жовчні кислоти, препарат Сімвастатин Блюфіш слід приймати принаймні за 2 години до або за 4 години після прийняття препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сімвастатин Блюфіш

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Сімвастатин Блюфіш

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу препарату Сімвастатин Блюфіш наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Сімвастатин Блюфіш

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити виникнення побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів застосовувалися наступні визначення:
Рідко (можуть виникнути у не більш ніж у 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж у 1 з 10 000 осіб)
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Було спостережено наступні важливі побічні ефекти, які виникли рідко.

У разі виникнення наступних важких побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Біль у м'язах, чутливість, слабкість або спазми м'язів, розрив м'язів (дуже рідко). У рідких випадках порушення м'язів можуть мати важкі наслідки, включаючи розклад м'язової тканини, який може призвести до ушкодження нирок; у дуже рідких випадках виникав летальний результат.
• Алергічні реакції, які включають:
• набряк обличчя, язика і горла, який може спричинити труднощі з диханням (набряк судин),
• сильні болі у м'язах, зазвичай у плечах і стегнах,
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок і шиї,
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (препаратні ліхеноподібні зміни) (дуже рідко),
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• запалення судин,
• неправильне синякування, висипка шкіри і набряк (дерматоміозит), кропив'янка, надчутливість шкіри до світла, підвищена температура, червоність,
• труднощі з диханням (диспное) або погане самопочуття,
• симптоми синдрому Лупуса (включаючи висипку, порушення суглобів і порушення крові).
• Запалення печінки з такими симптомами, як жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темно забарвлений сеч, або світло забарвлений кал, втома або слабкість, втрата апетиту, ниркова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Було повідомлено про наступні дуже рідко виникнення важкі побічні ефекти:

• Важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія).
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко також спостерігалися наступні побічні ефекти:
Низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія).
Оніміння або слабкість рук і ніг.
Біль голови, відчуття оніміння, головокружіння.
Неправильне зір, а також порушення зору.
Порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота).
Висипка, свербіж, випадання волосів.
Слабкість.
Порушення сну (дуже рідко).
Погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.
Було спостережено також наступні побічні ефекти, хоча їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома):

• Порушення ерекції.
• Депресія.
• Запалення легенів, яке спричиняє труднощі з диханням, включаючи хронічний кашель і (або) коротке дихання і гарячку.
• Порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля.

Можливі побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування інших статинів:

• Порушення сну, включаючи кошмари.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет: він більш ймовірний, якщо пацієнт має високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу або високе артеріальне тисняччя. Лікар буде контролювати стан здоров'я пацієнта під час застосування цього препарату.
• Біль, чутливість або тривала слабкість м'язів, які можуть не проходити після припинення застосування препарату Сімвастатин Блюфіш (частота невідома).

Результати лабораторних аналізів:
Було спостережено підвищення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки, а також підвищення активності ферментів м'язів (креатінфосфокіназа).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ, Україна.
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сімвастатин Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і картонній упаковці після "EXP" або "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сімвастатин Блюфіш

Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна покрита таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:
Бутилгідроксанізол (Е 320)
Кислота аскорбінова
Кислота цитринова моногідрат
Мікрокристалічна целюлоза
Желатинова кукурузна крохмаль
Лактоза моногідрат
Стеаринат магнію
Покриття таблетки:
Opadry Pink 20A54211:
Гіпромелоза 6 сП
Гідроксипропілцелюлоза
Двоксид титану (Е 171)
Тальк
Оксид заліза червоний (Е 172)

Як виглядає препарат Сімвастатин Блюфіш і що містить упаковка

Покриті таблетки.
Круглі, двовипуклі, рожеві покриті таблетки, з написом "А" з одного боку і "03" з іншого боку.
Покриті таблетки Сімвастатин Блюфіш 40 мг випускаються в блистерах, які містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 або 100 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт/Виробник

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція.

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Сімвастатин Блюфіш 40 мг покриті таблетки
Нідерланди:
Сімвастатин Блюфіш 40 мг фільмовані таблетки
Ірландія:
Сімвастатин Блюфіш 40 мг покриті таблетки
Ісландія:
Сімвастатин Блюфіш 40 мг фільмовані таблетки
Німеччина:
Сімвастатин Блюфіш 40 мг покриті таблетки
Норвегія:
Сімвастатин Блюфіш 40 мг таблетки, покриті оболонкою
Польща:
Сімвастатин Блюфіш
Португалія:
Сімвастатин Блюфіш
Швеція:
Сімвастатин Блюфіш 40 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:18.02.2020