Сімвастатін Блуефісг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сімвастатин Блюфіш, 20 мг, покриті таблетки

( Сімвастатин)

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сімвастатин Блюфіш і для чого він призначений.
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Сімвастатин Блюфіш.
• 3. Як приймати препарат Сімвастатин Блюфіш.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Сімвастатин Блюфіш.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості.

1. Що таке препарат Сімвастатин Блюфіш і для чого він призначений

Препарат Сімвастатин Блюфіш містить активну речовину симвастатин. Препарат Сімвастатин Блюфіш застосовується для зниження рівня холестерину в крові, "поганого" холестерину (холестерину ЛПНП) та тлустих речовин, званих трігліцеридами. Крім того, препарат Сімвастатин Блюфіш підвищує рівень "доброго" холестерину (холестерину ВПНП). Препарат Сімвастатин Блюфіш належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин - одна з кількох тлустих речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції холестерину ЛПНП і холестерину ВПНП.
Холестерин ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В кінцевому підсумку, ці бляшки атеросклерозу можуть спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від хвороб серця.
Тригліцериди - інший тип тлустих речовин, присутніх у крові, які можуть призвести до збільшення ризику розвитку хвороб серця.
Під час прийому цього препарату пацієнт повинен дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Препарат Сімвастатин Блюфіш застосовується разом з дієтою в наступних випадках:

• підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна) або підвищений рівень тлустих речовин у крові (гіперліпідемія змішана);
• вроджена хвороба (гомозиготна гіперхолестеролемія родинна), яка спричиняє підвищення рівня холестерину в крові. Можуть бути застосовані також інші методи лікування;
• ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ІХС (через цукровий діабет, інсульт в минулому або інші хвороби судин). Препарат Сімвастатин Блюфіш може продовжувати життя внаслідок зниження ризику розвитку хвороб серця, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми високого рівня холестерину. Лікар може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, контролювати рівень холестерину і обговорювати з лікарем цілі, які він хоче досягти.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Сімвастатин Блюфіш

Коли не приймати препарат Сімвастатин Блюфіш

• Якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта зараз спостерігаються проблеми з печінкою.
• Під час вагітності або годування грудьми.
• Якщо пацієнт приймає один або кілька з наступних препаратів, які містять хоча б одну з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій слизова оболонка матки росте поза маткою).
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Сімвастатин Блюфіш може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не слід застосовувати препарат Сімвастатин Блюфіш у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи застосовується якийсь з вищезазначених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Прийом препарату Сімвастатин Блюфіш може бути не підходящим,
• про заплановану операцію. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення прийому препарату Сімвастатин Блюфіш,
• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому препарату Сімвастатин Блюфіш і під час лікування, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може проводити аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Сімвастатин Блюфіш.
Під час прийому цього препарату лікар буде уважно контролювати, чи має пацієнт цукровий діабет або знаходиться в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету є ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру і тлустих речовин у крові, надмірну вагу або високий тиск крові.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігаються незрозумілі болі м'язів, їх чутливість до дотику або слабкість. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розклад м'язів, який призводить до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час прийому великих доз препарату Сімвастатин Блюфіш, зокрема дози 80 мг. Ризик розкладу м'язової тканини також є більшим у деяких пацієнтів. Пацієнт повинен порозмовляти з лікарем, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,
• в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок,
• в пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози,
• пацієнту 65 років або більше,
• пацієнт є жінкою,
• в пацієнта раніше спостерігались порушення м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються статинами або фібратами,
• в пацієнта або його близьких родичів спостерігались вроджені захворювання м'язів.

Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики і лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові аналізи та прийом додаткових препаратів.

Діти і підлітки

Безпека і ефективність прийому препарату Сімвастатин Блюфіш досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та у дівчат, які розпочали менструацію (місячні) хоча б рік тому (див. пункт 3 "Як приймати препарат Сімвастатин Блюфіш"). Не проводилися дослідження щодо прийому препарату Сімвастатин Блюфіш у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.

Препарат Сімвастатин Блюфіш і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин. Одночасний прийом симвастатину з нижче переліченими препаратами збільшує ризик розвитку проблем з м'язами (деякі з них були згадані в попередньому пункті "Коли не приймати препарат Сімвастатин Блюфіш"):

• Якщо необхідно пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли повторний прийом препарату Сімвастатин Блюфіш буде безпечним. Одночасний прийом препарату Сімвастатин Блюфіш з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.
• Циклоспорин (застосовується часто у пацієнтів після трансплантації органів).
• Даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій слизова оболонка матки росте поза маткою).
• Препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину).
• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються для лікування СНІДу).
• Противірусні препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С).
• Нефазодон (застосовується для лікування депресії).
• Препарати, які містять активну речовину кобіцистат.
• Аміодарон (застосовується для лікування нерегулярного ритму серця).
• Верапаміл, ділтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування високого тиску крові, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобою серця, або інших хвороб серця).
• Ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
• Колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він останнім часом приймав, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, включаючи ті, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин:

• Препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антитромботичні препарати).
• Фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину). Ніяцин (також застосовується для зниження рівня холестерину). Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про прийом препарату Сімвастатин Блюфіш також слід повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Препарат Сімвастатин Блюфіш з їжею і питтям

Сок грейпфруту містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, включаючи препарат Сімвастатин Блюфіш. Не слід вживати сок грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Сімвастатин Блюфіш, якщо пацієнтка є вагітною, планує вагітність або підозрює, що є вагітною. У разі вагітності під час прийому препарату Сімвастатин Блюфіш слід припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Сімвастатин Блюфіш, оскільки не відомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед початком прийому будь-яких препаратів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати впливу препарату Сімвастатин Блюфіш на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак слід врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Сімвастатин Блюфіш можуть спостерігатися головокружіння.

Сімвастатин Блюфіш містить лактозу

Препарат Сімвастатин Блюфіш містить лактозу моногідрат (цукор молочний). Якщо пацієнт раніше був повідомлений про відсутність толерантності до деяких цукрів, перед прийомом цього препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як приймати препарат Сімвастатин Блюфіш

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Сімвастатин Блюфіш пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза препарату Сімвастатин Блюфіш - 1 таблетка 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, приймається один раз на добу, перорально.
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після не менше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не
слід приймати дозу більшої ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання, пов'язані з нирками.
Доза 80 мг рекомендована для застосування лише у дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину і високим ризиком хвороб серця і судин, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при прийомі препарату в меншій дозі.

Прийом у дітей і підлітків:

Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийому:
Препарат Сімвастатин Блюфіш слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Сімвастатин Блюфіш слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.
Якщо лікар призначив препарат Сімвастатин Блюфіш разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, що зв'язує жовчні кислоти, препарат Сімвастатин Блюфіш слід приймати не менше 2 годин перед або 4 години після прийому препарату, що зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Сімвастатин Блюфіш

Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Сімвастатин Блюфіш

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу препарату Сімвастатин Блюфіш наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Сімвастатин Блюфіш

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Для оцінки частоти побічних ефектів застосовувалися наступні визначення:
Рідко (можуть спостерігатися у не більше 1 особи з 1000)
Дуже рідко (можуть спостерігатися у не більше 1 особи з 10 000)
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Відзначалися наступні серйозні побічні ефекти, які спостерігаються рідко.

У разі виникнення наступних серйозних побічних ефектів слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Біль м'язів, чутливість, слабкість або спазми м'язів, розрив м'язів (дуже рідко). У рідких випадках порушення м'язів можуть мати серйозні наслідки, включаючи розклад м'язової тканини, який призводить до ушкодження нирок; у дуже рідких випадках спостерігався летальний результат.
• Алергічні реакції, які включають:
• набряк обличчя, язика і горла, який може спричинити труднощі з диханням (набряк Квінке),
• сильні болі м'язів, зазвичай у плечах і стегнах,
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок і шиї,
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (поліморфна ексудативна еритема) (дуже рідко),
• біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
• запалення судин,
• неправильне синякування, висипка шкіри і набряк (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до світла, підвищена температура, червоність,
• труднощі з диханням (диспное) або погане самопочуття,
• симптоми системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів і захворювання крові).
• Запалення печінки з такими симптомами, як жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темно забарвлений сеч, або світло забарвований кал, слабкість або втома, відсутність апетиту, ниркова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Згідно з даними, були повідомлені наступні дуже рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти:

• Серйозна алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія).
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко також спостерігалися наступні побічні ефекти:
Низька кількість червоних кров'яних тіл (анемія).
Оніміння або слабкість рук і ніг.
Головний біль, відчуття оніміння, головокружіння.
Погане зір, а також порушення зору.
Захворювання травної системи (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота).
Висипка, свербіж, випадання волосся.
Слабкість.
Порушення сну (дуже рідко).
Погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.
Відзначалися також наступні побічні ефекти, хоча їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома):

• Порушення ерекції.
• Депресія.
• Запалення легенів, яке спричиняє труднощі з диханням, включаючи хронічний кашель і (або) коротке дихання і гарячку.
• Порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля.

Можливі побічні ефекти, які спостерігаються під час прийому інших статинів:

• Порушення сну, включаючи кошмари.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет: він більш ймовірний, якщо пацієнт має високий рівень цукру і тлустих речовин у крові, надмірну вагу або високий тиск крові. Лікар буде контролювати стан здоров'я пацієнта під час прийому цього препарату.
• Біль, чутливість або тривала слабкість м'язів, які можуть не припинитися після припинення прийому препарату Сімвастатин Блюфіш (частота невідома).

Результати лабораторних аналізів:
Відзначалося підвищення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки, а також підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокіназа).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сімвастатин Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці після "EXP" або "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сімвастатин Блюфіш

Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг симвастатину.
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:
Бутилгідроксанізол (Е 320)
Кислота аскорбінова
Кислота цитринова моногідрат
Мікрокристалічна целюлоза
Кукурудзяна желатинова крохмаль
Лактоза моногідрат
Стеарин магнію
Покриття таблетки:
Opadry Pink 20A54239:
Гіпромелоза 6 сП
Гідроксипропілцелюлоза
Діоксид титану (Е 171)
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)

Як виглядає препарат Сімвастатин Блюфіш і що містить упаковка

Покриті таблетки.
Круглі, двовипуклі, світло-рожеві покриті таблетки, з написом "А" з одного боку і "02" з іншого боку.
Покриті таблетки Сімвастатин Блюфіш 20 мг випускаються в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 або 100 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа/Виробник

Відповідальна особа

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція.

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Сімвастатин Блюфіш 20 мг покриті таблетки

Нідерланди:

Сімвастатин Блюфіш 20 мг фільмовані таблетки

Ірландія:

Сімвастатин Блюфіш 20 мг покриті таблетки

Ісландія:

Сімвастатин Блюфіш 20 мг фільмовані таблетки

Німеччина:

Сімвастатин Блюфіш 20 мг покриті таблетки

Норвегія:

Сімвастатин Блюфіш 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Польща:

Сімвастатин Блюфіш

Португалія:

Сімвастатин Блюфіш

Швеція:

Сімвастатин Блюфіш 20 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:18.02.2020