Сімвастатін Блуефісг

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Сімвастатин Блюфіш, 10 мг, покриті таблетки

( Сімвастатин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш і для чого він призначений.
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш.
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості.

1. Що таке лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш і для чого він призначений

Лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш містить активну речовину сімвастатин. Лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш застосовується для зниження рівня холестерину в крові, "поганого" холестерину (ХМЛ) та жирних речовин, званих тригліцеридами. Крім того, лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш підвищує рівень "доброго" холестерину (ВПЛ). Лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш належить до групи лікарських засобів, званих статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції холестерину ЛПНЩ та холестерину ВПЛ.
Холестерин ЛПНЩ часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. В кінцевому підсумку, ці бляшки атеросклерозу можуть спричинити звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується приплив крові до важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування припливу крові може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПЛ часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть сприяти збільшенню ризику розвитку серцевих захворювань.
Під час застосування цього лікарського засобу пацієнт повинен дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш застосовується разом з дієтою в наступних випадках:

• підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна) або підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія змішана);
• вроджена хвороба (гомозиготна гіперхолестеролемія родинна), яка спричиняє підвищення рівня холестерину в крові. Можуть бути застосовані інші методи лікування;
• ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ІХС (через цукровий діабет, інсульт в минулому або інші захворювання судин). Лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш може подовжувати життя внаслідок зниження ризику розвитку серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми високого рівня холестерину. Лікар може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, контролювати рівень холестерину і обговорювати з лікарем цілі, які хочуть досягти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш

• Якщо пацієнт має алергію на сімвастатин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта спостерігаються зараз проблеми з печінкою.
• Під час вагітності або годування грудьми.
• Якщо пацієнт приймає один або кілька з наступних лікарських засобів, які містять хоча б одну з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• бокепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій слизова оболонка матки розростається поза маткою).
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з лікарським засобом Сімвастатин Блюфіш може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не слід застосовувати лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи застосовується якийсь з вищезазначених лікарських засобів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Острожності та попередження

Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії,
• про вживання великих кількостей алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш може бути не підходящим.
• про планування операції. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення застосування лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш.
• якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш та під час лікування, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку застосування лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш.
Під час застосування цього лікарського засобу лікар буде уважно контролювати, чи має пацієнт цукровий діабет або знаходиться в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету є ймовірним, якщо пацієнт має високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу або високе артеріальне тиску.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі появи необяснених болів у м'язах, їх чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час застосування більших доз лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш, зокрема дози 80 мг. Ризик розладу м'язової тканини також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно поговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,
• в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок,
• в пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози,
• пацієнт має 65 років або більше,
• пацієнт є жінкою,
• в пацієнта раніше спостерігались порушення м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються статинами або фібратами,
• в пацієнта або його близьких родичів спостерігались вроджені захворювання м'язів.

Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові аналізи та прийом додаткових лікарських засобів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш досліджувались у хлопців у віці 10-17 років та у дівчат, які розпочали менструацію (менструацію) щонайменше рік тому (див. пункт 3 "Як застосовувати лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш"). Не проводились дослідження щодо застосування лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин. Одночасний прийом сімвастатину з нижче переліченими лікарськими засобами збільшує ризик виникнення проблем з м'язами (деякі з них були згадані у попередньому пункті "Коли не застосовувати лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш"):

• Якщо необхідно пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить, коли повторне початок прийому лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш буде безпечним. Одночасний прийом лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміоліз). Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься у пункті 4.
• Циклоспорин (застосовується часто у пацієнтів після трансплантації органів).
• Даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій слизова оболонка матки розростається поза маткою).
• Лікарські засоби, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину).
• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (застосовуються для лікування СНІДу).
• Лікарські засоби проти вірусу, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С).
• Нефазодон (застосовується для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які містять активну речовину кобіцистат.
• Аміодарон (застосовується для лікування нерегулярного ритму серця).
• Верапаміл, ділтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування високого артеріального тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
• Ломітапід (застосовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
• Колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Аналогічно до лікарських засобів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт останнім часом приймав, включаючи ті, які видавались без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, включаючи ті, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин:

• Лікарські засоби, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (лікарські засоби проти кров'яних згустків).
• Фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину).
• Ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину). Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий лікарський засіб.

Лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш з їжею та питьєм

Сок грейпфруту містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких лікарських засобів у організмі, включаючи лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш. Необхідно уникати вживання соку грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш, якщо пацієнтка є вагітною, планує вагітність або підозрює, що є вагітною. У разі вагітності під час застосування лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш необхідно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш, оскільки невідомо, чи виділяється лікарський засіб у грудне молоко.
Перед початком прийому будь-яких лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід очікувати впливу лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, необхідно враховувати, що у деяких осіб після прийому лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш можуть спостерігатися головокружіння.

Сімвастатин Блюфіш містить лактозу

Лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш містить лактозу моногідрат (цукор молочний). Якщо пацієнт раніше був повідомлений про відсутність толерантності до деяких цукрів, перед прийомом цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш

Лікар визначить дозу лікарського засобу, підходящу для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування лікарським засобом Сімвастатин Блюфіш пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш становить 1 таблетку 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг, прийману один раз на добу, перорально.
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не
застосовувати більшу дозу ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, перелічені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована для застосування лише у дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань і судин, у яких не досягнуто целевого рівня холестерину при застосуванні лікарського засобу в меншій дозі.

Застосування у дітей та підлітків:

Для дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийому:
Лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш слід приймати ввечері. Лікарський засіб можна приймати під час прийому їжі або незалежно від їжі. Сімвастатин Блюфіш слід приймати безперервно до часу, коли лікар рекомендуватиме його припинення.
Якщо лікар призначив лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш разом з іншим лікарським засобом, який знижує рівень холестерину, який містить будь-який лікарський засіб, що зв'язує жовчні кислоти, лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш слід приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому лікарського засобу, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти виникнення побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів застосовуються наступні визначення:
Рідко (можуть спостерігатися у не більш ніж у 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть спостерігатися у не більш ніж у 1 з 10 000 осіб)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Відзначались наступні серйозні побічні ефекти, які спостерігаються рідко.

У разі виникнення наступних серйозних побічних ефектів необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Біль у м'язах, чутливість, слабкість або спазми м'язів, розрив м'язів (дуже рідко). У рідких випадках порушення м'язів можуть мати серйозні наслідки, включаючи розлад м'язової тканини, який призводить до ушкодження нирок; у дуже рідких випадках спостерігався летальний результат.
• Алергічні реакції, які включають:
• набряк обличчя, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням (набряк судин),
• сильні болі у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (лікарські виразки) (дуже рідко),
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
• запалення судин,
• неправильне синякування, висипка на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до світла, підвищена температура, червоність,
• труднощі з диханням (диспное) або погане самопочуття,
• симптоми системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та порушення крові).
• Запалення печінки з такими симптомами, як жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темно забарвлений сеч, або світло забарвлений кал, втома або слабкість, втрата апетиту, ниркова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Відзначались наступні дуже рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти:

• Серйозна алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія).
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко спостерігались наступні побічні ефекти:
Низька кількість червоних кров'яних тіл (анемія).
Оніміння або слабкість рук та ніг.
Біль у голові, відчуття оніміння, головокружіння.
Погане зір, а також порушення зору.
Травні розлади (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота).
Висипка, свербіж, випадання волосів.
Слабкість.
Порушення сну (дуже рідко).
Погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, сплутаність.
Відзначались також наступні побічні ефекти, хоча їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома):

• Порушення ерекції.
• Депресія.
• Запалення легенів, яке спричиняє труднощі з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) коротке дихання та гарячку.
• Порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля.

Можливі побічні ефекти, які спостерігаються під час застосування інших статинів:

• Порушення сну, включаючи кошмари.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет: він більш ймовірний, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу або високе артеріальне тиску. Лікар буде контролювати стан здоров'я пацієнта під час застосування цього лікарського засобу.
• Біль, чутливість або тривале слабіння м'язів, яке може не припинитися після припинення застосування лікарського засобу Сімвастатин Блюфіш (частота невідома).

Результати лабораторних аналізів:
Відзначалось підвищення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки, а також підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокіназа).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "EXP" або "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш

Активною речовиною лікарського засобу є сімвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг сімвастатину.
Інші компоненти лікарського засобу:
Ядро таблетки:
Бутилгідроксанізол (Е 320)
Кислота аскорбінова
Кислота цитринова моногідрат
Мікрокристалічна целюлоза
Желатинова крохмаль, кукурудзяна
Лактоза моногідрат
Стеарин магнію
Покриття таблетки:
Opadry Pink 20A54239:
Гіпромелоза 6 сП
Гідроксипропілцелюлоза
Діоксид титану (Е 171)
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Сімвастатин Блюфіш та що містить упаковка

Покриті таблетки.
Круглі, двовипуклі, світло-рожеві покриті таблетки, з написом "А" з одного боку та "01" з іншого боку.
Покриті таблетки Сімвастатин Блюфіш 10 мг випускаються в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 або 100 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт/Виробник

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція.

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Сімвастатин Блюфіш 10 мг покриті таблетки
Нідерланди:
Сімвастатин Блюфіш 10 мг фільмовані таблетки
Ірландія:
Сімвастатин Блюфіш 10 мг покриті таблетки
Ісландія:
Сімвастатин Блюфіш 10 мг фільмовані таблетки
Німеччина:
Сімвастатин Блюфіш 10 мг покриті таблетки
Норвегія:
Сімвастатин Блюфіш 10 мг таблетки, фільмовані
Польща:
Сімвастатин Блюфіш
Португалія:
Сімвастатин Блюфіш
Швеція:
Сімвастатин Блюфіш 10 мг фільмовані таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:18.02.2020