Сімвагексал 40

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

SimvaHEXAL 10, 10 мг, покриті таблетки

SimvaHEXAL 20, 20 мг, покриті таблетки

SimvaHEXAL 40, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке SimvaHEXAL і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату SimvaHEXAL
• 3. Як використовувати SimvaHEXAL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати SimvaHEXAL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке SimvaHEXAL і для чого він використовується

SimvaHEXAL містить активну речовину симвастатин. SimvaHEXAL - це препарат, який використовується для зменшення рівня загального холестерину, холестерину ЛПНП (так званого "поганого" холестерину) та тригліцеридів у крові.
Крім того, препарат SimvaHEXAL збільшує рівень холестерину ЛПВП (так званого "доброго" холестерину).
SimvaHEXAL належить до групи препаратів, які називаються статинами.
Холестерин - одна з жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з холестерину ЛПНП і ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в стінах артерій, утворюючи бляшки, а накопичення бляшок може призвести до звуження артерій.
Внаслідок звуження може бути сповільнено або заблоковано кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Заблокування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жиру, присутній у крові - вони можуть збільшити ризик серцевих захворювань.
Під час лікування препаратом необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
SimvaHEXAL використовується (крім дієти) у пацієнтів:

• з підвищеним рівнем холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищеним рівнем ліпідів у крові (змішана гіперліпідемія);
• із спадковим захворюванням (сімейна гіперхолестеролемія гомозиготна), при якому підвищений рівень холестерину у крові. Лікар може призначити також інші препарати.
• із захворюванням серця або ризиком його розвитку (через цукровий діабет, перенесений інсульт

мозку або інше захворювання кровоносних судин). SimvaHEXAL може збільшити тривалість життя пацієнта, зменшуючи ризик розвитку серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у крові.
У більшості людей підвищення рівня холестерину не дає відразу симптомів. Лікар може оцінити їх, дослідивши зразок крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, визначати рівень холестерину та обговорювати з лікарем цілі та результати лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату SimvaHEXAL

Коли не використовувати препарат SimvaHEXAL

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт приймає препарати, які містять одну або кілька з наступних активних речовин:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (препарати, які використовуються для лікування гепатиту С)
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (препарат, який використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).

Якщо пацієнт приймає ломітапід (препарат, який використовується для лікування рідкісного, важкого генетичного порушення холестерину), не слід використовувати препарат SimvaHEXAL у дозі більше 40 мг на добу.
У разі сумнівів, чи приймає пацієнт перелічені вище препарати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом SimvaHEXAL необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має будь-які захворювання, включаючи алергії;
пацієнт вживає великі кількості алкоголю;
пацієнт раніше переносив захворювання печінки (SimvaHEXAL може не бути підходящим для нього препаратом);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції). Використання фузидової кислоти з препаратом SimvaHEXAL може призвести до важких порушень функції м'язів (рабдоміоліз);
пацієнт має намір піддатися операції (може бути необхідне тимчасове припинення прийому цього препарату);
Якщо у пацієнта виникли або виникали міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабкість м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
пацієнт є азіатського походження (може бути рекомендовано використання іншої дози препарату).
Лікар повинен призначити аналіз крові перед початком лікування препаратом SimvaHEXAL та під час лікування, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми порушень функції печінки.
Ці аналізи призначені для контролю функції печінки.
Лікар також може призначити дослідження показників функції печінки у крові після початку лікування препаратом SimvaHEXAL.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під суворим контролем лікаря під час лікування препаратом SimvaHEXAL. Ризик розвитку цукрового діабету може стосуватися осіб з високим рівнем цукру та жиру у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має важке захворювання легенів.

Якщо у пацієнта виникне необяснений біль м'язів, їх підвищена чутливість до дотику (чутливість) або слабкість, необхідно негайно звернутися до лікаря. У рідких випадках порушення функції м'язів можуть бути важкими, включаючи розклад м'язів, який призводить до ушкодження

нирок. Відзначені також дуже рідкісні випадки смерті.
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевту про тривале слабкість м'язів. Для діагностики може бути необхідне проведення додаткових досліджень, а для лікування - призначення відповідних препаратів.
Ризик розкладу м'язів збільшується з дозою симвастатину (в основному з дозою 80 мг).
Він також більший у деяких пацієнтів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будь-яке з наступних тверджень стосується пацієнта:
вживання великих кількостей алкоголю
порушення функції нирок
порушення функції щитоподібної залози
вік 65 років або старше
жіноча стать
відзначені раніше порушення м'язів під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину (статинами або фібратами)
спадкове захворювання м'язів, відзначене у пацієнта або у близьких родичів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність симвастатину досліджувалися у хлопців та дівчат у віці 10-17 років (які мали менструацію щонайменше за рік), див. пункт 3 "Як використовувати SimvaHEXAL". Не оцінювалася безпека симвастатину у дітей молодше 10 років. Більше інформації надасть лікар.

SimvaHEXAL та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату SimvaHEXAL з будь-яким з перелічених препаратів може збільшувати ризик побічних ефектів з боку м'язів (деякі з цих препаратів вже були перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат SimvaHEXAL").
Фузидова кислота: якщо пацієнту необхідно приймати перорально фузидову кислоту для лікування
бактеріальної інфекції, необхідно буде тимчасово припинити прийом препарату SimvaHEXAL.

Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом.

Одночасне використання препарату SimvaHEXAL та фузидової кислоти може рідко призвести до слабкості м'язів, їх чутливості до дотику або болю (рабдоміоліз). Більше інформації про це захворювання знаходиться в пункті 4.

циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
препарати, які містять таку активну речовину, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з такою активною речовиною, як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С)
нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії)
препарати, які містять активну речовину кобіцистат
аміодарон (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця)
верапаміл, ділтіазем або амлодипін (препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці, викликаного захворюванням серця, або інших серцевих захворювань)
ломітапід (препарат, який використовується для лікування рідкісного, важкого генетичного порушення холестерину)
даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених шкіряних та м'яких тканинних інфекцій, а також бактеріемії). Можливе, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити припинити прийом симвастатину на деякий час.
колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри)
тікаґрелор (використовується у пацієнтів після інфаркту міокарда, або з стенокардією або болем у грудній клітці, які не контролюються добре). Якщо пацієнт приймає тікаґрелор, не слід приймати більше 40 мг препарату SimvaHEXAL на добу.
Поза переліченими вище препаратами, необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта. Необхідно особливо повідомити лікаря про використання препаратів, які містять будь-яку з наступних активних речовин:
препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які використовуються для профілактики кров'яних згустків)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу).
Необхідно також повідомити про використання препарату SimvaHEXAL лікаря, який призначає пацієнту новий препарат.

SimvaHEXAL з їжею, питтям та алкоголем

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які можуть змінити дію деяких препаратів, включаючи препарат SimvaHEXAL. Під час лікування необхідно уникати його вживання.
Необхідно повідомити лікаря про вживання великих кількостей алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат SimvaHEXAL, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом SimvaHEXAL, повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Не слід використовувати препарат SimvaHEXAL, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

SimvaHEXAL не повинен порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Необхідно проте врахувати можливість виникнення у деяких осіб головокружіння після прийому препарату.

SimvaHEXAL містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати SimvaHEXAL

Лікар встановлює відповідну потужність таблетки залежно від стану здоров'я пацієнта, поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Рекомендована доза становитьодну таблетку, прийому яку потрібно раз на добу.
Дорослі
Зазвичай використовується початкова доза 10, 20 або іноді 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу препарату після щонайменше 4 тижнів до максимальної дози 80 мг на добу. Не
слід приймати більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт вже приймає деякі з перелічених вище препаратів або має певне захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком розвитку серцевих захворювань, які не досягли цільового рівня холестерину, приймаючи препарат у менших дозах.
Використання у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 10-17 років) рекомендована початкова доза становить зазвичай 10 мг на добу, прийому яких потрібно ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб використання та тривалість лікування
Препарат слід приймати ввечері, незалежно від прийому їжі. Препарат слід використовувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Якщо лікар призначив препарат SimvaHEXAL разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, та містить речовину, яка зв'язує жовчні кислоти, SimvaHEXAL слід приймати щонайменше за 2 години до або щонайменше за 4 години після прийому цього препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату SimvaHEXAL

Необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі передозування лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск прийому препарату SimvaHEXAL

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з призначеним схемою прийому препарату.

Припинення прийому препарату SimvaHEXAL

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину у крові може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відзначені наступні рідкісні важкі побічні ефекти:

• біль, чутливість до дотику, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках перелічені симптоми можуть бути важкими, включаючи розклад м'язів, який призводить до ушкодження нирок, а дуже рідко закінчувалися смертю.
• алергічні реакції (включаючи анафілаксію), які можуть проявлятися у вигляді набухання обличчя, язика та горла, яке може утруднити дихання (ангіоневротичний набухання) о сильний біль м'язів, зазвичай у плечах та стегнах о висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї о біль або запалення суглобів о запалення кровоносних судин о нетипове утворення синяків, зміни на шкірі та набухання, кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, раптове почервоніння шкіри о задуха та загальне нездужання о зміни, які нагадують системний червоний вовчак (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або блідість калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту та дуже рідко ниркова недостатність
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі

Відзначені наступні дуже рідкісні важкі побічні ефекти:

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (препаратні лішаєві зміни)
• ушкодження м'язів

Відзначені також наступні побічні ефекти:
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• погане зір, порушення зору
• порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея)
• висипка, свербіж, випадання волосся
• слабкість
• збільшення рівня деяких показників функції печінки у крові та збільшення активності ферменту, присутнього у м'язах (креатинфосфокінази)
• втрата пам'яті, сплутаність

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• труднощі з засипанням
• порушення пам'яті

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• порушення ерекції
• депресія
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задуху або гарячку
• порушення сухожилля, іноді з розривом сухожилля
• тривале слабкість м'язів

Відзначені також наступні можливі побічні ефекти, які описувалися під час використання деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари
• порушення статевої функції
• цукровий діабет. Його виникнення більш імовірне у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан здоров'я пацієнта під час лікування цим препаратом.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати SimvaHEXAL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, контейнері для таблеток та картонній коробці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Блістери слід зберігати в картонній коробці для захисту від світла.
Контейнер для таблеток
Таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить SimvaHEXAL

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти - це: SimvaHEXAL 10: аскорбінова кислота, бутилгідроксіанізол (Е 320), мікрокристалічна целюлоза, лимонна кислота моногідрат, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, лактоза моногідрат, стеарин магнію, желатинізована картопляна крохмаль, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172). SimvaHEXAL 20: бутилгідроксіанізол (Е 320), мікрокристалічна целюлоза, лимонна кислота моногідрат, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, лактоза моногідрат, стеарин магнію, желатинізована картопляна крохмаль, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172). SimvaHEXAL 40: бутилгідроксіанізол (Е 320), мікрокристалічна целюлоза, лимонна кислота моногідрат, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, лактоза моногідрат, стеарин магнію, желатинізована картопляна крохмаль, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає SimvaHEXAL та що містить упаковка

Покриті таблетки SimvaHEXAL 10 мають блідо-рожевий колір, овальну форму, опуклу, з виїмкою, позначені "SIM 10" на одній стороні.
Покриті таблетки SimvaHEXAL 20 мають помаранчевий колір, овальну форму, опуклу з обох сторін, з лінією поділу на обох сторонах, позначені "20" на одній стороні.
Покриті таблетки SimvaHEXAL 40 мають коричнево-червоний колір, овальну форму, опуклу з обох сторін з лінією поділу на обох сторонах, позначені "40" на одній стороні.
Блістери з ПВХ/Алюмінієвої фольги або контейнери з поліетилену з кришкою містять 28, 30 або 90 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1
D-39179 Барлебен, Німеччина
LEK S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
LEK S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Трімліні, 2Д
9220 Лендава, Словенія
S.C. Sandoz, S.R.L.
Вулиця Лівезені, 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2023
Логотип Sandoz